Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Alli (Orlistat GSK) (orlistat) - A08AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAlli (Orlistat GSK)
Cod ATCA08AB01
Substanţăorlistat
ProducătorGlaxo Group Limited

Alli1

orlistat

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Alli. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Alli.

Ce este Alli?

Alli este un medicament care conţine substanţa activă orlistat. Este disponibil sub formă de capsule (60 mg) şi sub formă de comprimate masticabile (27 mg).

Pentru ce se utilizează Alli?

Alli se utilizează pentru a-i ajuta pe pacienţi să slăbească. Se utilizează la adulţi supraponderali care au un indice de masă corporală (IMC) mai mare sau egal cu 28 kg pe metru pătrat, în asociere cu un regim hipocaloric sărac în grăsimi.

Medicamentul se poate obţine fără reţetă.

Cum se utilizează Alli?

Se ia o capsulă sau un comprimat masticabil de Alli chiar înainte, în timpul sau în interval de o oră după fiecare masă principală, de trei ori pe zi. Dacă se sare peste o masă sau dacă aceasta nu conţine grăsimi, nu trebuie luat Alli. Pacientul trebuie sa ţină un regim în care aproximativ 30% din calorii provin din grăsimi. În acest regim alimentele trebuie repartizate în trei mese principale. Ali nu se ia mai

mult de şase luni.

1 Numit anterior Orlistat GSK.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Pacienţii care iau Alli trebuie să înceapă un regim alimentar şi de exerciţiu fizic înainte să înceapă tratamentul. Dacă după 12 săptămâni pacienţii care iau Alli nu au scăzut în greutate, trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului. Poate fi necesară oprirea tratamentului.

Cum acţionează Alli?

Substanţa activă din Alli, orlistatul, este un medicament împotriva obezităţii care nu afectează pofta de mâncare. Orlistatul blochează lipazele gastrointestinale (enzime care digeră grăsimile). Atunci când enzimele sunt blocate, ele nu pot digera unele grăsimi din alimente, ceea ce permite ca aproximativ un sfert din grăsimile din alimentaţie să fie eliminate prin scaun fără a fi digerate. Organismul nu absoarbe aceste grăsimi, ceea ce contribuie la scăderea în greutate a pacientului.

Cum a fost studiat Alli?

Deoarece Alli se bazează pe un alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă autorizată deja în UE (Xenical 120 mg capsule), unele studii au implicat pacienţi care au luat Xenical.

Alli capsule a fost studiat în trei studii principale. Două dintre studii, care au cuprins în total 1 353 de pacienţi supraponderali sau obezi cu un IMC de 28 kg/m2 sau mai mare şi au durat unu până la doi ani comparând doze diferite de Alli cu placebo (un preparat inactiv), în asociere cu regim alimentar. Nici pacienţii, nici medicii nu au ştiut până la sfârşitul studiului ce tratament a urmat fiecare pacient. Cel de-al treilea studiu a comparat Alli cu placebo pe 391 de pacienţi supraponderali cu un IMC situat între 25 şi 28 kg/m2. Studiul a durat patru luni.

În toate studiile efectuate, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea greutăţii pacienţilor.

Compania a realizat studii pentru a demonstra că Alli 27 mg sub formă de comprimate masticabile are acelaşi efect asupra absorbţiei grăsimilor ca Alli 60 mg sub formă de capsule.

Ce beneficii a prezentat Alli pe parcursul studiilor?

Alli a fost mai eficace decât placebo în reducerea greutăţii la pacienţii cu un IMC de 28 kg/m2 sau mai mare. În cele două studii pe pacienţi cu un IMC de 28 kg/m2 sau mai mare, s-a constatat că pacienţii care au luat Alli 60 mg capsule au slăbit în medie 4,8 kg după un an, faţă de 2,3 kg în cazul pacienţilor care au luat placebo.

Studiul privind Alli pe pacienţii cu un IMC situat între 25 şi 28 kg/m2 nu a demonstrat un grad de reducere a greutăţii care să fie important pentru pacienţi.

Studiile care au comparat comprimatele masticabile cu capsulele au arătat că pacienţii au eliminat prin scaun aceeaşi cantitate de grăsimi nedigerate indiferent de forma sub care au luat medicamentul.

Care sunt riscurile asociate cu Alli?

Cele mai multe efecte secundare asociate cu Alli afectează sistemul digestiv şi apar, în general, mai puţin când se ţine un regim alimentar sărac în grăsimi. De obicei, efectele secundare sunt uşoare şi apar la începutul tratamentului, dispărând după un timp. Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Alli (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt pierderile de materii uleioase prin anus, flatulenţă (gaze) cu evacuări, nevoie imperioasă de defecare (nevoie imperioasă de a goli intestinele), scaune grase uleioase, evacuări (fecale) uleioase, flatulenţă (gaze) şi scaun moale. Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Alli, consultaţi prospectul.

AlliF

Alli este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la orlistat sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Medicamentul este contraindicat la persoanele tratate cu ciclosporină (utilizată pentru prevenirea rejetului de organe la pacienţii cu transplant) sau în asociere cu medicamente administrate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, precum warfarina. Medicamentul este, de asemenea, contraindicat la persoanele care suferă de malabsorbţie cronică (afecţiune în care elementele nutritive din alimente nu se absorb cu uşurinţă în timpul digestiei), de colestază (o afecţiune hepatică) sau la femeile gravide sau care alăptează.

De ce a fost aprobat Alli ?

CHMP a hotărât că beneficiile Alli sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Alli

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Orlistat GSK valabilă pe întreg teritoriul UE la 23 iulie 2007. Autorizaţia s-a bazat pe autorizaţia acordată în 1998 pentru Xenical capsule. Denumirea medicamentului a fost schimbată în Alli la 12 septembrie 2008.

EPAR-ul complet pentru Alli este disponibil pe site-ul internet al agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii despre tratamentul cu Alli, citiţi prospectul (care face parte de asemenea din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2012.

AlliF

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate