Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advate (octocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 05-Oct-2017

Advate

octocog alfa

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Advate. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Advate.

Ce este Advate?

Advate este un medicament sub formă de pulbere şi solvent din care se prepară o soluţie injectabilă. Advate conţine substanţa activă octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman).

Pentru ce se utilizează Advate?

Advate se utilizează pentru tratamentul şi prevenirea hemoragiei la pacienţii cu hemofilie A (o tulburare ereditară de coagulare a sângelui cauzată de deficienţa de factor VIII). Advate se poate utiliza atât pe termen scurt, cât şi pe termen lung.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Advate?

Tratamentul cu Advate trebuie început de către un medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei. Tratamentul trebuie administrat în centre unde este disponibil echipament de resuscitare în caz de reacţie alergică severă (anafilaxie).

Advate se administrează prin injecţie în venă la un debit de până la 10 ml pe minut. Doza şi frecvenţa depind de scopul în care este utilizat Advate: pentru tratamentul sau pentru prevenirea hemoragiei. Doza se ajustează şi în funcţie de gravitatea afecţiunii, amploarea şi localizarea hemoragiei sau de tipul intervenţiei chirurgicale. Informaţii complete referitoare la modul în care se calculează dozele sunt incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum acţionează Advate?

Substanţa activă din Advate, octocog alfa, este o substanţă care ajută la coagularea sângelui. La pacienţii cu hemofilie A lipseşte factorul VIII, ceea ce cauzează problemele de coagulare a sângelui, cum ar fi hemoragii la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau organelor interne. Advate se utilizează pentru a corecta deficienţa de factor VIII prin suplinirea lipsei acestuia, obţinându-se astfel un control temporar al afecţiunii hemoragice.

Factorul VIII de coagulare uman nu este extras din plasmă umană, ci produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produs de o celulă care primeşte o genă (ADN), care o face capabilă să producă factorul VIII de coagulare uman.

Cum a fost studiat Advate?

Advate este similar altui medicament aprobat în Uniunea Europeană, denumit Recombinate, dar este preparat în mod diferit, astfel încât nu conţine proteine de natură umană sau animală. Din acest motiv, Advate a fost comparat cu Recombinate într-un studiu principal care a cuprins 111 pacienţi cu hemofilie A pentru a demonstra că cele două medicamente sunt echivalente.

Studiul a urmărit numărul de episoade hemoragice şi a evaluat eficacitatea Advate pe o scară de la „zero” la „excelentă” la cei 107 pacienţi care au primit Advate.

Trei studii suplimentare au evaluat utilizarea medicamentului în prevenirea hemoragiei şi în cadrul intervenţiilor chirurgicale la pacienţi cu hemofilie A gravă sau moderat gravă, dintre care un studiu pe 53 de copii cu vârste sub şase ani.

Unii pacienţi pot dezvolta inhibitori ai factorului VIII, care sunt anticorpi (proteine) produşi de sistemul imunitar al organismului împotriva factorului VIII, iar acest lucru poate duce la oprirea acţiunii medicamentului şi la pierderea controlului asupra hemoragiei. Advate administrat în doză mare a fost studiat pentru a se observa dacă este eficace în eliminarea anticorpilor din sânge împotriva

factorului VIII (un proces cunoscut şi sub denumirea de inducere a toleranţei imune), astfel încât tratamentul cu factorul VIII să rămână eficace.

Ce beneficii a prezentat Advate pe parcursul studiilor?

În studiul principal, eficacitatea medicamentului Advate în tratamentul hemoragiei a fost calificată ca „excelentă” sau „bună” în 86% din cele 510 episoade noi de hemoragie. În plus, 81% din aceste episoade de hemoragie au necesitat o singură şedinţă de tratament cu Advate.

Studiile suplimentare au confirmat eficacitatea Advate, inclusiv la copii cu vârste sub şase ani.

Datele furnizate cu privire la inducţia toleranţei imune la pacienţii cu inhibitori nu au fost considerate suficiente pentru a aproba medicamentul pentru această utilizare.

Care sunt riscurile asociate cu Advate?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Advate (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt dezvoltarea de anticorpi împotriva factorului VIII, ameţeala, durerea de cap şi pirexia (febra). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Advate, consultaţi prospectul.

Advate este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la factorul VIII de coagulare uman, la proteina de şoarece sau de hamster sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

De ce a fost aprobat Advate?

CHMP a hotărât că beneficiile Advate sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Advate

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Advate, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 2 martie 2004.

EPAR-ul complet pentru Advate este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Advate, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2012.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate