Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aerinaze (desloratadine / pseudophedrine sulphate) - R01BA52

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAerinaze
Cod ATCR01BA52
Substanţădesloratadine / pseudophedrine sulphate
ProducătorMerck Sharp

Aerinaze

Desloratadină/pseudoefedrină

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Aerinaze. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Aerinaze.

Ce este Aerinaze?

Aerinaze este un medicament care conţine substanţele active desloratadină (2,5 mg) şi pseudoefedrină (120 mg). Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare modificată, de culoare albastru cu alb. „Eliberare modificată” înseamnă că comprimatele au fost concepute astfel încât să permită eliberarea imediată a uneia dintre substanţele active, eliberarea celeilalte realizându-se pe parcursul a câtorva ore.

Pentru ce se utilizează Aerinaze?

Aerinaze se utilizează pentru tratarea simptomelor rinitei alergice sezoniere (febra fânului, inflamarea căilor nazale cauzată de o alergie la polen) la pacienţii cu congestie nazală (nas înfundat).

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Aerinaze?

La adulţi şi la adolescenţii în vârstă de peste 12 ani, doza recomandată de Aerinaze este de un comprimat de două ori pe zi, luat întreg, cu un pahar plin cu apă. Tratamentul trebuie continuat un timp cât mai scurt posibil şi trebuie întrerupt după dispariţia simptomelor, în principal a congestiei (nasului înfundat). Nu se recomandă o durată a tratamentului mai mare de 10 zile deoarece efectele medicamentului asupra congestiei nazale se pot diminua. După desfundarea nasului, pacienţii pot utiliza desloratadina administrată în monoterapie.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum acţionează Aerinaze?

Aerinaze conţine două substanţe active: desloratadină, un antihistaminic, şi pseudoefedrină, un decongestionant nazal. Desloratadina acţionează prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal histamina, o substanţă din organism care provoacă simptome alergice. Când receptorii sunt blocaţi, histamina nu îşi poate face efectul, ceea ce determină o reducere a simptomelor alergice. Pseudoefedrina acţionează prin stimularea terminaţiilor nervoase care, astfel, eliberează substanţa chimică noradrenalina care cauzează constricţia (îngustarea) vaselor de sânge. Acest lucru reduce cantitatea de fluid eliberată prin vase, de unde rezultă o reducere a umflăturii şi o scădere a producţiei de mucus nazal. La Aerinaze, cele două substanţe active se utilizează împreună, deoarece un antihistaminic administrat în monoterapie poate să nu conducă la o ameliorare adecvată a simptomelor pacienţilor cu congestie nazală.

Comprimatele de Aerinaze prezintă două straturi, unul conţinând desloratadină, celălalt pseudoefedrină. Desloratadina este eliberată din stratul său imediat după administrarea medicamentului, în timp ce pseudoefedrina este eliberată lent, pe parcursul a 12 ore. Aceasta înseamnă că pacienţilor le este suficient să ia un comprimat de două ori pe zi.

Desloratadina este disponibilă în Uniunea Europeană (UE) din anul 2001, iar pseudoefedrina are o largă utilizare în medicamentele care sunt comercializate fără reţetă de mulţi ani.

Cum a fost studiat Aerinaze?

Eficacitatea medicamentului Aerinaze a fost evaluată în două studii principale, cu participarea unui număr total de 1 248 de pacienţi adulţi şi adolescenţi. În ambele studii, Aerinaze a fost comparat cu desloratadina şi pseudoefedrina administrate în monoterapie. Principalele criterii de eficacitate au fost variaţia severităţii simptomelor de febră a fânului descrise de pacienţi înainte de începerea tratamentului şi pe durata tuturor celor 15 zile de tratament. Pe durata studiului, pacienţii şi-au consemnat simptomele într-un jurnal, la fiecare 12 ore punctând pe o scală-standard a simptomelor severitatea acestora în decursul perioadei precedente de 12 ore.

Ce beneficii a prezentat Aerinaze pe parcursul studiilor?

Aerinaze a fost mai eficace în reducerea simptomelor decât oricare dintre cele două substanţe active administrate în monoterapie. În ceea ce priveşte totalitatea simptomelor de febră a fânului, cu excepţia congestiei nazale, pacienţii care au luat Aerinaze au raportat o reducere a simptomelor în proporţie de 46,0%, faţă de 35,9% în cazul celor cărora li s-a administrat numai pseudoefedrină. În ceea ce priveşte congestia nazală, pacienţii care au luat Aerinaze au prezentat o reducere a simptomelor în proporţie de 37,4%, faţă de 26,7% în cazul celor cărora li s-a administrat numai desloratadină. În cel de-al doilea studiu s-au observat rezultate similare.

Care sunt riscurile asociate cu Aerinaze?

Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu Aerinaze (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: tahicardie (accelerarea bătăilor inimii), uscarea gurii, ameţeală, hiperactivitate psihomotorie (agitaţie), faringită (dureri în gât), anorexie (pierderea apetitului), constipaţie, dureri de cap, extenuare (oboseală), insomnie (dificultatea de a dormi), somnolenţă (toropeală), tulburări de somn şi nervozitate. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Aerinaze, consultaţi prospectul.

Aerinaze este contraindicat persoanelor care sunt hipersensibile (alergice) la desloratadină, pseudoefedrină sau oricare dintre celelalte ingrediente, la agenţi adrenergici sau la loratadină (un alt

Aerinaze

medicament utilizat în tratarea alergiilor). Nu se utilizează la persoanele cărora li se administrează inhibitori de monoaminooxidază (cum ar fi unele medicamente folosite în tratarea depresiei) sau care au întrerupt tratamentul cu unul dintre aceste medicamente în ultimele două săptămâni. De asemenea, Aerinaze nu se administrează persoanelor cu glaucom cu unghi îngust (creşterea presiunii în interiorul ochiului), retenţie urinară (dificultate în eliminarea urinei), boli ale inimii sau ale sistemului circulator, inclusiv hipertensiune (tensiune arterială înaltă), hipertiroidism (hiperactivitatea glandei tiroide) sau antecedente de atac vascular cerebral hemoragic (cauzat de sângerări în creier).

De ce a fost aprobat Aerinaze?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Aerinaze sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul simptomatic al rinitei alergice sezoniere însoţite de congestie nazală şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Aerinaze.

Alte informaţii despre Aerinaze

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aerinaze, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 iulie 2007.

EPAR-ul complet pentru Aerinaze este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Aerinaze, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2011.

Aerinaze

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate