Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ameluz (5-aminolevulinic acid hydrochloride) - L01XD04

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAmeluz
Cod ATCL01XD04
Substanţă5-aminolevulinic acid hydrochloride
ProducătorBiofrontera Bioscience GmbH

Ameluz

acid 5-aminolevulinic

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ameluz.

Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ameluz.

Pentru informații practice privind utilizarea Ameluz, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Ameluz și pentru ce se utilizează?

Ameluz se utilizează la adulți pentru tratarea keratozelor actinice ușoare până la moderate de pe față și scalp, precum și a suprafețelor din jurul pielii afectate de această boală. Keratozele actinice sunt excrescențe sau leziuni ale pielii cauzate de expunerea la soare, care pot duce la cancer de piele. Se poate utiliza și pentru tratarea unei suprafețe cu excrescențe sau leziuni multiple de keratoză actinică cauzate de expunerea la soare (cancerizare a câmpului).

Ameluz se poate utiliza la adulți și pentru tratarea unor tipuri de carcinoame cu celule bazale (un tip de cancer de piele), când acestea nu pot fi tratate pe cale chirurgicală.

Medicamentul conține substanța activă acid 5-aminolevulinic.

Cum se utilizează Ameluz?

Ameluz este disponibil sub formă de gel (78 mg/g). Se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie administrat numai sub supravegherea unui cadru medical cu experiență în terapia fotodinamică. Această metodă de tratament constă în aplicarea unei radiații luminoase de scurtă durată, dintr-o sursă puternică de lumină roșie, concepută special în acest scop. Lumina roșie activează medicamentul.

Ameluz se aplică direct pe excrescențele sau leziunile de pe piele sau pe întreaga suprafață afectată, iar după trei ore, acestea sunt iluminate cu o sursă de lumină roșie. Excrescențele sau leziunile unice

sau multiple de keratoză actinică pot fi tratate într-o singură ședință de tratament, dar pentru leziunile de carcinom cu celule bazale sunt necesare două ședințe de tratament, la interval de o săptămână. Starea excrescențelor sau leziunilor trebuie monitorizată timp de trei luni după tratament, iar excrescențele sau leziunile rămase trebuie tratate din nou.

Cum acționează Ameluz?

Când Ameluz se aplică pe excrescențele sau leziunile anormale de pe piele, substanța activă din medicament, acidul 5-aminolevulinic, este absorbită de celule, unde acționează ca agent fotosensibilizant (o substanță care se modifică când este expusă la lumină cu o anumită lungime de undă). Când pielea afectată este iluminată cu această lumină, agentul fotosensibilizant este activat și reacționează cu oxigenul din celule pentru a crea un tip de oxigen extrem de reactiv și de toxic. Acesta omoară celulele, reacționând cu ele și distrugându-le componentele, cum ar fi proteinele și ADN-ul.

Ce beneficii a prezentat Ameluz pe parcursul studiilor?

Ameluz a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) sau decât medicamentul cu care a fost comparat când a fost utilizat în terapia fotodinamică pentru tratarea keratozei actinice sau carcinomului cu celule bazale. Efectele Ameluz au fost evaluate în trei studii principale pe pacienți cu keratoză actinică și într-un studiu principal pe pacienți cu carcinom cu celule bazale. Principala măsură a eficacității în toate aceste studii a fost numărul total de pacienți cu keratoză actinică sau leziuni canceroase vindecați după trei luni de la ultima ședință de tratament.

În primul studiu principal, care a cuprins 571 de pacienți, Ameluz a fost comparat cu placebo și cu Metvix, un produs care conține metilaminolevulinat, utilizat într-o ședință sau două de tratament. Keratoza actinică s-a vindecat la 78% (194 din 248) din pacienții tratați cu Ameluz, în comparație cu 64% (158 din 246) din pacienții tratați cu Metvix și 17% (13 din 76) din pacienții tratați cu placebo.

În al doilea studiu principal, care a cuprins 122 de pacienți, Ameluz a fost comparat cu placebo utilizat într-o ședință sau două de tratament. Keratoza actinică s-a vindecat la 66% (53 din 80) din pacienții tratați cu Ameluz, în comparație cu 13% (5 din 40) din pacienții tratați cu placebo.

În al treilea studiu, care a cuprins 87 de pacienți cu cancerizare a câmpului (o suprafață afectată de expunerea la soare, cu excrescențe sau leziuni multiple de keratoză actinică), Ameluz a fost comparat cu placebo utilizat într-o ședință sau două de tratament. Afecțiunea s-a vindecat la 91% (50 din 55) din pacienții care au luat Ameluz, față de 22% (7 din 32) din cei tratați cu placebo.

Pentru carcinomul cu celule bazale care nu poate fi tratat pe cale chirurgicală, Ameluz a fost evaluat într-un studiu care a cuprins 281 de pacienți și în care a fost comparat cu Metvix. În acest studiu, Ameluz a fost cel puțin la fel de eficace ca Metvix, leziunile canceroase vindecându-se la 93% (113 din

121) din pacienții tratați cu Ameluz și la 92% (101 din 110) din pacienții tratați cu medicamentul comparator.

Care sunt riscurile asociate cu Ameluz?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ameluz (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacții la locul aplicării, și anume iritație, eritem (înroșire a pielii), durere (inclusiv durere ca de arsură), prurit (mâncărime), edem (umflare), exfoliere (descuamarea pielii) și formare de cruste. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Ameluz, citiți prospectul.

Ameluz este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la acidul 5-aminolevulinic, porfirine, soia sau arahide sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicat la persoanele care au porfirie (incapacitatea de a descompune substanțele chimice numite porfirine) sau la persoane care au anumite boli de piele cauzate de expunerea la lumină. Pentru lista completă de restricții, citiți prospectul.

De ce a fost aprobat Ameluz?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile tratamentului cu Ameluz sunt mai mari decât numărul redus al reacțiilor adverse, în cea mai mare parte ușoare, și că Ameluz este mai eficace și oarecum mai sigur decât alternativa standard. Prin urmare, comitetul a concluzionat că beneficiile Ameluz sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ameluz?

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ameluz, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Ameluz

Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Ameluz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 decembrie 2011.

EPAR-ul complet pentru Ameluz este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ameluz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2017.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate