Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAdjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
Cod ATCJ07BB02
Substanţăsplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
ProducătorGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active

Sächsisches Serumwerk Dresden

Filială a GlaxoSmithKline Biologicals

Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden

Germania

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l’Institut

B-1330 Rixensart Belgia

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

Adjupanrix se poate comercializa doar atunci când există o declaraţie oficială OMS/UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă, în condiţiile în care deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Adjupanrix ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial.

Eliberarea oficială a seriei

În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.

În afara perioadei de pandemie, periodicitatea şi formatul RPAS-ului vor fi menţinute normale, cu o evaluare specifică a RAIS şi a posibilelor reacţii adverse determinate de adjuvanţi. Aceasta trebuie să includă date din studiile în curs, sau de uz curent dacă se aplică, ale tulpinilor “machetă” şi orice date de siguranţă relevante referitoare la sistemul adjuvant.

În cazul unei pandemii, resursele trebuie să fie concentrate asupra unei monitorizări actuale şi efective ale profilului de siguranţă al vaccinurilor gripale utilizate în timpul unei pandemii. Mai mult, o ciclicitate de 6 luni poate fi prea mare pentru a permite evaluarea siguranţei vaccinului pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp. De aceea, RPAS-urile de 6 luni sau anuale care au momentul de depunere în timpul perioadei pandemice vor fi înlocuite cu “RPAS-uri simplificate” (RPAS-S) lunare însoţite de un rezumat al distribuţiei de vaccin.

Frecvenţa depunerii

-Ceasul trebuie pornit din prima zi de luni după transportul primului lot de vaccin.

-Primul punct de blocare a datelor este 30 de zile mai târziu.

-Depunerea RPAS-S la Raportori şi membri CHMP în ziua 45.

-Raportul de evaluare al Raportorului este transmis membrilor CHMP în ziua 50.

-Raportul CHMP este transmis producătorului vaccinului în ziua 55.

-Raportarea trebuie să fie lunară în primele 6 luni.

-Periodicitatea trebuie să fie reevaluată de către DAPP şi de către (Co)-Raportor la intervale de 6 luni.

Atunci când se indică de către CHMP că RPAS-S nu mai este necesar, va fi depus un RPAS complet, care să acopere perioada începând de la ultimul punct de blocare a datelor al ultimului RPAS obişnuit, într-o perioadă de timp care va fi agreată de Raportor.

Formatul RPAS-ului simplificat

În RPAS trebuie să fie incluse doar datele raportate spontan. Raportul trebuie să includă următoarele tabele de date agregate (utilizând modelele predefinite ataşate în Anexa 2).

1.Un rezumat al tuturor cazurilor spontane per ţară, împărţite conform tipului de raport (confirmat medical sau non-medical) şi de gravitate, pentru perioada acoperită de raport şi cumulativ.

2.Un rezumat al tuturor reacţiilor adverse raportate spontan pe CSO, temeni de clasă superioară (TCS) şi termeni preferaţi (TP), împărţite conform tipului de raport (confirmat medical sau non-medical) şi incluzând numărul cazurilor fatale, pentru perioada acoperită de raport şi cumulativ.

3.Reacţiile adverse de interes special împărţite conform tipului de raport (confirmat medical sau non-medical). RAIS vor fi definite precum urmează:

-

Nevrită:

PT “Nevrită”

-

Convulsii:

narrow SMQ “Convulsii”

-

Anafilaxie:

narrow SMQ “Reacţii anafilactice” şi narrow

 

 

SMQ “Angioedem”

-

Encefalită:

narrow SMQ “Encefalită non-infecţioasă”

-

Vasculită:

narrow SMQ “Vasculită”

-

Sindrom Guillain-Barré:

narrow SMQ “Sindrom Guillain-Barré”

-

Demielinizare :

narrow SMQ “Demielinizare” (datorită

 

 

faptului că SGB este de asemenea inclus în

 

 

acest SMQ, va fi o suprapunere a numărului de

 

 

cazuri pentru aceaste 2 categorii)

-

Paralizie Bell:

PT “Paralizie Bell”

-

Eşecul vaccinării:

PT “Eşecul vaccinării”.

4.Reacţii adverse severe nelistate (CSO,TCS şi TP) împărţite conform tipului de raport (confirmat medical sau non-medical) şi de gravitate, pentru perioada acoperită de raport şi cumulativ.

5.Toate reacţiile adverse spontane grupate pe grupe de vârstă, per CSO,TCS şi TP, împărţite conform tipului de raport (confirmat medical sau non-medical) şi de gravitate, pentru perioada acoperită de raport şi cumulativ. Următoarele grupe de vârste vor fi folosite: < 2 ani, 2-8 ani, ≥ 9 ani.

6.Toate reacţiile adverse spontane (CSO,TCS, TP) întâlnite la femeile gravide, împărţite conform tipului de raport (confirmat medical sau non-medical) şi de gravitate, pentru perioada acoperită de raport şi cumulativ.

Următoarele principii vor fi respectate la compilarea datelor:

-În afara Tabelului 1, toate tabelele se vor baza pe numărul reacţiilor ( prezentate la nivelul TP, aranjate după SCO şi TCS) nu pe numărul de cazuri.

-Toate tabelele vor avea la bază date generale, nu date specifice produsului (presupunând că numele produsului va fi menţionat într-o proporţie semnificativă de cazuri). Datele specifice produsului pot fi evaluate pe durata evaluării semnalului.

-Termenul “cumulativ” desemnează începutul utilizării vaccinului; evenimentele neraportate pe durata perioadei de interes, nu vor fi prezentate in tabele.

-Toate evenimentele non-medicale confirmate sunt reprezentate de cele introduse în baza de date până la data punctului de blocare a datelor.Cele neintroduse încă la acea dată vor fi raportate în următorul RPAS-S.

-O listare a cazurilor fatale va fi pusă la dispoziţie în cadrul unei Anexe.

Un scurt sumar va fi prezentat, punându-se accentul pe semnalele validate şi ariile de îngrijorare, luând în considerare informaţiile rezultate în urma studiului prospectiv de cohortă, descris la punctul 4.5. În cazul semnalelor multiple, evaluărea semnalului poate fi prioritizată, cu stabilirea unor intervale potrivite de submitere a raportului complet de evaluare a semnalului.

Raportul distribuţiei vaccinului

Pentru a situa într-un context raportul de siguranţă, un sumar al distribuţiei vaccinului va trebui inclus, cu detalii privind numărul de doze de vaccin distribuite în

i.Statele membre UE pentru perioada de raportat, după numărul de lot

ii.Statele membre UE cumulat şi

iii.restul ţărilor lumii.

D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI

EFICACE A MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP trebuie să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Dacă data pentru depunerea unui RPAS coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.

E. OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST- AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE

Aceasta fiind o autorizare în “condiţii excepţionale” şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:

Descriere

Data de finalizare

În timpul pandemiei, solicitantul va colecta datele de

În funcţie de momentul implementării

siguranţă clinică şi de eficacitate ale vaccinului

vaccinului cu ocazia primului val

pandemic şi va depune această informaţie la CHMP spre

pandemic

evaluare.

 

În timpul pandemiei, solicitantul va conduce un studiu

În funcţie de momentul implementării

prospectiv tip cohortă, aşa cum a fost identificat în

vaccinului cu ocazia primului val

Planul de farmacovigilenţă.

pandemic.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate