Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aloxi (palonosetron hydrochloride) – Prospectul - A04AA05

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAloxi
Cod ATCA04AA05
Substanţăpalonosetron hydrochloride
ProducătorHelsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Aloxi 250 micrograme soluţie injectabilă

Palonosetron

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Aloxi şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aloxi

3.Cum să utilizaţi Aloxi

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Aloxi

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Aloxi şi pentru ce se utilizează

Aloxi aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de antagonişti ai serotoninei (5HT3).

Acestea au capacitatea de a bloca acţiunea unei substanţe chimice, serotonina, care poate provoca greaţă şi vărsături.

Aloxi este utilizat pentru prevenirea senzaţiei de greaţă şi vărsăturilor asociate cu chimioterapia anticanceroasă la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 1 lună.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aloxi

Nu utilizaţi Aloxi:

-dacă sunteţi alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Aloxi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

-Dacă aveţi obstrucţie intestinală acută sau antecedente de constipaţie repetată.

-Dacă utilizaţi Aloxi în asociere cu alte medicamente care pot să determine un ritm cardiac anormal, cum sunt amiodarona, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidona.

-Dacă aveţi antecedente personale sau familiale privind alterări ale ritmului cardiac (prelungirea intervalului QT)

-Dacă aveţi alte probleme de inimă.

-Dacă prezentaţi dezechilibre ale anumitor minerale în sânge, cum sunt potasiul şi magneziul, care nu au fost tratate.

Nu se recomandă utilizarea Aloxi în zilele care urmează chimioterapiei, cu excepţia cazului în care primiţi un alt ciclu chimioterapic.

Aloxi împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, incluzând:

ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) utilizaţi pentru tratamentul depresiei şi/sau anxietăţii, incluzând fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul. IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei) utilizaţi pentru tratamentul depresiei şi/sau anxietăţii, incluzând venlafaxina, duloxetina.

Sarcina

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va administra Aloxi decât dacă este neapărat necesar.

Nu se ştie dacă Aloxi va produce vreun efect dăunător când este utilizat în timpul sarcinii.

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.

Alăptarea

Nu se ştie dacă Aloxi apare în laptele matern.

Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza Aloxi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Aloxi poate provoca ameţeli sau oboseală. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.

Aloxi conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, deci este practic „fără sodiu”.

3.Cum să utilizaţi Aloxi

În mod normal, Aloxi este injectat de către un medic sau o asistentă medicală, cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.

Adulţi

Doza recomandată de Aloxi este de 250 micrograme, administrată sub formă de injecţie rapidă într-o venă.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani)

Medicul va decide doza în funcţie de greutatea corporală; totuşi, doza maximă este de 1500 micrograme.

Aloxi va fi administrat sub formă de perfuzie lentă într-o venă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse posibile şi frecvenţa acestora:

Adulţi

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

durere de cap, ameţeli, constipaţie şi diaree.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

tensiune arterială crescută sau scăzută

frecvenţă cardiacă anormală sau lipsa fluxului sanguin la inimă

schimbarea culorii venelor şi/sau venele devin mai mari

concentraţie anormal de crescută sau de scăzută a potasiului în sânge

concentraţie crescută de zahăr în sânge sau zahăr în urină

concentraţie scăzută a calciului în sânge

concentraţie crescută a pigmentului bilirubină în sânge

concentraţii crescute ale anumitor enzime hepatice

dispoziţie ridicată sau senzaţie de anxietate

somnolenţă sau tulburări de somn

diminuarea sau pierderea poftei de mâncare

stare de slăbiciune, stare de oboseală, febră sau simptome asemănătoare gripei

senzaţii de amorţeală, arsură, înţepătură sau furnicături pe piele

erupţie pe piele cu senzaţie de mâncărime

afectarea vederii sau iritaţie oculară

rău de mişcare

senzaţie de ţiuit în urechi

sughiţ, flatulenţă, uscăciunea gurii sau indigestie,

durere abdominală (de stomac)

dificultate la urinare

durere articulară

aspecte anormale ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Reacţii alergice la Aloxi.

Semnele pot include umflături ale buzelor, feţei, limbii sau gâtului, respiraţie dificilă sau leşin; puteţi observa de asemenea o erupţie nodulară pe piele, care provoacă mâncărime (urticarie), senzaţie de arsură sau durere la locul injecţiei.

Copii şi adolescenţi:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

durere de cap

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

ameţeli

mişcări convulsive ale corpului

bătăi ale inimii anormale

tuse sau respiraţie dificilă

sângerare din nas

erupţie trecătoare pe piele cu senzaţie de mâncărime sau urticarie

febră

durere la locul de perfuzie

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Aloxi

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Numai pentru utilizare unică, orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Aloxi

-Substanţa activă este palonosetron (sub formă de clorhidrat).

Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme. Fiecare flacon a 5 ml soluţie conţine palonosetron 250 micrograme.

-Celelalte componente sunt manitol, edetat disodic, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.

Cum arată Aloxi şi conţinutul ambalajului

Soluţia injectabilă de Aloxi este limpede, incoloră şi este furnizată într-un ambalaj cu un flacon de sticlă de tip I, cu dop de cauciuc din clorobutil siliconat şi cu capac de aluminiu, ce conţine 5 ml soluţie. Fiecare flacon conţine o doză.

Disponibil în ambalaje cu 1 flacon ce conţine 5 ml soluţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irlanda

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Aloxi 500 micrograme capsule moi

Palonosetron

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Aloxi şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aloxi

3.Cum să utilizaţi Aloxi

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Aloxi

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Aloxi şi pentru ce se utilizează

Aloxi aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de antagonişti ai serotoninei (5HT3).

Acestea au capacitatea de a bloca acţiunea unei substanţe chimice, serotonina, care poate provoca greaţă şi vărsături.

Aloxi este utilizat pentru prevenirea senzaţiei de greaţă şi vărsăturilor asociate cu chimioterapia anticanceroasă la pacienţii adulţi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aloxi

Nu utilizaţi Aloxi

-dacă sunteţi alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Aloxi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

-Dacă aveţi obstrucţie intestinală acută sau antecedente de constipaţie repetată.

-Dacă utilizaţi Aloxi în asociere cu alte medicamente care pot să determine un ritm cardiac anormal, cum sunt amiodarona, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, haloperidolul, clorpromazina, quetidina, tioridazina, domperidona.

-Dacă aveţi antecedente personale sau familiale privind alterări ale ritmului inimii (prelungirea intervalului QT).

-Dacă aveţi alte probleme de inimă.

-Dacă prezentaţi dezechilibre ale anumitor minerale în sânge, cum sunt potasiul şi magneziul, care nu au fost tratate.

Nu se recomandă utilizarea Aloxi în zilele care urmează chimioterapiei, cu excepţia cazului în care primiţi un alt ciclu chimioterapic.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu este recomandat pentru administrare la copii şi adoelscenţi.

Aloxi împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, incluzând:

ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) utilizaţi pentru tratamentul depresiei şi/sau anxietăţii, incluzând fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul. IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei) utilizaţi pentru tratamentul depresiei şi/sau anxietăţii, incluzând venlafaxina, duloxetina.

Aloxi împreună cu alimente şi băuturi

Aloxi poate fi administrat cu sau fără alimente.

Sarcina

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, medicul dumneavoastră nu va utiliza Aloxi decât dacă este neapărat necesar. Nu se ştie dacă Aloxi va produce vreun efect dăunător când este utilizat în timpul sarcinii.

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.

Alăptarea

Nu se ştie dacă Aloxi apare în laptele matern.

Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza Aloxi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Aloxi poate provoca ameţeli sau oboseală. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule sau nu manipulaţi utilaje.

Aloxi conţine sorbitol (E420)

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.

Acest medicament poate conţine urme de lecitină derivată din soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi orice semne de reacţie alergică. Aceste semne pot include umflarea buzelor, feţei, limbii sau gâtului, respiraţie dificilă sau leşin; de asemenea puteţi observa apariţia unei erupţii nodulare pe piele, care provoacă mâncărime (urticarie).

3. Cum să utilizaţi Aloxi

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În mod normal, veţi lua Aloxi sub formă de capsule cu aproximativ 60 de minute înainte de începerea chimioterapiei.

Doza recomandată este de o capsulă (500 micrograme) de Aloxi, administrată cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Aloxi decât trebuie

Doza uzuală de Aloxi este de o capsulă. În cazul în care credeţi că este posibil să fi luat mai mult Aloxi decât trebuie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Aloxi

Este puţin probabil că veţi uita să luaţi Aloxi. Cu toate acestea, în cazul în care credeţi că aţi uitat să vă luaţi doza, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Aloxi

Aloxi este administrat pentru prevenirea senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor provocate de chimioterapie. Dacă nu doriţi să primiţi Aloxi, trebuie să discutaţi despre toate aceste aspecte cu medicul dumneavoastră. Dacă decideţi să nu luaţi Aloxi (sau un alt medicament similar), vă puteţi aştepta ca tratamentul dumneavoastră chimioterapic să vă provoace stări de greaţă şi/sau vărsături.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse posibile şi frecvența acestora:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): durere de cap

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): tulburări ale somnului

respiraţie dificilă umflarea ochilor

impulsuri electrice anormale ale inimii constipaţie

greaţă

valori crescute ale pigmentului bilirubină (un marker privind probleme cu ficatul) în sânge durere musculară

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): reacţii alergice

Semnele pot include umflarea buzelor, feţei, limbii sau gâtului, respiraţie dificilă sau leşin; de asemenea puteţi observa apariţia unei erupţii nodulare pe piele, care provoacă mâncărime (urticarie). Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne de reacţii alergice.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Aloxi

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Aloxi

-Substanţa activă este palonosetron.

Fiecare capsulă conţine palonosetron 500 micrograme (sub formă de clorhidrat).

-Celelalte componente sunt mono/digliceride ale acidului caprilic/capric, poliglicerol oleat, glicerină, apă purificată, butilhidroxianisol (BHA), gelatină, sorbitol (E420), dioxid de titan (E171), oxid negru de fier (E172), polivinil acetat ftalat şi macrogol 400.

Cum arată Aloxi şi conţinutul ambalajului

Capsulele moi de Aloxi 500 micrograme sunt de culoare bej deschis, opace, ovale, inscripţionate cu simbolul negru „AlO” şi umplute cu soluţie limpede, de culoare gălbuie. Ele sunt disponibile în blistere de poliamidă/aluminiu/PVC care conţin una sau cinci capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,

Damastown,

Mulhuddart,

Dublin 15

Irlanda.

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate