Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcetris (brentuximab vedotin) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - L01XC12

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAdcetris
Cod ATCL01XC12
Substanţăbrentuximab vedotin
ProducătorTakeda Pharma A/S

A. FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantilor substanţei biologic active

Piramal Healthcare UK Ltd.

Earls Road, Grangemouth

Stirlingshire, Scotland FK3 8XG

United Kingdom

Lonza AG

Lonzastrasse

3930 Visp

Elveţia

Numele şi adresa fabricantilor responsabil pentru eliberarea seriei

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Austria

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa 86

28065 Cerano (NO)

Italy

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

E. OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST- AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ

Aceasta fiind o autorizare prin “aprobare condiţionată” şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, dAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:

Descriere

Data de finalizare

Furnizarea rezultatelor Studiului de Siguranţă

A doua analiză intermediară: în cadrul

Post-Autorizaţie (SSPA) non-intervenţional în curs,

reînnoirii anuale 2017.

efectuat la populaţii de pacienţi cu LH şi LACMs

 

(Studiul MA25101).

Raport final de studiu: 31/12/2020

 

A efectua un studiu singur-braţ la o populaţie

 

de pacienţi similară cu populaţia LACMs,

Raport final de studiu până în: Q1 2021

investigând rata de răspuns, durata răspunsului, rata

 

(a doua) ASCT şi datele în subpopulaţii (inclusiv dar

 

nu neapărat limitate la statusul şi vârsta ALK) bazat

 

pe un protocol agreat cu CHMP (Studiul C25006).

 

 

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate