Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – Etichetare - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAdjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
Cod ATCJ07BB02
Substanţăsplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
ProducătorGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONŢINÂND 1 CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE ŞI 2 CUTII CU 25 FLACOANE EMULSIE

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Adjupanrix suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.

Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant).

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:

Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen echivalent cu:

A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ca tulpină utilizată (NIBRG-14)

3,75 micrograme*

Adjuvant AS03 compus din scualen, DL-α-tocoferol şi polisorbat 80

* hemaglutinină

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Polisorbat 80

Octoxinol 10

Tiomersal

Clorură de sodiu (NaCl)

Hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4)

Dihidrogenfosfat de potasiu (KH2PO4)

Clorură de potasiu (KCl)

Clorură de magneziu (MgCl2)

Apă pentru preparate injectabile

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă

50 flacoane: suspensie

50 flacoane: emulsie

Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie (2,5 ml) cu un flacon cu emulsie (2,5 ml) corespunde la 10 doze a câte 0,5 ml vaccin.

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intramusculară

A se agita înainte de utilizare

A se citi prospectul înainte de utilizare

6.ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Suspensia şi emulsia trebuie amestecate înainte de administrare

8.DATA DE EXPIRARE

EXP:

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider

A nu se congela

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se elimina în conformitate cu reglementările locale

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/578/001

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 50 DE FLACOANE CU SUSPENSIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Suspensie pentru emulsie injectabilă pentru Adjupanrix

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen echivalent cu 3,75 micrograme hemaglutinină/doză

* Antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ca tulpină utilizată (NIBRG-14)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi:

Polisorbat 80

Octoxinol 10

Tiomersal

Clorură de sodiu

Hidrogenofosfat disodic

Dihidrogenfosfat de potasiu

Clorură de potasiu

Clorură de magneziu

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă cu antigen 50 flacoane: suspensie

2,5 ml per flacon

După amestecare cu emulsia adjuvant: 10 doze a câte 0,5 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intramusculară

A se agita înainte de utilizare

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Suspensie pentru amestecare exclusiv cu emulsia cu adjuvant, înainte de administrare

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider

A nu se congela

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GSK Biologicals, Rixensart - Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/578/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 25 FLACOANE EMULSIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Emulsie pentru emulsie injectabilă pentru Adjupanrix

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Conţinut: adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi:

Clorură de sodiu

Hidrogenofosfat disodic

Dihidrogenfosfat de potasiu

Clorură de potasiu

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Emulsie injectabilă cu adjuvant

25 flacoane: emulsie

2,5 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intramusculară

A se agita înainte de utilizare

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Emulsie pentru amestecare exclusiv cu suspensia cu antigen, înainte de administrare

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider

A nu se congela

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GSK Biologicals, Rixensart - Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/578/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

FLACON CU SUSPENSIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Suspensie cu antigen pentru Adjupanrix

A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ca tulpină utilizată (NIBRG-14) i.m.

2.MODUL DE ADMINISTRARE

A se amesteca cu emulsia cu adjuvant, înainte de administrare

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

După amestecare: A se utiliza în decurs de 24 de ore şi a nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Data şi ora amestecării:

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

2,5 ml

După amestecarea cu emulsia cu adjuvant: 10 doze a câte 0,5 ml

6.ALTE INFORMAŢII

A se păstra la 2ºC-8ºC, a nu se congela, a se proteja de lumină.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

FLACON CU EMULSIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Emulsie cu adjuvant pentru Adjupanrix

i.m.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se amesteca cu suspensia cu antigen înainte de administrare

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

2,5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

A se păstra la 2ºC-8ºC, a nu se congela, a se proteja de lumină.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate