Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adasuve (loxapine) – Etichetare - N05AH01

Updated on site: 15-Sep-2017

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADASUVE 4,5 mg pulbere unidoză de inhalat loxapină

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare inhalator eliberează loxapină 4,5 mg.

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere unidoză de inhalat

1 inhalator cu doză unică

5 inhalatoare cu doză unică

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare

Administrare inhalatorie

Numai pentru o singură administrare

Acest medicament este ambalat într-o pungă închisă ermetic şi trebuie păstrat în pungă până la utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în punga originală până la utilizare pentru a fi protejat de lumină şi umezeală

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Spania

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/13/823/001 (5 inhalatoare cu doză unică)

EU/1/13/823/003 (1 inhalator cu doză unică)

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PUNGĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADASUVE 4,5 mg pulbere de inhalat loxapină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare inhalator eliberează loxapină 4,5 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere de inhalat

Un inhalator cu doză unică

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Instrucţiunile de utilizare se află în interior

A se citi prospectul înainte de utilizare

A nu se deschide punga până la utilizare

Administrare inhalatorie

Instrucţiuni de utilizare

Citiţi următorii 5 paşi înainte de a administra ADASUVE unui pacient:

1. Deschideţi punga. Nu deschideţi punga până la utilizare.

Rupeţi punga de folie şi scoateţi inhalatorul din ambalaj.

2. Trageţi clapeta.

Trageţi cu putere de clapeta de plastic din spatele inhalatorului. Indicatorul luminos verde se va aprinde indicând faptul că inhalatorul este pregătit pentru utilizare.

Administraţi în decurs de 15 minute de la tragerea clapetei (sau până la stingerea indicatorului luminos verde) pentru a preveni dezactivarea automată a inhalatorului.

Instruiţi pacientul:

3. Să expire.

Ţineţi inhalatorul la distanţă de gură şi expiraţi tot aerul pentru a goli plămânii.

4. Să inhaleze.

Inhalaţi prin piesa bucală inspirând adânc şi constant.

IMPORTANT: Verificaţi că indicatorul luminos verde se stinge după ce pacientul a inhalat.

5. Să îşi ţină respiraţia.

Scoateţi piesa bucală din gură şi ţineţi-vă respiraţia pentru scurt timp.

Notă: Dacă indicatorul luminos verde rămâne aprins după ce pacientul a inhalat, instruiţi pacientul să repete paşii 3-5.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se folosi la pacienţii cu astm bronşic sau BPOC sau cu simptome respiratorii acute

Un bronhodilatator beta-agonist cu acţiune de scurtă durată trebuie să fie disponibil pentru tratamentul unui eventual bronhospasm.

Pacientul trebuie ţinut sub observaţie 1 oră după fiecare doză pentru semne şi simptome de bronhospasm.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în punga originală până la utilizare pentru a fi protejat de lumină şi umezeală

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Spania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/13/823/001 (5 inhalatoare cu doză unică)

EU/1/13/823/003 (1 inhalator cu doză unică)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI CARCASA DISPOZITIVULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

ADASUVE 4,5 mg pulbere de inhalat loxapină

2.MODUL DE ADMINISTRARE

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

4,5 mg

6.ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADASUVE 9,1 mg pulbere unidoză de inhalat loxapină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare inhalator eliberează loxapină 9,1 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere unidoză de inhalat

1 inhalator cu doză unică

5 inhalatoare cu doză unică

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare

Administrare inhalatorie

Numai pentru o singură administrare

Acest medicament este ambalat într-o pungă închisă ermetic şi trebuie păstrat în pungă până la utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în punga originală până la utilizare pentru a fi protejat de lumină şi umezeală

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Spania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/13/823/002 (5 inhalatoare cu doză unică)

EU/1/13/823/004 (1 inhalator cu doză unică)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PUNGĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADASUVE 9,1 mg pulbere de inhalat loxapină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare inhalator eliberează loxapină 9,1 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere de inhalat

Un inhalator cu doză unică

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Instrucţiunile de utilizare se află în interior

A se citi prospectul înainte de utilizare

A nu se deschide punga până la utilizare

Administrare inhalatorie

Instrucţiuni de utilizare

Citiţi următorii 5 paşi înainte de a administra ADASUVE unui pacient:

1. Deschideţi punga. Nu deschideţi punga până la utilizare.

Rupeţi punga de folie şi scoateţi inhalatorul din ambalaj.

2. Trageţi clapeta. Trageţi cu putere de clapeta de plastic din spatele inhalatorului. Indicatorul luminos verde se va aprinde indicând faptul că inhalatorul este pregătit pentru utilizare.

Administraţi în decurs de 15 minute de la tragerea clapetei (sau până la stingerea indicatorului luminos verde) pentru a preveni dezactivarea automată a inhalatorului.

Instruiţi pacientul:

3. Să expire. Ţineţi inhalatorul la distanţă de gură şi expiraţi tot aerul pentru a goli plămânii.

4. Să inhaleze. Inhalaţi prin piesa bucală inspirând adânc şi constant.

IMPORTANT: Verificaţi că indicatorul luminos verde se stinge după ce pacientul a inhalat.

5. Să îşi ţină respiraţia. Scoateţi piesa bucală din gură şi ţineţi-vă respiraţia pentru scurt timp.

Notă: Dacă indicatorul luminos verde rămâne aprins după ce pacientul a inhalat, instruiţi pacientul să repete paşii 3-5.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se folosi la pacienţii cu astm bronşic sau BPOC sau cu simptome respiratorii acute

Un bronhodilatator beta-agonist cu acţiune de scurtă durată trebuie să fie disponibil pentru tratamentul unui eventual bronhospasm.

Pacientul trebuie ţinut sub observaţie 1 oră după fiecare doză pentru semne şi simptome de bronhospasm.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în punga originală până la utilizare pentru a fi protejat de lumină şi umezeală

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Spania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/13/823/002 (5 inhalatoare cu doză unică)

EU/1/13/823/004 (1 inhalator cu doză unică)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI CARCASA DISPOZITIVULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

ADASUVE 9,1 mg pulbere de inhalat loxapină

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

9,1 mg

6. ALTE INFORMAŢII

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate