Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advate (octocog alfa) – Etichetare - B02BD02

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAdvate
Cod ATCB02BD02
Substanţăoctocog alfa
ProducătorBaxter AG

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (DISPOZITIVUL BAXJECT II)

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADVATE 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman recombinant)

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 flacon: octocog alfa 250 UI, aproximativ 50 UI/ml după reconstituire. Activitate specifică: aproximativ 4000 – 10000 UI/mg proteină

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: manitol, clorură de sodiu, histidină, trehaloză, clorură de calciu, trometamol, polisorbat 80, glutation (redus).

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 250 UI, 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 5 ml, 1 dispozitiv BAXJECT II.

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă, după reconstituire

Administrare în doză unică.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP:

La sfârşitul perioadei de 6 luni, dacă este păstrat la temperatura camerei.

A nu se utiliza după data de expirare.

A se utiliza imediat sau în primele 3 ore după reconstituire.

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă ce nu va depăşi 6 luni.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG

A-1221 Viena

Austria

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/271/001

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

ADVATE 250

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE (DISPOZITIVUL BAXJECT II)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

ADVATE 250 UI pulbere pentru soluţie injectabilă.

Octocog alfa

Administrare IV

2.MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare în doză unică.

3.DATA DE EXPIRARE

EXP:

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

Octocog alfa 250 UI

6.ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT (DISPOZITIVUL BAXJECT II)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Apă pentru preparate injectabile

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADVATE 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman, recombinant)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 flacon: octocog alfa 250 UI, aproximativ 50 UI/ml după reconstituire. Activitate specifică: aproximativ 4000 – 10000 UI/mg proteină

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: manitol, clorură de sodiu, histidină, trehaloză, clorură de calciu, trometamol, polisorbat 80, glutation (redus).

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 250 UI şi 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 5 ml, preasamblate într-un sistem BAXJECT III.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă, după reconstituire

Administrare în doză unică.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

La sfârşitul perioadei de 6 luni, dacă este păstrat la temperatura camerei.

A nu se utiliza după data de expirare.

A se utiliza imediat sau în primele 3 ore după reconstituire.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă ce nu va depăşi 6 luni.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG

A-1221 Viena

Austria

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/271/011

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

ADVATE 250

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

ETICHETA BLISTERULUI (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADVATE 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Octocog alfa

2.NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5.ALTE INFORMAŢII

Administrare intravenoasă, după reconstituire.

A se utiliza imediat sau la maximum 3 ore după reconstituire. A nu se utiliza dacă ambalajul este desfăcut sau deteriorat.

Flacon cu pulbere şi solvent 5 ml preasamblate într-un sistem BAXJECT III.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

ETICHETA ANSAMBLULUI (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADVATE 250

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

ADVATE 250

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Apă pentru preparate injectabile

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (DISPOZITIVUL BAXJECT II)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADVATE 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman, recombinant)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 flacon: octocog alfa 500 UI, aproximativ 100 UI/ml după reconstituire. Activitate specifică: aproximativ 4000 – 10000 UI/mg proteină

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: manitol, clorură de sodiu, histidină, trehaloză, clorură de calciu, trometamol, polisorbat 80, glutation (redus).

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 500 UI, 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 5 ml, 1 dispozitiv BAXJECT II.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă, după reconstituire

Administrare în doză unică.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

La sfârşitul perioadei de 6 luni, dacă este păstrat la temperatura camerei.

A nu se utiliza după data de expirare.

A se utiliza imediat sau în primele 3 ore după reconstituire.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă ce nu va depăşi 6 luni.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG

A-1221 Viena

Austria

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/271/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

ADVATE 500

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE (DISPOZITIVUL BAXJECT II)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

ADVATE 500 UI pulbere pentru soluţie injectabilă.

Octocog alfa

Administrare IV

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare în doză unică.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

Octocog alfa 500 UI

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT (DISPOZITIVUL BAXJECT II)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Apă pentru preparate injectabile

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADVATE 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie, injectabilă.

Octocog alfa (factorul VIII de coagulare recombinant)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 flacon: octocog alfa 500 UI, aproximativ 100 UI/ml după reconstituire. Activitate specifică: aproximativ 4000 – 10000 UI/mg proteină

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: manitol, clorură de sodiu, histidină, trehaloză, clorură de calciu, trometamol, polisorbat 80, glutation (redus).

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 500 UI şi 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 5 ml, preasamblate într-un sistem BAXJECT III.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă, după reconstituire

Administrare în doză unică.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

La sfârşitul perioadei de 6 luni, dacă este păstrat la temperatura camerei.

A nu se utiliza după data de expirare.

A se utiliza imediat sau în primele 3 ore după reconstituire.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă ce nu va depăşi 6 luni.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG

A-1221 Viena

Austria

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/271/012

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

ADVATE 500

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

ETICHETA BLISTERULUI (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADVATE 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Octocog alfa

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. ALTE INFORMAŢII

Administrare intravenoasă, după reconstituire.

A se utiliza imediat sau la maximum 3 ore după reconstituire. A nu se utiliza dacă ambalajul este desfăcut sau deteriorat.

Flacon cu pulbere şi solvent 5 ml preasamblate într-un sistem BAXJECT III.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

ETICHETA ANSAMBLULUI (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADVATE 500

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

ADVATE 500

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Apă pentru preparate injectabile

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (DISPOZITIVUL BAXJECT II)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADVATE 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie, injectabilă.

Octocog alfa (factorul VIII de coagulare recombinant)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 flacon: octocog alfa 1000 UI, aproximativ 200 UI/ml după reconstituire. Activitate specifică: aproximativ 4000 – 10000 UI/mg proteină

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: manitol, clorură de sodiu, histidină, trehaloză, clorură de calciu, trometamol, polisorbat 80, glutation (redus).

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 1000 UI, 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 5 ml, 1 dispozitiv BAXJECT II.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă, după reconstituire

Administrare în doză unică.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

La sfârşitul perioadei de 6 luni, dacă este păstrat la temperatura camerei.

A nu se utiliza după data de expirare.

A se utiliza imediat sau în primele 3 ore după reconstituire.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă ce nu va depăşi 6 luni.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG

A-1221 Viena

Austria

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/271/003

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

ADVATE 1000

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE (DISPOZITIVUL BAXJECT II)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

ADVATE 1000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă.

Octocog alfa

Administrare IV

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare în doză unică.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

Octocog alfa 1000 UI

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT (DISPOZITIVUL BAXJECT II)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Apă pentru preparate injectabile

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADVATE 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie, injectabilă.

Octocog alfa (factorul VIII de coagulare recombinant)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 flacon: octocog alfa 1000 UI, aproximativ 200 UI/ml după reconstituire. Activitate specifică: aproximativ 4000 – 10000 UI/mg proteină

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: manitol, clorură de sodiu, histidină, trehaloză, clorură de calciu, trometamol, polisorbat 80, glutation (redus).

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 1000 UI şi 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 5 ml, preasamblate într-un sistem BAXJECT III.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă, după reconstituire

Administrare în doză unică.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

La sfârşitul perioadei de 6 luni, dacă este păstrat la temperatura camerei.

A nu se utiliza după data de expirare.

A se utiliza imediat sau în primele 3 ore după reconstituire.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă ce nu va depăşi 6 luni.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG

A-1221 Viena

Austria

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/271/013

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

ADVATE 1000

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

ETICHETA BLISTERULUI (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADVATE 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Octocog alfa

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. ALTE INFORMAŢII

Administrare intravenoasă, după reconstituire.

A se utiliza imediat sau la maximum 3 ore după reconstituire. A nu se utiliza dacă ambalajul este desfăcut sau deteriorat.

Flacon cu pulbere şi solvent 5 ml preasamblate într-un sistem BAXJECT III.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

ETICHETA ANSAMBLULUI (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADVATE 1000

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

ADVATE 1000

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Apă pentru preparate injectabile

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (DISPOZITIVUL BAXJECT II)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADVATE 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman recombinant)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 flacon: octocog alfa 1500 UI, aproximativ 300 UI/ml după reconstituire. Activitate specifică: aproximativ 4000 – 10000 UI/mg proteină

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: manitol, clorură de sodiu, histidină, trehaloză, clorură de calciu, trometamol, polisorbat 80, glutation (redus).

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 1500 UI, 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 5 ml, 1 dispozitiv BAXJECT II.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă, după reconstituire

Administrare în doză unică.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

La sfârşitul perioadei de 6 luni, dacă este păstrat la temperatura camerei.

A nu se utiliza după data de expirare.

A se utiliza imediat sau în primele 3 ore după reconstituire.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă ce nu va depăşi 6 luni.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG

A-1221 Viena

Austria

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/271/004

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

ADVATE 1500

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE (DISPOZITIVUL BAXJECT II)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

ADVATE 1500 UI pulbere pentru soluţie injectabilă.

Octocog alfa

Administrare IV

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare în doză unică.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

Octocog alfa 1500 UI

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT (DISPOZITIVUL BAXJECT II)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Apă pentru preparate injectabile

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADVATE 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman recombinant)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 flacon: octocog alfa 1500 UI, aproximativ 300 UI/ml după reconstituire. Activitate specifică: aproximativ 4000 – 10000 UI/mg proteină

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: manitol, clorură de sodiu, histidină, trehaloză, clorură de calciu, trometamol, polisorbat 80, glutation (redus).

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 1500 UI şi 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 5 ml, preasamblate într-un sistem BAXJECT III.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă, după reconstituire

Administrare în doză unică.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

La sfârşitul perioadei de 6 luni, dacă este păstrat la temperatura camerei.

A nu se utiliza după data de expirare.

A se utiliza imediat sau în primele 3 ore după reconstituire.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă ce nu va depăşi 6 luni.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG

A-1221 Viena

Austria

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/271/014

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

ADVATE 1500

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

ETICHETA BLISTERULUI (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADVATE 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Octocog alfa

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. ALTE INFORMAŢII

Administrare intravenoasă, după reconstituire.

A se utiliza imediat sau la maximum 3 ore după reconstituire. A nu se utiliza dacă ambalajul este desfăcut sau deteriorat.

Flacon cu pulbere şi solvent 5 ml preasamblate într-un sistem BAXJECT III.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

ETICHETA ANSAMBLULUI (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADVATE 1500

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

ADVATE 1500

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Apă pentru preparate injectabile

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (DISPOZITIVUL BAXJECT II)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADVATE 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman recombinant)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 flacon: octocog alfa 2000 UI, aproximativ 400 UI/ml după reconstituire. Activitate specifică: aproximativ 4000 – 10000 UI/mg proteină

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: manitol, clorură de sodiu, histidină, trehaloză, clorură de calciu, trometamol, polisorbat 80, glutation (redus).

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 2000 UI, 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 5 ml, 1 dispozitiv BAXJECT II.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă, după reconstituire

Administrare în doză unică.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

La sfârşitul perioadei de 6 luni, dacă este păstrat la temperatura camerei.

A nu se utiliza după data de expirare.

A se utiliza imediat sau în primele 3 ore după reconstituire.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă ce nu va depăşi 6 luni.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG

A-1221 Viena

Austria

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/271/005

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

ADVATE 2000

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE (DISPOZITIVUL BAXJECT II)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

ADVATE 2000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă.

Octocog alfa

Administrare IV

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare în doză unică.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

Octocog alfa 2000 UI

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT (DISPOZITIVUL BAXJECT II)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Apă pentru preparate injectabile

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADVATE 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman recombinant)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 flacon: octocog alfa 2000 UI, aproximativ 400 UI/ml după reconstituire. Activitate specifică: aproximativ 4000 – 10000 UI/mg proteină

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: manitol, clorură de sodiu, histidină, trehaloză, clorură de calciu, trometamol, polisorbat 80, glutation (redus).

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 2000 UI şi 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 5 ml preasamblate într-un sistem BAXJECT III.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă, după reconstituire

Administrare în doză unică.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

La sfârşitul perioadei de 6 luni, dacă este păstrat la temperatura camerei.

A nu se utiliza după data de expirare.

A se utiliza imediat sau în primele 3 ore după reconstituire.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă ce nu va depăşi 6 luni.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG

A-1221 Viena

Austria

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/271/015

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

ADVATE 2000

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

ETICHETA BLISTERULUI (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADVATE 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Octocog alfa

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. ALTE INFORMAŢII

Administrare intravenoasă, după reconstituire.

A se utiliza imediat sau la maximum 3 ore după reconstituire. A nu se utiliza dacă ambalajul este desfăcut sau deteriorat.

Flacon cu pulbere şi solvent 5 ml preasamblate într-un sistem BAXJECT III.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

ETICHETA ANSAMBLULUI (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADVATE 2000

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

ADVATE 2000

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Apă pentru preparate injectabile

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (DISPOZITIVUL BAXJECT II)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADVATE 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman recombinant)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 flacon: octocog alfa 3000 UI, aproximativ 600 UI/ml după reconstituire. Activitate specifică: aproximativ 4000 – 10000 UI/mg proteină

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: manitol, clorură de sodiu, histidină, trehaloză, clorură de calciu, trometamol, polisorbat 80, glutation (redus).

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 3000 UI, 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 5 ml, 1 dispozitiv BAXJECT II.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă, după reconstituire

Administrare în doză unică.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

La sfârşitul perioadei de 6 luni, dacă este păstrat la temperatura camerei.

A nu se utiliza după data de expirare.

A se utiliza imediat sau în primele 3 ore după reconstituire.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă ce nu va depăşi 6 luni.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG

A-1221 Viena

Austria

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/271/006

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

ADVATE 3000

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE (DISPOZITIVUL BAXJECT II)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

ADVATE 3000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă.

Octocog alfa

Administrare IV

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare în doză unică.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

Octocog alfa 3000 UI

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT (DISPOZITIVUL BAXJECT II)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Apă pentru preparate injectabile

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADVATE 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman, recombinant)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 flacon: octocog alfa 3000 UI, aproximativ 600 UI/ml după reconstituire. Activitate specifică: aproximativ 4000 – 10000 UI/mg proteină

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: manitol, clorură de sodiu, histidină, trehaloză, clorură de calciu, trometamol, polisorbat 80, glutation (redus).

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 3000 UI şi 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 5 ml preasamblate într-un sistem BAXJECT III.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă, după reconstituire

Administrare în doză unică.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

La sfârşitul perioadei de 6 luni, dacă este păstrat la temperatura camerei.

A nu se utiliza după data de expirare.

A se utiliza imediat sau în primele 3 ore după reconstituire.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă ce nu va depăşi 6 luni.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG

A-1221 Viena

Austria

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/271/016

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

ADVATE 3000

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

ETICHETA BLISTERULUI (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADVATE 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Octocog alfa

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. ALTE INFORMAŢII

Administrare intravenoasă, după reconstituire.

A se utiliza imediat sau la maximum 3 ore după reconstituire. A nu se utiliza dacă ambalajul este desfăcut sau deteriorat.

Flacon cu pulbere şi solvent 5 ml preasamblate într-un sistem BAXJECT III.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

ETICHETA ANSAMBLULUI (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADVATE 3000

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

ADVATE 3000

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Apă pentru preparate injectabile

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (DISPOZITIVUL BAXJECT II)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADVATE 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman, recombinant)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 flacon: octocog alfa 250 UI, aproximativ 125 UI/ml după reconstituire. Activitate specifică: aproximativ 4000 – 10000 UI/mg proteină

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: manitol, clorură de sodiu, histidină, trehaloză, clorură de calciu, trometamol, polisorbat 80, glutation (redus).

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 250 UI, 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 2 ml, 1 dispozitiv BAXJECT II.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă, după reconstituire

Administrare în doză unică.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

La sfârşitul perioadei de 6 luni, dacă este păstrat la temperatura camerei.

A nu se utiliza după data de expirare.

A se utiliza imediat sau în primele 3 ore după reconstituire.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă ce nu va depăşi 6 luni.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG

A-1221 Viena

Austria

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/271/007

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

ADVATE 250

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE (DISPOZITIVUL BAXJECT II)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

ADVATE 250 UI pulbere pentru soluţie injectabilă.

Octocog alfa

Administrare IV

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare în doză unică.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

Octocog alfa 250 UI

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT (DISPOZITIVUL BAXJECT II)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Apă pentru preparate injectabile

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

2 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADVATE 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman, recombinant)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 flacon: octocog alfa 250 UI, aproximativ 125 UI/ml după reconstituire. Activitate specifică: aproximativ 4000 – 10000 UI/mg proteină

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: manitol, clorură de sodiu, histidină, trehaloză, clorură de calciu, trometamol, polisorbat 80, glutation (redus).

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 250 UI şi 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 2 ml preasamblate într-un sistem BAXJECT III.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă, după reconstituire

Administrare în doză unică.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

La sfârşitul perioadei de 6 luni, dacă este păstrat la temperatura camerei.

A nu se utiliza după data de expirare.

A se utiliza imediat sau în primele 3 ore după reconstituire.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă ce nu va depăşi 6 luni.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG

A-1221 Viena

Austria

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/271/017

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

ADVATE 250

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

ETICHETA BLISTERULUI (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADVATE 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Octocog alfa

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. ALTE INFORMAŢII

Administrare intravenoasă, după reconstituire.

A se utiliza imediat sau la maximum 3 ore după reconstituire. A nu se utiliza dacă ambalajul este desfăcut sau deteriorat.

Flacon cu pulbere şi solvent 2 ml preasamblate într-un sistem BAXJECT III.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

ETICHETA ANSAMBLULUI (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADVATE 250

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

ADVATE 250

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Apă pentru preparate injectabile

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (DISPOZITIVUL BAXJECT II)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADVATE 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman, recombinant)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 flacon: octocog alfa 500 UI, aproximativ 250 UI/ml după reconstituire. Activitate specifică: aproximativ 4000 – 10000 UI/mg proteină

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: manitol, clorură de sodiu, histidină, trehaloză, clorură de calciu, trometamol, polisorbat 80, glutation (redus).

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 500 UI, 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 2 ml, 1 dispozitiv BAXJECT II.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă, după reconstituire

Administrare în doză unică.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

La sfârşitul perioadei de 6 luni, dacă este păstrat la temperatura camerei.

A nu se utiliza după data de expirare.

A se utiliza imediat sau în primele 3 ore după reconstituire.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă ce nu va depăşi 6 luni.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG

A-1221 Viena

Austria

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/271/008

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

ADVATE 500

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE (DISPOZITIVUL BAXJECT II)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

ADVATE 500 UI pulbere pentru soluţie injectabilă.

Octocog alfa

Administrare IV

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare în doză unică.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

Octocog alfa 500 UI

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT (DISPOZITIVUL BAXJECT II)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Apă pentru preparate injectabile

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

2 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADVATE 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman, recombinant)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 flacon: octocog alfa 500 UI, aproximativ 250 UI/ml după reconstituire. Activitate specifică: aproximativ 4000 – 10000 UI/mg proteină

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: manitol, clorură de sodiu, histidină, trehaloză, clorură de calciu, trometamol, polisorbat 80, glutation (redus).

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 500 UI şi 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 2 ml preasamblate într-un sistem BAXJECT III.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă, după reconstituire

Administrare în doză unică.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

La sfârşitul perioadei de 6 luni, dacă este păstrat la temperatura camerei.

A nu se utiliza după data de expirare.

A se utiliza imediat sau în primele 3 ore după reconstituire.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă ce nu va depăşi 6 luni.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG

A-1221 Viena

Austria

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/271/018

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

ADVATE 500

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

ETICHETA BLISTERULUI (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADVATE 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Octocog alfa

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. ALTE INFORMAŢII

Administrare intravenoasă, după reconstituire.

A se utiliza imediat sau la maximum 3 ore după reconstituire. A nu se utiliza dacă ambalajul este desfăcut sau deteriorat.

Flacon cu pulbere şi solvent 2 ml preasamblate într-un sistem BAXJECT III.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

ETICHETA ANSAMBLULUI (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADVATE 500

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

ADVATE 500

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Apă pentru preparate injectabile

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (DISPOZITIVUL BAXJECT II)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADVATE 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman, recombinant)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 flacon: octocog alfa 1000 UI, aproximativ 500 UI/ml după reconstituire. Activitate specifică: aproximativ 4000 – 10000 UI/mg proteină

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: manitol, clorură de sodiu, histidină, trehaloză, clorură de calciu, trometamol, polisorbat 80, glutation (redus).

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 1000 UI, 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 2 ml, 1 dispozitiv BAXJECT II.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă, după reconstituire

Administrare în doză unică.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

La sfârşitul perioadei de 6 luni, dacă este păstrat la temperatura camerei.

A nu se utiliza după data de expirare.

A se utiliza imediat sau în primele 3 ore după reconstituire.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă ce nu va depăşi 6 luni.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG

A-1221 Viena

Austria

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/271/009

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

ADVATE 1000

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE (DISPOZITIVUL BAXJECT II)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

ADVATE 1000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă.

Octocog alfa

Administrare IV

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare în doză unică.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

Octocog alfa 1000 UI

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT (DISPOZITIVUL BAXJECT II)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Apă pentru preparate injectabile

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

2 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADVATE 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman recombinant)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 flacon: octocog alfa 1000 UI, aproximativ 500 UI/ml după reconstituire. Activitate specifică: aproximativ 4000 – 10000 UI/mg proteină

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: manitol, clorură de sodiu, histidină, trehaloză, clorură de calciu, trometamol, polisorbat 80, glutation (redus).

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 1000 UI şi 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 2 ml preasamblate într-un sistem BAXJECT III.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă, după reconstituire

Administrare în doză unică.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

La sfârşitul perioadei de 6 luni, dacă este păstrat la temperatura camerei.

A nu se utiliza după data de expirare.

A se utiliza imediat sau în primele 3 ore după reconstituire.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă ce nu va depăşi 6 luni.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG

A-1221 Viena

Austria

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/271/019

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

ADVATE 1000

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

ETICHETA BLISTERULUI (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADVATE 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Octocog alfa

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. ALTE INFORMAŢII

Administrare intravenoasă, după reconstituire.

A se utiliza imediat sau la maximum 3 ore după reconstituire. A nu se utiliza dacă ambalajul este desfăcut sau deteriorat.

Flacon cu pulbere şi solvent 2 ml preasamblate într-un sistem BAXJECT III.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

ETICHETA ANSAMBLULUI (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADVATE 1000

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

ADVATE 1000 UI

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Apă pentru preparate injectabile

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (DISPOZITIVUL BAXJECT II)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADVATE 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman, recombinant)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 flacon: octocog alfa 1500 UI, aproximativ 750 UI/ml după reconstituire. Activitate specifică: aproximativ 4000 – 10000 UI/mg proteină

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: manitol, clorură de sodiu, histidină, trehaloză, clorură de calciu, trometamol, polisorbat 80, glutation (redus).

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 1500 UI, 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 2 ml, 1 dispozitiv BAXJECT II.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă, după reconstituire

Administrare în doză unică.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

La sfârşitul perioadei de 6 luni, dacă este păstrat la temperatura camerei.

A nu se utiliza după data de expirare.

A se utiliza imediat sau în primele 3 ore după reconstituire.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă ce nu va depăşi 6 luni.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG

A-1221 Viena

Austria

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/271/010

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

ADVATE 1500

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE (DISPOZITIVUL BAXJECT II)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

ADVATE 1500 UI pulbere pentru soluţie injectabilă.

Octocog alfa

Administrare IV

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare în doză unică.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

Octocog alfa 1500 UI

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT (DISPOZITIVUL BAXJECT II)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Apă pentru preparate injectabile

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

2 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADVATE 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman recombinant)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 flacon: octocog alfa 1500 UI, aproximativ 750 UI/ml după reconstituire. Activitate specifică: aproximativ 4000 – 10000 UI/mg proteină

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: manitol, clorură de sodiu, histidină, trehaloză, clorură de calciu, trometamol, polisorbat 80, glutation (redus).

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Conţinut: 1 flacon cu octocog alfa 1500 UI şi 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 2 ml preasamblate într-un sistem BAXJECT III.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă, după reconstituire

Administrare în doză unică.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

La sfârşitul perioadei de 6 luni, dacă este păstrat la temperatura camerei.

A nu se utiliza după data de expirare.

A se utiliza imediat sau în primele 3 ore după reconstituire.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă ce nu va depăşi 6 luni.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG

A-1221 Viena

Austria

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/271/020

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

ADVATE 1500

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

ETICHETA BLISTERULUI (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADVATE 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Octocog alfa

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. ALTE INFORMAŢII

Administrare intravenoasă, după reconstituire.

A se utiliza imediat sau la maximum 3 ore după reconstituire. A nu se utiliza dacă ambalajul este desfăcut sau deteriorat.

Flacon cu pulbere şi solvent 2 ml preasamblate într-un sistem BAXJECT III.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

ETICHETA ANSAMBLULUI (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ADVATE 1500

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

ADVATE 1500 UI

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT (SISTEMUL BAXJECT III)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Apă pentru preparate injectabile

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

6. ALTE INFORMAŢII

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate