Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aflunov (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Prospectul - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAflunov
Cod ATCJ07BB02
Substanţăinfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
ProducătorSeqirus S.r.l.  

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

AFLUNOV suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin gripal prepandemic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este AFLUNOV şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra AFLUNOV

3.Cum se administrează AFLUNOV

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează AFLUNOV

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este AFLUNOV şi pentru ce se utilizează

AFLUNOV este un vaccin destinat utilizării la adulţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani) şi vârstnici

(cu vârsta peste 60 ani).

Se intenţionează a fi administrat înainte sau în timpul următoarei pandemii de gripă, pentru prevenirea gripei provocate de tipul H5N1 al virusului.

Gripa pandemică este un tip de gripă care apare o dată la câteva decenii şi care se extinde rapid în lume. Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare cu cele ale unei gripe obişnuite, dar pot fi mai severe.

Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al corpului) va produce propria sa protecţie (anticorpi) împotriva bolii. Nici una dintre componentele vaccinului nu poate provoca gripa.

La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca AFLUNOV să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra AFLUNOV

Nu trebuie să vi se administreze AFLUNOV:

dacă aţi prezentat anterior o reacţie alergică bruscă, care pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele AFLUNOV (prezentate la pct. 6) sau la oricare dintre substanţele care ar putea fi prezente sub formă de urme, după cum urmează: ou şi proteine de pui, ovalbumină, sulfat de bariu, formaldehidă, kanamicină şi sulfat de neomicină (antibiotice) sau bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB). Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii pe piele însoţite de mâncărimi, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau a limbii. Cu toate acestea, într-o situaţie de pandemie, vi se poate recomanda să fiţi vaccinat(ă) cu AFLUNOV, cu condiţia ca în cazul unei reacţii alergice să fie disponibil imediat tratament medical adecvat.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

dacă aţi prezentat o reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică care pune viaţa în pericol,

la oricare dintre componentele vaccinului, la ou şi proteine de pui, ovalbumină, formaldehidă, kanamicină şi sulfat de neomicină (antibiotice), sau bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB)

(vezi pct. 6 Informaţii suplimentare):

dacă aveţi o infecţie severă, cu temperatură mare (mai mult de 38ºC). Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, administrarea vaccinului va fi, de obicei, amânată până vă simţiţi mai bine. O infecţie minoră, cum este răceala, nu trebuie să constituie o problemă, însă medicul dumneavoastră sau asistentei vă va spune dacă aţi putea fi vaccinat sau nu cu

AFLUNOV;

dacă trebuie să faceţi un test de sânge pentru a se căuta probe ale infecţiei cu anumite virusuri. În primele săptămâni după vaccinarea cu AFLUNOV rezultatele acestor teste pot să nu fie corecte. Informaţi-l pe medicul care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent AFLUNOV.

AFLUNOV poate fi administrat în cazul unor deficienţe ale sistemului imun, însă este posibil să nu se obţină un răspuns imun de protecţie.

Leşinul poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei injecții. Prin urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă aţi leşinat la administrarea anterioară a unei injecții

În oricare dintre aceste cazuri, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI, deoarece este posibil ca vaccinarea să nu fie recomandată sau să fie necesară amânarea vaccinării.

Vă rugăm să informaţi medicul sau asistenta dacă aveţi probleme legate de sângerări sau vă învineţiţi uşor.

AFLUNOV împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Datele obţinute în studii la adulţi au arătat că AFLUNOV poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinuri gripale sezoniere fără adjuvant. Nu există informaţii referitoare la administrarea de AFLUNOV în acelaşi timp cu alte vaccinuri, în afară de cele gripale. În cazul în care nu se poate evita administrarea de AFLUNOV în acelaşi timp cu alte vaccinuri, vaccinurile trebuie administrate în

membre diferite. În astfel de cazuri, trebuie să fiţi avertizat(ă) cu privire la faptul că reacţiile adverse pot fi mai intense.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin. Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării acestui vaccin.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele dintre reacţiile menţionate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile” pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

AFLUNOV conţine sodiu şi potasiu

Aflunov conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) per doză de 0,5 ml, adică practic „nu conţine sodiu şi potasiu”.

3.Cum se administrează AFLUNOV

Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va administra vaccinul în conformitate cu recomandările oficiale.

Vaccinul va fi injectat la nivelul unui muşchi în partea superioară a braţului (muşchiul deltoid). Vaccinul nu trebuie administrat în niciun caz într-o venă.

Adulţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani) şi vârstnici (cu vârsta peste 60 de ani):

Se va administra o doză de 0,5 ml. O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată după un interval de cel puţin 3 săptămâni.

Există experienţă limitată privind utilizarea la vârstnici cu vârsta peste 70 ani.

Utilizarea la copii

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani

Există experienţă limitată privind utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani. În prezent vaccinarea nu este recomandată la această grupă de vârstă.

Copii cu vârsta sub 6 luni

În prezent vaccinarea nu este recomandată la această grupă de vârstă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Mod de administrare:

Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. A se agita uşor înainte de utilizare.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, AFLUNOV poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După vaccinare pot să apară reacţii adverse care pot duce, în cazuri rare, la şoc. Medicii cunosc această posibilitate şi au la îndemână tratamentul de urgenţă necesar în astfel de cazuri.

Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în cazul administrării AFLUNOV în cadrul studiilor clinice efectuate la adulţi, incluzând vârstnici:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

Durere

Întărire a pielii la locul de injectare

Înroşire la locul de injectare

Umflare la locul de injectare

Durere la locul de injectare

Dureri musculare

Dureri de cap

Transpiraţie

Oboseală

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

Învineţire la locul de injectare

Febră şi greaţă

Stare generală de rău

Frisoane

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

Simptome asemănătoare gripei

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):

Convulsii,

Umflare la nivelul ochilor

Anafilaxie

Aceste reacţii adverse dispar în 1-2 zile, fără tratament. Totuşi, dacă acestea persistă, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ.

Reacţii adverse din studii clinice la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani) Reacţiile adverse generale raportate foarte frecvent la grupa de vârstă cuprinsă între 6 şi 35 luni au fost înroşirea la locul de injectare, durerile musculare, iritabilitatea şi plânsul neobişnuit. Reacţiile raportate foarte frecvent la grupa de vârstă cuprinsă între 36 luni şi 17 ani au fost durerea, durerile de cap şi oboseala.

Alte reacţii adverse rare observate după utilizarea de rutină:

Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile ulterioare administrării unui alt vaccin denumit H1N1v Focetria, similar cu AFLUNOV. Aceste reacţii adverse pot apărea şi la AFLUNOV.

Reacţii generalizate la nivelul pielii, incluzând

-mâncărime

-urticarie

-erupţie pe piele sau umflarea pielii şi a mucoaselor.

Probleme intestinale, cum sunt:

-greaţa

-vărsăturile

-durerile abdominale

-diareea.

Dureri de cap, ameţeală, somnolenţă, leşin.

Tulburări neurologice cum sunt

-durerea ascuţită sau pulsatorie severă de-a lungul unuia sau mai multor nervi

-furnicături

-convulsii

-nevrită (inflamare a nervilor).

Ganglioni umflaţi, palpitaţii, slăbiciune, dureri la nivelul extremităţilor şi tuse.

Reacţii alergice cu posibilitatea de apariţie a senzaţiei de lipsă de aer, a respiraţiei şuierătoare,

a umflării gâtului sau care pot conduce la scăderea periculoasă a tensiunii arteriale, care, dacă nu sunt tratate, pot determina apariţia şocului. Medicii cunosc această posibilitate şi au la îndemână tratamentul de urgenţă necesar în astfel de cazuri.

Datele provenite de la copii şi adolescenţi sugerează o uşoară descreştere a reacţiilor adverse după administrarea celei de-a doua doze de vaccin, fără o creştere a frecvenţei reacţiilor de febră.

În plus, reacţiile adverse enumerate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în mod obişnuit în fiecare an pentru a preveni gripa sezonieră. Aceste reacţii adverse pot să apară şi în cazul administrării AFLUNOV.

Număr mic de trombocite în sânge, care poate determina sângerarea sau învineţirea.

Vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge, care poate determina o erupţie pe piele, dureri ale articulaţiilor şi probleme ale rinichilor).

Eritem exsudativ polimorf (un tip de reacţie alergică la nivelul pielii care apare ca răspuns la medicamente, infecţii sau boli).

Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central) şi un tip de paralizie cunoscută sub denumirea de sindrom Guillain-Barré.

Dacă apare oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează AFLUNOV

Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi AFLUNOV după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine AFLUNOV

Substanţa activă:

Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază)* din tulpina:

Tulpină similară virusului A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) (NIBRG-23) 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml

*cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase

**exprimat în micrograme hemaglutinină.

Adjuvant MF59C.1:

Vaccinul conţine per 0,5 ml 9,75 mg scualen, 1,175 mg polisorbat 80 şi 1,175 mg sorbitan trioleat.

Celelalte componente:

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat, citrat de sodiu, acid citric şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată AFLUNOV şi conţinutul ambalajului

AFLUNOV este o suspensie injectabilă în seringă preumplută. Suspensia este un lichid alb lăptos.

Este furnizată într-o seringă gata de utilizare, care conţine o doză unică de 0,5 ml pentru injectare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena, Italia.

Fabricantul

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Marea Britanie

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800 456929; +39 0577 539999

Česká republika

Österreich

Novartis s.r.o.

Novartis Pharma GmbH

Tel: +420 225 775 111

Tel: +43 1 86 6570

 

 

Deutschland

Polska

Seqirus GmbH

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 (800) 26201090

Tel: +48 22 550 8888

 

 

España

Portugal

Novartis Farmacéutica, S. A.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel: +351 21 000 8600

 

 

France

Slovenská republika

Novartis Pharma SAS

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: + 33 1 55 47 66 00

Tel: + 42 022 5775 111

 

 

Magyarország

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36 1 457 6500

Tel: +44 (0) 151 705 5445

 

 

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate