Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcetris (brentuximab vedotin) – Prospectul - L01XC12

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAdcetris
Cod ATCL01XC12
Substanţăbrentuximab vedotin
ProducătorTakeda Pharma A/S

Prospect: Informaţii pentru pacient

Adcetris 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă brentuximab vedotin

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Adcetris şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Adcetris

3.Cum vi se va administra Adcetris

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Adcetris

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Adcetris şi pentru ce se utilizează

Adcetris conţine substanţa activă brentuximab vedotin, un medicament contra cancerului, care este alcătuit dintr-un anticorp monoclonal legat de o substanţă destinată să ucidă celulele canceroase. Această substanţă este transportată la celulele canceroase de anticorpul monoclonal. Un anticorp monoclonal este o proteină care recunoaşte anumite celule canceroase.

Adcetris se utilizează pentru tratarea limfomului Hodgkin clasic, care:

-a recidivat sau nu a răspuns la un transplant al propriilor dumneavoastră celule stem sănătoase în corpul dumneavoastră (transplant de celule stem autologe) sau

-a recidivat sau nu a răspuns niciodată la cel puţin două tratamente anterioare, şi unde nu puteţi primi combinaţie suplimentară de tratament împotriva cancerului sau beneficia de un transplant

de celule stem autologe.

Limfomul Hodgkin clasic exprimă proteine specifice pe suprafaţa celulelor, care sunt diferite de limfomul Hodgkin non-clasic.

De asemenea, Adcetris se utilizează pentru reducerea posibilităţii ca limfomul Hodgkin să revină după un transplant autolog de celule stem la pacienţii cu anumiţi factori de risc.

Adcetris se utilizează pentru tratarea limfomului anaplastic cu celule mari sistemic, care se găseşte în nodulii limfatici ai dumneavoastră şi/sau în toate celelalte părţi ale corpului dumneavoastră care:

-nu au răspuns la alte tipuri de tratamente împotriva cancerului, sau

-au recidivat după tratament anterior împotriva cancerului.

Limfomul Hodgkin şi limfomul anaplastic cu celule mari sistemic sunt două tipuri de cancer al celulelor albe din sânge.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Adcetris

NU utilizaţi Adcetris:

-dacă sunteţi alergic la brentuximab vedotin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

-dacă luaţi în prezent bleomicină, un medicament împotriva cancerului

Atenţionări şi precauţii

Când vi se administrează prima oară acest medicament şi în timpul tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră:

-dacă aveţi o stare de confuzie, tulburări de gândire, pierdere a memoriei, vedere înceţoşată sau pierderea vederii, rezistenţă scăzută, senzaţie sau control scăzut într-un braţ sau un picior, o schimbare a mersului sau pierdere a echilibrului, întrucât acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni a creierului, gravă şi posibil letală, cunoscută sub numele de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Dacă aveţi aceste simptome înainte de tratamentul cu acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice schimbări ale acestor simptome. De asemenea, trebuie să informaţi partenerul sau persoanele care au grijă de dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră, având în vedere că aceştia pot observa simptome de care dumneavoastră nu sunteţi conştient.

-dacă aveţi durere la nivelul abdomenului severă şi persistentă, cu sau fără greaţă şi vărsături, pentru că acestea pot fi semnele de boală a unei afecţiuni grave şi potenţial letale, cunoscută ca pancreatită (inflamaţia pancreasului).

-dacă aveţi dificultate în respiraţie sau tuse, nou apărute sau agravate, întrucât este posibil ca acestea să fie simptome ale unei complicaţii pulmonare grave şi care poate pune viața în pericol (toxicitate pulmonară).

-dacă luaţi sau aţi luat anterior medicamente care pot afecta sistemul dumneavoastră imunitar, cum sunt medicamentele imunosupresoare sau tratamentul de chimioterapie.

-dacă aveţi sau credeţi că aveţi o infecţie. Unele infecţii pot fi grave şi se pot datora virusurilor, bacteriilor sau altor cauze care pot pune viaţa în pericol.

-dacă manifestaţi un şuierat în timpul respiraţiei (respiraţie grea)/dificultate în respiraţie, urticarie, mâncărime sau umflături (semne ale unei reacţii datorate perfuziei). Pentru informaţii mai detaliate, vezi „Reacţii datorate perfuziei” la punctul 4.

-dacă aveţi vreo problemă cu schimbarea sensibilităţii pielii, mai ales la nivelul mâinilor şi picioarelor, cum sunt senzaţie de amorţeală, furnicături, senzaţie de arsură, durere, disconfort sau slăbiciune (neuropatie)

-dacă aveţi dureri de cap, vă simţiţi obosit, aveţi ameţeli, sunteţi palid (anemie) sau aveţi hemoragie neobişnuită sau vânătăi sub piele, hemoragie mai lungă decât de obicei după ce vi s-a luat sânge sau sângerare a gingiilor (trombocitopenie)

-dacă manifestaţi frisoane sau tremuraţi sau vă este cald; trebuie să vă luaţi temperatura, deoarece puteţi avea febră. Febra asociată cu un număr mic de celule albe din sânge poate fi un semn al unei infecţii grave

-dacă aveţi ameţeli, urinări scăzute, stare de confuzie, vărsături, greaţă, umflături, respiraţie sacadată sau tulburări ale ritmului inimii (aceasta poate fi o complicaţie care vă poate pune viaţa în pericol, cunoscută sub numele de sindrom de liză tumorală)

-dacă manifestaţi simptome asemănătoare gripei, urmate de o erupţie pe piele dureroasă, roşie sau purpurie, care se răspândeşte şi formează băşici, inclusiv descuamarea pielii pe suprafeţe mari, care poate pune viaţa în pericol (aceasta poate fi o reacţie gravă la nivelul pielii, cunoscută sub numele de sindromul Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică)

-dacă aveţi dureri stomacale, greaţă, vărsături, constipaţie nou apărute sau agravate, întrucât este posibil ca acestea să fie simptome ale unei complicaţii stomacale sau intestinale grave şi care poate pune viața în pericol (complicaţii gastrointestinale)

-dacă rezultatele testelor hepatice sunt anormale, întrucât este posibil ca acest lucru să fie legat de o leziune hepatică gravă şi care poate pune viața în pericol (toxicitate hepatică). O boală hepatică şi alte afecţiuni medicale care este posibil să fi fost prezente înainte de a începe administrarea Adcetris, precum şi unele medicamente pe care le luaţi în prezent ar putea crește

riscul de leziune hepatică.

-dacă vă simţiţi obosit, aveţi urinări frecvente, sete crescută, apetit crescut cu pierdere în greutate neintenţionată, sau iritabilitate (hiperglicemie)

-dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul.

Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge regulate, pentru a se asigura că administrarea acestui medicament prezintă siguranţă pentru dumneavoastră.

Adcetris împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente din plante şi alte medicamente pe care le puteţi obţine fără prescripţie medicală.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi două metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu acest medicament. Femeile trebuie să continue să folosească metode de contracepţie timp de 6 luni după ultima doză de Adcetris.

Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că beneficiul pentru dumneavoastră depăşeşte riscul posibil pentru copilul nenăscut.

Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră, înainte şi în timpul tratamentului, dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ar trebui să vi se administreze acest medicament.

Bărbaţii trataţi cu acest medicament sunt sfătuiţi să recurgă la congelarea şi păstrarea de mostre de spermă înainte de tratament. Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului cu acest medicament şi o perioadă de până la 6 luni de la ultima doză din acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tratamentul dumneavoastră poate influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă nu vă simţiţi bine în timpul tratamentului, atunci nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Adcetris conţine sodiu

Acest medicament conţine maxim 2,1 mmol (sau 47 mg) de sodiu per doză. Se va avea în vedere acest aspect de pacienţii care respectă o dietă cu restricţie de sodiu.

3.Cum vi se va administra Adcetris

Dacă aveţi orice întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale care vă administrează perfuzia.

Doză şi frecvenţă

Doza acestui medicament depinde de greutatea dumneavoastră corporală. Doza uzuală inițială de Adcetris este 1,8 mg/kg şi se administrează o dată la 3 săptămâni, timp de până la un an. Medicul dumneavoastră poate scădea doza inițială la 1,2 mg/kg corp daca aveți probleme cu rinichii sau ficatul.

Adcetris este destinat a fi administrat numai adulţilor. Nu este destinat administrării la copii şi adolescenţi.

Cum se administrează Adcetris

Acest medicament vi se administrează în venă (intravenos) ca perfuzie. Vi se administrează de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală timp de 30 de minute. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza în timpul şi după perfuzie.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii datorate perfuziei

Medicamentele de acest tip (anticorpi monoclonali) pot provoca reacţii datorate perfuziei, cum sunt:

-o erupţie piele

-respiraţie sacadată

-dificultăţi de respiraţie

-tuse

-o apăsare în piept

-febră

-durere de spate

-frisoane

-dureri de cap

-senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).

Reacţiile datorate perfuziei la acest medicament afectează peste 1 din 10 oameni.

În general, aceste tipuri de reacţii apar în decurs de câteva minute până la câteva ore după terminarea perfuziei. Totuşi, acestea se pot manifesta o perioadă de mai multe ore după terminarea perfuziei, dar acest lucru este mai puţin frecvent. Aceste reacţii datorate perfuziei (cunoscute şi ca reacţii anafilactice) pot fi grave şi chiar letale. Nu se cunoaşte cât de frecvent reacţiile datorate perfuzării acestui medicament sunt grave sau letale.

Vi se pot administra alte medicamente, cum sunt:

-antihistaminice, corticosteroizi sau paracetamol

pentru a vă ajuta la reducerea oricărei reacţii menţionate mai sus, dacă s-a manifestat deja când vi s-a administrat acest tip de medicament.

În cazul în care credeţi că aţi avut anterior o reacţie similară, spuneţi medicului dumneavoastră ÎNAINTE de a vi se administra acest medicament.

Dacă manifestaţi reacţii datorate perfuziei (precum cele descrise anterior), medicul dumneavoastră poate întrerupe administrarea acestui medicament şi poate începe tratamentul de susţinere.

Dacă este reluată perfuzia dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate creşte intervalul de timp în care aceasta este administrată, pentru ca dumneavoastră să puteţi să o toleraţi mai bine.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome, deoarece unele dintre acestea pot fi semne ale unei afecţiuni grave sau posibil letale:

-simptome de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), cum sunt stare de confuzie, tulburări de gândire, pierdere a memoriei, vedere înceţoşată sau pierderea vederii, rezistenţă scăzută, senzaţie sau control scăzut într-un braţ sau un picior, o schimbare a mersului sau pierdere a echilibrului (pentru mai multe informaţii, vezi pct. 2). Frecvenţa acestei afecţiuni nu poate fi estimată din datele disponibile.

-simptome de inflamaţie a pancreasului (pancreatită), de exemplu durere severă şi persistentă la nivelul abdomenului, cu sau fără greaţă şi vărsături (afectează mai puţin de 1 persoană din 100).

-dificultate în respiraţie sau tuse (afectează mai mult de 1 persoană din 10)

-simptome asemănătoare gripei, urmate de o erupţie dureroasă pe piele, roşie sau purpurie, care se răspândeşte şi formează băşici, inclusiv descuamarea pielii pe suprafeţe mari (afectează mai puţin de o persoană din 1000)

-o schimbare a simţului tactil sau a sensibilităţii, mai ales la nivelul pielii, senzaţie de amorţeală, furnicături, disconfort, senzaţie de arsură, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie; afectează mai mult de 1 persoană din 10)

-senzaţie de slăbiciune (afectează mai mult de 1 persoană din 10)

-constipaţie (afectează mai mult de 1 persoană din 10)

-diaree, vărsături (afectează mai mult de 1 persoană din 10)

-frisoane sau tremurături (afectează mai mult de 1 persoană din 10)

-senzaţie de oboseală, urinări frecvente, sete crescută, apetit crescut cu pierdere în greutate neintenţionată şi iritabilitate (acestea pot fi semne de hiperglicemie, care afectează mai puţin de 1 persoană din 10)

-hemoragie neobişnuită sau vânătăi sub piele, hemoragie mai lungă decât de obicei după ce vi s-a luat sânge sau sângerarea gingiilor (acestea pot fi semne de trombocitopenie, care afectează mai puţin de 1 persoană din 10)

-dureri de cap, ameţeli, sunteţi palid (acestea pot fi semne de anemie, care afectează mai puţin de 1 persoană din 10)

Puteţi avea următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10)

-nivel scăzut al numărului de celule albe din sânge

-infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare

-scădere în greutate

-infecţie

-greaţă

-dureri abdominale

-mâncărime

-pierdere neobişnuită a părului sau scădere în greutate

-durere musculară

-dureri articulare sau articulaţii dureroase, umflate

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10)

-o infecție a sângelui (septicemie) și/sau șoc septic (o formă de septicemie care pune viața în pericol); pneumonie

-nivel scăzut al numărului de trombocite din sânge

-ameţeală

-băşici care pot forma crustă sau coajă

-nivel crescut al zahărului în sânge

-creștere a valorilor enzimelor hepatice

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 100)

-Sindrom de liză tumorală – o afecţiune care vă poate pune viaţa în pericol, în care puteţi avea ameţeli, urinări scăzute, stare de confuzie, vărsături, greaţă, umflături, respiraţie sacadată sau tulburări ale ritmului inimii

-Pete ridicate, gălbui, dureroase în gură (afte)

- Infecţie nouă sau recurentă cu cytomegalovirus (CMV)

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 1000)

-Sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică – o afecțiune rară, gravă, în care aţi putea manifesta simptome asemănătoare gripei, urmate de o erupţie dureroasă pe piele, roşie sau purpurie, care se răspândeşte şi formează băşici, inclusiv descuamarea pielii pe suprafeţe mari

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

-valori scăzute ale numărului de globule albe din sânge, însoţit de febră

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Adcetris

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacon nedeschis: A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.

A se păstra flaconul în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină.

Soluţie reconstituită/diluată: Se utilizează imediat sau se păstrează la frigider (2°C-8°C) şi se utilizează în decurs de 24 de ore.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi prezenţa de particule sau decolorare înainte de administrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Medicul sau asistenta medicală va elimina acest medicament. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Adcetris

-Substanţa activă este brentuximab vedotin. Fiecare flacon conţine brentuximab vedotin 50 mg. După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine Adcetris 5 mg.

-Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, α,α-trehaloză dihidrat şi polisorbat 80. Vezi punctul 2 pentru informaţii suplimentare despre sodiu.

Cum arată Adcetris şi conţinutul ambalajului

Adcetris este o pulbere sau un aglomerat de culoare albă până la aproape albă pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, disponibilă într-un flacon de sticlă.

Fiecare cutie de Adcetris conţine un flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danemarca

Fabricantul

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Austria

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Takeda, UAB

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

Tel: +370 521 09 070

takeda-belgium@takeda.com

lt-info@takeda.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: + 359 2 958 27 36;

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

+ 359 2 958 15 29

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

Takeda Pharmaceuticals

Takeda Pharma Kft.

Czech Republic s.r.o.

Tel: +361 2707030

Tel: + 420 234 722 722

 

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf: +45 46 77 11 11

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Takeda Nederland bv

Tel: 0800 825 3325

Tel: +31 23 56 68 777

gr.info@takeda.com

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Norge

Takeda Pharma AS

Takeda Nycomed AS

Tel: +372 6177 669

Tlf: +47 6676 3030

 

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Österreich

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tηλ: +30 210 6387800

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

gr.info@takeda.com

 

España

Polska

Takeda Farmacéutica España S.A

Takeda Polska Sp. z o.o

Tel: +34 917 14 99 00

tel. + 48 22 608 13 00

spain@takeda.com

 

France

Portugal

Takeda France

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel. +33 1 46 25 16 16

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Limited

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +44 (0)1628 537 900

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

tel: +354 535 7000

Tel: +421 (2) 20 602 600

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A.

Takeda Oy

Tel: +39 06 502601

Tel. +358 20 746 5000

 

infoposti@takeda.com

Κύπρος

Sverige

A. POTAMITIS MEDICARE LTD

Takeda Pharma AB

Tηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 731 28 00

info@potamitismedicare.com

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel: +371 67840082

Tel: +44 (0)1628 537 900

Acest prospect a fost revizuit în

Acest medicament a primit „aprobare condiţionată”. Aceasta înseamnă că sunt aşteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.

Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui cel puţin o dată pe an informaţiile noi privind acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni pentru reconstituire

Fiecare flacon de unică folosinţă trebuie reconstituit cu 10,5 ml de apă pentru preparate injectabile pentru o concentraţie finală de 5 mg/ml. Fiecare flacon conţine un exces de 10%, rezultând 55 mg de Adcetris per flacon şi un volum total reconstituit de 11 ml.

1.Se direcţionează jetul către peretele flaconului şi nu direct pe pulberea sub formă de aglomerat.

2.Se roteşte uşor flaconul pentru a ajuta dizolvarea. A NU SE AGITA.

3.Soluţia reconstituită în flacon este o soluţie cu aspect de la limpede la uşor opalescent, incoloră, cu un pH final de 6,6.

4.Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual pentru a observa prezenţa de particule străine şi/sau decolorarea. În cazul în care oricare dintre situaţii se observă, medicamentul trebuie aruncat.

Pregătirea soluţiei perfuzabile

Cantitatea corespunzătoare de soluţie reconstituită Adcetris trebuie extrasă din flacon (flacoane) şi trebuie adăugată într-o pungă de perfuzie care conţine soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a se atinge o concentraţie finală de 0,4-1,2 mg/ml Adcetris.

Volumul de solvent recomandat este 150 ml.

De asemenea, soluţia Adcetris deja reconstituită se poate dilua în 5% dextroză injectabilă sau soluţie Ringer lactat injectabilă.

Se întoarce punga uşor pentru a se amesteca soluţia care conţine Adcetris. A NU SE AGITA.

Orice parte rămasă în flacon, după retragerea volumului de diluat, trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Nu se adaugă alte medicamente în soluţia perfuzabilă Adcetris preparată sau în setul de perfuzie intravenoasă. Linia de perfuzie trebuie spălată după administrare cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), 5% dextroză injectabilă, sau soluţie Ringer lactat injectabilă.

După diluare, se administrează imediat perfuzia cu soluţie Adcetris la viteza de perfuzare recomandată.

Durata totală de păstrare a soluţiei de la reconstituire la perfuzie nu trebuie să depăşească 24 de ore.

Eliminare

Adcetris este destinat numai pentru o singură utilizare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate