Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adasuve (loxapine) – Prospectul - N05AH01

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAdasuve
Cod ATCN05AH01
Substanţăloxapine
ProducătorFerrer Internacional s.a.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ADASUVE 4,5 mg pulbere unidoză de inhalat loxapină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este ADASUVE şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ADASUVE

3.Cum să utilizaţi ADASUVE

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează ADASUVE

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este ADASUVE şi pentru ce se utilizează

ADASUVE conţine substanţa activă loxapină, care aparţine unui grup de medicamente denumit antipsihotice. ADASUVE acţionează prin blocarea anumitor substanţe chimice la nivelul creierului (neurotransmiţători), cum sunt dopamina şi serotonina, producând astfel efecte de calmare şi atenuând comportamentul agresiv.

ADASUVE se utilizează în tratamentul simptomelor acute ale agitaţiei uşoare până la moderate care poate apărea la pacienţii adulţi cu schizofrenie sau tulburare bipolară. Acestea sunt afecţiuni care se caracterizează prin simptome precum:

(Schizofrenia) să auzi, să vezi sau să percepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greşite, să vorbeşti şi să te comporţi incoerent şi să nu ai emoţii. Persoanele cu această afecţiune pot să se simtă, de asemenea, deprimate, vinovate, anxioase sau iritate.

(Tulburare bipolară) să te simţi „în formă”, având energie în exces, să ai nevoie mai scăzută de somn decât în mod obişnuit, să vorbeşti repede, cu fugă de idei şi, uneori, iritabilitate accentuată.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ADASUVE

Nu utilizaţi ADASUVE

dacă sunteţi alergic la loxapină sau amoxapină;

dacă aveţi simptome de respiraţie şuierătoare sau de scurtare a respiraţiei;

dacă aveţi probleme cu plămânii, cum sunt astmul bronşic sau boala pulmonară obstructivă cronică (pe care medicul dumneavoastră o poate numi „BPOC”).

Atenţionări şi precauţii

Medicul sau asistenta medicală vor discuta cu dumneavoastră înainte de a utiliza ADASUVE şi vor stabili dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.

ADASUVE poate cauza contracţia căilor respiratorii (bronhospasm) şi vă poate cauza respiraţie şuierătoare, tuse, senzaţie de constricţie toracică sau vă poate scurta respiraţia. De obicei, aceasta va apărea în decurs de 25 de minute de la utilizare.

Sindromul neuroleptic malign (SNM) reprezintă o serie de simptome care pot apărea dacă luaţi medicamente antipsihotice, inclusiv ADASUVE. Aceste simptome pot fi febră mare, rigiditate

musculară, frecvenţă cardiacă sau puls neregulat sau rapid. SNM poate cauza moartea. În cazul în care apare SNM, nu utilizaţi ADASUVE din nou.

Medicamentele antipsihotice, cum este ADASUVE, pot cauza mişcări pe care să nu le puteţi controla, inclusiv să vă strâmbaţi, să scoateţi limba, să plescăiţi sau să vă ţuguiaţi buzele, să clipiţi rapid sau să vă mişcaţi cu rapiditate picioarele, braţele sau degetele. În cazul în care apar aceste simptome, poate fi necesară oprirea tratamentului cu ADASUVE.

ADASUVE trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii intoxicaţi sau care delirează.

Înainte de tratamentul cu ADASUVE, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

aveţi sau aţi avut probleme de respiraţie, cum este astmul bronşic sau alte boli pulmonare cronice, cum este bronşita sau emfizemul

aveţi sau aţi avut probleme cu inima sau accident vascular cerebral

aveţi sau aţi avut tensiune arterială mică sau mare

aveţi sau aţi avut crize convulsive (convulsii)

aveţi sau aţi avut glaucom (creştere a presiunii în ochi)

aveţi sau aţi avut retenţie de urină (golirea incompletă a vezicii)

aţi utilizat deja ADASUVE şi dacă aţi manifestat simptome de respiraţie şuierătoare sau de scurtare a respiraţiei

aţi avut vreodată mişcări musculare sau ale ochilor pe care nu le-aţi putut controla, lipsă de coordonare, contracţii musculare prelungite sau v-aţi simţit neliniştit sau incapabil să staţi aşezat liniştit

sunteţi o persoană în vârstă cu demenţă (pierdere a memoriei şi a altor capacităţi mintale).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome după utilizarea ADASUVE.

Copii şi adolescenţi

ADASUVE nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

ADASUVE împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv:

adrenalină

medicamente pentru tratamentul unei probleme de respiraţie

medicamente care v-ar putea expune riscului de crize convulsive (de exemplu, clozapină, antidepresive triciclice sau ISRS, tramadol, meflochină)

medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson

lorazepam sau alte medicamente care acţionează la nivel central (pentru tratamentul anxietăţii, depresiei, durerii sau pentru a vă ajuta să dormiţi) sau orice alte medicamente care determină somnolenţă

droguri recreaţionale (ilegale)

medicamente cum sunt fluvoxamină, propranolol şi enoxacină, precum şi alte medicamente care inhibă o anumită enzimă hepatică numită „CYP450 1A2”.

medicamente pentru tratamentul schizofreniei, depresiei sau al durerii, întrucât puteţi creşte riscul de apariţie a crizelor convulsive.

Utilizarea ADASUVE împreună cu adrenalina poate cauza scădere a tensiunii dumneavoastră arteriale.

ADASUVE împreună cu alcool etilic

Având în vedere că ADASUVE afectează sistemul nervos, alcoolul etilic trebuie evitat când se utilizează ADASUVE.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să alăptaţi timp de 48 de ore după administrarea ADASUVE şi trebuie să aruncaţi laptele produs în această perioadă.

Următoarele simptome pot apărea la copiii nou-născuţi ai mamelor care au utilizat în mod repetat medicamente antipsihotice în ultimele trei luni de sarcină: tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară,

somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. Dacă bebeluşul dumneavoastră manifestă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje după ce aţi utilizat ADASUVE până nu ştiţi în ce mod vă afectează ADASUVE, deoarece ameţelile, sedarea şi somnolenţa au fost raportate ca reacţii adverse potenţiale ale ADASUVE.

3.Cum să utilizaţi ADASUVE

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială recomandată este de 9,1 mg. După 2 ore, medicul vă poate prescrie o a doua doză după ce a analizat cu atenţie starea dumneavoastră, iar doza poate fi redusă la 4,5 mg dacă medicul consideră că aceasta este o doză mai potrivită pentru tratamentul afecţiunii dumneavoastră.

Veţi utiliza ADASUVE sub supravegherea unui medic sau a unei asistente medicale.

ADASUVE este destinat administrării inhalatorii. După ce medicul sau asistenta medicală a preparat ADASUVE pentru utilizare, vi se va cere să luaţi dispozitivul în mână, să expiraţi şi apoi să puneţi piesa bucală în gură, să inhalaţi medicamentul prin dispozitiv şi apoi să vă ţineţi respiraţia pentru scurt timp.

Dacă utilizaţi mai mult ADASUVE decât trebuie

Dacă sunteţi îngrijorat de faptul ca vi s-a administrat mai mult ADASUVE decât credeţi că trebuia, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Pacienţii cărora li s-a administrat mai mult ADASUVE decât trebuia pot prezenta oricare dintre următoarele simptome: oboseală extremă sau somnolenţă, dificultăţi de respiraţie, tensiune arterială mică, iritaţie la nivelul gâtului sau gust neplăcut în gură, mişcări musculare sau ale ochilor pe care nu le pot controla.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi încetaţi administrarea medicamentului.

orice simptome respiratorii, cum sunt respiraţie şuierătoare, tuse, scurtare a respiraţiei sau constricţie toracică, deoarece acestea pot însemna că medicamentul vă irită căile respiratorii (apariţie mai puţin frecventă, exceptând cazul în care aveţi astm bronşic sau BPOC);

stare de confuzie sau leşin, deoarece acestea pot însemna că medicamentul vă scade tensiunea arterială (apariţie mai puţin frecventă);

agravare a stării de agitaţie sau de confuzie, în special în combinaţie cu febră sau rigiditate musculară (apariţie rară). Aceste simptome pot fi asociate cu o afecţiune severă numită sindrom neuroleptic malign (SNM).

Adresaţi-vă, de asemenea, medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse care pot apărea şi cu alte forme ale acestui medicament:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): gust neplăcut în gură sau somnolenţă.

Frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 10): ameţeli, iritaţie la nivelul gâtului, uscăciune a gurii sau oboseală.

Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100): mişcări musculare sau ale ochilor pe care nu le puteţi controla, lipsă de coordonare, contracţii musculare prelungite sau stare de nelinişte ori incapacitate de a sta liniştit aşezat.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reacţii adverse suplimentare care au fost asociate utilizării îndelungate a loxapinei pe cale orală şi care pot fi relevante pentru ADASUVE includ ameţeli la ridicarea în picioare, creştere a frecvenţei cardiace, creştere a tensiunii arteriale, vedere înceţoşată, uscăciune a ochilor şi reducere a urinării.

5.Cum se păstrează ADASUVE

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi ADASUVE după data de expirare înscrisă pe eticheta medicamentului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi în punga originală până la utilizare pentru a fi protejat de lumină şi umezeală.

Nu utilizaţi ADASUVE dacă observaţi că punga este deschisă sau ruptă sau dacă observaţi semne de deteriorare fizică a medicamentului.

Nu aruncaţi ADASUVE pe calea reziduurilor menajere. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ADASUVE

Substanţa activă este loxapina. Fiecare inhalator cu doză unică conţine loxapină 5 mg şi eliberează 4,5 mg de loxapină.

Cum arată ADASUVE şi conţinutul ambalajului

ADASUVE 4,5 mg pulbere unidoză de inhalat constă dintr-un inhalator din plastic alb, de unică folosinţă, cu doză unică, care conţine loxapină. ADASUVE este ambalat într-o pungă din folie închisă ermetic care conţine un inhalator cu doză unică. ADASUVE 4,5 mg este disponibil într-o cutie cu 1 sau 5 unităţi.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spania

Fabricantul

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Tel +370 672 12222

България

Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG

Ferrer Internacional, S.A.

Teл.: +35 988 6666096

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ

AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel: +420 251 512 947

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Nederland

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +49-(0) 2404/553-01

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +370 672 12222

Tlf: +46 18 430 44 45

Ελλάδα

Österreich

Ferrer Galenica S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Τηλ: +30 210 52 81 700

España

Polska

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel.: +34 93 600 37 00

Tel: +48 22 5424068

France

Portugal

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Portugal, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Tel: +351 214449600

Hrvatska

România

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Slovenija

Galen Limited

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +44 (0)28 38334974

Ísland

Slovenská republika

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Sími: +46 18 430 44 45

Tel: +421 31 5502271

Italia

Suomi/Finland

Angelini S.p.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +39 06 780531

Puh/Tel: +46 18 430 44 45

 

Κύπρος

Sverige

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Ferrer Internacional, S.A.

Tηλ: +357 22 67 77 10

Tel: +46 18 430 44 45

Latvija

United Kingdom

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Galen Limited

Tel +370 672 12222

Tel: +44 (0)28 38334974

Acest prospect a fost revizuit în

 

Alte surse de informaţii

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Numai pentru utilizare inhalatorie

A se citi toate instrucţiunile înainte de utilizare Pentru informaţii suplimentare, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).

Familiarizarea cu ADASUVE: Imaginile de mai jos prezintă caracteristicile importante ale ADASUVE.

piesă bucală

pulbere de inhalat, loxapină

indicator luminos

clapetă

ADASUVE este disponibil într-o pungă închisă ermetic.

Când ADASUVE este scos din pungă, indicatorul luminos este stins.

Indicatorul luminos se aprinde (verde) când clapeta este trasă. Atunci inhalatorul este pregătit pentru utilizare.

Indicatorul luminos se stinge automat numai atunci când medicamentul este inhalat.

Citiţi următorii 5 paşi înainte de a administra ADASUVE unui pacient.

1. Deschideţi punga

Nu deschideţi punga până la utilizare. Rupeţi punga de folie şi scoateţi inhalatorul din ambalaj.

2. Trageţi clapeta.

Trageţi cu putere de clapeta de plastic din spatele inhalatorului. Indicatorul luminos verde se va aprinde indicând faptul că inhalatorul este pregătit pentru utilizare.

Administraţi în decurs de 15 minute de la tragerea clapetei (sau până la stingerea indicatorului luminos verde) pentru a preveni dezactivarea automată a inhalatorului.

Instruiţi pacientul:

3. Să expire

Ţineţi inhalatorul la distanţă de gură şi expiraţi tot aerul pentru a goli plămânii.

4. Să inhaleze

Inhalaţi prin piesa bucală inspirând adânc şi constant.

IMPORTANT: Verificaţi că indicatorul luminos verde se stinge după ce pacientul a inhalat.

5. Să îşi ţină respiraţia

Scoateţi piesa bucală din gură şi ţineţi-vă respiraţia pentru scurt timp.

NOTĂ: Dacă indicatorul luminos verde rămâne aprins după ce pacientul a inhalat, instruiţi pacientul să repete paşii 3-5.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ADASUVE 9,1 mg pulbere unidoză de inhalat loxapină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este ADASUVE şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ADASUVE

3.Cum să utilizaţi ADASUVE

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează ADASUVE

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este ADASUVE şi pentru ce se utilizează

ADASUVE conţine substanţa activă loxapină, care aparţine unui grup de medicamente denumit antipsihotice. ADASUVE acţionează prin blocarea anumitor substanţe chimice la nivelul creierului (neurotransmiţători), cum sunt dopamina şi serotonina, producând astfel efecte de calmare şi atenuând comportamentul agresiv.

ADASUVE se utilizează în tratamentul simptomelor acute ale agitaţiei uşoare până la moderate care poate apărea la pacienţii adulţi cu schizofrenie sau tulburare bipolară. Acestea sunt afecţiuni care se caracterizează prin simptome precum:

(Schizofrenia) să auzi, să vezi sau să percepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greşite, să vorbeşti şi să te comporţi incoerent şi să nu ai emoţii. Persoanele cu această afecţiune pot să se simtă, de asemenea, deprimate, vinovate, anxioase sau iritate.

(Tulburare bipolară) să te simţi „în formă”, având energie în exces, să ai nevoie mai scăzută de somn decât în mod obişnuit, să vorbeşti repede, cu fugă de idei şi, uneori, iritabilitate accentuată.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ADASUVE

Nu utilizaţi ADASUVE

dacă sunteţi alergic la loxapină sau amoxapină;

dacă aveţi simptome de respiraţie şuierătoare sau de scurtare a respiraţiei;

dacă aveţi probleme cu plămânii, cum sunt astmul bronşic sau boala pulmonară obstructivă cronică (pe care medicul dumneavoastră o poate numi „BPOC”).

Atenţionări şi precauţii

Medicul sau asistenta medicală vor discuta cu dumneavoastră înainte de a utiliza ADASUVE şi vor stabili dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.

ADASUVE poate cauza contracţia căilor respiratorii (bronhospasm) şi vă poate cauza respiraţie şuierătoare, tuse, senzaţie de constricţie toracică sau vă poate scurta respiraţia. De obicei, aceasta va apărea în decurs de 25 de minute de la utilizare.

Sindromul neuroleptic malign (SNM) reprezintă o serie de simptome care pot apărea dacă luaţi medicamente antipsihotice, inclusiv ADASUVE. Aceste simptome pot fi febră mare, rigiditate

musculară, frecvenţă cardiacă sau puls neregulat sau rapid. SNM poate cauza moartea. În cazul în care apare SNM, nu utilizaţi ADASUVE din nou.

Medicamentele antipsihotice, cum este ADASUVE, pot cauza mişcări pe care să nu le puteţi controla, inclusiv să vă strâmbaţi, să scoateţi limba, să plescăiţi sau să vă ţuguiaţi buzele, să clipiţi rapid sau să vă mişcaţi cu rapiditate picioarele, braţele sau degetele. În cazul în care apar aceste simptome, poate fi necesară oprirea tratamentului cu ADASUVE.

ADASUVE trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii intoxicaţi sau care delirează.

Înainte de tratamentul cu ADASUVE, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

aveţi sau aţi avut probleme de respiraţie, cum este astmul bronşic sau alte boli pulmonare cronice, cum este bronşita sau emfizemul

aveţi sau aţi avut probleme cu inima sau accident vascular cerebral

aveţi sau aţi avut tensiune arterială mică sau mare

aveţi sau aţi avut crize convulsive (convulsii)

aveţi sau aţi avut glaucom (creştere a presiunii în ochi)

aveţi sau aţi avut retenţie de urină (golirea incompletă a vezicii)

aţi utilizat deja ADASUVE şi dacă aţi manifestat simptome de respiraţie şuierătoare sau de scurtare a respiraţiei

aţi avut vreodată mişcări musculare sau ale ochilor pe care nu le-aţi putut controla, lipsă de coordonare, contracţii musculare prelungite sau v-aţi simţit neliniştit sau incapabil să staţi aşezat liniştit

sunteţi o persoană în vârstă cu demenţă (pierdere a memoriei şi a altor capacităţi mintale).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome după utilizarea ADASUVE.

Copii şi adolescenţi

ADASUVE nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

ADASUVE împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv:

adrenalină

medicamente pentru tratamentul unei probleme de respiraţie

medicamente care v-ar putea expune riscului de crize convulsive (de exemplu, clozapină, antidepresive triciclice sau ISRS, tramadol, meflochină)

medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson

lorazepam sau alte medicamente care acţionează la nivel central (pentru tratamentul anxietăţii, depresiei, durerii sau pentru a vă ajuta să dormiţi) sau orice alte medicamente care determină somnolenţă

droguri recreaţionale (ilegale)

medicamente cum sunt fluvoxamină, propranolol şi enoxacină, precum şi alte medicamente care inhibă o anumită enzimă hepatică numită „CYP450 1A2”.

medicamente pentru tratamentul schizofreniei, depresiei sau al durerii, întrucât puteţi creşte riscul de apariţie a crizelor convulsive

Utilizarea ADASUVE împreună cu adrenalina poate cauza scădere a tensiunii dumneavoastră arteriale.

ADASUVE împreună cu alcool etilic

Având în vedere că ADASUVE afectează sistemul nervos, alcoolul etilic trebuie evitat când se utilizează ADASUVE.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să alăptaţi timp de 48 de ore după administrarea ADASUVE şi trebuie să aruncaţi laptele produs în această perioadă.

Următoarele simptome pot apărea la copiii nou-născuţi ai mamelor care au utilizat în mod repetat medicamente antipsihotice în ultimele trei luni de sarcină: tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară,

somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. Dacă bebeluşul dumneavoastră manifestă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje după ce aţi utilizat ADASUVE până nu ştiţi în ce mod vă afectează ADASUVE, deoarece ameţelile, sedarea şi somnolenţa au fost raportate ca reacţii adverse potenţiale ale ADASUVE.

3. Cum să utilizaţi ADASUVE

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială recomandată este de 9,1 mg. După 2 ore, medicul vă poate prescrie o a doua doză după ce a analizat cu atenţie starea dumneavoastră, iar doza poate fi redusă la 4,5 mg dacă medicul consideră că aceasta este o doză mai potrivită pentru tratamentul afecţiunii dumneavoastră.

Veţi utiliza ADASUVE sub supravegherea unui medic sau a unei asistente medicale.

ADASUVE este destinat administrării inhalatorii. După ce medicul sau asistenta medicală a preparat ADASUVE pentru utilizare, vi se va cere să luaţi dispozitivul în mână, să expiraţi şi apoi să puneţi piesa bucală în gură, să inhalaţi medicamentul prin dispozitiv şi apoi să vă ţineţi respiraţia pentru scurt timp.

Dacă utilizaţi mai mult ADASUVE decât trebuie

Dacă sunteţi îngrijorat de faptul ca vi s-a administrat mai mult ADASUVE decât credeţi că trebuia, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Pacienţii cărora li s-a administrat mai mult ADASUVE decât trebuia pot prezenta oricare dintre următoarele simptome: oboseală extremă sau somnolenţă, dificultăţi de respiraţie, tensiune arterială mică, iritaţie la nivelul gâtului sau gust neplăcut în gură, mişcări musculare sau ale ochilor pe care nu le pot controla.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi încetaţi administrarea medicamentului.

orice simptome respiratorii, cum sunt respiraţie şuierătoare, tuse, scurtare a respiraţiei sau constricţie toracică, deoarece acestea pot însemna că medicamentul vă irită căile respiratorii (apariţie mai puţin frecventă, exceptând cazul în care aveţi astm bronşic sau BPOC);

stare de confuzie sau leşin, deoarece acestea pot însemna că medicamentul vă scade tensiunea arterială (apariţie mai puţin frecventă);

agravare a stării de agitaţie sau de confuzie, în special în combinaţie cu febră sau rigiditate musculară (apariţie rară). Aceste simptome pot fi asociate cu o afecţiune severă numită sindrom neuroleptic malign (SNM).

Adresaţi-vă, de asemenea, medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse care pot apărea şi cu alte forme ale acestui medicament:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): gust neplăcut în gură sau somnolenţă.

Frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 10): ameţeli, iritaţie la nivelul gâtului, uscăciune a gurii sau oboseală.

Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100): mişcări musculare sau ale ochilor pe care nu le puteţi controla, lipsă de coordonare, contracţii musculare prelungite sau stare de nelinişte ori incapacitate de a sta liniştit aşezat.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reacţii adverse suplimentare care au fost asociate utilizării îndelungate a loxapinei pe cale orală şi care pot fi relevante pentru ADASUVE includ ameţeli la ridicarea în picioare, creştere a frecvenţei cardiace, creştere a tensiunii arteriale, vedere înceţoşată, uscăciune a ochilor şi reducere a urinării.

5. Cum se păstrează ADASUVE

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi ADASUVE după data de expirare înscrisă pe eticheta medicamentului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi în punga originală până la utilizare pentru a fi protejat de lumină şi umezeală.

Nu utilizaţi ADASUVE dacă observaţi că punga este deschisă sau ruptă sau dacă observaţi semne de deteriorare fizică a medicamentului.

Nu aruncaţi ADASUVE pe calea reziduurilor menajere. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ADASUVE

Substanţa activă este loxapina. Fiecare inhalator cu doză unică conţine loxapină 10 mg şi eliberează 9,1 mg de loxapină.

Cum arată ADASUVE şi conţinutul ambalajului

ADASUVE 9,1 mg pulbere unidoză de inhalat constă dintr-un inhalator din plastic alb, de unică folosinţă, cu doză unică, care conţine loxapină. ADASUVE este ambalat într-o pungă din folie închisă ermetic care conţine un inhalator cu doză unică. ADASUVE 9,1 mg este disponibil într-o cutie cu 1 sau 5 unităţi.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spania

Fabricantul

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Tel +370 672 12222

България

Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG

Ferrer Internacional, S.A.

Teл.: +35 988 6666096

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ

AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel: +420 251 512 947

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Nederland

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +49-(0) 2404/553-01

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +370 672 12222

Tlf: +46 18 430 44 45

Ελλάδα

Österreich

Ferrer Galenica S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Τηλ: +30 210 52 81 700

España

Polska

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel.: +34 93 600 37 00

Tel: +48 22 5424068

France

Portugal

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Portugal, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Tel: +351 214449600

Hrvatska

România

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Slovenija

Galen Limited

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +44 (0)28 38334974

Ísland

Slovenská republika

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Sími: +46 18 430 44 45

Tel: +421 31 5502271

Italia

Suomi/Finland

Angelini S.p.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +39 06 780531

Puh/Tel: +46 18 430 44 45

 

Κύπρος

Sverige

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Ferrer Internacional, S.A.

Tηλ: +357 22 67 77 10

Tel: +46 18 430 44 45

Latvija

United Kingdom

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Galen Limited

Tel +370 672 12222

Tel: +44 (0)28 38334974

Acest prospect a fost revizuit în

 

Alte surse de informaţii

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Numai pentru utilizare inhalatorie

A se citi toate instrucţiunile înainte de utilizare Pentru informaţii suplimentare, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).

Familiarizarea cu ADASUVE: Imaginile de mai jos prezintă caracteristicile importante ale ADASUVE.

piesă bucală

pulbere de inhalat, loxapină

indicator luminos

clapetă

ADASUVE este disponibil într-o pungă închisă ermetic.

Când ADASUVE este scos din pungă, indicatorul luminos este stins.

Indicatorul luminos se aprinde (verde) când clapeta este trasă. Atunci inhalatorul este pregătit pentru utilizare.

Indicatorul luminos se stinge automat numai atunci când medicamentul este inhalat.

Citiţi următorii 5 paşi înainte de a administra ADASUVE unui pacient.

1. Deschideţi punga

Nu deschideţi punga până la utilizare. Rupeţi punga de folie şi scoateţi inhalatorul din ambalaj.

2. Trageţi clapeta.

Trageţi cu putere de clapeta de plastic din spatele inhalatorului. Indicatorul luminos verde se va aprinde indicând faptul că inhalatorul este pregătit pentru utilizare.

Administraţi în decurs de 15 minute de la tragerea clapetei (sau până la stingerea indicatorului luminos verde) pentru a preveni dezactivarea automată a inhalatorului.

Instruiţi pacientul:

3. Să expire

Ţineţi inhalatorul la distanţă de gură şi expiraţi tot aerul pentru a goli plămânii.

4. Să inhaleze

Inhalaţi prin piesa bucală inspirând adânc şi constant.

IMPORTANT: Verificaţi că indicatorul luminos verde se stinge după ce pacientul a inhalat.

5. Să îşi ţină respiraţia

Scoateţi piesa bucală din gură şi ţineţi-vă respiraţia pentru scurt timp.

NOTĂ: Dacă indicatorul luminos verde rămâne aprins după ce pacientul a inhalat, instruiţi pacientul să repete paşii 3-5.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate