Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Alimta (pemetrexed) - L01BA04

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAlimta
Cod ATCL01BA04
Substanţăpemetrexed
ProducătorEli Lilly Nederland B.V.

Alimta

pemetrexed

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Alimta. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Alimta.

Ce este Alimta?

Alimta este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă). Conţine substanţa activă pemetrexed.

Pentru ce se utilizează Alimta?

Alimta se utilizează în tratamentul următoarelor două tipuri de cancer pulmonar:

mezoteliom pleural malign (un tip de cancer al foiţelor pleurale care este cauzat, de obicei, de expunerea la azbest), caz în care este utilizat în asociere cu cisplatina la pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu chimioterapie şi al căror cancer nu poate fi îndepărtat chirurgical;

„cancer pulmonar fără celule mici” în stadiu avansat care nu afectează celulele „scuamoase”, caz în care se utilizează fie în asociere cu cisplatina la pacienţii netrataţi anterior, fie în monoterapie la pacienţii care au primit anterior tratament împotriva cancerului. De asemenea, poate fi utilizat ca tratament de întreţinere la pacienţii care au fost trataţi cu chimioterapie pe bază de platină.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Alimta?

Alimta se administrează numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Doza recomandată de Alimta este de 500 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza greutăţii şi înălţimii pacientului). Medicamentul se administrează o dată la trei săptămâni sub formă de perfuzie timp de 10 minute. Pentru reducerea efectelor secundare, pe durata tratamentului cu Alimta pacienţii trebuie să ia un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamaţia) şi acid folic (un tip de vitamină) şi să facă injecţii cu vitamina B12. De asemenea, atunci când Alimta se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie să se administreze un medicament „antiemetic” (pentru prevenirea vărsăturilor) şi lichide (pentru prevenirea deshidratării).

Tratamentul trebuie amânat sau oprit sau doza trebuie redusă la pacienţii la care hemograma este anormală sau care prezintă alte efecte secundare specifice. Pentru mai multe informaţii, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acţionează Alimta?

Substanţa activă din Alimta, pemetrexedul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, de exemplu celulele canceroase) care aparţine clasei de „antimetaboliţi”. Pemetrexedul este transformat în organism într-o formă activă care blochează activitatea enzimelor implicate în producerea „nucleotidelor” (compuşii de bază ai ADN-ului şi ARN-ului, materialul genetic celular). Drept rezultat, forma activă a pemetrexedului încetineşte formarea de ADN şi ARN şi împiedică diviziunea şi înmulţirea celulară. Transformarea pemetrexedului în forma sa activă se produce mai uşor în celulele canceroase decât în celulele normale, ceea ce face ca medicamentul să aibă niveluri mai ridicate ale formei active şi o durată mai mare de acţiune în celulele canceroase. Acest lucru duce la reducerea diviziunii celulelor canceroase, în timp ce celulele normale sunt doar puţin afectate.

Cum a fost studiat Alimta?

Pentru tratarea mezoteliomului pleural malign, Alimta în asociere cu cisplatina a fost comparat cu cisplatină în monoterapie într-un studiu principal pe 456 de pacienţi care nu fuseseră trataţi anterior cu chimioterapie pentru boala lor.

Pentru tratarea cancerului pulmonar fără celule mici avansat local sau metastazat, Alimta a fost comparat cu gemcitabina (alt medicament împotriva cancerului), în asociere cu cisplatină, într-un studiu care a cuprins 1 725 de pacienţi care nu fuseseră trataţi anterior cu chimioterapie.

Alimta a fost comparat, de asemenea, cu docetaxelul (alt medicament împotriva cancerului) într-un studiu care a cuprins 571 de pacienţi care fuseseră trataţi anterior cu chimioterapie. Pentru tratamentul de întreţinere, Alimta a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins 1 202 pacienţi al căror cancer nu s-a agravat în timpul chimioterapiei pe bază de platină.

Principalele măsuri ale eficacităţii au fost durata de supravieţuire a pacienţilor şi perioada în care cancerul nu s-a agravat.

Ce beneficii a prezentat Alimta pe parcursul studiilor?

Alimta a mărit perioada de supravieţuire a pacienţilor cu mezoteliom pleural malign. Pacienţii trataţi cu Alimta şi cisplatină au supravieţuit în medie 12,1 luni, comparativ cu cei cărora li s-a administrat numai cisplatină, care au supravieţuit 9,3 luni.

În tratamentul pacienţilor cu cancer pulmonar fără celule mici, Alimta a fost la fel de eficace ca medicamentele cu care a fost comparat, cu durate medii de supravieţuire de aproximativ 10,3 luni la

pacienţii care nu fuseseră trataţi anterior cu chimioterapie şi de aproximativ 8,1 luni la cei care fuseseră trataţi anterior cu chimioterapie.

Într-un studiu asupra tratamentului de întreţinere, perioada de timp în care cancerul nu s-a agravat la pacienţii care au primit Alimta s-a prelungit cu 4,3 luni de la începerea tratamentului de întreţinere, comparativ cu 2,6 luni la cei care au primit placebo. În cel de-al doilea studiu asupra tratamentului de întreţinere, perioadele au fost de 4,1 luni pentru Alimta şi 2,8 luni pentru grupul cu placebo.

În cazul tratamentului cu Alimta, perioadele de supravieţuire s-au îmbunătăţit numai la pacienţii cu cancer pulmonar fără celule mici care nu afectează celulele scuamoase.

Care sunt riscurile asociate cu Alimta?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Alimta, administrat în monoterapie sau cu alte medicamente împotriva cancerului, sunt supresia funcţiei măduvei osoase (când măduva osoasă produce mai puţine celule sanguine decât în mod normal) şi toxicităţi gastrointestinale (efecte secundare care afectează stomacul şi intestinul). Supresia funcţiei măduvei osoase duce la scăderea numărului de globule albe (celulele care luptă împotriva infecţiilor) şi trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui), precum şi scăderea nivelului hemoglobinei (proteina din globulele roşii care transportă oxigenul în organism). Toxicităţile gastrointestinale asociate cu Alimta sunt lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, faringită (dureri în gât) şi mucozită sau stomatită (inflamaţie a mucoasei sistemului digestiv şi a gurii). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Alimta, consultaţi prospectul.

Alimta este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicată utilizarea sa la femeile care alăptează sau în acelaşi timp cu vaccinul împotriva febrei galbene. Alimta afectează fertilitatea, de aceea, atât bărbaţii, cât şi femeile care iau acest medicament trebuie avertizaţi cu privire la acest aspect.

De ce a fost aprobat Alimta?

CHMP a concluzionat că beneficiile Alimta sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Alimta

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Alimta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2004.

EPAR-ul complet pentru Alimta este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Alimta, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2011.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate