Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advate (octocog alfa) – Prospectul - B02BD02

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAdvate
Cod ATCB02BD02
Substanţăoctocog alfa
ProducătorBaxter AG

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ADVATE 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

ADVATE 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

ADVATE 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

ADVATE 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

ADVATE 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

ADVATE 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Octocog alfa (factor uman VIII de coagulare recombinant)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este ADVATE şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ADVATE

3.Cum să utilizaţi ADVATE

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează ADVATE

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este ADVATE şi pentru ce se utilizează

ADVATE conţine substanţa activă octocog alfa, factorul VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN-ului recombinant. Factorul VIII este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge în vederea opririi hemoragiei. În cazul pacienţilor cu hemofilie A (cu lipsa congenitală de factor VIII), acesta lipseşte sau nu funcţionează corect.

ADVATE este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor în cazul pacienţilor din toate grupele de vârstă cu hemofilie A (o afecţiune moştenită determinată de absenţa factorului VIII).

ADVATE este preparat fără adaugarea în timpul întregului proces de fabricare a niciunei alte proteine derivată umană sau animală.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ADVATE

Nu utilizaţi ADVATE

-dacă sunteţi alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-dacă sunteţi alergic la proteinele de şoarece sau de hamster.

Dacă nu sunteţi sigur de aceasta, întrebaţi-vă medicul.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi ADVATE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aţi fost tratat anterior cu produse care conţin factor VIII, în special dacă aţi dezvoltat inhibitori, deoarece poate exista un risc crescut ca acest lucru să se repete. Inhibitorii sunt anticorpi neutralizanţi faţă de factorul VIII, care reduc eficacitatea ADVATE pentru prevenirea şi controlul hemoragiei. Dezvoltarea de inhibitori este o complicaţie cunoscută în tratamentul hemofiliei A. Dacă hemoragia dumeavoastră nu este ţinută sub control cu ADVATE, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Există un risc minor de a dezvolta o reacţie anafilactică (adică o reacţie alergică severă, brusc instalată) la ADVATE. Prin urmare, trebuie să cunoaşteţi semnele de debut ale reacţiilor alergice. Acestea sunt: pruritul, erupţiile cutanate, apariţia de pustule, mâncărimea generalizată, umflarea buzelor şi a limbii, dificultăţile de respiraţie, respiraţie şuierătoare, o senzaţie de presiune în piept,

o stare generală de rău şi ameţeală. Aceste simptome pot constitui debutul unui şoc anafilactic, în care apare o ameţeală extremă însoţită de pierderea conştienţei şi dificultăţi extreme la respiraţie.

Dacă apare oricare dintre simptome, opriţi imediat injectarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Simptomele severe, incluzând dificultăţile de respiraţie şi leşinul necesită instituirea promptă

a tratamentului de urgenţă.

Pacienţii care dezvoltă inhibitori de Factor VIII

Dacă nu se atinge cu ADVATE gradul dorit de activitate plasmatică a Factorului VIII, sau dacă sângerarea nu poate fi controlată, acest lucru poate fi determinat de prezenţa inhibitorilor de Factor VIII. Acest lucru va fi verificat de medicul dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de o cantitate mai mare de ADVATE sau chiar un alt medicament pentru a controla sângerarea. Nu măriţi doza totală de ADVATE pentru a controla sângerarea fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică atât adulţilor, cât şi copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani).

ADVATE împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

ADVATE nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

ADVATE conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu 0,45 mmol (10 mg) pe flacon. Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor cu dietă hiposodată.

3.Cum să utilizaţi ADVATE

Tratamentul cu ADVATE va fi iniţiat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie A.

Medicul dumneavoastră va calcula doza de ADVATE destinată administrării (în unităţi internaţionale sau UI) în funcţie de starea dumneavoastră şi de greutatea corporală şi în funcţie de tipul tratamentului: profilactic sau tratamentul hemoragiei. Frecvenţa administrării depinde de efectul ADVATE asupra dumneavoastră. De obicei, terapia de substituţie cu ADVATE este un tratament care durează toată viaţa.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dacă nu sunteţi sigur.

Profilaxia hemoragiei

Doza obişnuită este de 20-40 UI octocog alfa/kg, administrată la intervale de 2 - 3 zile. Cu toate acestea, în anumite cazuri, mai ales la pacienţii tineri, pot fi necesare intervale mai mici de administrare sau doze mai ridicate.

Tratamentul hemoragiei

Doza de octocog alfa este calculată funcţie de greutatea dumneavoastră şi de nivelul de factor VIII care trebuie atins. Nivelul de factor VIII necesar depinde de severitatea şi locul producerii hemoragiei.

Doza (UI) = greutate (kg) x creşterea dorită de Factor VIII (% din normal) x 0,5.

Dacă sunteţi de părere că efectul ADVATE nu este suficient, consultaţi medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va efectua teste de laborator adecvate pentru a se asigura că aveţi un nivel corespunzător de Factor VIII. Acest lucru este important mai ales dacă veţi suferi o intervenţie chirurgicală majoră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani)

Pentru tratamentul sângerărilor, dozele la copii şi adolescenţi nu sunt diferite faţă de cele la adulţi. Pentru prevenirea sângerărilor la copii cu vârsta sub 6 ani, este recomandată administrarea unor doze de 20 până la 50 UI pe kg corp de 3 sau 4 ori pe săptămână. Administrarea medicamentului ADVATE la copii şi adolescenţi (intravenos) nu diferă de administrarea la adulţi. Poate fi necesar un dispozitiv de acces venos central (DAVC) pentru a permite injectarea frecventă a medicamentelor cu factor VIII.

Cum se administrează ADVATE

ADVATE se injectează de obicei într-o venă (intravenos) de către medicul sau asistenta dumneavoastră. Administrarea ADVATE sub formă de injecţie se poate face şi de dumneavoastră sau de altă persoană, însă numai după ce sunteţi instruiţi adecvat. Instrucţiuni detaliate pentru auto-administrare sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ADVATE

Utilizaţi întotdeauna ADVATE exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. În cazul în care aţi injectat mai mult ADVATE decât este recomandat, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi ADVATE

Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Continuaţi cu următoarea injecţie la intervale regulate, aşa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi ADVATE

Nu încetaţi să utilizaţi ADVATE fără a consulta medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar reacţii alergice severe, neaşteptate (anafilactice), opriţi imediat injectarea. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi una din următoarele simptome de reacţii alergice:

-erupţie cutanata, urticarie, edem, urticarie generalizată

-tumefierea buzelor şi a limbii

-respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţia de apăsare în piept

-senzaţie de rău generalizată

-ameţeală şi pierderea conştienţei

Simptomele severe, inclusiv dificultăţi în respiraţie şi senzaţie de leşin, necesită tratament de urgenţă.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10)

Dezvoltare de inhibitori ai factorului VIII, cefalee şi febră.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de utilizatori)

Ameţeli, gripă, leşin, bătăi anormale ale inimii, umflături roşii şi pruriginoase pe piele, disconfort la nivelul pieptului, vânătăi la nivelul locului de administrare, reacţii la nivelul locului de administrare, mâncărime, transpiraţii abundente, modificarea gustului, bufeuri, migrene, tulburări de memorie, frisoane, diaree, greaţă, vărsături, respiraţie întreruptă, inflamarea gâtului, infectarea vaselor limfatice, decolorarea pielii, inflamarea ochilor, erupţii cutanate, transpiraţii excesive, tumefierea labei piciorului si a piciorului, reducerea procentului de hematii, creştere a unui tip de celule albe din sânge (monocite) şi dureri în abdomenul superior sau partea inferioară a pieptului.

Reacţii adverse asociate chirurgiei

Infecţii asociate cateterului, numărarea hematiilor scăzută, tumefierea membrelor şi a articulaţiilor, hemoragie prelungită după îndepărtarea drenei, scăderea nivelului de Factor VIII şi contuzii post-operatorii.

Reacţii adverse asociate dispozitivelor de acces venos central (DAVC)

Infecţii asociate cateterului, infecţii sistemice şi formarea cheagurilor de sânge la nivelul locului de introducere a cateterului.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii cu potenţial letal (şoc anafilactic) şi alte reacţii alergice (hipersensibilitate), tulburări generale (oboseală, lipsă de energie).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

Pe lângă dezvoltarea inhibitorilor la copii şi adolescenţi netrataţi în prealabil şi complicaţii legate de cateter, în studiile clinice nu s-au înregistrat reacţii adverse diferite specifice vârstei.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează ADVATE

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

Pe parcursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă care nu va depăşi 6 luni. În acest caz, medicamentul expiră la sfârşitul acestei perioade de 6 luni sau la data de expirare înscrisă pe flaconul cu medicament, în funcţie de data care este mai recentă. Notaţi data de sfârşit a perioadei de 6 luni de păstrare la

temperatura camerei pe ambalajul exterior. A nu se reintroduce în frigider după păstrare la temperatura camerei.

A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Acest produs este numai pentru o singură utilizare. Eliminaţi în mod corespunzător soluţia neutilizată.

Utilizaţi acest produs de îndată ce pulberea s-a dizolvat complet.

Nu păstraţi la frigider soluţia după preparare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ADVATE

-Substanţa activă este octocog alfa (Factorul VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN-ului recombinant). Fiecare flacon cu pulbere conţine nominal 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI octocog alfa.

-Celelalte componente sunt manitol, clorură de sodiu, histidină, trehaloză, clorură de calciu, trometamol, polisorbat 80 şi glutation (redus).

Flaconul cu solvent: apă pentru preparate injectabile

Cum arată ADVATE şi conţinutul ambalajului

ADVATE este o pulbere friabilă de culoare albă până la aproape albă. După reconstituire, soluţia este limpede, incoloră şi fără particule străine.

De asemenea, fiecare ambalaj conţine un dispozitiv pentru reconstituire (BAXJECT II).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Viena

Fabricantii:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă, enumeraţi mai jos:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucţiuni pentru preparare şi administrare

În timpul preparării soluţiei şi administrării acesteia este necesară utilizarea tehnicii aseptice.

Utilizaţi numai apă pentru preparate injectabile şi dispozitiul de reconstituire pentru prepararea soluţiei furnizate în fiecare ambalaj de ADVATE. ADVATE nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alţi solvenţi.

Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează ADVATE să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie a medicamentului.

Instrucţiuni pentru reconstituirea soluţiei

Nu utilizaţi după data de expirare menţionată pe flacon şi pe cutie.

Nu utilizaţi dispozitivul BAXJECT II în cazul în care sistemul său de filtrare steril sau ambalajul acestuia sunt deteriorate sau prezintă semne de deteriorare indicată prin simbolul: .

Nu păstraţi soluţia la frigider după preparare.

1.Dacă produsul este încă păstrat în frigider, scoateţi ambele flacoane de ADVATE pulbere şi de solvent din frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei (între 15°C şi 25°C).

2.Spălaţi-vă bine pe mâini utilizând săpun şi apă caldă.

3.Scoateţi capacele flacoanelor cu pulbere şi solvent.

4.Curăţaţi dopurile cu tampoane cu alcool. Aşezaţi flacoanele pe o suprafaţă plată.

5.Deschideţi ambalajul dispozitivului BaxJect II desfăcând capacul de hârtie, fără să atingeţi interiorul (Fig. A). Nu scoateţi dispozitivul din ambalaj. Nu utilizaţi dispozitivul BAXJECT II în cazul în care sistemul său de filtrare steril sau ambalajul acestuia sunt deteriorate sau prezintă semne de deteriorare.

6.Întoarceţi ambalajul şi introduceţi acul transparent din plastic prin dopul flaconului cu solvent. Prindeţi ambalajul de marginile sale şi scoateţi ambalajul dispozitivului BaxJect II (Fig. B). Nu scoateţi capacul albastru al dispozitivului BAXJECT II.

7.Pentru reconstituire trebuie utilizate numai apa sterilă pentru preparate injectabile şi dispozituvul de reconstituire furnizate în ambalaj.Cu Baxject II ataşat la flaconul cu solvent, răsuciţi sistemul astfel încât flaconul cu solvent să ajungă deasupra dispozitivului. Introduceţi acul alb din plastic prin dopul flaconului cu ADVATE pulbere. Vacuumul va aspira solventul în flaconul cu ADVATE pulbere (Fig. C).

8.Rotiţi usor, până la dizolvarea completă a materialului. Asiguraţi-vă că pulberea de ADVATE s-a dizolvat complet; în caz contrar, soluţia reconstituită nu va trece toată prin filtrul dispozitivului. Produsul se dizolvă rapid (de obicei, în mai puţin de 1 minut). După reconstituire soluţia trebuie să fie limpede, incoloră şi să nu prezinte particule străine.

Fig. a

Fig. b

Fig. c

Instrucţiuni pentru administrarea injecţiei

Pentru administrare este necesară utilizarea unei seringi luer-lock.

Notă importantă:

Nu încercaţi să administraţi injecţia dacă nu aţi fost instruit special de către medicul sau asistenta dumneavoastră.

Înainte de administrare verificaţi soluţia preparată pentru a descoperi eventualele particule vizibile sau modificări de culoare (soluţia trebuie să fie limpede, transparentă şi fără particule străine).

Nu utilizaţi ADVATE dacă soluţia nu este foarte limpede sau incomplet dizolvată.

1.Scoateţi capacul albastru de la BAXJECT II. Nu trageţi aer în seringă. Conectaţi seringa la BAXJECT II (Fig. d).

2.Răsuciţi sistemul (cu flaconul de soluţie reconstituită deasupra). Trageţi soluţia reconstituită în seringă trăgând încet de piston (Fig. E).

3.Deconectaţi seringa.

4.Ataşaţi un ac fluture la seringă şi injectaţi soluţia reconstituită într-o venă. Soluţia trebuie administrată încet, cu o rată de administrare determinată de nivelul de comfort al pacientului, care să nu depăşească 10 ml/minut (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

5.Soluţia neutilizată se elimină conform reglementărilor locale.

Fig. d

Fig. e

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Tratamentul la cerere

În eventualitatea apariţiei următoarelor accidentelor hemoragice prezentate, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat (exprimat în % din normal sau UI/dl), în perioada corespunzătoare.

Următorul tabel poate fi folosit ca ghid de dozaj în episoadele de hemoragie şi intervenţii chirurgicale. Doza şi frecvenţa administrării trebuie adaptată răspunsulu clinic individual. În anumite circumstanţe (de exemplu prezenţa unui titru scăzut de inhibitori), poate fi necesară administrarea de doze mai mari decât doza calculată folosind formula.

Gravitatea hemoragiei /

Nivelul plasmatic de

Frecvenţa de administrare (ore) /

tipul de intervenţie

factor VIII necesar

durata tratamentului (zile)

chirurgicală

(% din normal sau UI/dl)

 

Hemoragii

 

 

Hemartroze precoce,

20 – 40

Se administrează injecţii repetate la

hemoragii musculare

 

fiecare 12-24 ore (de la 8 la 24 de ore,

sau orale

 

în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani),

 

 

timp de cel puţin o zi, până când episodul

 

 

hemoragic se remite sau se obţine

 

 

vindecarea, indicată prin lipsa durerii.

Hemartroze, hemoragii

30 – 60

Se administrează injecţii repetate la

musculare sau

 

fiecare 12-24 ore (de la 8 la 24 de ore în

hematoame extinse

 

cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani),

 

 

timp de 3–4 zile sau mai mult până când

 

 

durerea şi impotenţa funcţională acută

 

 

se remit.

Hemoragii care pun viaţa

60 – 100

Se administrează injecţii repetate la

în pericol

 

fiecare 8 - 24 de ore (de la 6 la 12 ore în

 

 

cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani),

 

 

până la eliminarea pericolului.

Intervenţii chirurgicale

 

 

Minore

30 – 60

La fiecare 24 de ore (de la 12 la 24 de ore

Incluzând extracţiile

 

în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani),

dentare

 

cel puţin o zi, până când se obţine

 

 

cicatrizarea.

Majore

80 – 100

Se administrează injecţii repetate la

 

(pre şi post operator)

fiecare 8-24 ore (de la 6 până la 24 de

 

 

ore, în cazul pacienţilor cu vârsta

 

 

sub 6 ani), până când se obţine

 

 

cicatrizarea, apoi se continuă tratamentul

 

 

timp de cel puţin 7 zile, pentru a menţine

 

 

un nivel al activităţii Factorului VIII

 

 

de 30-60% (UI/dl).

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ADVATE 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

ADVATE 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

ADVATE 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

ADVATE 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

ADVATE 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

ADVATE 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Octocog alfa (factor uman VIII de coagulare recombinant)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este ADVATE şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ADVATE

3.Cum să utilizaţi ADVATE

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează ADVATE

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este ADVATE şi pentru ce se utilizează

ADVATE conţine substanţa activă octocog alfa, factorul VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN-ului recombinant. Factorul VIII este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge în vederea opririi hemoragiei. În cazul pacienţilor cu hemofilie A (cu lipsa congenitală de factor VIII), acesta lipseşte sau nu funcţionează corect.

ADVATE este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor în cazul pacienţilor din toate grupele de vârstă cu hemofilie A (o afecţiune moştenită determinată de absenţa factorului VIII).

ADVATE este preparat fără adaugarea în timpul întregului proces de fabricare a niciunei alte proteine derivată umană sau animală.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ADVATE

Nu utilizaţi ADVATE

-dacă sunteţi alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-dacă sunteţi alergic la proteinele de şoarece sau de hamster.

Dacă nu sunteţi sigur de aceasta, întrebaţi-vă medicul.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi ADVATE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aţi fost tratat anterior cu produse care conţin factor VIII, în special dacă aţi dezvoltat inhibitori, deoarece poate exista un risc crescut ca acest lucru să se repete. Inhibitorii sunt anticorpi neutralizanţi faţă de factorul VIII, care reduc eficacitatea ADVATE pentru prevenirea şi controlul hemoragiei. Dezvoltarea de inhibitori este o complicaţie cunoscută în tratamentul hemofiliei A. Dacă hemoragia dumeavoastră nu este ţinută sub control cu ADVATE, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Există un risc minor de a dezvolta o reacţie anafilactică (adică o reacţie alergică severă, brusc instalată) la ADVATE. Prin urmare, trebuie să cunoaşteţi semnele de debut ale reacţiilor alergice. Acestea sunt: pruritul, erupţiile cutanate, apariţia de pustule, mâncărimea generalizată, umflarea buzelor şi a limbii, dificultăţile de respiraţie, respiraţie şuierătoare, o senzaţie de presiune în piept,

o stare generală de rău şi ameţeală. Aceste simptome pot constitui debutul unui şoc anafilactic, în care apare o ameţeală extremă însoţită de pierderea conştienţei şi dificultăţi extreme la respiraţie.

Dacă apare oricare dintre simptome, opriţi imediat injectarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Simptomele severe, incluzând dificultăţile de respiraţie şi leşinul necesită instituirea promptă

a tratamentului de urgenţă.

Pacienţii care dezvoltă inhibitori de Factor VIII

Dacă nu se atinge cu ADVATE gradul dorit de activitate plasmatică a Factorului VIII, sau dacă sângerarea nu poate fi controlată, acest lucru poate fi determinat de prezenţa inhibitorilor de Factor VIII. Acest lucru va fi verificat de medicul dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de o cantitate mai mare de ADVATE sau chiar un alt medicament pentru a controla sângerarea. Nu măriţi doza totală de ADVATE pentru a controla sângerarea fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică atât adulţilor, cât şi copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani).

ADVATE împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

ADVATE nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

ADVATE conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu 0,45 mmol (10 mg) pe flacon. Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor cu dietă hiposodată.

3. Cum să utilizaţi ADVATE

Tratamentul cu ADVATE va fi iniţiat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie A.

Medicul dumneavoastră va calcula doza de ADVATE destinată administrării (în unităţi internaţionale sau UI) în funcţie de starea dumneavoastră şi de greutatea corporală şi în funcţie de tipul tratamentului: profilactic sau tratamentul hemoragiei. Frecvenţa administrării depinde de efectul ADVATE asupra dumneavoastră. De obicei, terapia de substituţie cu ADVATE este un tratament care durează toată viaţa.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dacă nu sunteţi sigur.

Profilaxia hemoragiei

Doza obişnuită este de 20-40 UI octocog alfa/kg, administrată la intervale de 2 - 3 zile. Cu toate acestea, în anumite cazuri, mai ales la pacienţii tineri, pot fi necesare intervale mai mici de administrare sau doze mai ridicate.

Tratamentul hemoragiei

Doza de octocog alfa este calculată funcţie de greutatea dumneavoastră şi de nivelul de factor VIII care trebuie atins. Nivelul de factor VIII necesar depinde de severitatea şi locul producerii hemoragiei.

Doza (UI) = greutate (kg) x creşterea dorită de Factor VIII (% din normal) x 0,5.

Dacă sunteţi de părere că efectul ADVATE nu este suficient, consultaţi medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va efectua teste de laborator adecvate pentru a se asigura că aveţi un nivel corespunzător de Factor VIII. Acest lucru este important mai ales dacă veţi suferi o intervenţie chirurgicală majoră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani)

Pentru tratamentul sângerărilor, dozele la copii şi adolescenţi nu sunt diferite faţă de cele la adulţi. Pentru prevenirea sângerărilor la copii cu vârsta sub 6 ani, este recomandată administrarea unor doze de 20 până la 50 UI pe kg corp de 3 sau 4 ori pe săptămână. Administrarea medicamentului ADVATE la copii şi adolescenţi (intravenos) nu diferă de administrarea la adulţi. Poate fi necesar un dispozitiv de acces venos central (DAVC) pentru a permite injectarea frecventă a medicamentelor cu factor VIII.

Cum se administrează ADVATE

ADVATE se injectează de obicei într-o venă (intravenos) de către medicul sau asistenta dumneavoastră. Administrarea ADVATE sub formă de injecţie se poate face şi de dumneavoastră sau de altă persoană, însă numai după ce sunteţi instruiţi adecvat. Instrucţiuni detaliate pentru auto-administrare sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ADVATE

Utilizaţi întotdeauna ADVATE exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. În cazul în care aţi injectat mai mult ADVATE decât este recomandat, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi ADVATE

Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Continuaţi cu următoarea injecţie la intervale regulate, aşa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi ADVATE

Nu încetaţi să utilizaţi ADVATE fără a consulta medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar reacţii alergice severe, neaşteptate (anafilactice), opriţi imediat injectarea. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi una din următoarele simptome de reacţii alergice:

-erupţie cutanata, urticarie, edem, urticarie generalizată

-tumefierea buzelor şi a limbii

-respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţia de apăsare în piept

-senzaţie de rău generalizată

-ameţeală şi pierderea conştienţei

Simptomele severe, inclusiv dificultăţi în respiraţie şi senzaţie de leşin, necesită tratament de urgenţă.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10)

Dezvoltare de inhibitori ai factorului VIII, cefalee şi febră.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de utilizatori)

Ameţeli, gripă, leşin, bătăi anormale ale inimii, umflături roşii şi pruriginoase pe piele, disconfort la nivelul pieptului, vânătăi la nivelul locului de administrare, reacţii la nivelul locului de administrare, mâncărime, transpiraţii abundente, modificarea gustului, bufeuri, migrene, tulburări de memorie, frisoane, diaree, greaţă, vărsături, respiraţie întreruptă, inflamarea gâtului, infectarea vaselor limfatice, decolorarea pielii, inflamarea ochilor, erupţii cutanate, transpiraţii excesive, tumefierea labei piciorului si a piciorului, reducerea procentului de hematii, creştere a unui tip de celule albe din sânge (monocite) şi dureri în abdomenul superior sau partea inferioară a pieptului.

Reacţii adverse asociate chirurgiei

Infecţii asociate cateterului, numărarea hematiilor scăzută, tumefierea membrelor şi a articulaţiilor, hemoragie prelungită după îndepărtarea drenei, scăderea nivelului de Factor VIII şi contuzii post-operatorii.

Reacţii adverse asociate dispozitivelor de acces venos central (DAVC)

Infecţii asociate cateterului, infecţii sistemice şi formarea cheagurilor de sânge la nivelul locului de introducere a cateterului.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii cu potenţial letal (şoc anafilactic) şi alte reacţii alergice (hipersensibilitate), tulburări generale (oboseală, lipsă de energie).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

Pe lângă dezvoltarea inhibitorilor la copii şi adolescenţi netrataţi în prealabil şi complicaţii legate de cateter, în studiile clinice nu s-au înregistrat reacţii adverse diferite specifice vârstei.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ADVATE

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

Pe parcursul perioadei de valabilitate, blisterul cu medicament poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă care nu va depăşi 6 luni. În acest caz, medicamentul expiră la sfârşitul acestei perioade de 6 luni sau la data de expirare înscrisă pe blister, în funcţie de data care este mai recentă. Notaţi data de sfârşit a perioadei de 6 luni de păstrare la temperatura camerei pe ambalajul exterior. A nu se reintroduce în frigider după păstrare la temperatura camerei.

A se ţine blisterul cu medicament în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Acest produs este numai pentru o singură utilizare. Eliminaţi în mod corespunzător soluţia neutilizată.

Utilizaţi acest produs de îndată ce pulberea s-a dizolvat complet.

Nu păstraţi la frigider soluţia după preparare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ADVATE

-Substanţa activă este octocog alfa (Factorul VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN-ului recombinant). Fiecare flacon cu pulbere conţine nominal 250, 500, 1000, 1500, 2000, sau 3000 UI octocog alfa.

-Celelalte componente sunt manitol, clorură de sodiu, histidină, trehaloză, clorură de calciu, trometamol, polisorbat 80 şi glutation (redus).

Flaconul cu solvent: apă pentru preparate injectabile

Cum arată ADVATE şi conţinutul ambalajului

ADVATE este o pulbere friabilă de culoare albă până la aproape albă.

După reconstituire, soluţia este limpede, incoloră şi fără particule străine.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Viena

Fabricantii:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă, enumeraţi mai jos:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucţiuni pentru preparare şi administrare

ADVATE nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alţi solvenţi.

Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează ADVATE să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie a medicamentului.

Instrucţiuni pentru reconstituirea soluţiei

Nu utilizaţi după data de expirare menţionată pe flacon şi pe cutie.

A nu se utiliza în cazul în care capacul nu este sigilat complet pe blister.

Nu păstraţi soluţia la frigider după preparare.

1.Dacă produsul este încă păstrat în frigider, scoateţi blisterul sigilat (care conţine flacoanele cu pulbere şi solvent preasamblate cu sistemul pentru reconstituire) din frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei (între 15°C şi 25°C).

2.Spălaţi-vă bine pe mâini utilizând săpun şi apă caldă.

3.Deschideţi ambalajul dispozitivului ADVATE trăgând de capac. Scoateţi sistemul BAXJECT III din blister.

4.Puneţi dispozitivul ADVATE pe o suprafaţă plată, cu flaconul cu solvent situat deasupra (Fig. 1). Flaconul cu solvent are o bandă albastră. Nu scoateţi capacul albastru decât atunci când sunteţi instruiţi să procedaţi astfel, într-un pas ulterior.

5.Având într-o mână ADVATE în sistemul BAXJECT III, apăsaţi ferm cu cealaltă mână pe flaconul cu solvent până când sistemul se pliază complet şi solventul curge în flaconul cu ADVATE (Fig. 2). Nu înclinaţi sistemul până când transferul nu este complet.

6.Verificaţi dacă întreaga cantitate de solvent a fost transferată. Rotiţi uşor, până la dizolvarea completă a materialului. Asiguraţi-vă că pulberea de ADVATE s-a dizolvat complet; în caz contrar, soluţia reconstituită nu va trece toată prin filtrul dispozitivului. Produsul se dizolvă rapid (de obicei, în mai puţin de 1 minut). După reconstituire soluţia trebuie să fie limpede, incoloră şi să nu prezinte particule străine.

Fig. 1

Fig. 2

Fig. 3

Instrucţiuni pentru administrarea injecţiei

În timpul administrării soluţiei este necesară utilizarea tehnicii aseptice. Pentru administrare este necesară utilizarea unei seringi luer-lock.

Notă importantă:

Nu încercaţi să administraţi injecţia dacă nu aţi fost instruit special de către medicul sau asistenta dumneavoastră.

Înainte de administrare verificaţi soluţia preparată pentru a descoperi eventualele particule vizibile sau modificări de culoare (soluţia trebuie să fie limpede, transparentă şi fără particule străine).

Nu utilizaţi ADVATE dacă soluţia nu este foarte limpede sau incomplet dizolvată.

1.Scoateţi capacul albastru de la BAXJECT III. Nu trageţi aer în seringă. Conectaţi seringa la BAXJECT III.

2.Răsuciţi sistemul (cu flaconul de soluţie reconstituită deasupra). Trageţi soluţia reconstituită în seringă trăgând încet de piston.

3.Deconectaţi seringa.

4.Ataşaţi un ac fluture la seringă şi injectaţi soluţia reconstituită într-o venă. Soluţia trebuie administrată încet, cu o rată de administrare determinată de nivelul de comfort al pacientului, care să nu depăşească 10 ml/minut (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

5.Soluţia neutilizată se elimină conform reglementărilor locale.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Tratamentul la cerere

În eventualitatea apariţiei următoarelor accidentelor hemoragice prezentate, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat (exprimat în % din normal sau UI/dl), în perioada corespunzătoare.

Următorul tabel poate fi folosit ca ghid de dozaj în episoadele de hemoragie şi intervenţii chirurgicale. Doza şi frecvenţa administrării trebuie adaptată răspunsulu clinic individual. În anumite circumstanţe (de exemplu prezenţa unui titru scăzut de inhibitori), poate fi necesară administrarea de doze mai mari decât doza calculată folosind formula.

Gravitatea hemoragiei /

Nivelul plasmatic de

Frecvenţa de administrare (ore) /

tipul de intervenţie

factor VIII necesar

durata tratamentului (zile)

chirurgicală

(% din normal sau UI/dl)

 

Hemoragii

 

 

Hemartroze precoce,

20 – 40

Se administrează injecţii repetate la

hemoragii musculare

 

fiecare 12-24 ore (de la 8 la 24 de ore,

sau orale

 

în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani),

 

 

timp de cel puţin o zi, până când episodul

 

 

hemoragic se remite sau se obţine

 

 

vindecarea, indicată prin lipsa durerii.

Hemartroze, hemoragii

30 – 60

Se administrează injecţii repetate la

musculare sau

 

fiecare 12-24 ore (de la 8 la 24 de ore în

hematoame extinse

 

cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani),

 

 

timp de 3–4 zile sau mai mult până când

 

 

durerea şi impotenţa funcţională acută

 

 

se remit.

Hemoragii care pun viaţa

60 – 100

Se administrează injecţii repetate la

în pericol

 

fiecare 8 - 24 de ore (de la 6 la 12 ore în

 

 

cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani),

 

 

până la eliminarea pericolului.

Intervenţii chirurgicale

 

 

Minore

30 – 60

La fiecare 24 de ore (de la 12 la 24 de ore

Incluzând extracţiile

 

în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani),

dentare

 

cel puţin o zi, până când se obţine

 

 

cicatrizarea.

Majore

80 – 100

Se administrează injecţii repetate la

 

(pre şi post operator)

fiecare 8-24 ore (de la 6 până la 24 de

 

 

ore, în cazul pacienţilor cu vârsta

 

 

sub 6 ani), până când se obţine

 

 

cicatrizarea, apoi se continuă tratamentul

 

 

timp de cel puţin 7 zile, pentru a menţine

 

 

un nivel al activităţii Factorului VIII

 

 

de 30-60% (UI/dl).

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ADVATE 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

ADVATE 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

ADVATE 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

ADVATE 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Octocog alfa (factor uman VIII de coagulare recombinant)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este ADVATE şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ADVATE

3.Cum să utilizaţi ADVATE

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează ADVATE

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este ADVATE şi pentru ce se utilizează

ADVATE conţine substanţa activă octocog alfa, factorul VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN-ului recombinant. Factorul VIII este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge în vederea opririi hemoragiei. În cazul pacienţilor cu hemofilie A (cu lipsa congenitală de factor VIII), acesta lipseşte sau nu funcţionează corect.

ADVATE este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor în cazul pacienţilor din toate grupele de vârstă cu hemofilie A (o afecţiune moştenită determinată de absenţa factorului VIII).

ADVATE este preparat fără adaugarea în timpul întregului proces de fabricare a niciunei alte proteine derivată umană sau animală.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ADVATE

Nu utilizaţi ADVATE

-dacă sunteţi alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-dacă sunteţi alergic la proteinele de şoarece sau de hamster.

Dacă nu sunteţi sigur de aceasta, întrebaţi-vă medicul.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi ADVATE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aţi fost tratat anterior cu produse care conţin factor VIII, în special dacă aţi dezvoltat inhibitori, deoarece poate exista un risc crescut ca acest lucru să se repete. Inhibitorii sunt anticorpi neutralizanţi faţă de factorul VIII, care reduc eficacitatea

ADVATE pentru prevenirea şi controlul hemoragiei. Dezvoltarea de inhibitori este o complicaţie cunoscută în tratamentul hemofiliei A. Dacă hemoragia dumeavoastră nu este ţinută sub control cu ADVATE, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Există un risc minor de a dezvolta o reacţie anafilactică (adică o reacţie alergică severă, brusc instalată) la ADVATE. Prin urmare, trebuie să cunoaşteţi semnele de debut ale reacţiilor alergice. Acestea sunt: pruritul, erupţiile cutanate, apariţia de pustule, mâncărimea generalizată, umflarea buzelor şi a limbii, dificultăţile de respiraţie, respiraţie şuierătoare, o senzaţie de presiune în piept,

o stare generală de rău şi ameţeală. Aceste simptome pot constitui debutul unui şoc anafilactic, în care apare o ameţeală extremă însoţită de pierderea conştienţei şi dificultăţi extreme la respiraţie.

Dacă apare oricare dintre simptome, opriţi imediat injectarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Simptomele severe, incluzând dificultăţile de respiraţie şi leşinul necesită instituirea promptă

a tratamentului de urgenţă.

Pacienţii care dezvoltă inhibitori de Factor VIII

Dacă nu se atinge cu ADVATE gradul dorit de activitate plasmatică a Factorului VIII, sau dacă sângerarea nu poate fi controlată, acest lucru poate fi determinat de prezenţa inhibitorilor de Factor VIII. Acest lucru va fi verificat de medicul dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de o cantitate mai mare de ADVATE sau chiar un alt medicament pentru a controla sângerarea. Nu măriţi doza totală de ADVATE pentru a controla sângerarea fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică atât adulţilor, cât şi copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani).

ADVATE împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

ADVATE nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

ADVATE conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu 0,45 mmol (10 mg) pe flacon. Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor cu dietă hiposodată.

Administrarea greşită a ADVATE

Administrarea greşită (injectare în arteră sau în exteriorul venei) trebuie evitată, deoarece pot apărea reacţii minore, pe termen scurt, la nivelul locului de perfuzare, cum ar fi vânătăile şi înroşirea.

3. Cum să utilizaţi ADVATE

Tratamentul cu ADVATE va fi iniţiat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie A.

Medicul dumneavoastră va calcula doza de ADVATE destinată administrării (în unităţi internaţionale sau UI) în funcţie de starea dumneavoastră şi de greutatea corporală şi în funcţie de tipul tratamentului: profilactic sau tratamentul hemoragiei. Frecvenţa administrării depinde de efectul ADVATE asupra dumneavoastră. De obicei, terapia de substituţie cu ADVATE este un tratament care durează toată viaţa.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dacă nu sunteţi sigur.

Profilaxia hemoragiei

Doza obişnuită este de 20-40 UI octocog alfa/kg, administrată la intervale de 2 - 3 zile. Cu toate acestea, în anumite cazuri, mai ales la pacienţii tineri, pot fi necesare intervale mai mici de administrare sau doze mai ridicate.

Tratamentul hemoragiei

Doza de octocog alfa este calculată funcţie de greutatea dumneavoastră şi de nivelul de factor VIII care trebuie atins. Nivelul de factor VIII necesar depinde de severitatea şi locul producerii hemoragiei.

Doza (UI) = greutate (kg) x creşterea dorită de Factor VIII (% din normal) x 0,5.

Dacă sunteţi de părere că efectul ADVATE nu este suficient, consultaţi medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va efectua teste de laborator adecvate pentru a se asigura că aveţi un nivel corespunzător de Factor VIII. Acest lucru este important mai ales dacă veţi suferi o intervenţie chirurgicală majoră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani)

Pentru tratamentul sângerărilor, dozele la copii şi adolescenţi nu sunt diferite faţă de cele la adulţi. Pentru prevenirea sângerărilor la copii cu vârsta sub 6 ani, este recomandată administrarea unor doze de 20 până la 50 UI pe kg corp de 3 sau 4 ori pe săptămână. Administrarea medicamentului ADVATE la copii şi adolescenţi (intravenos) nu diferă de administrarea la adulţi. Poate fi necesar un dispozitiv de acces venos central (DAVC) pentru a permite injectarea frecventă a medicamentelor cu factor VIII. Sunt disponibile două forme de prezentare, cu 5 ml de solvent şi cu 2 ml de solvent. Totuşi, pentru forma de prezentare de 2 ml nu sunt disponibile studii pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani.

Din cauza scăderii volumului de injectare pentru ADVATE reconstituit în 2 ml, în cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate în timpul injectăriidurata de timp disponibilă pentru a interveni este şi mai mică. De aceea se recomandă ca injectarea de ADVATE reconstituit în 2 ml să fie realizată cu o grijă deosebită, mai ales în cazul copiilor.

Cum se administrează ADVATE

ADVATE se injectează de obicei într-o venă (intravenos) de către medicul sau asistenta dumneavoastră. Administrarea ADVATE sub formă de injecţie se poate face şi de dumneavoastră sau de altă persoană, însă numai după ce sunteţi instruiţi adecvat. Instrucţiuni detaliate pentru auto-administrare sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ADVATE

Utilizaţi întotdeauna ADVATE exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. În cazul în care aţi injectat mai mult ADVATE decât este recomandat, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi ADVATE

Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Continuaţi cu următoarea injecţie la intervale regulate, aşa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi ADVATE

Nu încetaţi să utilizaţi ADVATE fără a consulta medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar reacţii alergice severe, neaşteptate (anafilactice), opriţi imediat injectarea. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi una din următoarele simptome de reacţii alergice:

-erupţie cutanata, urticarie, edem, urticarie generalizată

-tumefierea buzelor şi a limbii

-respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţia de apăsare în piept

-senzaţie de rău generalizată

-ameţeală şi pierderea conştienţei

Simptomele severe, inclusiv dificultăţi în respiraţie şi senzaţie de leşin, necesită tratament de urgenţă.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10)

Dezvoltare de inhibitori ai factorului VIII, cefalee şi febră.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de utilizatori)

Ameţeli, gripă, leşin, bătăi anormale ale inimii, umflături roşii şi pruriginoase pe piele, disconfort la nivelul pieptului, vânătăi la nivelul locului de administrare, reacţii la nivelul locului de administrare, mâncărime, transpiraţii abundente, modificarea gustului, bufeuri, migrene, tulburări de memorie, frisoane, diaree, greaţă, vărsături, respiraţie întreruptă, inflamarea gâtului, infectarea vaselor limfatice, decolorarea pielii, inflamarea ochilor, erupţii cutanate, transpiraţii excesive, tumefierea labei piciorului si a piciorului, reducerea procentului de hematii, creştere a unui tip de celule albe din sânge (monocite) şi dureri în abdomenul superior sau partea inferioară a pieptului.

Reacţii adverse asociate chirurgiei

Infecţii asociate cateterului, numărarea hematiilor scăzută, tumefierea membrelor şi a articulaţiilor, hemoragie prelungită după îndepărtarea drenei, scăderea nivelului de Factor VIII şi contuzii post-operatorii.

Reacţii adverse asociate dispozitivelor de acces venos central (DAVC)

Infecţii asociate cateterului, infecţii sistemice şi formarea cheagurilor de sânge la nivelul locului de introducere a cateterului.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii cu potenţial letal (şoc anafilactic) şi alte reacţii alergice (hipersensibilitate), tulburări generale (oboseală, lipsă de energie).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

Pe lângă dezvoltarea inhibitorilor la copii şi adolescenţi netrataţi în prealabil şi complicaţii legate de cateter, în studiile clinice nu s-au înregistrat reacţii adverse diferite specifice vârstei.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ADVATE

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

Pe parcursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă care nu va depăşi 6 luni. În acest caz, medicamentul expiră la sfârşitul acestei perioade de 6 luni sau la data de expirare înscrisă pe flaconul cu medicament, în funcţie de data care este mai recentă. Notaţi data de sfârşit a perioadei de 6 luni de păstrare la

temperatura camerei pe ambalajul exterior. A nu se reintroduce în frigider după păstrare la temperatura camerei.

A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Acest produs este numai pentru o singură utilizare. Eliminaţi în mod corespunzător soluţia neutilizată.

Utilizaţi acest produs de îndată ce pulberea s-a dizolvat complet.

Nu păstraţi la frigider soluţia după preparare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ADVATE

-Substanţa activă este octocog alfa (Factorul VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN-ului recombinant). Fiecare flacon cu pulbere conţine nominal 250, 500, 1000 sau 1500 UI octocog alfa.

-Celelalte componente sunt manitol, clorură de sodiu, histidină, trehaloză, clorură de calciu, trometamol, polisorbat 80 şi glutation (redus).

Flaconul cu solvent: apă pentru preparate injectabile 2 ml

Cum arată ADVATE şi conţinutul ambalajului

ADVATE este o pulbere friabilă de culoare albă până la aproape albă. După reconstituire, soluţia este limpede, incoloră şi fără particule străine.

De asemenea, fiecare ambalaj conţine un dispozitiv pentru reconstituire (BAXJECT II).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Viena

Fabricantii:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă, enumeraţi mai jos:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucţiuni pentru preparare şi administrare

În timpul preparării soluţiei şi administrării acesteia este necesară utilizarea tehnicii aseptice.

Utilizaţi numai apă pentru preparate injectabile şi dispozitiul de reconstituire pentru prepararea soluţiei furnizate în fiecare ambalaj de ADVATE. ADVATE nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alţi solvenţi.

Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează ADVATE să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie a medicamentului.

Instrucţiuni pentru reconstituirea soluţiei

Nu utilizaţi după data de expirare menţionată pe flacon şi pe cutie.

Nu utilizaţi dispozitivul BAXJECT II în cazul în care sistemul său de filtrare steril sau ambalajul acestuia sunt deteriorate sau prezintă semne de deteriorare indicată prin simbolul: .

Nu păstraţi soluţia la frigider după preparare.

1.Dacă produsul este încă păstrat în frigider, scoateţi ambele flacoane de ADVATE pulbere şi de solvent din frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei (între 15°C şi 25°C).

2.Spălaţi-vă bine pe mâini utilizând săpun şi apă caldă.

3.Scoateţi capacele flacoanelor cu pulbere şi solvent.

4.Curăţaţi dopurile cu tampoane cu alcool. Aşezaţi flacoanele pe o suprafaţă plată.

5.Deschideţi ambalajul dispozitivului BaxJect II desfăcând capacul de hârtie, fără să atingeţi interiorul (Fig. A). Nu scoateţi dispozitivul din ambalaj. Nu utilizaţi dispozitivul BAXJECT II în cazul în care sistemul său de filtrare steril sau ambalajul acestuia sunt deteriorate sau prezintă semne de deteriorare.

6.Întoarceţi ambalajul şi introduceţi acul transparent din plastic prin dopul flaconului cu solvent. Prindeţi ambalajul de marginile sale şi scoateţi ambalajul dispozitivului BaxJect II (Fig. B). Nu scoateţi capacul albastru al dispozitivului BAXJECT II.

7.Pentru reconstituire trebuie utilizate numai apa sterilă pentru preparate injectabile şi dispozituvul de reconstituire furnizate în ambalaj.Cu Baxject II ataşat la flaconul cu solvent, răsuciţi sistemul astfel încât flaconul cu solvent să ajungă deasupra dispozitivului. Introduceţi acul alb din plastic prin dopul flaconului cu ADVATE pulbere. Vacuumul va aspira solventul în flaconul cu ADVATE pulbere (Fig. C).

8.Rotiţi usor, până la dizolvarea completă a materialului. Asiguraţi-vă că pulberea de ADVATE s-a dizolvat complet; în caz contrar, soluţia reconstituită nu va trece toată prin filtrul dispozitivului. Produsul se dizolvă rapid (de obicei, în mai puţin de 1 minut). După reconstituire soluţia trebuie să fie limpede, incoloră şi să nu prezinte particule străine.

Fig. a

Fig. b

Fig. c

Instrucţiuni pentru administrarea injecţiei

Pentru administrare este necesară utilizarea unei seringi luer-lock.

Notă importantă:

Nu încercaţi să administraţi injecţia dacă nu aţi fost instruit special de către medicul sau asistenta dumneavoastră.

Înainte de administrare verificaţi soluţia preparată pentru a descoperi eventualele particule vizibile sau modificări de culoare (soluţia trebuie să fie limpede, transparentă şi fără particule străine).

Nu utilizaţi ADVATE dacă soluţia nu este foarte limpede sau incomplet dizolvată.

1.Scoateţi capacul albastru de la BAXJECT II. Nu trageţi aer în seringă. Conectaţi seringa la BAXJECT II (Fig. d).

2.Răsuciţi sistemul (cu flaconul de soluţie reconstituită deasupra). Trageţi soluţia reconstituită în seringă trăgând încet de piston (Fig. E).

3.Deconectaţi seringa.

4.Ataşaţi un ac fluture la seringă şi injectaţi soluţia reconstituită într-o venă. Soluţia trebuie administrată încet, cu o rată de administrare determinată de nivelul de comfort al pacientului, care să nu depăşească 10 ml/minut (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

5.Soluţia neutilizată se elimină conform reglementărilor locale.

Fig. d

Fig. e

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Tratamentul la cerere

În eventualitatea apariţiei următoarelor accidentelor hemoragice prezentate, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat (exprimat în % din normal sau UI/dl), în perioada corespunzătoare.

Următorul tabel poate fi folosit ca ghid de dozaj în episoadele de hemoragie şi intervenţii chirurgicale. Doza şi frecvenţa administrării trebuie adaptată răspunsulu clinic individual. În anumite circumstanţe (de exemplu prezenţa unui titru scăzut de inhibitori), poate fi necesară administrarea de doze mai mari decât doza calculată folosind formula.

Gravitatea hemoragiei /

Nivelul plasmatic de

Frecvenţa de administrare (ore) /

tipul de intervenţie

factor VIII necesar

durata tratamentului (zile)

chirurgicală

(% din normal sau UI/dl)

 

Hemoragii

 

 

Hemartroze precoce,

20 – 40

Se administrează injecţii repetate la

hemoragii musculare

 

fiecare 12-24 ore (de la 8 la 24 de ore,

sau orale

 

în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani),

 

 

timp de cel puţin o zi, până când episodul

 

 

hemoragic se remite sau se obţine

 

 

vindecarea, indicată prin lipsa durerii.

Hemartroze, hemoragii

30 – 60

Se administrează injecţii repetate la

musculare sau

 

fiecare 12-24 ore (de la 8 la 24 de ore în

hematoame extinse

 

cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani),

 

 

timp de 3–4 zile sau mai mult până când

 

 

durerea şi impotenţa funcţională acută

 

 

se remit.

Hemoragii care pun viaţa

60 – 100

Se administrează injecţii repetate la

în pericol

 

fiecare 8 - 24 de ore (de la 6 la 12 ore în

 

 

cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani),

 

 

până la eliminarea pericolului.

Intervenţii chirurgicale

 

 

Minore

30 – 60

La fiecare 24 de ore (de la 12 la 24 de ore

Incluzând extracţiile

 

în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani),

dentare

 

cel puţin o zi, până când se obţine

 

 

cicatrizarea.

Majore

80 – 100

Se administrează injecţii repetate la

 

(pre şi post operator)

fiecare 8-24 ore (de la 6 până la 24 de

 

 

ore, în cazul pacienţilor cu vârsta

 

 

sub 6 ani), până când se obţine

 

 

cicatrizarea, apoi se continuă tratamentul

 

 

timp de cel puţin 7 zile, pentru a menţine

 

 

un nivel al activităţii Factorului VIII

 

 

de 30-60% (UI/dl).

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ADVATE 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

ADVATE 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

ADVATE 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

ADVATE 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Octocog alfa (factor uman VIII de coagulare recombinant)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este ADVATE şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ADVATE

3.Cum să utilizaţi ADVATE

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează ADVATE

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este ADVATE şi pentru ce se utilizează

ADVATE conţine substanţa activă octocog alfa, factorul VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN-ului recombinant. Factorul VIII este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge în vederea opririi hemoragiei. În cazul pacienţilor cu hemofilie A (cu lipsa congenitală de factor VIII), acesta lipseşte sau nu funcţionează corect.

ADVATE este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor în cazul pacienţilor din toate grupele de vârstă cu hemofilie A (o afecţiune moştenită determinată de absenţa factorului VIII).

ADVATE este preparat fără adaugarea în timpul întregului proces de fabricare a niciunei alte proteine derivată umană sau animală.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ADVATE

Nu utilizaţi ADVATE

-dacă sunteţi alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-dacă sunteţi alergic la proteinele de şoarece sau de hamster.

Dacă nu sunteţi sigur de aceasta, întrebaţi-vă medicul.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi ADVATE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aţi fost tratat anterior cu produse care conţin factor VIII, în special dacă aţi dezvoltat inhibitori, deoarece poate exista un risc crescut ca acest lucru să se repete. Inhibitorii sunt anticorpi neutralizanţi faţă de factorul VIII, care reduc eficacitatea ADVATE pentru prevenirea şi controlul hemoragiei. Dezvoltarea de inhibitori este o complicaţie

cunoscută în tratamentul hemofiliei A. Dacă hemoragia dumeavoastră nu este ţinută sub control cu ADVATE, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Există un risc minor de a dezvolta o reacţie anafilactică (adică o reacţie alergică severă, brusc instalată) la ADVATE. Prin urmare, trebuie să cunoaşteţi semnele de debut ale reacţiilor alergice. Acestea sunt: pruritul, erupţiile cutanate, apariţia de pustule, mâncărimea generalizată, umflarea buzelor şi a limbii, dificultăţile de respiraţie, respiraţie şuierătoare, o senzaţie de presiune în piept,

o stare generală de rău şi ameţeală. Aceste simptome pot constitui debutul unui şoc anafilactic, în care apare o ameţeală extremă însoţită de pierderea conştienţei şi dificultăţi extreme la respiraţie.

Dacă apare oricare dintre simptome, opriţi imediat injectarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Simptomele severe, incluzând dificultăţile de respiraţie şi leşinul necesită instituirea promptă

a tratamentului de urgenţă.

Pacienţii care dezvoltă inhibitori de Factor VIII

Dacă nu se atinge cu ADVATE gradul dorit de activitate plasmatică a Factorului VIII, sau dacă sângerarea nu poate fi controlată, acest lucru poate fi determinat de prezenţa inhibitorilor de Factor VIII. Acest lucru va fi verificat de medicul dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de o cantitate mai mare de ADVATE sau chiar un alt medicament pentru a controla sângerarea. Nu măriţi doza totală de ADVATE pentru a controla sângerarea fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică atât adulţilor, cât şi copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani).

ADVATE împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

ADVATE nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

ADVATE conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu 0,45 mmol (10 mg) pe flacon. Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor cu dietă hiposodată.

Administrarea greşită a ADVATE

Administrarea greşită (injectare în arteră sau în exteriorul venei) trebuie evitată, deoarece pot apărea reacţii minore, pe termen scurt, la nivelul locului de perfuzare, cum ar fi vânătăile şi înroşirea.

3. Cum să utilizaţi ADVATE

Tratamentul cu ADVATE va fi iniţiat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie A.

Medicul dumneavoastră va calcula doza de ADVATE destinată administrării (în unităţi internaţionale sau UI) în funcţie de starea dumneavoastră şi de greutatea corporală şi în funcţie de tipul tratamentului: profilactic sau tratamentul hemoragiei. Frecvenţa administrării depinde de efectul ADVATE asupra dumneavoastră. De obicei, terapia de substituţie cu ADVATE este un tratament care durează toată viaţa.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dacă nu sunteţi sigur.

Profilaxia hemoragiei

Doza obişnuită este de 20-40 UI octocog alfa/kg, administrată la intervale de 2 - 3 zile. Cu toate acestea, în anumite cazuri, mai ales la pacienţii tineri, pot fi necesare intervale mai mici de administrare sau doze mai ridicate.

Tratamentul hemoragiei

Doza de octocog alfa este calculată funcţie de greutatea dumneavoastră şi de nivelul de factor VIII care trebuie atins. Nivelul de factor VIII necesar depinde de severitatea şi locul producerii hemoragiei.

Doza (UI) = greutate (kg) x creşterea dorită de Factor VIII (% din normal) x 0,5.

Dacă sunteţi de părere că efectul ADVATE nu este suficient, consultaţi medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va efectua teste de laborator adecvate pentru a se asigura că aveţi un nivel corespunzător de Factor VIII. Acest lucru este important mai ales dacă veţi suferi o intervenţie chirurgicală majoră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani)

Pentru tratamentul sângerărilor, dozele la copii şi adolescenţi nu sunt diferite faţă de cele la adulţi. Pentru prevenirea sângerărilor la copii cu vârsta sub 6 ani, este recomandată administrarea unor doze de 20 până la 50 UI pe kg corp de 3 sau 4 ori pe săptămână. Administrarea medicamentului ADVATE la copii şi adolescenţi (intravenos) nu diferă de administrarea la adulţi. Poate fi necesar un dispozitiv de acces venos central (DAVC) pentru a permite injectarea frecventă a medicamentelor cu factor VIII. Sunt disponibile două forme de prezentare, cu 5 ml de solvent şi cu 2 ml de solvent. Totuşi, pentru forma de prezentare de 2 ml nu sunt disponibile studii pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani.

Din cauza scăderii volumului de injectare pentru ADVATE reconstituit în 2 ml, în cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate în timpul injectăriidurata de timp disponibilă pentru a interveni este şi mai mică. De aceea se recomandă ca injectarea de ADVATE reconstituit în 2 ml să fie realizată cu o grijă deosebită, mai ales în cazul copiilor.

Cum se administrează ADVATE

ADVATE se injectează de obicei într-o venă (intravenos) de către medicul sau asistenta dumneavoastră. Administrarea ADVATE sub formă de injecţie se poate face şi de dumneavoastră sau de altă persoană, însă numai după ce sunteţi instruiţi adecvat. Instrucţiuni detaliate pentru auto-administrare sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ADVATE

Utilizaţi întotdeauna ADVATE exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. În cazul în care aţi injectat mai mult ADVATE decât este recomandat, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi ADVATE

Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Continuaţi cu următoarea injecţie la intervale regulate, aşa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi ADVATE

Nu încetaţi să utilizaţi ADVATE fără a consulta medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar reacţii alergice severe, neaşteptate (anafilactice), opriţi imediat injectarea. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi una din următoarele simptome de reacţii alergice:

-erupţie cutanata, urticarie, edem, urticarie generalizată

-tumefierea buzelor şi a limbii

-respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţia de apăsare în piept

-senzaţie de rău generalizată

-ameţeală şi pierderea conştienţei

Simptomele severe, inclusiv dificultăţi în respiraţie şi senzaţie de leşin, necesită tratament de urgenţă.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10)

Dezvoltare de inhibitori ai factorului VIII, cefalee şi febră.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de utilizatori)

Ameţeli, gripă, leşin, bătăi anormale ale inimii, umflături roşii şi pruriginoase pe piele, disconfort la nivelul pieptului, vânătăi la nivelul locului de administrare, reacţii la nivelul locului de administrare, mâncărime, transpiraţii abundente, modificarea gustului, bufeuri, migrene, tulburări de memorie, frisoane, diaree, greaţă, vărsături, respiraţie întreruptă, inflamarea gâtului, infectarea vaselor limfatice, decolorarea pielii, inflamarea ochilor, erupţii cutanate, transpiraţii excesive, tumefierea labei piciorului si a piciorului, reducerea procentului de hematii, creştere a unui tip de celule albe din sânge (monocite) şi dureri în abdomenul superior sau partea inferioară a pieptului.

Reacţii adverse asociate chirurgiei

Infecţii asociate cateterului, numărarea hematiilor scăzută, tumefierea membrelor şi a articulaţiilor, hemoragie prelungită după îndepărtarea drenei, scăderea nivelului de Factor VIII şi contuzii post-operatorii.

Reacţii adverse asociate dispozitivelor de acces venos central (DAVC)

Infecţii asociate cateterului, infecţii sistemice şi formarea cheagurilor de sânge la nivelul locului de introducere a cateterului.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii cu potenţial letal (şoc anafilactic) şi alte reacţii alergice (hipersensibilitate), tulburări generale (oboseală, lipsă de energie).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

Pe lângă dezvoltarea inhibitorilor la copii şi adolescenţi netrataţi în prealabil şi complicaţii legate de cateter, în studiile clinice nu s-au înregistrat reacţii adverse diferite specifice vârstei.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ADVATE

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

Pe parcursul perioadei de valabilitate, blisterul cu medicamentpoate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă care nu va depăşi 6 luni. În acest caz, medicamentul expiră la sfârşitul acestei perioade de 6 luni sau la data de expirare înscrisă pe blister, în funcţie de data care este mai recentă. Notaţi data de sfârşit a perioadei de 6 luni de păstrare la temperatura camerei pe ambalajul exterior. A nu se reintroduce în frigider după păstrare la temperatura camerei.

A se ţine blisterul cu medicament în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Acest produs este numai pentru o singură utilizare. Eliminaţi în mod corespunzător soluţia neutilizată.

Utilizaţi acest produs de îndată ce pulberea s-a dizolvat complet.

Nu păstraţi la frigider soluţia după preparare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ADVATE

-Substanţa activă este octocog alfa (Factorul VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN-ului recombinant). Fiecare flacon cu pulbere conţine nominal 250, 500, 1000 sau 1500 UI octocog alfa.

-Celelalte componente sunt manitol, clorură de sodiu, histidină, trehaloză, clorură de calciu, trometamol, polisorbat 80 şi glutation (redus).

Flaconul cu solvent: apă pentru preparate injectabile 2 ml

Cum arată ADVATE şi conţinutul ambalajului

ADVATE este o pulbere friabilă de culoare albă până la aproape albă.

După reconstituire, soluţia este limpede, incoloră şi fără particule străine.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Viena

Fabricantii:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă, enumeraţi mai jos:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucţiuni pentru preparare şi administrare

ADVATE nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alţi solvenţi.

Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează ADVATE să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie a medicamentului.

Instrucţiuni pentru reconstituirea soluţiei

Nu utilizaţi după data de expirare menţionată pe flacon şi pe cutie.

A nu se utiliza în cazul în care capacul nu este sigilat complet pe blister.

Nu păstraţi soluţia la frigider după preparare.

1.Dacă produsul este încă păstrat în frigider, scoateţi blisterul sigilat (care conţine flacoanele cu pulbere şi solvent preasamblate cu sistemul pentru reconstituire) din frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei (între 15°C şi 25°C).

2.Spălaţi-vă bine pe mâini utilizând săpun şi apă caldă.

3.Deschideţi ambalajul dispozitivului ADVATE trăgând de capac. Scoateţi sistemul BAXJECT III din blister.

4.Puneţi dispozitivul ADVATE pe o suprafaţă plată, cu flaconul cu solvent situat deasupra (Fig. 1). Flaconul cu solvent are o bandă albastră. Nu scoateţi capacul albastru decât atunci când sunteţi instruiţi să procedaţi astfel, într-un pas ulterior.

5.Având într-o mână ADVATE în sistemul BAXJECT III, apăsaţi ferm cu cealaltă mână pe flaconul cu solvent până când sistemul se pliază complet şi solventul curge în flaconul cu ADVATE (Fig. 2). Nu înclinaţi sistemul până când transferul nu este complet.

6.Verificaţi dacă întreaga cantitate de solvent a fost transferată. Rotiţi uşor, până la dizolvarea completă a materialului. Asiguraţi-vă că pulberea de ADVATE s-a dizolvat complet; în caz contrar, soluţia reconstituită nu va trece toată prin filtrul dispozitivului. Produsul se dizolvă rapid (de obicei, în mai puţin de 1 minut). După reconstituire soluţia trebuie să fie limpede, incoloră şi să nu prezinte particule străine.

Fig. 1

Fig. 2

Fig. 3

Instrucţiuni pentru administrarea injecţiei

În timpul administrării soluţiei este necesară utilizarea tehnicii aseptice. Pentru administrare este necesară utilizarea unei seringi luer-lock.

Notă importantă:

Nu încercaţi să administraţi injecţia dacă nu aţi fost instruit special de către medicul sau asistenta dumneavoastră.

Înainte de administrare verificaţi soluţia preparată pentru a descoperi eventualele particule vizibile sau modificări de culoare (soluţia trebuie să fie limpede, transparentă şi fără particule străine).

Nu utilizaţi ADVATE dacă soluţia nu este foarte limpede sau incomplet dizolvată.

1.Scoateţi capacul albastru de la BAXJECT III. Nu trageţi aer în seringă. Conectaţi seringa la BAXJECT III.

2.Răsuciţi sistemul (cu flaconul de soluţie reconstituită deasupra). Trageţi soluţia reconstituită în seringă trăgând încet de piston.

3.Deconectaţi seringa.

4.Ataşaţi un ac fluture la seringă şi injectaţi soluţia reconstituită într-o venă. Soluţia trebuie administrată încet, cu o rată de administrare determinată de nivelul de comfort al pacientului, care să nu depăşească 10 ml/minut (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

5.Soluţia neutilizată se elimină conform reglementărilor locale.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Tratamentul la cerere

În eventualitatea apariţiei următoarelor accidentelor hemoragice prezentate, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat (exprimat în % din normal sau UI/dl), în perioada corespunzătoare.

Următorul tabel poate fi folosit ca ghid de dozaj în episoadele de hemoragie şi intervenţii chirurgicale. Doza şi frecvenţa administrării trebuie adaptată răspunsulu clinic individual. În anumite circumstanţe (de exemplu prezenţa unui titru scăzut de inhibitori), poate fi necesară administrarea de doze mai mari decât doza calculată folosind formula.

Gravitatea hemoragiei /

Nivelul plasmatic de

Frecvenţa de administrare (ore) /

tipul de intervenţie

factor VIII necesar

durata tratamentului (zile)

chirurgicală

(% din normal sau UI/dl)

 

Hemoragii

 

 

Hemartroze precoce,

20 – 40

Se administrează injecţii repetate la

hemoragii musculare

 

fiecare 12-24 ore (de la 8 la 24 de ore,

sau orale

 

în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani),

 

 

timp de cel puţin o zi, până când episodul

 

 

hemoragic se remite sau se obţine

 

 

vindecarea, indicată prin lipsa durerii.

Hemartroze, hemoragii

30 – 60

Se administrează injecţii repetate la

musculare sau

 

fiecare 12-24 ore (de la 8 la 24 de ore în

hematoame extinse

 

cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani),

 

 

timp de 3–4 zile sau mai mult până când

 

 

durerea şi impotenţa funcţională acută

 

 

se remit.

Hemoragii care pun viaţa

60 – 100

Se administrează injecţii repetate la

în pericol

 

fiecare 8 - 24 de ore (de la 6 la 12 ore în

 

 

cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani),

 

 

până la eliminarea pericolului.

Gravitatea hemoragiei /

Nivelul plasmatic de

Frecvenţa de administrare (ore) /

tipul de intervenţie

factor VIII necesar

durata tratamentului (zile)

chirurgicală

(% din normal sau UI/dl)

 

Intervenţii chirurgicale

 

 

Minore

30 – 60

La fiecare 24 de ore (de la 12 la 24 de ore

Incluzând extracţiile

 

în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani),

dentare

 

cel puţin o zi, până când se obţine

 

 

cicatrizarea.

Majore

80 – 100

Se administrează injecţii repetate la

 

(pre şi post operator)

fiecare 8-24 ore (de la 6 până la 24 de

 

 

ore, în cazul pacienţilor cu vârsta

 

 

sub 6 ani), până când se obţine

 

 

cicatrizarea, apoi se continuă tratamentul

 

 

timp de cel puţin 7 zile, pentru a menţine

 

 

un nivel al activităţii Factorului VIII

 

 

de 30-60% (UI/dl).

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate