Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adrovance (alendronate sodium trihydrate / colecalciferol) - M05BB03

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAdrovance
Cod ATCM05BB03
Substanţăalendronate sodium trihydrate / colecalciferol
ProducătorMerck Sharp

Adrovance

acid alendronic / colecalciferol

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Adrovance. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Adrovance.

Ce este Adrovance?

Adrovance este un medicament care conţine două substanţe active: acid alendronic şi colecalciferol (vitamina D3). Este disponibil sub formă de comprimate albe (de forma unei capsule: 70 mg acid alendronic şi 2 800 unităţi internaţionale [UI] colecalciferol; dreptunghiulare: 70 mg acid alendronic şi

5 600 UI colecalciferol).

Pentru ce se utilizează Adrovance?

Adrovance (care conţine fie 2 800, fie 5 600 UI colecalciferol) se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femei în postmenopauză cu risc de niveluri scăzute ale vitaminei D. Adrovance 70 mg/5 600 UI se utilizează la pacientele care nu iau suplimente de vitamina D. Adrovance reduce riscul de fracturi la nivelul coloanei vertebrale şi şoldului.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Adrovance?

Doza recomandată de Adrovance este de un comprimat o dată pe săptămână. Medicamentul este destinat utilizării de lungă durată.

Pacienta trebuie să ia comprimatul cu un pahar plin cu apă (dar nu apă minerală), cu cel puţin 30 de minute înainte de a consuma alimente, băuturi sau de a lua alte medicamente (inclusiv antiacide, suplimente de calciu şi vitamine). Pentru a se evita iritarea esofagului, pacienta nu trebuie să se

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

întindă în poziţie orizontală decât după consumarea primelor alimente din zi, care trebuie să aibă loc la cel puţin 30 de minute după administrarea comprimatului. Comprimatul trebuie înghiţit întreg, şi nu zdrobit, mestecat sau lăsat să se dizolve în gură.

De asemenea, pacientele trebuie să ia suplimente de calciu dacă nu asimilează suficient calciu din alimentaţie. Pentru mai multe informaţii, a se consulta prospectul.

Cum acţionează Adrovance?

Osteoporoza apare când nu se mai formează suficient os nou pentru a înlocui osul măcinat în mod natural. Treptat, oasele devin subţiri şi fragile, fiind mai predispuse la rupere. Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când scad valorile estrogenului, hormonul feminin care contribuie la menţinerea sănătăţii oaselor.

Adrovance conţine două substanţe active: acid alendronic şi colecalciferol (vitamina D3).

Acidul alendronic este un bifosfonat care se utilizează în osteoporoză de la mijlocul anilor ’90. Acesta încetineşte acţiunea osteoclastelor, celulele implicate în distrugerea ţesutului osos. Blocarea acţiunii acestor celule duce la reducerea pierderii de masă osoasă. Vitamina D3 este o substanţă nutritivă care se găseşte în unele alimente, dar care este produsă şi în piele, prin expunere la lumina naturală a soarelui. Vitamina D3, împreună cu alte forme ale vitaminei D, este necesară pentru absorbţia calciului şi pentru formarea normală a oaselor. Deoarece pacientele care suferă de osteoporoză nu pot obţine suficientă vitamină D3 prin expunerea la lumina soarelui, aceasta este inclusă în Adrovance.

Cum a fost studiat Adrovance?

Deoarece acidul alendronic şi vitamina D3 sunt deja utilizate separat în medicamente autorizate în

Uniunea Europeană (UE), compania a prezentat date obţinute din studii anterioare şi din literatura de specialitate publicată privind femeile în postmenopauză care luau acid alendronic şi vitamina D sub formă de comprimate separate.

În sprijinul asocierii acidului alendronic şi a vitaminei D3 în acelaşi comprimat, compania a realizat, de asemenea, un studiu pe 717 paciente cu osteoporoză, inclusiv 682 de femei în postmenopauză, pentru a demonstra capacitatea Adrovance de a creşte nivelul de vitamină D. Pacientele au primit fie Adrovance 70 mg/2 800 UI, fie acid alendronic numai o dată pe săptămână. Principala măsură a eficacităţii a fost scăderea numărului de paciente cu niveluri reduse de vitamina D după 15 săptămâni. La 652 de paciente studiul a fost extins cu încă 24 de săptămâni, pentru a compara efectele continuării tratamentului cu Adrovance 70 mg/2 800 UI administrat în monoterapie sau în asociere cu 2 800 UI vitamina D3 (echivalent utilizării de Adrovance 70 mg/5 600 UI).

Ce beneficii a prezentat Adrovance pe parcursul studiilor?

Informaţiile prezentate de companie din studii anterioare şi din literatura de specialitate publicată au arătat că doza de acid alendronic conţinută în Adrovance era identică cu doza necesară pentru a preveni pierderea de masă osoasă.

Studiile suplimentare au arătat că includerea vitaminei D3 în acelaşi comprimat cu acidul aledronic ar putea mări nivelul vitaminei D. După 15 săptămâni, numărul de paciente cu un nivel scăzut de vitamina D a fost mai mic în cazul pacientelor care au luat Adrovance 70 mg/2 800 UI (11%) decât la pacientele care luaseră numai acid alendronic (32%). În studiul extins, un număr similar de paciente care luaseră Adrovance 70 mg/2 800 UI şi Adrovance 70 mg/5 600 UI aveau un nivel scăzut de vitamina D (sub 6%), dar pacientele care au luat Adrovance 70 mg/5 600 UI au avut creşteri mai mari ale nivelului de vitamina D pe perioada de 24 de săptămâni a studiului.

Care sunt riscurile asociate cu Adrovance?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Adrovance sunt dureri de cap, dureri abdominale (de burtă), dispepsie (arsuri la stomac), constipaţie, diaree, flatulenţă (gaze), ulceraţii esofagiene, disfagie (dificultate la înghiţire), distensie abdominală (balonare abdominală), regurgitaţie acidă şi dureri musculo-scheletice (durere la nivelul muşchilor, oaselor şi articulaţiilor). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Adrovance, a se consulta prospectul.

Adrovance nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la acidul alendronic, vitamina D3 sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicat la pacientele care au anomalii ale esofagului, care suferă de hipocalcemie (niveluri scăzute de calciu) sau la pacientele care nu pot sta în picioare sau în şezut timp de cel puţin 30 de minute.

De ce a fost aprobat Adrovance?

CHMP a hotărât că beneficiile Adrovance sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Adrovance

Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Adrovance, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 ianuarie 2007. Această autorizaţie are la bază autorizaţia acordată pentru Fosavance în 2005 („consimţământ informat”). Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.

EPAR-ul complet pentru Adrovance este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Adrovance, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2011.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate