Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aerivio Spiromax (salmeterol xinafoate / fluticasone propionate) - R03AK06

Updated on site: 11-Jul-2017

Denumirea medicamentuluiAerivio Spiromax
Cod ATCR03AK06
Substanţăsalmeterol xinafoate / fluticasone propionate
ProducătorTeva B.V.

Aerivio Spiromax

salmeterol / propionat de fluticazonă

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Aerivio

Spiromax. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) și condițiile sale de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Aerivio Spiromax.

Pentru informații practice privind utilizarea Aerivio Spiromax, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Aerivio Spiromax și pentru ce se utilizează?

Aerivio Spiromax este un medicament utilizat pentru tratamentul regulat al adulților care suferă de astm bronșic sever și pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC, o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din plămâni prezintă leziuni sau se blochează, ceea ce cauzează dificultăți de respirație). Medicamentul conține substanțele active salmeterol (cunoscut ca beta-2 agonist cu durată lungă de acțiune) și propionat de fluticazonă (un corticosteroid).

În cazul astmului bronșic, Aerivio Spiromax se poate utiliza la pacienții a căror boală nu este ținută sub control în mod corespunzător, în ciuda tratamentului cu o combinație dintre un beta-2 agonist și o doză redusă dintr-un corticosteroid de inhalat, sau pentru cei al căror astm este deja ținut sub control cu un beta-2 agonist cu durată lungă de acțiune și o doză mare dintr-un corticosteroid de inhalat.

În cazul BPOC, Aerivio Spiromax se utilizează la adulții care au avut episoade de exacerbare (acutizări) ale bolii în trecut și care au simptome semnificative, în ciuda tratamentului regulat.

Aerivio Spiromax este un „medicament hibrid”. Aceasta înseamnă că Aerivio Spiromax este un medicament similar cu „medicamentul de referință” denumit Seretide Diskus (cunoscut și sub denumirea de Seretide Accuhaler), care conține aceleași substanțe active. Totuși, Aerivio Spiromax este disponibil într-o singură concentrație mare, în timp ce medicamentul de referință este disponibil în

trei concentrații, aceeași concentrație mare și două concentrații mai mici. Deoarece Aerivio Spiromax este disponibil numai într-o singură concentrație mare, utilizarea sa pentru tratarea astmului a fost restricționată la pacienții care suferă de o formă severă a bolii.

Cum se utilizează Aerivio Spiromax?

Aerivio Spiromax este disponibil sub formă de pulbere de inhalat, într-un inhalator portabil. Fiecare inhalare eliberează o doză fixă de medicament.

Doza recomandată este de o inhalare de două ori pe zi. Pacienții trebuie evaluați în mod regulat de către un medic, care să se asigure că primesc cea mai mică doză suficientă pentru a ține sub control simptomele. Întrucât Aerivio Spiromax este disponibil numai într-o singură concentrație mare (care conține 50 de micrograme de salmeterol și 500 de micrograme de propionat de fluticazonă), în cazul în care devine potrivită o concentrație mai mică, este necesară trecerea pacienților la o combinație alternativă de salmeterol și propionat de fluticazonă, care va conține o doză mai mică de propionat de fluticazonă.

Aerivio Spiromax se poate obține numai pe bază de prescripție medicală. Pentru mai multe informații, citiți prospectul.

Cum acționează Aerivio Spiromax?

Cele două substanțe active din Aerivio Spiromax sunt bine cunoscute și sunt prezente în mai multe medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronșic și al BPOC, fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente.

Salmeterolul este un beta-2 agonist cu durată lungă de acțiune. El acționează prin legarea de receptorii numiți receptori beta-2, care se află în mușchii căilor respiratorii. Atunci când se leagă de acești receptori din căile respiratorii, medicamentul produce relaxarea mușchilor, ceea ce menține căile respiratorii deschise și ajută pacientul să respire.

Propionatul de fluticazonă face parte dintr-o clasă de medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi. Are o acțiune similară celei a hormonilor corticosteroizi naturali, reducând activitatea sistemului imunitar prin legarea de receptorii din diversele tipuri de celule imunitare. Aceasta duce la diminuarea eliberării de substanțe implicate în procesul inflamator, cum ar fi histamina, ceea ce ajută la menținerea căilor respiratorii libere și îi permite pacientului să respire mai ușor.

Cum a fost studiat Aerivio Spiromax?

Studiile la oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că Aerivio Spiromax este bioechivalent cu medicamentul de referință, Seretide Diskus. Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleași niveluri de substanță activă.

Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Aerivio Spiromax?

Având în vedere că Aerivio Spiromax este un medicament hibrid și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.

De ce a fost aprobat Aerivio Spiromax?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că Aerivio Spiromax s-a dovedit a avea o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Seretide Diskus. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Seretide Diskus, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.

Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Aerivio Spiromax în UE.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Aerivio Spiromax?

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Aerivio Spiromax, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Aerivio Spiromax

EPAR-ul complet pentru Aerivio Spiromax este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Aerivio Spiromax, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    medicamente prescrise enumerate