Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ambirix (hepatitis-A virus (inactivated) / hepatitis-B...) – Prospectul - J07BC20

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAmbirix
Cod ATCJ07BC20
Substanţăhepatitis-A virus (inactivated) / hepatitis-B surface antigen
ProducătorGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ambirix suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin antihepatitic A (inactivat) şi antihepatitic B (ADNr) (HAB) (adsorbit)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră/copilului dumneavoastră să vi se administreze acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră/copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Acest prospect a fost redactat presupunându-se că este citit de persoana căreia i se administrează vaccinul,

însă acesta poate fi administrat la adolescenţi şi copii. În acest caz, îl puteţi citi dumneavoastră copilului dumneavoastră.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Ambirix şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ambirix

3.Cum se administrează Ambirix

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Ambirix

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Ambirix şi pentru ce se utilizează

Ambirix este un vaccin folosit la sugari, copii şi tineri cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani, inclusiv. Este utilizat pentru a preveni apariţia a două boli: hepatita A şi hepatita B.

Hepatita A: infecţia cu virusul hepatitei A poate determina mărirea (inflamarea) ficatului. De obicei, virusul este luat din mâncarea sau băutura care conţin virusul. Cu toate acestea uneori, se răspândeşte şi prin alte moduri, cum sunt înotul în apa contaminată cu deşeuri menajere sau de la o altă persoană infectată. Virusul se găseşte în lichidele corpului cum sunt: materii fecale, ser sau salivă.

Simptomele apar la 3-6 săptămâni de la infectare. Unele persoane prezintă senzaţie de rău, febră şi dureri. După câteva zile, aceste persoane pot fi extrem de obosite, pot prezenta urină închisă la culoare, scaune decolorate, piele sau ochi gălbui (icter). Severitatea şi tipul simptomelor pot varia. Este posibil ca la copii mici să nu apară toate simptomele. Majoritatea copiilor prezintă recuperare completă după boală, dar aceasta este de obicei destul de severă, astfel încât poate să dureze aproximativ o lună.

Hepatita B: infecţia cu virusul hepatitic B poate determina mărirea (inflamarea) ficatului. De obicei, virusul este luat de la o altă persoană infectată. Virusul se găseşte în lichidele corpului, cum sunt sângele, sperma, secreţiile vaginale sau saliva.

Este posibil ca simptomele să nu apară timp de 6 săptămâni până la 6 luni de la infectare. Nu întotdeauna persoanele infectate se simt sau arată bolnave. Unele persoane pot prezenta senzaţie de rău, febră şi dureri. Totuşi, alte persoane pot fi foarte bolnave. Aceste persoane pot fi extrem de obosite, pot prezenta urină închisă la culoare, scaune decolorate, piele sau ochi gălbui (icter). La unele persoane poate fi necesară spitalizarea.

Majoritatea adulţilor prezintă recuperare completă după boală, însă, unele persoane (în special copiii), care este posibil să nu fi prezentat simptome, pot rămâne infectate. Aceştia se numesc purtători de virus hepatitic B şi pot infecta alte persoane în timpul vieţii. De asemenea, purtătorii de virus hepatitic B prezintă risc crescut de boli hepatice grave, cum sunt fibrozarea ficatului (ciroza) sau cancerul hepatic.

Cum acţionează Ambirix

Ambirix ajută organismul să-şi producă propria protecţie (anticorpi) împotriva acestor boli infecţioase. Acest vaccin nu conţine virus viu (vezi punctul 6 pentru compoziţia vaccinului) şi de aceea nu poate determina hepatită A sau B.

Similar tuturor vaccinurilor, anumite persoane prezintă un răspuns mai puţin favorabil la vaccin decât alte persoane

Este posibil ca Ambirix să nu prevină îmbolnăvirea dumneavoastră dacă aţi contact deja virusul hepatitei A sau B

Ambirix poate asigura protecţia dumneavoastră doar împotriva infecţiei cu virus hepatitic A sau virus hepatitic B. Nu poate asigura protecţia împotriva altor infecţii care afectează ficatul –chiar dacă aceste infecţii pot avea simptome similare cu cele provocate de virusul hepatitei A sau de virusul hepatitei B.

Nu se cunoaşte cu exactitate durata protecţiei împotriva infecţiei cu virusul hepatitei A şi virusul hepatitei B, deşi se consideră că protecţia împotriva virusului hepatitei A durează în jur de 10 ani. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră după această perioadă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ambirix

Ambirix nu trebuie administrat dacă:

sunteţi alergic la Ambirix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice pot fi reprezentate de erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau a limbii dumneavoastră.

aţi avut anterior o reacţie alergică la oricare vaccin hepatitic A sau hepatitic B.

aveţi o infecţie severă, cu creştere a temperaturii. Vaccinul poate fi administrat după ce vă simţi mai bine. O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu constituie o problemă, însă adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră.

Ambirix nu trebuie administrat dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, vorbiţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Ambirix.

Atenţionări şi precauţii:

Vorbiţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Ambirix în cazul în care:

aveţi nevoie de protecţie completă împotriva infecţiei cu virusul hepatitic A sau B în următoarele şase luni - medicul dumneavoastră ar putea să vă recomande un alt vaccin

aveţi o tulburare de coagulare sau vă învineţiţi/se învineţeşte uşor-injecţia poate fi administrată sub piele în loc să se administreze in muşchi, pentru a reduce sângerarea sau învineţirea.

aveţi probleme ale sistemului imunitar (din cauza unei bolii sau a unui tratament sau dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă)- vaccinul poate să nu vă protejeze complet. Aceasta înseamnă că puteţi să nu fiţi protejat împotriva unuia sau împotriva ambelor virusuri hepatitice A şi B. Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge pentru a vedea dacă sunt necesare injecţii suplimentare pentru a vă ajuta să fiţi mai bine protejat.

aţi leşinat la o injectare anterioară –pentru a evita să se întample din nou.

Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii.

Dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile (sau dacă nu sunteţi sigur), vorbiţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte ca Ambirix să vă fie administrat..

Alte medicamente şi Ambirix

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau vaccinuri. Acestea includ şi medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele pe bază de plante. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul.

Dacă luaţi medicamente care afectează răspunsul imunitar al organismului, vi se poate administra Ambirix, dacă acest lucru este considerat necesar. Cu toate acestea,este posibil ca vaccinul să nu vă protejeze complet.

Aceasta înseamnă că este posibil să nu fiţi protejaţi împotriva unuia sau ambelor virusuri hepatitice A şi B. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a determina dacă sunt necesare injecţii suplimentare, pentru ca dumneavoastră să fiţi mai bine protejat.

Ambirix se poate administra concomitent cu alte vaccinuri împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei, difteriei, tetanosului, tusei convulsive (pertussis), poliomielitei, infecţiei cuHaemophilus influenzae de tip b sau în acelaşi timp cu anumite tipuri de tratament pentru infecţiile hepatitice, denumite tratamente cu imunoglobuline. Medicul dumneavoastră se va asigura ca vaccinurile să fie injectate în locuri diferite ale corpului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a vi se administra acest vaccin. De regulă, Ambirix nu se administrează la femeile gravide sau la cele care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este posibil să vă simţiţi somnoros sau ameţit după administrarea de Ambirix.

Dacă prezentaţi astfel de reacţii, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi cu bicicleta şi nu folosiţi unelte sau utilaje.

Ambirix conţine neomicină şi sodiu

Acest vaccin conţine neomicină (un antibiotic). Ambirix nu trebuie administrat dacă sunteţi alergic la neomicină.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (9 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3.Cum se administrează Ambirix

Cum se administrează injecţia

Medicul sau asistenta medicală vă vor administra Ambirix ca injecţie într-un muşchi. De regulă, administrarea se face în partea superioară a braţului.

Medicul sau asistenta medicală se vor asigura ca Ambirix să nu fie administrat într-o venă.

La copiii mici injecţia se poate administra în muşchiul coapsei.

Cât de mult se administrează

Vi se vor administra în total două injecţii. Fiecare injecţie se face la o dată diferită.

Injecţiile vi se vor administra într-un interval de 12 luni:

-Prima injecţie- la o dată stabilită împreună cu medicul dumneavoastră.

-Cea de-a două injecţie- la 6-12 luni de la prima injecţie.

Dacă pierdeţi o injectare

Dacă nu ajungeţi la vizita medicală programată pentru efectuarea celei de-a doua injectări, discutaţi cu medicul dumneavoastră şi programaţi o altă vizită medicală, cât se poate de repede.

Asiguraţi-vă că finalizaţi schema completă de imunizare de 2 injecţii. Dacă acest lucru nu se întâmplă, este posibil ca dumneavoastră să nu fiţi protejat complet împotriva bolilor.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţiile adverse-puteţi necesita tratament medical de urgenţă:

reacţii alergice şi anafilactice- semnele pot include erupţii pe piele care pot fi însoţite de mâncărime sau de vezicule cu lichid, umflare a ochilor şi a feţei, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierdere a conştienţei.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave enumerate mai sus.

Reacţiile adverse apărute în timpul studiilor clinice efectuate cu Ambirix au fost următoarele:

Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):

dureri de cap

pierdere a poftei de mâncare

senzaţie de oboseală sau iritabilitate

durere şi înroşire la locul administrării injecţiei

Frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 10 doze de vaccin):

febră

somnolenţă

disconfort la nivelul stomacului şi la nivel digestiv

umflare la locul administrării injecţiei

Reacţiile adverse suplimentare care au fost raportate în timpul studiilor clinice efectuate cu vaccinuri combinate hepatitice A şi B, cu compoziţie asemănătoare, includ:

Frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 10 doze de vaccin):

stare generală de rău

diaree, greaţă

reacţie la locul administrării injecţiei

Mai puţin frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 100 doze de vaccin):

senzaţie de ameţeală

dureri de stomac

vărsături

infecţii ale căilor respiratorii superioare

dureri musculare (mialgie)

Rare (acestea pot apărea la cel mult 1 din 1000 doze de vaccin):

tensiune arterială mică

dureri ale articulaţiilor (artralgie)

mâncărime (prurit), erupţie trecătoare pe piele

senzaţie de înţepături şi furnicături (parestezie)

umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau abdomenului (limfadenopatie)

simptome asemănătoare gripei, de exemplu temperatură mare, durere în gât, nas care curge, tuse

şi frisoane

Foarte rare (acestea pot apărea la cel mult 1 din 10000 doze de vaccin):

erupţie pe piele (urticarie)

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi reacţii adverse asemănătoare.

Reacţiile adverse înregistrate pe parcursul utilizării de rutină a Ambirix au fost următoarele:

leşin

pierdere localizată a sensibilităţii pielii la durere sau atingere (hipoestezie)

Reacţiile adverse suplimentare apărute pe parcursul utilizării de rutină a vaccinurilor hepatitice A şi B, combinate sau individuale, cu compoziţie asemănătoare, au fost următoarele:

scleroză multiplă

inflamare a măduvei spinării (mielită)

rezultate anormale ale testelor de laborator care verifică funcţia ficatului

umflare sau infecţie la nivelul creierului (encefalită)

inflamare a unor vase de sânge (vasculită)

o afecţiune degenerativă a creierului (encefalopatie)

umflare a feţei, gurii şi gâtului (angioedem)

dureri de cap severe, cu înţepenire a gâtului şi sensibilitate la lumină (meningită)

o inflamare temporară a nervilor, cauzând durere, slăbiciune şi paralizie a braţelor şi picioarelor, care progresează deseori către piept şi faţă (sindrom Guillain-Barré)

accese sau crize convulsive

inflamare a nervilor (nevrită)

tulburare a nervilor oculari (nevrită optică)

amorţeală sau slăbiciune a braţelor şi picioarelor (neuropatie)

durere la locul injectării, senzaţie de înţepătură şi arsură

paralizie, cădere a pleopei şi lăsare a muşchilor pe o parte a feţei (paralizie facială)

boală care afectează în principal articulaţiile, cu durere şi umflare (artrită), slăbiciune musculară

proeminenţe la nivelul pielii, de culoare violacee sau violacee-roşiatică (lichen plan), erupţie pe piele gravă (eritem polimorf),

scădere a numărului de trombocite din sânge, care creşte riscul de sângerare sau de apariţie a vânătăilor (trombocitopenie), pete de culoare violacee sau roşu-maronie vizibile prin piele (purpură trombocitopenică)

Raportarea reacţiilor adverse

În cazul în care prezentaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile, nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Ambirix

• A nu se lăsa acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ambirix

Substanţele active sunt:

 

- Virus hepatitic A (inactivat)1,2

720 unităţi ELISA

- Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4

20 micrograme

 

1Produs pe celule diploide umane (MRC-5)

 

 

2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat,

0,05 miligrame Al3+

 

3Produs pe culturi de levuri (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie de ADN recombinant

 

4Adsorbit pe fosfat de aluminiu,

0,4 miligrame Al3+

Celelalte componente din Ambirix sunt: clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ambirix şi conţinutul ambalajului

Suspensie injectabilă în seringă preumplută

Ambirix este un lichid alb lăptos, ambalat într-o seringă preumplută din sticlă cu capacitatea de 1 ml.

Ambirix este disponibil în ambalaje cu 1 şi 10 seringi preumplute (cu sau fără ace) şi ambalaje cu 50 seringi preumplute fără ace.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel. +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел.: + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Farmacêuticos, Lda.

diam@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

 

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

În timpul păstrării, se poate observa un depozit alb, fin, având deasupra un strat limpede, incolor.

Înainte de utilizare, vaccinul trebuie agitat pentru pentru refacerea suspensiei. După reobţinerea suspensiei, vaccinul va avea un aspect omogen, de culoare alb-tulbure.

Agitarea vaccinului pentru obţinerea unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure.

Vaccinul trebuie omogenizat urmând paşii de mai jos:

1.Ţineţi seringa în palma strânsă, cu vârful în sus

2.Agitaţi seringa întorcând-o cu vârful în jos şi invers.

3.Repetaţi această acţiune prin mişcări energice timp de cel puţin 15 secunde.

4.Examinaţi din nou vaccinul:

a.Dacă vaccinul are aspectul unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure, poate fi utilizat

– acesta nu trebuie să aibă un aspect limpede.

b.Dacă vaccinul nu are aspectul unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure – repetaţi mişcarea de răsucire cu vârful în jos/sus timp de încă cel puţin 15 secunde – apoi verificaţi din nou.

Vaccinul trebuie examinat vizual înainte de administrare pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări ale aspectului său fizic. În eventualitatea observării oricăreia dintre ele, vaccinul nu trebuie administrat.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate