Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcetris (brentuximab vedotin) - L01XC12

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAdcetris
Cod ATCL01XC12
Substanţăbrentuximab vedotin
ProducătorTakeda Pharma A/S

Adcetris

brentuximab vedotin

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Adcetris.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Adcetris.

Ce este Adcetris?

Adcetris este un medicament care conține substanța activă brentuximab vedotin. Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).

Pentru ce se utilizează Adcetris?

Adcetris se utilizează pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom Hodgkin (LH, o formă de cancer care își are originea în celulele sangvine din sistemul limfatic, parte a sistemului imunitar) când celulele tumorale sunt CD30 pozitive (când ele prezintă pe suprafață o proteină numită CD30). Medicamentul se utilizează:

când cancerul a recidivat sau nu a răspuns la un transplant autolog de celule stem (un transplant cu celule producătoare de sânge ale pacientului);

când pacienții au fost supuși unui transplant autolog de celule stem, dar se consideră că prezintă risc mare de recidivă a cancerului sau de a nu răspunde la transplant;

când cancerul a recidivat sau nu a răspuns la cel puțin alte două terapii și când transplantul autolog de celule stem sau chimioterapia multiagent (o combinație de medicamente anticancerigene) nu poate fi utilizată.

De asemenea, Adcetris se utilizează în tratarea limfomului anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs, o formă de cancer al celulelor albe din sânge, CD30 pozitive, numite limfocite T), când cancerul a recidivat sau nu a răspuns la alte tratamente.

Din cauza numărului mic de pacienți cu LH și LACMs, bolile sunt considerate „rare”, iar Adcetris a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 15 ianuarie 2009.

Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.

Cum se utilizează Adcetris?

Adcetris se administrează sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea tratamentelor pentru cancer.

Doza recomandată este de 1,8 mg pe kilogram de greutate corporală, administrată prin perfuzie (picurare) în venă timp de 30 de minute, o dată la trei săptămâni. Pacienții trebuie monitorizați în timpul și după administrarea perfuziei pentru identificarea anumitor efecte secundare, iar hemograma lor completă trebuie verificată înainte de fiecare doză de Adcetris. Tratamentul trebuie continuat timp de cel mult 1 an, cu excepția cazului în care boala se agravează sau apar reacții adverse severe.

Medicul poate să întrerupă sau să oprească tratamentul ori să reducă doza, dacă pacientul manifestă anumite reacții adverse grave. Pentru informații suplimentare, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acționează Adcetris?

Substanța activă din Adcetris, brentuximab vedotin, este formată dintr-un anticorp monoclonal CD30 (un tip de proteină care se leagă de CD30). Anticorpul monoclonal se leagă de monometil auristatin E, o moleculă citotoxică (care distruge celulele). Anticorpul monoclonal eliberează monometil auristatin E în celulele canceroase CD30 pozitive și, odată aflat în interiorul celulelor canceroase, acesta oprește diviziunea celulară, ceea ce duce în final la moartea celulelor canceroase.

Cum a fost studiat Adcetris?

Efectele Adcetris au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecți umani.

În limfomul Hodgkin (LH), Adcetris a fost studiat într-un studiu principal pe 102 pacienți cu LH CD30 pozitiv, cărora li se administrase anterior un transplant autolog de celule stem și la care cancerul recidivase sau nu răspunsese la tratamentul anterior. În plus, compania a furnizat date cu privire la 40 de pacienți cu LH CD30 pozitiv, la care cancerul recidivase sau nu răspunsese la cel puțin două terapii anterioare și care nu erau eligibili pentru transplantul autolog de celule stem sau pentru chimioterapie multiagent. Adcetris a fost comparat, de asemenea, cu placebo (un preparat inactiv) la 329 de pacienți cu LH CD30 pozitiv care fuseseră supuși unui transplant autolog de celule stem și care prezentau risc mare de agravare sau de recidivă a cancerului.

În LACMs, Adcetris a fost studiat într-un studiu principal pe 58 de pacienți cu LACMs la care cancerul recidivase sau care nu răspunseseră la tratament.

În primul studiu LH și în studiul LACMs, ambele pe pacienți la care boala recidivase deja sau care nu răspunseseră la tratament, principala măsură a eficacității a fost procentajul de pacienți care au răspuns complet sau parțial la tratament. Răspunsul la tratament a fost evaluat pe baza analizelor imagistice și a datelor clinice ale pacienților. Un răspuns este complet atunci când un pacient nu mai prezintă semne de cancer. În al doilea studiu LH (pe pacienți cu LH cu risc mare de agravare sau recidivă a bolii), principala măsură a eficacității a fost durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii.

Ce beneficii a prezentat Adcetris pe parcursul studiilor?

În primul studiu LH, 75% din pacienți (76 din 102) au răspuns parțial sau complet la tratament. A fost observat un răspuns complet la 33% din pacienți (34 din 102). Datele referitoare la 40 de pacienți au indicat faptul că 55% din pacienți (22 din 40) au răspuns la tratament. La 23% din acești pacienți (9 din 40) s-a observat un răspuns complet. În al doilea studiu LH (pe pacienți cu LH cu risc mare de recidivă a bolii), durata medie de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii a fost de aproximativ 43 de luni la cei cărora li s-a administrat Adcetris față de aproximativ 24 de luni la pacienții cărora li s- a administrat placebo. Efectul benefic s-a menținut după 3 ani de ținere sub observație.

În studiul LACMs, 86% din pacienți (50 din 58) au răspuns parțial sau complet la tratament, iar răspunsul a fost complet la 59% din aceștia (34 din 58).

Care sunt riscurile asociate cu Adcetris?

Printre reacțiile adverse grave raportate asociate cu Adcetris se numără pneumonie (infecție la plămâni), alte infecții (inclusiv varicelă și zona zoster), sindrom de detresă respiratorie acută (o afecțiune în care inflamația și fluidele din plămâni duc la dificultăți de respirație), dureri de cap, neutropenie (număr scăzut de globule albe), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), constipație, diaree, vărsături, febră, neuropatie motorie periferică (afectarea nervilor, care cauzează dificultăți în coordonarea mișcărilor) și neuropatie senzorială periferică (afectare a nervilor de la nivelul mâinilor și al picioarelor), hiperglicemie (niveluri mare de glucoză în sânge), polineuropatie demielinizantă (o afecțiune neurologică caracterizată prin slăbiciune progresivă lentă și o pierdere a sensibilității la nivelul picioarelor și al brațelor), sindrom de liză tumorală (o complicație potențial letală datorată descompunerii celulelor canceroase) și sindromul Stevens-Johnson (o formă de reacție alergică cu potențial letal care afectează pielea și mucoasele). Cele mai frecvente reacții adverse includ neuropatie motorie sau senzorială periferică, oboseală, greață, diaree, neutropenie, vărsături, febră, infecții și tuse.

Adcetris este contraindicat în asociere cu bleomicina (un alt medicament împotriva cancerului), deoarece această combinație afectează plămânii. Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Adcetris, citiți prospectul.

De ce a fost aprobat Adcetris?

CHMP a observat că, în pofida datelor și studiilor limitate care nu au comparat Adcetris cu un tratament de control, Adcetris a fost considerat benefic pentru pacienții cu LH și LACMs la care cancerul recidivase sau care nu răspunseseră la terapie. La acești pacienți, care în general prezintă rezultate slabe și pentru care nu există tratamente adecvate, Adcetris ar putea să ducă la vindecare sau le-ar putea permite să urmeze tratamente cu potențial de vindecare. În plus, administrarea de Adcetris la pacienți care fuseseră supuși unui transplant de celule stem și care sunt considerați ca prezentând risc de agravare sau de recidivă a cancerului, a avut ca rezultat un beneficiu clinic evident. Comitetul a mai reținut faptul că profilul de siguranță general al Adcetris a fost acceptabil pentru acești pacienți. Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Adcetris sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.

Adcetris a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare, în special cu privire la efectele pe termen lung ale medicamentului, cum sunt durata răspunsului și supraviețuirea, care sunt necesare pentru a confirma raportul beneficiu-risc pozitiv. În fiecare an,

Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza orice informație nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.

Ce informații se așteaptă în continuare despre Adcetris?

Compania care comercializează medicamentul va furniza date de urmărire a supraviețuirii pacienților din studiile principale privind LH și LACMs prezentate. În plus, compania va efectua două studii suplimentare cu privire la beneficiile medicamentului și un studiu privind siguranța pe o populație mai extinsă de pacienți cu LH și LACMs.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Adcetris?

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Adcetris, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Adcetris

Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Adcetris, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 octombrie 2012.

EPAR-ul complet pentru Adcetris este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Adcetris, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Adcetris este disponibil pe site-ul agenției:

limfom Hodgkin;

limfom anaplastic cu celule mari.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2016.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate