Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAdjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
Cod ATCJ07BB02
Substanţăsplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
ProducătorGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Adjupanrix

vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Adjupanrix. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Adjupanrix.

Ce este Adjupanrix?

Adjupanrix este un vaccin care se administrează prin injectare. Acesta conţine fragmente din virusuri gripale care au fost inactivate (omorâte). Vaccinul conţine o tulpină de virus gripal denumită „A/VietNam/1194/2004 NIBRG14” (H5N1).

Acest vaccin este identic cu vaccinul machetă Pandemrix H5N1, care a fost autorizat anterior în Uniunea Europeană (UE). Compania care a produs vaccinul machetă Pandemrix H5N1 a fost de acord ca datele sale ştiinţifice să fie utilizate pentru acest vaccin.

Pentru ce se utilizează acest vaccin?

Adjupanrix este un vaccin care se utilizează la adulţi pentru a-i proteja împotriva gripei „pandemice”. Acesta trebuie utilizat numai după ce a fost declarată oficial o pandemie de gripă de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) sau de către Uniunea Europeană (UE). O pandemie de gripă are loc atunci când apare o nouă tulpină de virus gripal care se poate răspândi cu uşurinţă de la o persoană la alta, deoarece oamenii nu au imunitate (protecţie) împotriva acesteia. O pandemie poate afecta majoritatea ţărilor şi regiunilor lumii. Vaccinul va fi administrat conform recomandărilor oficiale.

Vaccinul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum se utilizează acest vaccin?

Vaccinul se administrează prin injecţie în muşchiul umărului sau al coapsei. Persoanele care nu au fost vaccinate anterior împotriva gripei pandemice cu un vaccin „prepandemic” trebuie vaccinate cu două doze unice de vaccin de 0,5 ml la interval de cel puţin trei săptămâni. La adulţii în vârstă de peste 80 de ani poate fi necesară o doză dublă de vaccin (câte o injecţie în fiecare umăr) urmată de o a doua doză dublă după trei săptămâni. Persoanele care au fost vaccinate anterior cu vaccin prepandemic care conţine o tulpină gripală similară celei care cauzează pandemia vor avea nevoie doar de o singură doză.

Există unele date în sprijinul administrării de jumătăţi de doză (0,25 ml) la copiii cu vârsta cuprinsă între trei şi nouă ani.

Cum acţionează acest vaccin?

Adjupanrix este un vaccin „machetă”. Acesta este un tip special de vaccin care poate fi dezvoltat pentru a ajuta la gestionarea unei pandemii viitoare.

Înainte de declanşarea unei pandemii, nimeni nu ştie ce tulpină de virus gripal va fi implicată, astfel încât companiile farmaceutice nu pot prepara din timp vaccinul corect. În schimb, acestea pot pregăti un vaccin care conţine o tulpină de virus gripal aleasă în mod special deoarece foarte puţini oameni au fost expuşi la ea şi la care foarte puţini oameni sunt imuni. Apoi, pot testa acest vaccin pentru a vedea cum reacţionează oamenii la el, ceea ce le permite să prevadă cum vor reacţiona oamenii atunci când este inclusă tulpina gripală care cauzează pandemia.

Vaccinurile acţionează prin „învăţarea” sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli. Acest vaccin conţine cantităţi mici de hemaglutinine (proteine de la suprafaţă) dintr-un virus numit H5N1. Virusul a fost mai întâi inactivat, astfel încât să nu provoace nicio boală. În timpul unei pandemii, tulpina de virus din vaccin va trebui înlocuită, înainte de utilizarea vaccinului, cu tulpina care a cauzat pandemia.

Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaşte virusul ca fiind „străin” şi produce anticorpi împotriva lui. Astfel, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede când va fi din nou expus virusului. Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii cauzate de virus.

Înainte de administrare, vaccinul va fi preparat prin amestecarea unei suspensii care conţine particulele de virus cu un solvent. „Emulsia” rezultată va fi apoi injectată. Solventul conţine un „adjuvant” (un compus care conţine ulei) pentru a intensifica răspunsul imun.

Cum a fost studiat acest vaccin?

Principalul studiu al vaccinului a cuprins 400 de adulţi sănătoşi cu vârste între 18 şi 60 de ani şi a comparat capacitatea diferitor doze ale vaccinului, cu sau fără adjuvant, de a declanşa producerea de anticorpi („imunogenitatea”). Participanţii au primit două injecţii cu vaccin care conţineau una din patru doze diferite de hemaglutinină. Injecţiile au fost administrate la distanţă de 21 de zile. Principalii indicatori ai eficacităţii au fost nivelurile din sânge ale anticorpilor împotriva virusului gripal la trei momente diferite: înainte de vaccinare, în ziua celei de-a doua injecţii (ziua 21) şi după 21 de zile (ziua 42). Un alt studiu a examinat imunogenitatea dozelor unice sau duble pe 437 de persoane în vârstă de peste 60 de ani, iar două studii au examinat efectul administrării unei singure injecţii cu vaccin la adulţii care fuseseră vaccinaţi în prealabil cu un vaccin prepandemic care conţinea o tulpină de virus înrudită.

Adjupanrix

Un studiu pe 405 copii cu vârsta cuprinsă între trei şi nouă ani a examinat imunogenitatea declanşată de un vaccin care conţine jumătate din cantitatea de hemaglutinine faţă de vaccinul care conţine cantitatea completă de hemaglutinine.

Ce beneficii a prezentat acest vaccin pe parcursul studiilor?

Potrivit criteriilor stabilite de CHMP, un vaccin machetă trebuie să genereze niveluri protectoare de anticorpi la cel puţin 70% din persoane pentru a putea fi considerat adecvat.

Studiul principal a demonstrat că doza de 3,75 micrograme de vaccin adjuvant a produs un răspuns imun care a întrunit aceste criterii. La 21 de zile după a doua injecţie, 84% din persoanele cărora li s-a administrat vaccinul aveau niveluri de anticorpi care să le protejeze împotriva virusului H5N1.

La persoanele în vârstă, dozele unice au îndeplinit, de asemenea, criteriile CHMP, cu excepţia unui număr mic de pacienţi în vârstă de peste 80 de ani care nu aveau nicio protecţie împotriva virusului la începutul studiului. Aceşti pacienţi au necesitat doze duble de vaccin pentru protecţie.

Ultimele două studii pe adulţi au arătat că o doză unică de vaccin este suficientă pentru a produce niveluri protectoare de anticorpi la persoanele care fuseseră vaccinate în prealabil cu un vaccin prepandemic care conţinea o tulpină de virus înrudită.

La copiii cu vârsta cuprinsă între trei şi nouă ani, s-a demonstrat că jumătatea de doză a vaccinului a produs niveluri de anticorpi comparabile cu doza completă a vaccinului.

Care sunt riscurile asociate cu acest vaccin?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu vaccinul (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt dureri de cap, artralgie (dureri articulare), mialgie (dureri musculare), reacţii la locul injectării (întărire, tumefiere, durere şi înroşire), febră şi epuizare (oboseală). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu acest vaccin, consultaţi prospectul.

Vaccinul este contraindicat la persoanele care au suferit o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre ingredientele acestui vaccin sau la oricare dintre substanţele care se găsesc în vaccin în concentraţii reziduale, cum ar fi ou, proteină din carne de pui, ovalbumină (o proteină din albuşul de ou), formaldehidă, sulfat de gentamicină (un antibiotic) şi deoxicolat de sodiu. Totuşi, în cazul declanşării unei pandemii, ar putea fi justificată administrarea vaccinului la aceşti pacienţi, sub rezerva disponibilităţii aparaturii de resuscitare.

De ce a fost aprobat Adjupanrix?

CHMP a hotărât că beneficiile vaccinului sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Vaccinul a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale”. Aceasta înseamnă că, deoarece vaccinul este un vaccin machetă şi nu conţine încă tulpina de virus gripal care cauzează pandemia, nu s-au putut obţine informaţii complete despre vaccinul pandemic final. În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente va analiza orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.

Ce informaţii se aşteaptă în continuare?

După ce compania care produce vaccinul va introduce în vaccin tulpina virusului gripal răspunzător pentru pandemie, aceasta va colecta informaţii referitoare la siguranţa şi eficacitatea vaccinului pandemic final şi va trimite aceste informaţii la CHMP pentru evaluare.

Adjupanrix

Alte informaţii despre Adjupanrix

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Adjupanrix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 octombrie 2009.

EPAR-ul complet pentru Adjupanrix este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu acest vaccin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2012.

Adjupanrix

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate