Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Angiox (bivalirudin) – Prospectul - B01AE06

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAngiox
Cod ATCB01AE06
Substanţăbivalirudin
ProducătorThe Medicines Company UK Ltd

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Angiox 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Bivalirudină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Angiox şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Angiox

3.Cum să utilizaţi Angiox

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Angiox

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este ANGIOX şi pentru ce se utilizează

Angiox conţine o substanţă numită bivalirudină, care este un medicament antitrombotic. Antitromboticele sunt medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge (tromboză).

Angiox se utilizează la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale pentru tratamentul obstrucţiilor vasculare

(angioplastie sau intervenţii coronariene percutanate – PCI).

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ANGIOX

Nu utilizaţi Angiox

-Dacă sunteţi alergic la bivalirudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestuii medicament (enumerate la pct. 6) sau la hirudine (alte medicamente utilizate pentru subţierea sângelui).

-Dacă aveţi sau aţi avut recent sângerări gastrointestinale, urinare sau la nivelul altor organe, de

exemplu dacă aţi observat sânge în materiile fecale sau în urină (exceptând sângerările menstruale).

-Dacă aveţi sau aţi avut tulburări de coagulare (număr mic de trombocite).

-Dacă aveţi hipertensiune arterială severă.

-Dacă aveţi infecţii bacteriene la nivelul inimii.

-Dacă aveţi afecţiuni renale severe sau necesitaţi dializă.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Angiox, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

dacă apar sângerări (în acest caz, tratamentul cu Angiox trebuie întrerupt). Pe durata tratamentului, medicul vă va examina pentru a detecta eventualele semne de sângerare.

dacă aţi fost tratat(ă) anterior cu medicamente similare cu Angiox (de exemplu lepirudină).

înainte de injecţie sau de începerea perfuziei, medicul vă va informa cu privire la simptomele unei eventuale reacţii alergice. Aceste reacţii sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).

dacă sunteţi supus(ă) unui tratament radiologic aplicat vaselor sanguine care furnizează sânge inimii (tratament numit beta sau gamma brahiterapie).

După ce aţi fost tratat cu Angiox pentru un eveniment cardiac, va trebui să rămâneţi în spital timp de cel puţin 24 de ore, urmând să fiţi monitorizat pentru a se observa orice eventuale semne sau simptome similare celor care vă amintesc de evenimentul cardiac care a dus la spitalizarea dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

dacă sunteţi un pacient minor (cu vârsta sub 18 ani), acest medicament nu este adecvat în cazul dumneavoastră.

Angiox împreună cu alte medicamente

Informaţi-vă medicului:

dacă luaţi, sau aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente;

dacă luaţi medicamente care subţiază sângele sau medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante sau antitrombotice, de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acid acetilsalicilic, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).

Aceste medicamente pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse cum sunt hemoragiile, atunci când se administrează în acelaşi timp cu Angiox. Angiox poate afecta rezultatul testului dumneavoastră de sânge la warfarină (testul INR).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Angiox nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar. Medicul dumneavoastră va stabili dacă acest tratament vă este sau nu adecvat. Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră va stabili dacă puteţi utiliza Angiox.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Se ştie că efectele acestui medicament sunt de scurtă durată. Angiox este administrat numai pacienţilor internaţi în spital. De aceea, nu se aşteaptă ca acesta să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Angiox conţine sodiu

Acest medicament conţine mai puţin de 23 mg de sodiu pe flacon, ceea ce înseamnă că practic „nu conţine sodiu”.

3.Cum să utilizaţi ANGIOX

Tratamentul dumneavoastră cu Angiox va fi efectuat de către un medic. Medicul va decide cât Angiox vi se va administra, şi va prepara medicamentul.

Doza pe care o primiţi este în funcţie de greutatea pe care o aveţi şi de tratamentul pe care îl urmaţi.

Dozaj

Pentru pacienţi cu sindrom coronarian acut (SCA), trataţi medical doza de început recomandată este:

0,1 mg/kg injectabil intravenos, urmat de perfuzie în venă cu 0,25 mg/kg şi h timp de până la 72 de ore.

Dacă după aceasta este nevoie de PCI (intervenţie coronariană percutanată), doza va fi crescută la:

0,5 mg/kg greutate corporală injectabil intravenos, urmat de perfuzie în venă cu 1,75 mg/kg greutate corporală, pe oră, pe durata PCI.

Când acest tratament s-a terminat, perfuzia poate fi redusă la doza anterioară de 0,25 mg/kg şi h timp de încă 4 până la 12 ore.

Dacă este necesar să fiţi supus(ă) unei proceduri de bypass coronarian, tratamentul cu bivalirudină va fi întrerupt cu o oră înainte de operaţie sau, alternativ, vă va fi administrată prin injecţie o doză suplimentară de 0,5 mg/kg, urmată de o doză de 1,75 mg/kg şi oră, administrată prin perfuzie pe durata intervenției chirurgicale.

La pacienţii care încep cu PCI, doza recomandată este de:

0,75 mg/kg prin injecție intravenoasă, urmată imediat de o perfuzie (picurare) în venă cu

1,75 mg/kg și oră, pe o durată cel puțin egală cu a intervenției PCI. Perfuzia intravenoasă poate să continue la această doză timp de până la 4 ore după PCI, iar pentru pacienții cu STEMI (cei cu un tip de infarct miocardic grav) trebuie să continue la această doză timp de până la 4 ore.

Perfuzia poate fi urmată de o perfuzie cu o doză mai mică, de 0,25 mg/kg, timp de încă 4 până la 12 ore.

Dacă aveţi afecţiuni renale, doza de Angiox va fi scăzută.

La vârstnici, dacă funcţia renală este redusă, este posibil ca doza să trebuiască să fie redusă.

Medicul va decide cât timp continuaţi tratamentul.

Angiox se administrează injectabil intravenos, urmat de perfuzie, endovenos (niciodată intramuscular). Acesta este administrat şi urmărit de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu boli cardiace.

Dacă luaţi mai mult medicament decât trebuie

Medicul va lua deciziile terapeutice, care pot include decizia de întrerupere a tratamentului sau cea de monitorizare pentru identificarea eventualelor reacţii adverse.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi oricare dintre următoarele, potenţial grave, reacţii adverse:

o Dacă sunteţi în spital, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

oDupă externare, luaţi legătura direct cu medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Cea mai frecventă (poate afecta până la 1 în 10 persoane) reacţie adversă gravă a tratamentului cu Angiox este sângerarea majoră care poate apărea oriunde în corp (de exemplu la nivelul stomacului, sistemului digestiv (inclusiv vărsături cu sânge sau scaune cu sânge), abdomenului, plămânilor, zonei inghinale, vezicii urinare, inimii, ochilor, urechilor, nasului sau creierului). Aceasta poate cauza, rar, un accident cerebral vascular sau poate fi letală. Semnele de sângerare internă pot include inflamaţie sau durere la nivelul zonei inghinale sau braţului, vânătăi, dureri de cap, tuse cu sânge, urină de culoare roz sau roşie, transpiraţie, senzaţie de leşin sau de greaţă sau de ameţeală datorată tensiunii arteriale scăzute. Sângerarea este mai probabil să apară atunci când Angiox este utilizat concomitent cu alte medicamente anticoagulante sau antitrombotice (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).

Sângerare şi vânătăi la locul de injectare (după PCI), care pot fi dureroase. Rar este posibil să fie necesară o intervenţie chirurgicală pentru repararea vasului de sânge din zona inghinală (fistulă, pseudoanevrism) (poate afecta până la 1 în 1000 de persoane). Mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 în 100 de persoane) numărul trombocitelor din sânge poate fi scăzut, ceea ce poate înrăutăţi o eventuală sângerare. Sângerarea gingiilor (mai puţin frecventă, poate afecta până la 1 în 100 de persoane) nu este de obicei gravă.

Reacţii alergice - sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 în 100 persoane) şi de obicei nu sunt grave, dar pot deveni severe în anumite circumstanţe, iar în cazuri rare pot fi letale datorită tensiunii arteriale scăzute (şoc). Ele pot debuta cu simptome limitate, precum mâncărime, înroşirea pielii, erupţii trecătoare sau mici băşici pe piele. Ocazional, acestea pot deveni mai severe, cu mâncărime pe gât, senzaţia de sufocare, umflarea ochilor, feţei, limbii sau a buzelor, şuierături frecvente la inhalare (stridor), dificultăţi la respiraţie sau expiraţie

(respiraţie şuierătoare).

Tromboza (cheaguri de sânge) este o reacţie adversă mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 în 100 de persoane), care poate determina complicaţii grave sau letale cum ar fi infarctul miocardic. Tromboza include tromboza arterelor coronare (cheag de sânge în arterele inimii sau într-un stent resimţit ca infarct miocardic care poate fi letal) şi/sau tromboza cateterului, ambele fiind rare (pot afecta până la 1 în 1000 de persoane).

Dacă aveţi oricare dintre următoarele, (potenţial mai puţin grave), reacţii adverse:

-Dacă sunteţi în spital, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

-După externare, cereţi iniţial sfatul medicului dumneavoastră. Dacă nu aveţi acces la medicul dumneavoastră, mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Sângerare minoră

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Anemie (număr mic de celule sanguine)

Hematom (vânătaie)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Greaţă şi/sau vărsături

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Test INR (rezultatul testului de sânge la warfarină) crescut (vezi pct. 2, „Angiox împreună cu alte medicamente”)

Angină sau durere în piept

Bătăi lente ale inimii

Bătăi rapide ale inimii

Scurtarea respiraţiei

Leziune de reperfuzie (fără reluare a fluxului sau cu flux redus): flux redus în arterele inimii după ce au fost redeschise

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează ANGIOX

Întrucât Angiox este un medicament utilizat numai în spital, păstrarea lui este responsabilitatea profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Pulbere liofilizată: A nu se păstra la temperaturi peste 25 C.

Soluţie reconstituită: A se păstra la frigider (2 - 8 C). A nu se congela.

Soluţie diluată: A nu se păstra la temperaturi peste 25 C. A nu se congela.

Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la galben pal. Medicul dumneavoastră va verifica soluţia şi o va arunca, dacă aceasta conţine particule sau modificări de culoare.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Angiox

-Substanţa activă este bivalirudina.

-Fiecare flacon conţine bivalirudină 250 mg.

-După reconstituire (adăugarea a 5 ml de apă pentru preparate injectabile în flacon pentru dizolvarea pulberii), 1 ml conţine bivalirudină 50 mg.

-După diluare (amestecarea a 5 ml soluţie reconstituită într-o pungă pentru perfuzie [volum total 50 ml] cu soluţie de glucoză sau soluţie de clorură de sodiu), 1 ml conţine bivalirudină 5 mg.

-Celelalte componente sunt manitol şi hidroxid de sodiu 2% (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Angiox şi conţinutul ambalajului

Angiox este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă (pulbere pentru concentrat)

Angiox este o pulbere albă sau aproape albă într-un flacon de sticlă. Este disponibil în cutii de carton care conţin 10 flacoane.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

The Medicines Company UK Limited

115L Milton Park

Abingdon

Oxfordshire

OX 14 4SA

MAREA BRITANIE

Fabricantul

Hälsa Pharma GmbH

Nikolaus Dürkopp-Str. 4A

33602 Bielefeld

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tél/Tel : +32 (0) 80081522

Tel. Nr.: +370 880031794

ou/oder +32 (0) 27006752

arba +370 852140678

Email/E-Mail :

El. paštas: medical.information@themedco.com

medical.information@themedco.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Teл.: 00800 1103246

Tél/Tel : +352 80028211

или +359(0) 24916041

ou/oder +352 24871691

e-mail: medical.information@themedco.com

Email/E-Mail :

 

medical.information@themedco.com

Česká republika

Magyarország

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel.: +420 800050070

Tel. : +36 (0) 680986235

nebo +420 239018449

vagy +36 (0) 617777410

E-mail: medical.information@themedco.com

E-mail : medical.information@themedco.com

Danmark

Malta

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tlf.nr.: +45 80251618

Tel : +356 80062399

eller +45 43314966

jew +356 27780987

E-mail : medical.information@themedco.com

Email : medical.information@themedco.com

Deutschland

Nederland

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +49 (0) 8007238819

Tel : +31 (0) 8003712001

oder +49 (0) 69299571318

of +31 (0) 707709201

E-Mail : medical.information@themedco.com

Email : medical.information@themedco.com

Eesti

Norge

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel. : +372 8000044560

Tlf.: +47 80056935

või +372 8801076

eller +47 22310956

E-mail: medical.information@themedco.com

E-post: medical.information@themedco.com

Ελλάδα

Österreich

Ferrer-Galenica A.E.

The Medicines Company UK Ltd

Τηλ: +30 210 5281700

Tel : +43 (0) 800070265

 

oder +43 (0) 1206092417

 

E-Mail : medical.information@themedco.com

España

Polska

Ferrer Internacional, S.A.

The Medicines Company UK Ltd

Gran Vía Carlos III, 94

Tel.: +48 800702695

08028-Barcelona

lub +48 223060790

Tel.: +34 93 600 37 00

E-mail: medical.information@themedco.com

France

Portugal

The Medicines Company France SAS

Ferrer Portugal, S.A.

Tél : +33 (0)805542540

Tel.: +351 21 444 96 00

ou + 33 (0)1 41 29 75 75

 

ou + 33 (0)1 57 32 92 42

 

Email : medical.information@themedco.com

 

Hrvatska

România

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel: 00800 843 633 26

Tel: 00800 843 633 26

ili +41 44 828 1084

sau +41 44 828 1084

Email: medical.information@themedco.com

E-mail : medical.information@themedco.com

Ireland

Slovenija

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +353 1800812065

Tel : +386 (0) 80080631

or +353 (0)19075583

ali +386 (0) 18888602

Email : medical.information@themedco.com

E-pošta: medical.information@themedco.com

Ísland

Slovenská republika

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Sími : +354 8007260

Tel : +421 (0 )268622610

eða +41 44 828 1084

alebo +421 (0) 268622610

Netfang : medical.information@themedco.com

Email : medical.information@themedco.com

Italia

Suomi/Finland

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel: +39 800979546

Puh./tel. +358 (0) 800774218

o +39 (0)291294790

tai +358 (0) 972519943

Email: medical.information@themedco.com

S-posti: medical.information@themedco.com

Κύπρος

Sverige

THESPIS PHARMACEUTICAL LtdΤηλ: Τηλ:

The Medicines Company UK Ltd

+357-22677710

Tfn : +46 (0) 20100527

 

eller +46 (0) 859366368

 

E-post : medical.information@themedco.com

Latvija

United Kingdom

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tālr. +371 80004842

Tel : +44 (0)800 587 4149

vai +371 67859709

or +44 (0)203 684 6344

E-pasts: medical.information@themedco.com

Email : medical.information@themedco.com

Acest prospect a fost revizuit în:

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să consulte Rezumatul caracteristicilor produsului pentru informaţii detaliate privind prescrierea.

Angiox este indicat pentru utilizarea ca anticoagulant la pacienţii adulţi supuşi intervenţiilor coronariene percutanate (PCI), inclusiv la pacienţii cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST supuşi intervenţiilor coronariene percutanate primare.

De asemenea, Angiox este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu angină instabilă/infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST programaţi pentru intervenţie de urgenţă sau în aşteptare.

Angiox trebuie administrat cu acid acetilsalicilic şi clopidogrel.

Instrucţiuni pentru preparare

Pentru prepararea şi administrarea medicamentului Angiox trebuie utilizate proceduri aseptice.

Adăugaţi 5 ml apă sterilă pentru preparate injectabile într-un flacon de Angiox şi agitaţi uşor până când se dizolvă complet şi soluţia devine limpede.

Extrageţi 5 ml din flacon şi diluaţi apoi într-un volum total de 50 ml soluţie de glucoză 5% pentru preparate injectabile, sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, pentru a obţine o concentraţie finală de bivalirudină de 5 mg/ml.

Soluţia reconstituită/diluată trebuie inspectată vizual pentru a observa eventuale particule sau decolorări. Soluţia care conţine particule nu trebuie utilizată.

Soluţia reconstituită/diluată trebuie inspectată vizual pentru a observa eventuale particule sau decolorări.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Incompatibilităţi

Următoarele medicamente nu trebuie administrate pe aceeaşi linie venoasă cu bivalirudina, deoarece pot determina opalescenţa soluţiei, pot forma microparticule sau pot precipita: alteplază, amiodaronă HCl, amfotericină B, clorpromazină HCl, diazepam, proclorperazină edisilat, reteplază, streptokinază şi vancomicină HCl.

Următoarele şase medicamente prezintă incompatibilităţi cu bivalirudina în ceea ce priveşte concentraţia soluţiei. Vezi pct. 6.2 pentru rezumatul concentraţiilor compatibile şi incompatibile ale acestor compuşi. Medicamentele incompatibile cu bivalirudina la concentraţii mai mari sunt: clorhidrat de dobutamină, famotidină, lactat de haloperidol, clorhidrat de labetalol, lorazepam, şi clorhidrat de prometazină.

Contraindicaţii

Angiox este contraindicat la pacienţii cu:

hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct.

6.1, sau la hirudine

sângerare activă sau risc crescut de sângerare datorită tulburărilor de hemostază şi/sau tulburărilor ireversibile de coagulare

hipertensiune arterială severă necontrolată terapeutic

endocardite bacteriene subacute

insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) şi la pacienţii dependenţi de dializă.

(vezi pct. 4.3 al RCP).

Doze

Pacienţi supuşi unei PCI, inclusiv pacienții cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST

(STEMI) supuși unei PCI primare

Doza de bivalirudină recomandată pentru pacienţii supuşi unei PCI este de 0,75 mg/kg, administrată intravenos în bolus, urmată imediat de perfuzie intravenoasă cu o viteză de perfuzie de 1,75 mg/kg şi oră, cel puţin până la sfârşitul intervenţiei. Perfuzia de 1,75 mg/kg greutate corporală/oră poate continua timp de 4 ore după PCI și la o doză redusă, de 0,25 mg/kg și oră, timp de încă 4-12 ore, în funcție de necesitatea clinică. La pacienții cu STEMI, perfuzia de 1,75 mg/kg și oră trebuie să continue timp de maximum 4 ore după PCI, și să continue cu o doză redusă, de 0,25 mg/kg și oră, timp de încă 4-12 ore, în funcție de necesitatea clinică (vezi pct. 4.4).

Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie după PCI primară pentru a identifica eventualele semne şi simptome de ischemie miocardică.

Pacienţi cu angină pectorală instabilă/infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST

(UA/NSTEMI)

Doza de Angiox recomandată pentru începerea tratamentului la pacienţii cu SCA trataţi medicamentos este de 0,1 mg/kg, în bolus, urmată de perfuzie în doză de 0,25 mg/kg şi h. Pacienţii care necesită continuarea tratamentului pot continua perfuzia cu doza de 0,25 mg/kg şi h până la 72 ore.

Dacă pacientul tratat medicamentos necesită PCI, trebuie administrată suplimentar, în bolus, o doză de 0,5 mg/kg de bivalirudină înainte de procedură, iar doza perfuzabilă trebuie crescută la 1,75 mg/kg şi h pe toată durata procedurii.

După PCI, reducerea dozei perfuzabile la 0,25 mg/kg şi h trebuie făcută în următoarele 4–12 ore în funcţie de răspunsul clinic.

La pacienţii care sunt supuşi intervenţiei de bypass aortocoronarian (CAGB), perfuzia intravenoasă cu bivalirudină trebuie continuată pe toată durata intervenţiei. Imediat înainte de intervenţie trebuie administrată în bolus o doză de 0,5 mg/kg, urmată de o perfuzie cu doza de 1,75 mg/kg şi h pe toată durata intervenţiei.

La pacienţii la care se intervine pentru bypass aortocoronarian (CAGB), perfuzia cu bivalirudină trebuie administrată cu cel puţin 1 oră înainte de începerea intervenţiei chirurgicale, apoi se opreşte administrarea, iar pacienţii vor fi trataţi cu heparină nefracţionată (HNF).

Pentru a asigura administrarea adecvată a bivalirudinei, medicamentul reconstituit complet dizolvat sau diluat trebuie agitat înainte de utilizare (vezi pct. 6.6). Doza trebuie să fie administrată intravenos în bolus rapid pentru a asigura faptul că întregul bolus ajunge la pacient înainte de începerea procedurii.

Liniile de perfuzie intravenoasă trebuie să fie pregătite cu bivalirudină pentru a asigura continuitatea administrării medicamentului după administrarea dozei în bolus.

Administrarea dozei de perfuzie trebuie să fie iniţiată imediat după administrarea dozei în bolus, asigurând administrarea la nivelul pacientului înainte de procedură şi trebuie continuată fără întrerupere pe durata procedurii. Siguranţa şi eficacitatea unei singure doze de Angiox administrate în bolus fără perfuzie ulterioară nu au fost evaluate şi nu este recomandată nici dacă este programată o intervenţie PCI de scurtă durată.

O creştere a timpului de coagulare activată (TCA) poate fi utilizată drept indiciu al faptului că unui pacient i s-a administrat bivalirudină.

Insuficienţă renală

Angiox este contraindicat în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) şi al celor dializaţi (vezi pct. 4.3).

În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, doza în SCA (0,1 mg/kg în bolus sau 0,25 mg/kg şi h în perfuzie) nu trebuie ajustată.

Pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min) supuşi PCI (chiar dacă sunt trataţi sau nu cu bivalirudină pentru SCA) trebuie să primească o perfuzie cu o viteză de perfuzare mai mică, de 1,4 mg/kg şi h. Doza administrată în bolus nu trebuie să difere de doza recomandată mai sus, pentru

SCA sau PCI.

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozelor.

(Pentru informaţii detaliate cu privire la doze vezi pct. 4.2 al RCP).

Perioada de valabilitate

4 ani

Soluţia reconstituită: Stabilitatea fizică şi chimică au fost demonstrate pentru timp de 24 ore la 2 -8oC. A se păstra la frigider (2 - 8ºC). A nu se congela.

Soluţia diluată: Stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării au fost demonstrate pentru un timp de 24 ore la 25ºC. A nu se păstra la temperaturi peste 25 C. A nu se congela.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate