Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcirca (Tadalafil Lilly) (tadalafil) - G04BE08

Updated on site: 11-Jul-2017

Denumirea medicamentuluiAdcirca (Tadalafil Lilly)
Cod ATCG04BE08
Substanţătadalafil
ProducătorEli Lilly Nederland B.V.

Adcirca1

tadalafil

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Adcirca.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Adcirca.

Ce este Adcirca?

Adcirca este un medicament care conține substanța activă tadalafil. Este disponibil sub formă de comprimate (20 mg).

Pentru ce se utilizează Adcirca?

Adcirca se utilizează pentru tratarea adulților cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) în vederea îmbunătățirii capacității de efort (capacitatea de a efectua activități fizice). HAP înseamnă presiune sanguină anormal de mare în arterele plămânilor. Adcirca se utilizează la pacienții cu boală clasa II sau III. „Clasa” reflectă gravitatea bolii: „clasa II” implică o limitare ușoară a activității fizice, iar „clasa III” implică o limitare marcată a activității fizice. Eficacitatea Adcirca a fost demonstrată în HAP de cauză necunoscută și în HAP cauzată de colagenoze vasculare.

Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Adcirca?

Tratamentul cu Adcirca trebuie inițiat și urmărit numai de un medic cu experiență în tratamentul HAP.

Adcirca se administrează în doză de două comprimate (40 mg) o dată pe zi, cu sau fără alimente. Pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice ușoare sau moderate trebuie să înceapă cu o doză mai mică,

1 Cunoscut anterior sub denumirea de Tadalafil Lilly.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

care poate fi însă mărită, dacă este cazul, în funcție de răspunsul pacientului. Nu se recomandă utilizarea Adcirca la pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice severe.

Cum acționează Adcirca?

HAP este o boală epuizantă în care se produce constricția (îngustarea) severă a vaselor de sânge din plămâni. Aceasta cauzează creșterea tensiunii arteriale în vasele de sânge care transportă sângele de la inimă către plămâni. Tensiunea ridicată reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge prin sânge în plămâni, îngreunând activitatea fizică. Substanța activă din Adcirca, tadalafilul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5)”, adică blochează enzima PDE5.

Această enzimă se găsește în vasele de sânge din plămâni. Când enzima este blocată, o substanță numită „guanozin monofosfat ciclic” (GMPc) nu poate fi descompusă și rămâne în vasele de sânge, determinând relaxarea și dilatarea vaselor. La pacienții cu HAP, Adcirca dilată vasele de sânge din plămâni, ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale și îmbunătățirea simptomelor.

Cum a fost studiat Adcirca?

Patru doze de Adcirca (2,5, 10, 20 și 40 mg o dată pe zi) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins 406 de pacienți cu HAP, cei mai mulți cu boală clasa II sau III, de cauză necunoscută sau cauzată de colagenoză vasculară. Principalul indicator al eficacității a fost schimbarea capacității de efort (capacitatea de a efectua activități fizice) măsurată prin distanța pe care pacienții au putut să o parcurgă în mers în șase minute după 16 săptămâni de tratament.

Ce beneficii a prezentat Adcirca pe parcursul studiilor?

Adcirca a fost mai eficace decât placebo în îmbunătățirea capacității de efort. Înainte de tratament, pacienții puteau parcurge în mers în medie 343 de metri în șase minute. După 16 săptămâni, distanța parcursă a fost cu 26 de metri mai lungă la pacienții care au luat 40 mg de Adcirca decât la pacienții care au luat placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Adcirca?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Adcirca (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, înroșirea pielii, nazofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), care include scurgere nazală și sinusuri blocate, greață, dispepsie (arsuri la stomac), inclusiv dureri abdominale, mialgie (dureri musculare), dureri de spate și la nivelul extremităților (brațe, mâini, picioare și labele picioarelor).

Adcirca este contraindicat la pacienții care au suferit un infarct miocardic acut (atac de cord brusc) în ultimele trei luni sau care au hipotensiune severă (tensiune arterială mică). Adcirca nu poate fi administrat împreună cu nitrați (o clasă de medicamente folosite în tratamentul anginei) sau cu medicamente din clasa „stimulatorilor de guanilat ciclază”, de exemplu riociguat (alt medicament pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare). Este contraindicat la pacienții care prezintă antecedente de pierdere a vederii din cauza unei probleme de aflux de sânge la nervul optic, numite neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică (NOIAN).

Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Adcirca, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Adcirca?

CHMP a hotărât că beneficiile Adcirca sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Adcirca?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Adcirca să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Adcirca, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Adcirca

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tadalafil Lilly, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 1 octombrie 2008. Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Cialis în 2002 („consimțământ în cunoștință de cauză”). La 21 octombrie 2009, denumirea medicamentului a fost schimbată în Adcirca.

EPAR-ul complet pentru Adcirca este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Adcirca, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2015.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    medicamente prescrise enumerate