Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adempas (riociguat) - C02KX05

Updated on site: 11-Jul-2017

Adempas

riociguat

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Adempas. Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Adempas.

Pentru informaţii practice privind utilizarea Adempas, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Adempas şi pentru ce se utilizează?

Adempas este un medicament care conţine substanţa activă riociguat. Medicamentul se utilizează pentru ameliorarea capacităţii de efort fizic la adulţii cu următoarele forme de hipertensiune arterială pulmonară (tensiune arterială crescută în vasele sangvine din plămâni):

hipertensiune arterială pulmonară cronică tromboembolică (HAPCTE, afecţiune în care vasele sangvine din plămâni sunt blocate sau îngustate de cheaguri de sânge). Adempas se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu HAPCTE inoperabilă sau la care HAPCTE persistă sau recidivează după intervenţia chirurgicală;

hipertensiune arterială pulmonară (HAP, afecţiune în care pereţii vaselor sangvine din plămâni se îngroaşă, iar vasele se îngustează). Adempas poate fi utilizat în monoterapie sau în combinaţie cu alte medicamente pentru tratamentul HAP, numite „antagonişti ai receptorilor de endotelină”.

Adempas se utilizează la pacienţii cu HAPCTE sau HAP cu clasă funcţională II şi III. „Clasa” reflectă gravitatea bolii: „clasa II” implică o limitare uşoară a activităţii fizice, în timp ce „clasa III” implică o limitare marcată a activităţii fizice.

Din cauza numărului mic de pacienţi cu HAPCTE sau cu HAP, bolile sunt considerate „rare”, iar Adempas a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la

20 decembrie 2007.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum se utilizează Adempas?

Adempas se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început și urmărit doar de către un medic cu experiență în tratamentul HAPCTE sau al HAP.

Adempas este disponibil sub formă de comprimate (0,5, 1, 1,5, 2 şi 2,5 mg). Doza iniţială recomandată este de 1 mg de trei ori pe zi (la intervale de aproximativ 6 până la 8 ore) timp de două săptămâni. Doza este apoi crescută la intervale de două săptămâni până la stabilirea dozei corespunzătoare pentru fiecare pacient în parte. Doza maximă nu trebuie să depăşească 2,5 mg de trei ori pe zi. Tratamentul cu doza stabilită trebuie să continue, cu excepţia cazului în care pacientul prezintă semne sau simptome de tensiune arterială scăzută, caz în care doza trebuie redusă.

Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.

Cum acționează Adempas?

HAPCTE şi HAP sunt boli epuizante în care se produc îngustări severe ale vaselor de sânge din plămâni. Aceasta produce o tensiune arterială crescută la nivelul vaselor care transportă sângele de la inimă la plămâni şi reduce fluxul de sânge către plămâni. Drept urmare, cantitatea de oxigen care poate ajunge prin sânge în plămâni scade, îngreunând activitatea fizică.

Substanţa activă din Adempas, riociguatul, stimulează o enzimă din vasele sangvine din plămâni, numită „guanilat ciclază solubilă”, care determină relaxarea şi lărgirea vaselor sangvine. Aceasta ajută la scăderea tensiunii arteriale din plămâni şi ameliorarea simptomelor HAPCTE şi HAP.

Ce beneficii a prezentat Adempas pe parcursul studiilor?

Adempas s-a dovedit a fi eficace în creşterea distanţei pe care pacienţii cu HAPCTE sau HAP au putut-o parcurge în mers în şase minute (un mod de măsurare a capacităţii de a efectua activităţi fizice):

Adempas a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal la 262 de pacienţi cu HAPCTE inoperabilă sau la care HAPCTE a persistat sau a recidivat după intervenţia chirurgicală. Înainte de tratament, pacienţii puteau parcurge în mers în medie 347 de metri în şase minute. După 16 săptămâni, pacienţii trataţi cu Adempas au putut să parcurgă în mers în medie cu 46 de metri mai mult în şase minute decât pacienţii cărora li s-a administrat placebo.

Medicamentul a fost comparat cu placebo şi într-un alt studiu principal la 445 de pacienţi cu HAP. Înainte de tratament, pacienţii puteau parcurge în mers în medie 363 de metri în şase minute. După 12 săptămâni, pacienţii trataţi cu Adempas au putut să parcurgă în mers cu 36 de metri mai mult în şase minute decât pacienţii cărora li s-a administrat placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Adempas?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Adempas (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, ameţeală, dispepsie (arsuri la stomac), edem periferic (umflături, în special ale gleznelor şi picioarelor), greaţă, diaree şi vărsături. Efectele secundare grave includ hemoptizie (tuse cu sânge) şi hemoragie pulmonară (sângerare la nivelul plămânilor). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Adempas, consultaţi prospectul.

Adempas este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, cu tensiune arterială sistolică (tensiune arterială atunci când inima se contractă) sub 95 mmHg înainte de începerea tratamentului, sau în timpul sarcinii. De asemenea, este contraindicată utilizarea acestuia împreună cu medicamente numite „inhibitori ai PDE 5” (o clasă de medicamente utilizate pentru tratamentul HAP sau al disfuncţiei erectile) sau în asociere cu nitraţi sau donori de oxid nitric (deseori utilizaţi pentru tratarea

hipertensiunii arteriale, durerii în piept şi a bolilor de inimă sau ca droguri recreative). Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Adempas?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Adempas sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. CHMP a considerat că Adempas a determinat ameliorări semnificative ale capacităţii fizice a pacienţilor cu HAPCTE sau HAP.

De asemenea, a remarcat că nu au fost autorizate alte medicamente pentru tratamentul HAPCTE. În ceea ce priveşte siguranţa, comitetul a considerat că efectele secundare de interes, inclusiv hemoptizia şi hemoragia pulmonară, au fost reflectate în mod adecvat în informaţiile referitoare la produs şi în planul de management al riscurilor.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Adempas?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Adempas să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Adempas, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

Informaţii suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informații despre Adempas

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Adempas, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 martie 2014.

EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Adempas sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Adempas, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Adempas este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2014.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    medicamente prescrise enumerate