Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Afinitor (everolimus) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - L01XE10

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAfinitor
Cod ATCL01XE10
Substanţăeverolimus
ProducătorNovartis Europharm Limited

A.FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Germania

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt enumerate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A

MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare

DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:

Descriere

Data de

 

finalizare

Studiu randomizat, cu trei braţe de tratament, care investighează combinaţia de

CSR final:

everolimus cu exemestane comparativ cu everolimus în monoterapie comparativ cu

Trimestrul 1

capecitabină la pacientele cu cancer mamar metastazat, cu receptori pentru

estrogen pozitivi, după recurenţă sau progresie la administrarea letrozol sau

anastrozol pe baza protocolului aprobat de CHMP.

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate