Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adempas (riociguat) – Prospectul - C02KX05

Updated on site: 11-Jul-2017

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Adempas 0,5 mg comprimate filmate

Adempas 1 mg comprimate filmate

Adempas 1,5 mg comprimate filmate

Adempas 2 mg comprimate filmate

Adempas 2,5 mg comprimate filmate

Riociguat

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Adempas şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Adempas

3.Cum să luaţi Adempas

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Adempas

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Adempas şi pentru ce se utilizează

Adempas conţine substanţa activă riociguat. Riociguat este un tip de medicament numit stimulator de guanilat ciclază (sGC). Acesta acţionează prin lărgirea arterelor pulmonare (vasele sanguine care conectează inima şi plămânii), facilitând pomparea sângelui de la inimă la plămâni. Adempas poate fi utilizat pentru a trata adulţii cu anumite forme de hipertensiune pulmonară, o afecţiune în care vasele de sânge se îngustează, făcând mai dificilă activitatea inimii de a pompa sângele prin ele şi ducând la creşterea presiunii sângelui în vase. Deoarece inima trebuie să lucreze mai greu decât în mod normal, persoanele cu hipertensiune pulmonară se simt obosiţi, au ameţeli şi senzaţia de lipsă de aer. Prin lărgirea arterelor îngustate, Adempas duce la o îmbunătăţire a capacităţii dumneavoastră de a efectua activităţi fizice.

Adempas este utilizat în oricare din cele două forme de hipertensiune pulmonară:

hipertensiune pulmonară cronică tromboembolică (CTEPH – Chronic

thromboembolic pulmonary hypertension).

În CTEPH, vasele de sânge din plămâni sunt blocate sau îngustate din cauza prezenţei cheagurilor de sânge. Adempas poate fi utilizat la pacienţi cu CTEPH care nu pot fi operaţi sau după o intervenţie chirurgicală, la pacienţii la care tensiunea arterială crescută în plămâni se menţine sau revine.

anumite tipuri de hipertensiune arterială pulmonară (HAP).

În HAP, vasele de sânge din plămâni sunt îngroşate şi devin înguste. Adempas este prescris doar pentru anumite forme de HAP, de exemplu HAP idiopatică (cauza HAP este necunoscută), HAP ereditară şi HAP asociată cu o boală a ţesutului conjunctiv. Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru. Adempas poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul HAP.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Adempas

NU luaţi Adempas:

-dacă luaţi anumite medicamente numite inhibitori ai PDE-5 (de exemplu: sildenafil, tadalafil, vardenafil). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute în arterele pulmonare (HAP) sau tratamentul disfuncţiei erectile.

-dacă aveţi probleme severe ale ficatului (insuficienţă hepatică severă, clasificare Child Pugh C).

-dacă sunteţi alergic la riociguat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-dacă sunteţi

gravidă.

-dacă luaţi nitraţi sau donori de oxid nitric, (cum este nitritul de amil) în orice formă, medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, durerilor în piept sau afecţiunilor inimii. Acestea includ și droguri recreaţionale numite „poppers”/droguri de petrecere.

-dacă aveţi tensiune arterială mică (tensiune arterială sistolică sub 95 mmHg) înainte de a începe tratamentul cu acest medicament.

-dacă aveți presiune crescută în circulația pulmonară, asociată cu leziuni la nivelul plămânilor, de cauză necunoscută (pneumonie pulmonară idiopatică).

Dacă oricare din situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră şi nu luaţi Adempas.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Adempas adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

-aţi prezentat recent o sângerare pulmonară gravă, sau dacă vi s-a efectuat un tratament pentru a opri tusea cu sânge (embolizare arterială bronşică).

-vi se administrează medicamente care subţiază sângele (anticoagulante), deoarece acest lucru poate provoca sângerare la nivelul plămânilor. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic.

-prezentaţi respiraţie dificilă în timpul tratamentului cu acest medicament, aceasta poate fi provocată de o acumulare de lichide în plămâni. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru.

-aveţi probleme cu inima sau cu circulaţia.

-aveţi vârsta peste 65 ani.

-rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător (clearance-ul creatininei <30 ml/min) sau efectuaţi şedinţe de dializă, deoarece utilizarea acestui medicament nu este recomandată.

-aveţi probleme moderate ale ficatului (o boală de ficat Child Pugh B).

-aţi început sau aţi renunţat la fumat în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece aceasta poate influenţa nivelul de riociguat din sânge.

Vi se va administra Adempas numai pentru anumite tipuri de hipertensiune arterială pulmonară (HAP), vezi punctul 1. Nu există experienţă în utilizarea de Adempas în alte tipuri de HAP. Prin urmare utilizarea de Adempas în alte tipuri de HAP nu este recomandată. Medicul dumneavoastră va verifica dacă Adempas este potrivit pentru dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Trebuie evitată utilizarea Adempas la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Adempas împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special medicamente utilizate în tratamentul:

-tensiunii arteriale mari sau afecţiunilor inimii (cum sunt nitraţii şi nitritul de amil) în orice formă, deoarece nu trebuie să luaţi aceste medicamente împreună cu Adempas.

-tensiunii arteriale mari în vasele pulmonare (artere pulmonare), deoarece nu trebuie să luaţi unele dintre aceste medicamente (sildenafil şi tadalafil) împreună cu Adempas. Se pot utiliza alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari în vasele pulmonare (HAP), cum sunt bosentan şi iloprost, dar trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

-disfuncţiei erectile (cum sunt sildenafil, tadalafil, vardenafil), deoarece nu trebuie să luaţi aceste medicamente împreună cu Adempas.

-infecţiilor fungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol).

-infecţiei cu HIV (cum este ritonavir).

-epilepsiei (de exemplu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)

-depresiei (sunătoare).

-pentru prevenirea rejecţiei de organe transplantate (ciclosporină).

-durerilor articulare şi musculare (acid niflumic).

-cancerului (cum sunt erlotinib, gefitinib).

-bolilor de stomac sau senzaţiei de arsură în capul pieptului (antiacide cum sunt hidroxid de aluminiu/hidroxid de magneziu). Aceste medicamente antiacide trebuie luate la cel puţin 1 oră după administrarea Adempas.

-greaţă, vărsături (senzaţie de rău sau stare de rău) (cum este granisetron).

Fumatul

Dacă fumaţi, vi se recomandă să întrerupeţi fumatul, deoarece acesta poate scădea eficacitatea acestor comprimate. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă fumaţi sau dacă întrerupeţi fumatul în timpul tratamentului.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu luaţi Adempas în timpul sarcinii. Dacă există riscul să rămâneţi gravidă, utilizaţi forme sigure de contracepţie în timp ce luaţi aceste comprimate. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Alăptarea

Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, deoarece acest lucru poate dăuna copilului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă trebuie să opriţi alăptarea sau tratamentul cu Adempas.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Adempas are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Acesta poate provoca reacţii adverse cum sunt ameţelile. Trebuie să cunoaşteţi reacţiile adverse ale acestui medicament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4).

Adempas conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua aceste comprimate.

3.Cum să luaţi Adempas

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul trebuie început şi monitorizat doar de către un medic cu experienţă în tratamentul CTEPH sau HAP. În primele săptămâni de tratament, va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare tensiunea arterială la intervale regulate. Adempas este disponibil în diferite concentraţii şi prin verificarea regulată a tensiunii dumneavoastră arteriale la începutul tratamentului, medicul dumneavoastră se va asigura că vi se administrează doza corespunzătoare.

Comprimate zdrobite

Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg, discutați cu medicul dumneavoastră despre alte moduri în care puteți lua Adempas. Comprimatul poate fi zdrobit și amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, cu puțin timp înainte să îl luați.

Doză

Doza iniţială recomandată este de 1 comprimat de 1 mg administrat de 3 ori pe zi, timp de 2 săptămâni.

Comprimatele trebuie administrate de 3 ori pe zi, la intervale de aproximativ 6 - 8 ore. Acestea pot fi administrate cu sau fără alimente.

Cu toate acestea, dacă sunteţi predispuşi la a avea tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), nu ar trebui să treceţi de la a lua Adempas cu alimente pentru a lua Adempas fără alimente, deoarece aceasta modifică modul în care reacţionaţi la acest medicament.

Medicul dumneavoastră va creşte doza la intervale de 2 săptămâni, până la un maximum de 2,5 mg de 3 ori pe zi (doza zilnică maximă de 7,5 mg), cu excepţia cazului în care prezentaţi orice reacţii adverse sau valori foarte mici ale tensiunii arteriale. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie Adempas în doza maximă confortabilă pentru dumneavoastră. Pentru unii pacienţi, dozele mai mici administrate de trei ori pe zi ar putea fi suficiente, doza optimă va fi selectată de către medicul dumneavoastră.

Consideraţii speciale privind pacienţii cu probleme de rinichi sau ficat

Dacă prezentaţi probleme cu rinichii sau cu ficatul, trebuie să vă informaţi medicul. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră. Dacă aveţi probleme severe ale ficatului (Child Pugh C), nu luaţi Adempas.

Pacienţi cu vârsta de 65 ani sau peste

Dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste, medicul dumneavoastră va ajusta cu precauţie doza de Adempas, deoarece aţi putea avea un risc mai mare de tensiune arterială mică.

Consideraţii speciale privind pacienţii care fumează

Trebuie să-i spuneţi medicul dumneavoastră dacă aţi început sau aţi renunţat la fumat în timpul tratamentului cu acest medicament. Doza dumneavoastră ar putea fi ajustată.

Dacă luaţi mai mult Adempas decât trebuie

Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie şi prezentaţi orice reacţii adverse (vezi pct. 4), adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă tensiunea dumneavoastră arterială scade (ceea ce vă poate face să vă simţiţi ameţit), este posibil să aveţi nevoie de tratament medical imediat.

Dacă uitaţi să luaţi Adempas

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă omiteţi o doză, continuaţi cu următoarea doză, conform orarului de administrare.

Dacă încetaţi să luaţi Adempas

Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament previne evoluţia bolii. Dacă tratamentul dumneavoastră trebuie oprit timp de 3 zile sau mai mult, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacţii adverse sunt:

tuse cu sânge (reacţie adversă frecventă)

sângerare acută la nivelul plămânilor care poate duce la tuse cu sânge, au fost raportate cazuri cu evoluţie letală (reacţie adversă mai puţin frecventă).

Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.

Lista generală a reacţiilor adverse posibile:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

-durere de cap

-ameţeli

-indigestie

-umflare a membrelor

-diaree

-senzaţie de rău sau stare de rău

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

-inflamaţie a sistemului digestiv

-reducerea numărului de globule roşii din sânge (anemie), care se manifestă prin paloare a pielii, slăbiciune sau respiraţie dificilă

-senzaţie de bătăi ale inimii neregulate, puternice sau rapide

-senzaţie de ameţeli sau leşin când vă ridicaţi în picioare (provocată de tensiunea arterială mică)

-tuse cu sânge

-sângerare din nas

-dificultate de respiraţie prin nas

-durere la nivelul stomacului, intestinului sau abdomenului

-senzaţie de arsură în capul pieptului

-dificultate la înghiţire

-constipaţie

-senzaţie de balonare

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

-sângerare acută la nivelul plămânilor. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Adempas

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Adempas

-Substanţa activă este riociguat.

Fiecare comprimat conţine riociguat 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg sau 2,5 mg.

-Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, crospovidonă, hipromeloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu şi laurilsulfat de sodiu (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind lactoza).

Înveliş filmat*: hidroxipropilceluloză, hipromeloză, propilenglicol şi dioxid de titan (E 171) *comprimatele de 1 mg, 1,5 mg, 2 mg şi 2,5 mg au de asemenea: oxid galben de fer (E 172) *comprimatele de 2 mg şi 2,5 mg au de asemenea: oxid roşu de fer (E 172)

Cum arată Adempas şi conţinutul ambalajului

Adempas este un comprimat filmat:

comprimate de 0,5 mg: comprimate de culoare albă, rotunde, biconvexe, de 6 mm, marcate cu crucea Bayer pe una din părţi şi cu 0,5 şi „R“ pe cealaltă parte.

comprimate de 1 mg: comprimate de culoare galben deschis, rotunde, biconvexe, de 6 mm, marcate cu crucea Bayer pe una din părţi şi cu 1 şi „R“ pe cealaltă parte.

comprimate de 1,5 mg: comprimate de culoare galben-portocaliu, rotunde, biconvexe, de 6 mm, marcate cu crucea Bayer pe una din părţi şi cu 1,5 şi „R“ pe cealaltă parte.

comprimate de 2 mg: comprimate de culoare portocaliu deschis, rotunde, biconvexe, de 6 mm, marcate cu crucea Bayer pe una din părţi şi cu 2 şi „R“ pe cealaltă parte.

comprimate de 2,5 mg: comprimate de culoare roşu-portocaliu, rotunde, biconvexe, de 6 mm, marcate cu crucea Bayer pe una din părţi şi cu 2,5 şi „R“ pe cealaltă parte.

Acestea sunt disponibile în ambalaje de:

42 comprimate: două blistere calendar transparente conţinând fiecare câte 21 comprimate.

84 comprimate: patru blistere calendar transparente conţinând fiecare câte 21 comprimate.

90 comprimate: cinci blistere calendar transparente conţinând fiecare câte 18 comprimate.

294 comprimate: paisprezece blistere calendar transparente conţinând fiecare câte 21 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germania

Fabricantul

Bayer Pharma AG

51368 Leverkusen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België / Belgique / Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel: + 370 5 2780247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg / Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Teл.: + 359 2 819 37 37

Tel/Tél: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36 1 888-5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153)

email@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD FRANCE

34, avenue Léonard de Vinci 92400 COURBEVOIE

Information médicale : 01 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673

+357 22866700 cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    medicamente prescrise enumerate