Altargo (retapamulin) - D06AX13

ALTARGO

Rezumat EPAR destinat publicului

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR). Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.

Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactaţi medicul sau farmacistul. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Altargo?

Altargo este un unguent ce conţine substanţa activă retapamulin.

Pentru ce este utilizat Altargo?

Altargo este un antibiotic. El este utilizat în tratamentul de scurtă durată al infecţiilor cutanate superficiale. Poate fi folosit pentru a trata impetigo (o infecţie a pielii care determină apariţia unor cruste), precum şi mici laceraţii (tăieturi), escoriaţii (zgârieturi) şi plăgi suturate (cusute) – infectate. Altargo nu trebuie utilizat pentru a trata infecţii a căror cauză este sau se presupune a fi Staphylococcus aureus meticilino-rezistent (SAMR), deoarece este posibil ca Altargo să nu aibă efect împotriva acestui tip de infecţie. Totuşi, el poate fi folosit pentru tratarea infecţiilor determinate de alte tipuri de Staphylococcus aureus. Cei care prescriu Altargo trebuie să aibă în vedere recomandările oficiale cu privire la utilizarea agenţilor antibacterieni.

Medicamentul se eliberează numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Altargo?

Altargo trebuie utilizat doar pentru aplicaţii cutanate. Se aplică pe zona afectată în strat subţire, de două ori pe zi, timp de cinci zile. Zona tratată poate fi acoperită cu un bandaj sau cu o compresă de tifon, sterile. Altargo poate fi administrat pacienţilor începând de la vârsta de nouă luni, dar la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, zona care urmează a fi tratată nu trebuie să depăşească 2% din suprafaţa corporală. În cazul în care după două până la trei zile nu se constată niciun răspuns la tratament, medicii trebuie să reevalueze pacientul şi să aibă în vedere tratamente alternative.

Cum acţionează Altargo?

Substanţa activă conţinută de Altargo, retapamulin, este un antibiotic ce aparţine clasei „pleuromutilin”. Este derivatul unui compus produs de anumite tipuri de ciuperci. Funcţionează prin blocarea ribozomilor bacterieni (părţile celulelor unde se produc proteinele), inhibând creşterea bacteriilor. Lista completă a bacteriilor împotriva cărora Altargo este activ poate fi găsită în Rezumatul caracteristicilor produsului.

Cum a fost studiat Altargo?

Efectele unguentului Altargo au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.

Altargo a fost studiat în cadrul a cinci studii principale care au inclus peste 3 000 de pacienţi cu vârste începând de la 9 luni. Două dintre studii s-au efectuat la pacienţi cu impetigo. Primul a comparat efectele obţinute după cinci zile de tratament cu Altargo cu efectele tratamentului cu placebo (un preparat inactiv) la 213 pacienţi, iar cel de-al doilea a comparat Altargo cu acidul fusidic (alt antibiotic sub formă de unguent) la un număr de 519 pacienţi. Celelalte trei studii au comparat efectele obţinute după cinci zile de tratament cu Altargo cu efectele tratamentului cu cefalexina (un antibiotic oral): două studii s-au efectuat pe un total de 1 918 pacienţi cu plăgi cutanate infectate, iar ultimul studiu s-a efectuat pe 545 de pacienţi cu dermatită infecţioasă (inflamaţie a pielii). În toate cele cinci studii, principala unitate de măsură a eficacităţii a fost procentul de pacienţi ale căror infecţii s-au vindecat după încheierea tratamentului.

Ce beneficii a prezentat Altargo în timpul studiilor?

La pacienţii cu impetigo, Altargo s-a dovedit mai eficace decât placebo, 119 (85,6%) din cei 139 de pacienţi care au folosit Altargo şi 37 (52,1%) din cei 71 de pacienţi care au folosit placebo răspunzând la tratament. Altargo s-a dovedit a fi cel puţin la fel de eficace ca acidul fusidic, 314 (99,1%) din 317, respectiv, 141 (94,0%) din 150 de pacienţi răspunzând la tratament. Pentru tratamentul plăgilor cutanate infectate, Altargo şi cefalexina au avut rate de răspuns similare: când s-au comparat rezultatele celor două studii privind plăgile cutanate, aproximativ 90% din ambele grupuri de pacienţi au răspuns la tratament. Totuşi, aceste două studii au demonstrat că Altargo nu a fost suficient de eficace în tratamentul abceselor (cavităţi cu puroi) sau al infecţiilor a căror cauză fusese sau este posibil să fi fost SAMR.

Datele prezentate au fost insuficiente pentru a susţine utilizarea Altargo în tratamentul dermatitelor infectate.

Care sunt riscurile asociate cu Altargo?

Cea mai frecventă reacţie secundară a unguentului Altargo (prezentă la 1 până la 10 pacienţi din 100) este iritaţia la locul de aplicare. Pentru lista completă a tuturor reacţiilor adverse raportate în cazul tratamentului cu Altargo, a se vedea prospectul.

Altargo nu trebuie administrat pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la retapamulin sau la oricare din celelalte ingrediente.

De ce a fost aprobat Altargo?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Altargo sunt mai mari decât riscurile în tratamentul de scurtă durată al următoarelor infecţii cutanate superficiale:

•impetigo,

•mici laceraţii, escoriaţii sau plăgi suturate infectate.

Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Altargo.

Alte informaţii despre Altargo:

Comisia Europeană a acordat societăţii Glaxo Group Ltd o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Altargo valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la data de 24 mai 2007.

EPAR-ul complet pentru Altargo este disponibil aici.

Acest rezumat a fost actualizat ultima oară în 07-2007.