Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ambirix (hepatitis-A virus (inactivated) / hepatitis-B...) – Rezumatul caracteristicilor produsului - J07BC20

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAmbirix
Cod ATCJ07BC20
Substanţăhepatitis-A virus (inactivated) / hepatitis-B surface antigen
ProducătorGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ambirix suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin antihepatitic A (inactivat) şi antihepatitic B (ADNr) (HAB) (adsorbit).

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1 doză (1 ml) conţine:

 

Virus hepatitic A (inactivat)1,2

720 unităţi ELISA

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4

20 micrograme

1Produs pe celule diploide umane (MRC-5)

 

2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat

0,05 miligrame Al3+

3Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN recombinant 4Adsorbit pe fosfat de aluminiu0,4 miligrame Al3+

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă

Ambirix este o suspensie de culoare albă, tulbure.

4.DATE CLINICE

4.1Indicaţii terapeutice

Ambirix este indicat la copii şi adolescenţi neimunizaţi, cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani inclusiv, pentru asigurarea protecţiei împotriva infecţiei cu virus hepatitic A şi cu virus hepatitic B.

Protecţia împotriva infecţiei cu virus hepatitic B poate să nu fie asigurată decât după administrarea celei de-a doua doze (vezi punctul 5.1).

De aceea:

-Ambirix trebuie utilizat numai dacă riscul de infecţie cu virus hepatitic B este relativ scăzut pe perioada vaccinării.

-Se recomandă ca administrarea Ambirix să se efectueze în condiţiile în care poate fi asigurată finalizarea schemei de vaccinare cu două doze.

4.2Doze şi mod de administrare

Doze

La subiecţii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani se recomandă administrarea unei doze de 1,0 ml.

- Schema de imunizare primară

Schema standard de imunizare primară constă în administrarea a două doze, prima la data aleasă, iar cea de a doua între 6 şi 12 luni după prima doză.

Trebuie respectată schema recomandată. Odată iniţiată, schema primară de imunizare trebuie finalizată cu acelaşi vaccin.

- Doza de rapel

În cazul în care se doreşte administrarea unei doze de rapel pentru hepatita A şi/sau hepatita B, poate fi administrat un vaccin monovalent sau combinat. Nu s-au evaluat siguranţa şi imunogenicitatea pentru Ambirix administrat ca doză de rapel după o schemă primară de două doze.

Titrurile de anticorpi anti-HBs (împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B) şi anti-VHA (împotriva virusului hepatitic A) obţinuţi în urma imunizării primare cu Ambirix sunt la acelaşi nivel cu cele obţinute în urma imunizării cu vaccinuri monovalente hepatitice A şi B. De aceea, indicaţiile generale pentru rapel pot fi extrase din experienţa cu vaccinurile monovalente, după cum urmează.

Hepatită B

Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel pentru vaccinul hepatitic B la persoanele sănătoase, care au primit o schemă completă de imunizare primară. Cu toate acestea, unele programe oficiale de vaccinare includ în prezent recomandarea administrării unei doze de rapel de vaccin hepatitic B şi aceasta trebuie respectată.

Pentru unele categorii de subiecţi, cu risc de expunere la VHB (de exemplu pacienţi hemodializaţi sau imunodeprimaţi) se recomandă adoptarea unei atitudini precaute pentru a asigura menţinerea unui titru

protector de anticorpi ≥ 10 mUI/ml.

Hepatita A

Încă nu s-a stabilit complet dacă persoanele imunocompetente care au răspuns la vaccinarea împotriva hepatitei A necesită şi doze de rapel, deoarece protecţia în absenţa anticorpilor detectabili poate fi asigurată prin memoria imunologică. Recomandările pentru rapel se bazează pe ipoteza că este necesară prezenţa anticorpilor pentru asigurarea protecţiei.

Populaţia pediatrică

Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa Ambirix la copii cu vârsta sub 1 an.

Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Ambirix se administrează prin injectare intramusculară, de obicei la nivelul muşchiului deltoid. Cu toate acestea, dacă se preferă se poate administra şi la nivelul părţii anterolaterale a coapsei la subiecţii foarte tineri.

În mod excepţional, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţii cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare. Cu toate acestea, această cale de administrare poate duce la un răspuns imun sub cel optim (vezi pct. 4.4).

4.3Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, sau la neomicină.

Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccin hepatitic A şi/sau B.

Ca şi în cazul altor vaccinuri, administrarea de Ambirix trebuie amânată la subiecţii cu boli febrile acute severe.

4.4Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie asigurate în orice moment supraveghere clinică şi tratament medical corespunzător, pentru cazul producerii unor reacţii anafilactice rare după administrarea vaccinului.

Sincopa (leşinul) poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi, ca un răspuns psihogen la acul de seringă. Aceasta poate fi însoţită de câteva simptome neurologice, cum sunt tulburarea temporară a vederii, paraestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării. Pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului, este important să fie luate măsuri de precauţie.

Este posibil ca la momentul vaccinării, subiecţii să se afle în perioada de incubaţie a hepatitei A sau a hepatitei B. Nu se cunoaşte dacă Ambirix previne apariţia hepatitei A şi hepatitei B în astfel de cazuri.

Vaccinul nu previne infecţia determinată de alţi agenţi patogeni, cum ar fi virusul hepatitic C şi virusul hepatitic E şi de alţi agenţi patogeni cu tropism hepatic.

Ambirix nu este recomandat pentru profilaxia infecţiei postexpunere (de exemplu, înţepături de ac).

Dacă este necesară protecţie rapidă împotriva hepatitei B, se recomandă regimul standard cu trei doze de vaccin combinat conţinând 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant. Se procedează astfel deoarece o proporţie mai mare de subiecţi sunt protejaţi în intervalul de timp dintre cea de-a doua şi cea de-a treia doză a vaccinului combinat, decât după o doză unică de Ambirix. Această diferenţă nu se mai înregistrează după cea de-a doua doză de Ambirix (pentru ratele de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi vezi pct. 5.1).

Se recomandă completarea schemei cu două doze de Ambirix înaintea începerii activităţii sexuale.

Vaccinul nu a fost testat la pacienţi cu sistem imun compromis. La pacienţii hemodializaţi şi la persoanele cu sistem imun compromis este posibil să nu se obţină titruri adecvate de anticorpi anti-VHA şi anti-VHB după imunizarea primară.

Deoarece injectările intradermice sau administrarea intramusculară la nivelul muşchiului fesier poate determina un răspuns sub cel optim la vaccin, aceste căi de administrare trebuie evitate. Cu toate acestea, în mod excepţional, Ambirix poate fi administrat subcutanat la subiecţii cu trombocitopenie sau cu tulburări de coagulare, deoarece la aceşti subiecţi poate apare hemoragie după administrarea intramusculară.

AMBIRIX NU TREBUIE ADMINISTRAT ÎN NICI O CIRCUMSTANŢĂ INTRAVASCULAR.

4.5Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu există date privind administrarea concomitentă a Ambirix cu imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic A sau a virusului hepatitic B. Cu toate acestea, în cazul administrării concomitente a vaccinului monovalent hepatitic A sau hepatitic B cu imunoglobuline specifice, nu s-a observat nici un efect asupra ratelor de seroconversie. Administrarea concomitentă cu imunoglobuline poate determina titruri mai mici de anticorpi.

În cazul în care Ambirix s-a administrat concomitent cu un vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis acelular, poliomielitic (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b (DTPa-IPV+Hib) sau cu un vaccin combinat rujeolic, rubeolic şi urlian în al doilea an de viaţă, dar în locuri de injectare diferite, răspunsurile imune au fost satisfăcătoare pentru toate antigenele (vezi pct. 5.1).

Administrarea concomitentă de Ambirix cu alte vaccinuri decât cele enumerate mai sus nu a fost studiată. Se recomandă să nu se administreze Ambirix concomitent cu alte vaccinuri, decât în cazurile în care este absolut necesar.

Vaccinurile concomitente trebuie întotdeauna administrate în locuri diferite şi, de preferat, în membre diferite.

Administrarea la pacienţii imunodeprimaţi sau trataţi cu imunosupresoare poate să nu fie urmată de un răspuns adecvat.

4.6Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Ambirix poate fi utilizat în timpul sarcinii doar când este absolut necesar şi dacă posibilele avantaje depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.

Alăptarea

Ambirix va fi utilizat în timpul alăptării numai atunci când posibilele avantaje depăşesc riscurile potenţiale.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.

4.7Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Ambirix nu influenţează sau prezintă influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8Reacţii adverse

Rezumat al profilului de siguranţă

În cadrul studiilor clinice au fost administrate 2029 doze de Ambirix la 1027 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani, inclusiv.

În 2 studii clinice comparative la subiecţi cu vârsta între 1-15 ani, incidenţa simptomelor locale şi generale aşteptate observate după regimul de două doze de Ambirix a fost în ansamblu similară cu cea înregistrată în cazul vaccinului combinat cu trei doze, cu compoziţia de 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.

Cele mai frecvent raportate reacţii adverse în urma administrării de Ambirix sunt durerea şi oboseala, cu o frecvenţă aproximativă de apariţie per doză de 50%, respectiv 30%.

Lista reacţiilor adverse

Reacţiile adverse locale şi generale raportate în urma imunizării primare cu Ambirix au fost clasificate în funcţie de frecvenţa apariţiei.

Reacţiile adverse raportate sunt înregistrate după următoarea frecvenţă:

Foarte frecvente:

≥ 1/10

Frecvente:

≥ 1/100 şi < 1/10

Mai puţin frecvente:

≥ 1/1000 şi < 1/100

Rare:

≥ 1/10000 şi < 1/1000

Foarte rare:

< 1/10000

Următoarele reacţii adverse au fost raportate pe durata studiilor clinice efectuate cu Ambirix.

Date raportate din studii clinice

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Foarte frecvente: pierderea apetitului alimentar

Tulburări psihice

Foarte frecvente: iritabilitate

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: cefalee

Frecvente: somnolenţă

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: simptome gastro-intestinale

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente: oboseală, durere şi eritem la locul injectării

Frecvente: febră, tumefacţie la locul injectării

Suplimentar, următoarele reacţii adverse au fost raportate pe durata studiilor clinice cu alte vaccinuri combinate hepatitice A şi B ale GlaxoSmithKline (administrate conform schemei de 3 sau 4 doze)

Infecţii şi infestări

Mai puţin frecvente: infecţii ale căilor respiratorii superioare

Tulburări hematologice şi limfatice

Rare: limfadenopatie

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: ameţeli

Rare: parestezii

Tulburări vasculare

Rare: hipotensiune arterială

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: diaree, greaţă

Mai puţin frecvente: vărsături, dureri abdominale*

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: erupţii cutanate tranzitorii, prurit

Foarte rare: urticarie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Mai puţin frecvente: mialgii

Rare: artralgii

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: stare generală de rău, alte reacţii la locul injectării

Rare: tremurături, simptome pseudogripale

*se referă la reacţiile adverse observate în studiile clinice efectuate cu formularea pediatrică a vaccinului

Date raportate după punerea pe piaţă

Deoarece aceste evenimente au fost raportate spontan, nu este posibilă o estimare certă a frecvenţei lor.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în urma vaccinării cu Ambirix în perioada de supraveghere după punerea pe piaţă.

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacţii alergice incluzând reacţii anafilactice şi anafilactoide

Tulburări ale sistemului nervos

Sincopă sau răspuns vasovagal la injectare, hipoestezie localizată

În urma utilizării pe scara largă a vaccinurilor combinate hepatitice A şi B sau monovalente hepatitice A

şi/sau B ale GlaxoSmithKline, au fost raportate suplimentar următoarele reacţii adverse.

Infecţii şi infestări

Meningită

Tulburări hematologice şi limfatice

Trombocitopenie, purpură trombocitopenică

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacţii alergice incluzând afecţiuni asemănătoare bolii serului, edem angioneurotic

Tulburări ale sistemului nervos

Scleroză multiplă, encefalită, encefalopatie, polinevrită cum ar fi sindromul Guillain-Barré (cu paralizie ascendentă), mielită, convulsii, paralizie, paralizie facială, nevrită, nevrită optică, neuropatie

Tulburări vasculare

Vasculită

Tulburări hepatobiliare

Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Eritem multiform, lichen plan

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Artrită, slăbiciune musculară

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Durere la locul injectării, senzaţie de înţepătură şi arsură

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

4.9Supradozaj

Cazuri de supradozaj au fost raportate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă pentru vaccinurile combinate hepatitice A şi B ale GlaxoSmithKline. Reacţiile adverse raportate în urma supradozajului au fost similare cu cele raportate în urma administrării normale a vaccinului.

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri hepatitice, codul ATC J07BC20.

Mecanism de acţiune

Ambirix conferă imunitate împotriva infecţiei cu VHA şi VHB, prin inducerea de anticorpi specifici anti - VHA şi anti-VHB.

Studii clinice

În studiile clinice cu subiecţi cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani, inclusiv, rata seropozitivităţii pentru anticorpii anti-VHA a fost de 99,1% la o lună de la prima doză şi de 100% după cea de-a doua doză, administrată la 6 luni (adică în luna 7). Rata seropozitivităţii pentru anticorpii anti - HBs a fost de 74,2% la o lună după prima doză şi de 100% după cea de-a doua doză administrată la 6 luni (adică în luna 7). Rata de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi anti-HBs (titruri ≥ 10 mUl/ml) la aceste momente de timp a fost de 37,4% şi, respectiv de 98,2%.

Într-un studiu clinic comparativ efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi 15 ani, inclusiv, la 142 dintre ei s-au administrat două doze de Ambirix, iar la 147 s-a administrat vaccinul combinat standard, cu trei doze. Ultimul conţine 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant. Pentru cei 289 subiecţi, care au putut fi evaluaţi din punct de vedere al ratei imunogenicităţii, obţinerea unor titruri protectoare de anticorpi (pentru TP a se vedea tabelul de mai jos) împotriva hepatitei B, aceasta a fost semnificativ mai mare în luna a 2-a şi a 6-a după vaccinul cu trei doze, comparativ cu Ambirix.

Lotul cu vaccin

Anti - HBs

Anti - HBs

Anti - HBs

 

Luna 2

Luna 6

Luna 7

 

TP (%)

TP (%)

TP (%)

Ambirix

68,3

97,9

Vaccin combinat HAB

85,6

98,0

(360/10)

 

 

 

Răspunsurile imune obţinute la o lună după schema completă de vaccinare (adică în luna 7) în cadrul unui studiu clinic comparativ la copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 11 ani sunt prezentate în tabelul următor. De asemenea, sunt prezentate rezultatele studiului comparativ efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani. În ambele studii, la subiecţi s-a administrat fie schema cu două doze de Ambirix, fie regim cu trei doze de vaccin combinat, care conţine 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivate cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.

 

Grupa de

 

 

Vaccin

 

 

Anti - VHA

Anti - HBs

 

vârstă

 

 

administrat

 

N

 

S+ (%)

N

TP (%)

 

1-5 ani

 

 

Ambirix

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vaccin combinat

 

 

 

 

 

 

HAB (360/10)

 

 

 

 

 

 

 

6-11 ani

 

 

Ambirix

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vaccin combinat

 

 

 

 

 

 

HAB (360/10)

 

 

 

 

 

 

 

12-15 ani

 

 

Ambirix

 

 

97,9

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vaccin combinat

 

 

 

 

 

 

HAB (360/10)

 

 

 

 

 

 

Într-un studiu clinic, la 102 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani, inclusiv, s-a administrat a doua doză de Ambirix în luna a 12-a. Rata seropozitivităţii în cazul anticorpilor anti-VHA a fost de 99,0%, iar în cazul anticorpilor anti-HBs a fost de 99,0% în luna a 13-a, cu o rată de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi de 97,0%.

La 10 ani de la iniţierea unei scheme de administrare a Ambirix la 0 şi 6 luni, la copii cu vârste între 1 şi 15 ani, toţi subiecţii urmăriţi îndeaproape au înregistrat titruri ale anticorpilor anti-VHA de ≥15 mUI/ml. Ratele de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi anti-HBs (titruri ≥ 10 mUI/ml) la acest moment de timp pentru subiecţi cu vârste între 1 şi 11 ani sau 12 şi 15 ani, în momentul administrării primei doze, au fost de 77,3% şi, respectiv de 85,9%. La subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani, în cadrul schemei de vaccinare primară, titrurile de anticorpi anti-VHA şi anti-HBs au fost comparabile între grupurile ce au primit Ambirix sau un regim de 3 doze dintr-un vaccin combinat (compoziţia sa fiind cea descrisă mai sus).

La 6 ani de la iniţierea unei scheme de administrare a Ambirix la 0 şi 6 luni sau la 0 şi 12 luni la copii cu vârste între 12 şi 15 ani, toţi subiecţii urmăriţi îndeaproape au înregistrat titruri ale anticorpilor anti-VHA de ≥15 mUI/ml. Ratele de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi anti-HBs (titruri ≥ 10 mUI/ml) la acest moment de timp pentru subiecţi urmând schema de administrare la 0 şi 6 luni sau la 0 şi 12 luni, au fost de 84,8% şi, respectiv de 92,9%.

În cazul în care prima doză de Ambirix s-a administrat concomitent cu o doză de rapel de vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis acelular, poliomielitic (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b (DTPa-IPV+Hib) sau cu prima doză de vaccin combinat rujeolic, rubeolic, urlian, în al doilea an de viaţă, răspunsurile imune la toate antigenele au fost destul de bune.

5.2Proprietăţi farmacocinetice

Nu este cazul.

5.3Date preclinice de siguranţă

Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei.

6.PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Clorură de sodiu

Apă pentru preparate injectabile.

Pentru adjuvanţi vezi pct. 2.

6.2Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4Precauţii speciale pentru păstrare

Ase păstra în frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

Ase păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

6.5Natura şi conţinutul ambalajului

1 ml suspensie într-o seringă preumplută (sticlă tip I) cu piston autoblocant (cauciuc butilic).

Ambalaje cu 1 seringă preumplută sau 10 seringi preumplute cu sau fără ace şi ambalaje cu 50 seringi preumplute fără ace.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

În timpul păstrării, se poate observa un depozit alb, fin, având deasupra un strat limpede, incolor

Înainte de utilizare, vaccinul trebuie agitat pentru pentru refacerea suspensiei. După reobţinerea suspensiei, vaccinul va avea un aspect omogen, de culoare alb-tulbure.

Agitarea vaccinului pentru obţinerea unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure.

Vaccinul trebuie omogenizat, urmând paşii de mai jos:

1.Se ţineţi seringa în palma strânsă, cu vârful în sus

2.Se agită seringa, întorcând-o cu vârful în jos şi invers.

3.Se repetă această acţiune prin mişcări energice, timp de cel puţin 15 secunde.

4.Se examinează din nou vaccinul:

a.Dacă vaccinul are aspectul unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure, poate fi utilizat

– acesta nu trebuie să aibă un aspect limpede.

b.Dacă vaccinul nu are aspectul unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure – se repetă mişcarea de răsucire cu vârful în jos/sus, timp de încă cel puţin 15 secunde – apoi se verifică din nou.

Vaccinul trebuie examinat vizual înainte de administrare pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări ale aspectului său fizic. În eventualitatea observării oricăreia dintre ele, vaccinul nu trebuie administrat.

Orice medicament sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

8.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/224/001

EU/1/02/224/002

EU/1/02/224/003

EU/1/02/224/004

EU/1/02/224/005

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 30 August 2002

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 iulie 2012

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului http://www.ema.europa.eu

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate