Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aerinaze (desloratadine / pseudophedrine sulphate) – Prospectul - R01BA52

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAerinaze
Cod ATCR01BA52
Substanţădesloratadine / pseudophedrine sulphate
ProducătorMerck Sharp

Prospect: Informaţii pentru pacient

Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimate cu eliberare modificată desloratadină/sulfat de pseudoefedrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Aerinaze şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aerinaze

3.Cum să luaţi Aerinaze

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Aerinaze

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Aerinaze şi pentru ce se utilizează

Ce este Aerinaze

Aerinaze comprimate conţine o asociere de două substanţe active, desloratadina care este un antihistaminic şi sulfatul de pseudoefedrină care este un decongestionant.

Cum acţionează Aerinaze

Antihistaminicele ajută la ameliorarea simptomelor alergice prin prevenirea efectelor unei substanţe numită histamină, care este produsă în organism. Decongestionantele ajută la îndepărtarea congestiei nazale (nas înfundat/blocat).

Când trebuie utilizat Aerinaze

Comprimatele de Aerinaze ameliorează simptomele asociate rinitei alergice sezoniere (febra fânului), cum sunt strănutul, secreţia abundentă sau senzaţia de mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul ochilor, atunci când sunt însoţite de congestie nazală la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aerinaze

Nu luaţi Aerinaze:

-dacă sunteţi alergic la desloratadină, sulfat de pseudoefedrină, medicamente adrenergice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină

-dacă aveţi tensiune arterială mare, boli ale inimii sau vaselor sanguine sau aţi avut accident vascular cerebral

-dacă aveţi glaucom, dificultăţi la urinare, blocaje la nivelul tractului urinar, sau o tiroidă mai activă

-dacă primiţi tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (un grup de medicamente antidepresive) sau aţi întrerupt administrarea acestui tip de medicamente în cursul ultimelor 14 zile.

Atenţionări şi precauţii

Anumite condiţii vă pot face să fiţi neobişnuit de sensibil la decongestionantul sulfat de pseudoefedrină pe care îl conţine acest medicament. Înainte să utilizaţi Aerinaze, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

-dacă aveţi vârsta de 60 ani şi peste. Adulţii mai în vârstă pot fi mai sensibili la efectele acestui medicament

-dacă aveţi diabet

-dacă aveţi ulcer intestinal care conduce la îngustarea stomacului, intestinului subţire sau esofagului (ulcer peptic stenozant)

-dacă aveţi blocaj intestinal (blocaj piloric sau duodenal)

-dacă aveţi blocaj al extremităţii vezicii urinare (blocaj al colului vezicii urinare)

-dacă aveţi un istoric de dificultăţi de respiraţie datorate contracţiei fibrelor musculare lungi (bronhospasm)

-dacă aveţi probleme la ficat, rinichi sau vezica urinară.

În plus, dacă suferiţi sau sunteţi diagnosticat cu oricare dintre următoarele afecţiuni trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, deoarece ei vă pot recomanda să întrerupeţi administrarea Aerinaze:

-hipertensiune arterială

-bătăi ale inimii rapide sau puternice

-ritm cardiac anormal

-dacă vă simţiţi rău sau se intensifică durerile de cap în timp ce utilizaţi Aerinaze

-dacă aveți antecedente medicale sau familiale de crize convulsive

Dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală, medicul vă poate recomanda să întrerupeţi administrarea Aerinaze cu 24 de ore înainte de aceasta.

Una dintre substanţele active din Aerinaze, sulfatul de pseudoefedrină, prezintă un potenţial de toleranţă, iar dozele mari de sulfat de pseudoefedrină pot fi toxice. Utilizarea continuă poate duce la luarea de mai mult Aerinaze decât doza recomandată pentru a obţine efectele dorite, având ca rezultat un risc crescut de supradoză. Dacă opriţi brusc tratamentul poate să apară depresia.

Teste de laborator

Întrerupeţi utilizarea Aerinaze cu cel puţin 48 de ore înainte de a efectua orice teste cutanate deoarece antihistaminicele pot influenţa rezultatele testelor cutanate.

Atleţii care iau Aerinaze pot avea teste antidoping pozitive.

Utilizarea la copii și adolescenți

Nu daţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani.

Aerinaze împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este important în special dacă luaţi:

-digitalic, un medicament folosit pentru tratarea anumitor tulburări cardiace

-medicamente pentru hipertensiune arterială (de exemplu α-metildopa, mecamilamină, rezerpină, alcaloizi de veratrum şi guanetidină)

-decongestionante pe cale orală sau nazală (cum sunt fenilpropanolamină, fenilefrină, efedrină, oximetazolină, nafazolină)

-medicamente care scad pofta de mâncare (medicamente pentru slăbit)

-amfetamine

-medicamente pentru migrenă, de exemplu alcaloizi din corn de secară (cum sunt: dihidroergotamina, ergotamina sau metilergometrina)

-medicamente pentru boala Parkinson sau infertilitate, de exemplu bromocriptină, cabergolidă, lisuridă şi pergolid

-dacă luaţi antiacide pentru indigestie sau probleme ale stomacului

-dacă luaţi un medicament pentru diaree, denumit caolin

-antidepresive triciclice (cum este fluoxetină), antihistaminice (cum sunt cetirizină, fexofenadină).

Aerinaze împreună cu alcool

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă puteţi consuma alcool în timp ce luaţi Aerinaze. Nu este recomandat consumul de alcool în timpul utilizării Aerinaze.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandată utilizarea Aerinaze dacă sunteţi gravidă.

Scăderea producerii de lapte la mame care alăptează a fost raportată la sulfatul de pseudoefedrină, o componentă a Aerinaze. Atât desloratadina cât și sulfatul de pseudoefedrină se excretă în laptele uman. Dacă alăptaţi nu este recomandat să utilizaţi Aerinaze.

Fertilitatea

Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La dozele recomandate, nu este de aşteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate că cele mai multe persoane nu prezintă somnolenţă, se recomandă să nu se angajeze în activităţi necesitând vigilenţă mintală, cum sunt conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament.

3.Cum să luaţi Aerinaze

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

Doza recomandată este un comprimat de două ori pe zi cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente.

Acest medicament este pentru administrare orală.

Înghiţiţi comprimatul întreg; nu sfărâmaţi, rupeţi sau mestecaţi comprimatul înainte de a-l înghiţi.

Nu utilizaţi mai multe comprimate decât este recomandat pe etichetă. Nu utilizaţi comprimatele mai des decât este recomandat.

Nu luaţi acest medicament continuu timp de mai mult de 10 zile, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să procedaţi astfel.

Dacă luaţi mai mult Aerinaze decât trebuie

Dacă luaţi mai mult Aerinaze decât vi s-a spus, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă uitaţi să luaţi Aerinaze

Dacă uitaţi să vă luaţi doza la timp, luaţi-o cât mai curând cu putinţă şi apoi reveniţi la programul obişnuit de administrare a dozelor. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Aerinaze

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice:

Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane

 

 

 

bătăi rapide ale inimii

 

scăderea poftei de mâncare

 

oboseală

 

nelinişte însoţită de

 

constipaţie

 

dureri de cap

 

hiperactivitate motorie

 

 

 

tulburări ale somnului

uscăciunea gurii

 

 

 

nervozitate

 

ameţeli

 

 

 

somnolenţă

 

dureri în gât

 

 

 

 

Mai puţin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 de persoane

 

 

bătăi puternice sau neregulate

 

uscăciunea gâtului

 

mâncărimi

 

ale inimii

 

dureri de stomac

 

frisoane

hiperactivitate motorie

 

tulburări la nivelul

 

reducerea simţului olfactiv

 

înroşirea feţei

 

stomacului asemănătoare

 

valori anormale ale testelor

 

bufeu

 

celor din gripă

 

funcţiei hepatice

 

confuzie

senzaţie de rău (greaţă)

 

agitaţie

 

vedere înceţoşată

 

scaun modificat

 

anxietate

 

uscăciunea ochiului

 

urinare dureroasă sau

 

iritabilitate

sângerări la nivelul nasului

 

dificilă

 

 

 

iritaţii ale nasului

zahăr în urină

 

 

 

inflamaţii la nivelul nasului

 

concentraţie crescută de

 

 

 

secreţii nazale abundente

 

zahăr în sânge

 

 

 

inflamaţii ale sinusurilor

sete

 

 

 

 

 

probleme la urinare

 

 

modificări în frecvenţa de urinare

Foarte rare: următoarele reacţii adverse raportate în timpul punerii pe piaţă a desloratadinei pot afecta până la 1 din 10000 de persoane

 

reacţii alergice severe

 

vărsături

 

dureri musculare

 

(respiraţie dificilă, respiraţie

 

diaree

 

convulsie

 

şuierătoare, senzaţie de

 

halucinaţii

 

inflamaţia ficatului

 

mâncărime, urticarie şi

 

 

valori anormale ale testelor

 

umflătură)

 

 

 

funcţiei hepatice

erupţii trecătoare pe piele

 

 

 

 

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

 

comportament anormal

 

agresivitate

modificări ale bătăilor inimii

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Aerinaze

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se ţine blisterele în cutie pentru a fi protejate de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Aerinaze

-Substanţele active sunt desloratadina şi sulfatul de pseudoefedrină.

-Fiecare comprimat conţine 2,5 mg desloratadină şi 120 mg sulfat de pseudoefedrină.

-Celelalte componente sunt

-Componente în stratul albastru, cu eliberare imediată: amidon de porumb, celuloză microcristalină, edetat disodic, acid citric, acid stearic, colorant (indigo carmin E132 lac de aluminiu).

-Componente în stratul alb, cu eliberare susţinută: hipromeloză 2208, celuloză microcristalină, povidonă K30, dioxid de siliciu, stearat de magneziu.

Cum arată Aerinaze şi conţinutul ambalajului

Aerinaze este un comprimat cu eliberare modificată, oval, cu dublu strat, alb şi albastru, având marcat semnul „D12” pe stratul albastru.

Comprimatele Aerinaze sunt ambalate câte 2, 4, 7, 10, 14 şi 20 comprimate în blistere constând dintr- un film laminat, cu folie metalică.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Marea Britanie

Producător:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia.

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693

Tel. + 370 5 278 02 47

+32 (0)2 776 62 11

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel : 0800 38 693

info-msdbg@merck.com

+32 (0)2 776 62 11

 

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888-5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 214465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel.: + 40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 70 00

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Acest prospect a fost revizuit în

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR

AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru desloratadină/pseudoefedrină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:

Două rapoarte din literatura de specialitate au identificat o posibilă legătură între reacția agresivă/comportamentul anormal și utilizarea desloratadinei, susținută de relația temporală dintre dispariția simptomelor la întreruperea tratamentului și, respectiv, reapariția acestora la unii pacienți la reluarea tratamentului. Cazuri similare au fost raportate în Eudravigilance pentru perioada de referință. Având în vedere gravitatea potențială a acestor evenimente la copii, precum și numărul de cazuri raportate cu dispariție sau apariție a acestor simptome la oprirea și, respectiv, reluarea tratamentului, reacțiile „comportament anormal” și „agresivitate” trebuie să fie adăugate la lista reacțiilor adverse la medicament (RAM) ale desloratadinei.

Un articol din literatura de specialitate publicat în timpul perioadei de referință descrie 4 cazuri de epilepsie la copii cu antecedente familiale de epilepsie sau antecedente medicale relevante. Relația de cauzalitate a fost considerată ca fiind posibilă pentru fiecare caz în parte, din cauza asocierii temporale a dispariției simptomelor la oprirea tratamentului. Pe baza acestor date noi, se poate concluziona că desloratadina poate agrava crizele convulsive preexistente la pacienții (și mai ales la copiii) cu antecedente medicale de crize convulsive și că trebuie să se recomande precauție la tratarea cu desloratadină a pacienților cu epilepsie sau a celor susceptibili la convulsii.

În baza a 4 articole din literatura de specialitate referitoare la posibila asociere dintre desloratadină și prelungirea intervalului QT și a faptului că „prelungirea intervalului QT” este deja menționată ca RAM la medicamentele care conțin desloratadină , această reacție adversă trebuie să fie menționată ca RAM pentru toate medicamentele care conțin desloratadină.

Prin urmare, având în vedere datele prezentate în RPAS-urile revizuite, PRAC a considerat că modificările aduse informațiilor despre produs ale medicamentelor care conțin desloratadinei au fost justificate.

CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru desloratadină/pseudoefedrină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin desloratadină/pseudoefedrină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate