Conţinutul articolelor
Prospect: Informaţii pentru utilizator
ADROVANCE 70 mg/2800 UI comprimate
ADROVANCE 70 mg/5600 UI comprimate
Acid alendronic/colecalciferol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-Păstraţi acest prospect.
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare,
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie
-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse,
-Înainte de a lua acest medicament, este deosebit de important să înţelegeţi informaţiile prezentate la pct. 3.
Ce găsiţi în acest prospect
1.Ce este ADROVANCE şi pentru ce se utilizează
2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ADROVANCE
3.Cum să utilizaţi ADROVANCE
4.Reacţii adverse posibile
5.Cum se păstrează ADROVANCE
6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.Ce este ADROVANCE şi pentru ce se utilizează
Ce este ADROVANCE?
ADROVANCE este un comprimat care conţine două substanţe active, acid alendronic (denumit frecvent alendronat) şi colecalciferol cunoscut sub denumirea de vitamină D3.
Ce este alendronatul?
Alendronatul aparţine unui grup de medicamente
Ce este vitamina D?
Vitamina D este un factor nutritiv esenţial, necesar pentru absorbţia calciului şi sănătatea oaselor. Organismul poate absorbi în mod adecvat calciul din alimente doar dacă dispune de suficientă vitamină D. Foarte puţine alimente conţin vitamină D. Sursa principală o reprezintă expunerea în timpul verii la lumina soarelui, ceea ce determină producerea de vitamină D la nivelul pielii noastre. Pe măsură ce îmbătrânim, pielea noastră produce mai puţină vitamină D. Prea puţină vitamină D poate duce la pierderea de masă osoasă şi osteoporoză. Deficitul sever de vitamină D poate determina slăbiciune musculară şi poate duce la căderi şi un risc mai mare al fracturilor.
Pentru ce se utilizează ADROVANCE?
Medicul dumneavoastră
Ce este osteoporoza?
Osteoporoza reprezintă subţierea şi diminuarea rezistenţei oaselor. Ea este frecventă la femei, după menopauză. La menopauză, ovarele încetează să mai producă hormonul feminin, estrogenul, care ajută la păstrarea sănătăţii scheletului femeii. Ca rezultat, apare pierderea de masă osoasă şi oasele devin
mai puţin rezistente. Cu cât femeia ajunge mai repede la menopauză, cu atât este mai mare riscul osteoporozei.
La început, osteoporoza poate să nu aibă simptome. Totuşi, dacă este lăsată netratată, poate determina apariţia fracturilor osoase. Deşi, de obicei sunt dureroase, fracturile oaselor coloanei vertebrale pot să treacă neobservate până când determină scădere în înălţime. Fracturile osoase pot să apară în timpul unor activităţi normale, de zi cu zi, cum ar fi ridicatul sau în urma unor traumatisme minore care nu ar determina ruperea osului normal. Fracturile osoase apar, de obicei, la nivelul şoldului, coloanei vertebrale sau încheieturii mâinii şi pot duce nu doar la apariţia durerii, ci şi a unor probleme considerabile, cum ar fi încovoierea spatelui (,,cocoaşa femeii în vârstă”) şi pierderea mobilităţii.
Cum poate fi tratată osteoporoza?
Pe lângă tratamentul dumneavoastră cu ADROVANCE, medicul dumneavoastră vă poate sugera să vă modificaţi modul de viaţă pentru a vă ameliora condiţia, cum ar fi:
Oprirea fumatului | Fumatul pare a creşte rata de pierdere a masei dumneavoastră osoase |
| şi, de aceea, poate creşte riscul dumneavoastră de fracturi osoase. |
Exerciţii fizice | La fel ca muşchii, oasele necesită exerciţiu fizic pentru a rămâne |
| rezistente şi sănătoase. |
| de a începe orice program de exerciţii fizice. |
Păstrarea unei diete echilibrate Medicul dumneavoastră vă poate da sfaturi în legătură cu dieta dumneavoastră sau dacă trebuie să utilizaţi vreun supliment nutritiv.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ADROVANCE
Nu utilizaţi ADROVANCE
dacă sunteţi alergică la acid alendronic, colecalciferol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
dacă aveţi anumite probleme ale esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între gură şi stomac), cum ar fi îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire,
dacă nu puteţi să staţi în picioare sau în şezut timp de cel puţin 30 minute,
dacă medicul dumneavoastră
Dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, nu utilizaţi comprimatele. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi sfatul pe care vi
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi ADROVANCE,
aveţi probleme ale rinichilor,
aveţi sau ați avut recent orice problemă la înghiţire sau digestivă,
medicul dumneavoastră
vi
aveţi o stare de sănătate precară a danturii, prezentaţi afecţiuni la nivelul gingiei, aveţi planificată o extracţie dentară sau nu vi se efectuează o supraveghere dentară de rutină,
aveţi cancer,
sunteţi sub tratament chimioterapic sau radioterapie,
luați inhibitori ai angiogenezei (cum sunt bevacizumabul sau talidomida), care sunt utilizați în tratamentul cancerului,
luați corticosteroizi (cum sunt prednisonul sau dexametazona), care sunt utilizați în tratamentul unor afecțiuni, cum sunt astmul bronșic, poliartrita reumatoidă și alergiile severe,
sunteţi sau aţi fost fumătoare (deoarece aceasta poate creşte riscul de apariţie a problemelor dentare).
Este posibil să fiţi sfătuită să efectuaţi un control stomatologic înainte de începerea tratamentului cu ADROVANCE.
Este important să menţineţi o bună igienă orală în timpul tratamentului cu ADROVANCE. Trebuie să efectuaţi controale stomatologice de rutină pe toată durata tratamentului dumneavoastră şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau dentistului dacă aveţi orice problemă la nivelul gurii sau dinţilor, cum este pierderea dinţilor, durerea sau umflarea.
Iritaţia, inflamaţia sau ulceraţia esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între gură şi stomac), adeseori însoţite de simptome precum durerea în piept, arsuri la stomac, dificultate sau durere la înghiţire, pot să apară, mai ales dacă pacientele nu beau un pahar plin cu apă şi/sau dacă se întind în poziţie culcat după mai puţin de 30 minute după ce au luat ADROVANCE. Aceste reacţii adverse se pot agrava dacă pacientele continuă să ia ADROVANCE după apariţia acestor simptome.
Copii şi adolescenţi
ADROVANCE nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
ADROVANCE împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau
Este posibil ca suplimentele de calciu, antiacidele şi unele medicamente orale să interfereze cu absorbţia ADROVANCE dacă sunt luate în acelaşi timp. De aceea, este important să urmaţi recomandările de la pct. 3 şi să aşteptaţi cel puţin 30 minute înainte de administrarea oricăror alte medicamente sau suplimente orale.
Unele medicamente pentru tratamentul reumatismului sau al durerii pe termen lung denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (cum sunt acid acetilsalicilic sau ibuprofen) ar putea determina probleme la nivelul stomacului. Prin urmare, se recomandă precauţie la administrarea acestor medicamente în acelaşi timp cu ADROVANCE.
Este posibil ca anumite medicamente sau aditivi alimentari să împiedice ajungerea vitaminei D din ADROVANCE în corpul dumneavoastră, inclusiv înlocuitorii sintetici ai grăsimilor, uleiurile minerale, medicamentele pentru scăderea în greutate, orlistatul şi medicamentele care scad colesterolul, colestiramina şi colestipolul. Medicamentele pentru crizele convulsive (convulsii) (cum sunt fenitoină sau fenobarbital) pot scădea eficacitatea vitaminei D. În plus, suplimentele de vitamina D pot fi avute în vedere pe baze individuale.
ADROVANCE împreună cu alimente şi băuturi
Este posibil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală) să diminueze eficacitatea ADROVANCE dacă acesta este luat concomitent. De aceea, este important să urmaţi recomandările de la pct. 3. Trebuie să aşteptaţi cel puţin 30 minute înainte de a consuma orice fel de alimente sau băuturi, exceptând apa.
Sarcina şi alăptarea
ADROVANCE este recomandat a fi utilizat doar de către femeile în postmenopauză. Nu trebuie să luaţi ADROVANCE dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La utilizarea ADROVANCE au fost raportate reacţii adverse (de exemplu vedere înceţoşată, ameţeli şi durere severă la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor) care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4). Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi până când nu vă simţiţi mai bine.
- Zerbaxa - Merck Sharp
- Janumet - Merck Sharp
- Orgalutran - Merck Sharp
- Puregon - Merck Sharp
- Zontivity - Merck Sharp
- Silgard - Merck Sharp
Medicamente prescrise enumerate. Producător: "Merck Sharp "
ADROVANCE conţine lactoză şi zahăr.
Dacă medicul dumneavoastră
3.Cum să utilizaţi ADROVANCE
Utilizaţi întotdeauna ADROVANCE exact aşa cum
Utilizaţi un comprimat ADROVANCE o dată pe săptămână.
Urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni.
1)Alegeţi ziua din săptămână care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră. În fiecare săptămână, utilizaţi un comprimat ADROVANCE în ziua aleasă de către dumneavoastră.
Este foarte important să urmaţi instrucţiunile de la punctele 2), 3), 4) şi 5) pentru a facilita ajungerea rapidă a comprimatului ADROVANCE în stomac şi pentru a ajuta la reducerea riscului ca acesta să vă irite esofagul (esofag – parte a tubului digestiv care face legătura între gură şi stomac).
2)După ce
Nu utilizaţi cu apă minerală (plată sau carbogazoasă).
Nu utilizaţi cu cafea sau ceai.
Nu utilizaţi cu suc sau lapte.
Nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi comprimatul şi
3)Nu vă aşezaţi în poziţie culcată – staţi în poziţie verticală (în şezut, în picioare sau în mers) – timp de cel puţin 30 minute după ce aţi înghiţit comprimatul. Nu vă aşezaţi în poziţie culcată decât după prima masă a zilei.
4)Nu utilizaţi ADROVANCE înainte de culcare sau dimineaţa înainte de ridicarea din pat.
5)Dacă observaţi apariţia dificultăţii sau durerii la înghiţire, durerii în piept sau apariţia ori înrăutăţirea arsurilor la stomac, nu mai utilizaţi ADROVANCE şi
6)După ce aţi înghiţit comprimatul ADROVANCE, aşteptaţi cel puţin 30 minute înaintea primului consum de alimente sau băuturi sau de prima administrare a altor medicamente din zi, inclusiv antiacide, suplimente de calciu şi vitamine. ADROVANCE este eficace doar atunci când este luat pe stomacul gol.
Dacă utilizaţi mai mult ADROVANCE decât trebuie
Dacă utilizaţi din greşeală mai multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi
Dacă uitaţi să utilizaţi ADROVANCE
Dacă omiteţi o doză, utilizaţi un comprimat dimineaţa după ce
Dacă încetaţi să utilizaţi ADROVANCE
Este important să luați ADROVANCE atât timp cât medicul dumneavoastră
Un card de instrucțiuni este inclus în cutia pentru ADROVANCE. Acesta conține informații importante,
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament,
4.Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, care pot fi grave şi pentru care este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
arsuri la stomac; dificultate la înghiţire; durere la înghiţire; ulceraţie esofagiană (esofag - parte a tubului digestiv situată între gură şi stomac) care poate determina durere în piept, arsuri la stomac sau dificultate sau durere la înghiţire.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
reacţii alergice cum ar fi urticaria; umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau faringelui, care pot determina dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire; reacţii severe la nivelul pielii,
durere la nivelul gurii şi/sau a maxilarului, umflare sau sensibilitate la atingere în interiorul gurii, amorţeală sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului, sau mobilizarea unui dinte. Acestea pot fi semne de distrugere a osului la nivelul maxilarului (osteonecroză), în general asociate cu întârzierea vindecării şi infecţia, apărute de obicei după extracţia unui dinte.
rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament de lungă durată pentru osteoporoză.
durere la nivelul oaselor, muşchilor şi/sau articulaţiilor care este severă.
Alte reacţii adverse includ
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
durere la nivelul oaselor, muşchilor şi/sau articulaţiilor care este uneori severă.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
umflare la nivelul articulaţiilor,
durere abdominală; senzaţie de disconfort la nivelul stomacului sau eructaţii după masă; constipaţie; senzaţie de plenitudine la nivelul stomacului; diaree; meteorism abdominal,
căderea părului; senzaţie de mâncărime,
durere de cap; ameţeli,
oboseală; umflarea mâinilor şi picioarelor.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
greaţă; vărsături,
iritaţia sau inflamaţia esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între gură şi stomac) sau a stomacului,
scaun de culoare neagră sau cu aspect de păcură,

vedere înceţoşată, durere sau înroşire a ochiului,
erupţie cutanată tranzitorie; înroşirea pielii,
simptome tranzitorii asemănătoare celor de gripă, cum ar fi dureri musculare, senzaţie generală de rău asociată uneori cu febră, de obicei la începutul tratamentului,
tulburări ale gustului.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
simptome ale concentraţiei scăzute a calciului în sânge inclusiv crampe sau spasme musculare şi/sau senzaţie de furnicături la nivelul degetelor sau în jurul gurii,
ulcere gastrice sau peptice (uneori severe sau cu sângerare),
îngustarea esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între gură şi stomac),
erupţie cutanată tranzitorie agravată de către lumina solară,
ulcere la nivelul gurii.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse,
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.Cum se păstrează ADROVANCE
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
- Fosavance - M05BB03
- Vantavo (alendronate sodium and colecalciferol, msd) - M05BB03
Medicamente prescrise enumerate. Cod ATC: "M05BB03"
Ce conţine ADROVANCE
Substanţele active sunt acidul alendronic şi colecalciferolul (vitamina D3). Fiecare comprimat ADROVANCE 70 mg/2800 UI conţine 70 mg acid alendronic (sub formă de sodiu trihidrat) şi 70 micrograme (2800 UI) colecalciferol (vitamină D3). Fiecare comprimat ADROVANCE
70 mg/5600 UI conţine 70 mg acid alendronic (sub formă de sodiu trihidrat) şi 140 micrograme (5600 UI) colecalciferol (vitamină D3).
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (E460), lactoză anhidră (vezi pct. 2), trigliceride cu lanţ mediu, gelatină, croscarmeloză sodică, zahăr (vezi pct. 2), dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu (E572), butilhidroxitoluen (E321), amidon de porumb modificat şi silicat de sodiu şi de aluminiu (E554).
Cum arată ADROVANCE şi conţinutul ambalajului
Comprimatele ADROVANCE 70 mg/2800 UI sunt disponibile sub formă modificată, asemănătoare unei capsule, de culoare albă sau aproape albă, marcate pe o parte cu conturul imaginii unui os şi cu „710” pe cealaltă. Comprimatele ADROVANCE 70 mg/2800 UI sunt disponibile în ambalaje conținând 2, 4, 6 sau 12 comprimate.
Comprimatele ADROVANCE 70 mg/5600 UI sunt disponibile sub formă modificată, asemănătoare unui dreptunghi, de culoare albă sau aproape albă, marcate pe o parte cu conturul imaginii unui os şi cu „270” pe cealaltă. Comprimatele ADROVANCE 70 mg/5600 UI sunt disponibile în ambalaje conținând 2, 4 sau 12 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Marea Britanie
Fabricantul
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
2031 BN, Haarlem
Olanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Belgique/België/Belgien | Lietuva |
MSD Belgium BVBA/SPRL | UAB Merck Sharp & Dohme |
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0) 27766211) | Tel.: +370 5 278 02 47 |
dpoc_belux@merck.com | msd_lietuva@merck.com |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Мерк Шарп и Доум България ЕООД | MSD Belgium BVBA/SPRL |
Тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0) 27766211) |
dpoc_belux@merck.com |
Česká republika | Magyarország |
Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
Tel.: +420 233 010 111 | Tel.: +36 1 888 53 00 |
dpoc_czechslovak@merck.com | hungary_msd@merck.com |
Danmark | Malta |
MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
Tlf: +45 44824000 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
dkmail@merck.com | malta_info@merck.com |
Deutschland | Nederland |
MSD SHARP & DOHME GMBH | Merck Sharp & Dohme BV |
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) | Tel: +31 (0)800 99 99 000 (+31 (0)23 5153153) |
medicalinfo.nl@merck.com |
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Eλλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
España
Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00 medicaldep@ferrergrupo.com
France
IPSEN PHARMA
65 quai Georges Gorse
92100
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Ιtalia
Addenda Pharma S.r.l., Tel:
addendapharma@legalmail.it
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Acest prospect a fost revizuit în
Norge
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Polska
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 214 465 700 clic@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
- Clopidogrel teva generics b.v.
- Ledaga
- Invirase
- Fosavance
- Jevtana
- Somac control
Medicamente prescrise enumerate:
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe
Comentarii