Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aptivus (tipranavir) – Prospectul - J05AE09

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAptivus
Cod ATCJ05AE09
Substanţătipranavir
ProducătorBoehringer Ingelheim International GmbH

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Aptivus 250 mg capsule moi

Tipranavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime, acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Aptivus şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aptivus

3.Cum să luaţi Aptivus

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Aptivus

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Dacă Aptivus a fost prescris copilului dumneavoastră, vă rugăm să reţineţi că toate informaţiile din acest prospect se adresează copilului dumneavoastră (în acest caz vă rugăm să citiţi „copilul dumneavoastră” în loc de „dumneavoastră”).

1.Ce este Aptivus şi pentru ce se utilizează

Aptivus conţine substanţa activă tipranavir. El aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de proteaze şi este utilizat în tratamentul infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV). Acesta blochează o enzimă numită protează, care este implicată în reproducerea virusului HIV. Când enzima este blocată, virusul nu se reproduce normal, încetinind evoluţia infecției. Aptivus se prescrie pentru a fi administrat în asociere

-cu doze mici de ritonavir (acesta ajută ca Aptivus să ajungă la concentraţii plasmatice suficient de mari în sânge)

-cu alte antiretrovirale. Medicul dumneavoastră va decide împreună cu ce alte medicamente trebuie să îl luaţi. Aceasta depinde, de exemplu, de:

-ce alte medicamente aţi mai luat pentru HIV

-la ce alte medicamente este rezistentă infecţia dumneavoastră cu HIV. Dacă infecţia dumneavoastră cu HIV este rezistentă la anumite medicamente pentru infecţia HIV, aceasta înseamnă că acele medicamente nu vor mai acţiona la fel de bine sau de loc.

Aptivus este utilizat în mod specific în tratamentul infecţiei cu HIV rezistente la majoritatea altor inhibitori de protează. Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va recolta probe de sânge, pentru a verifica dacă infecţia HIV este rezistentă. Aceste teste vor confirma că infecţia HIV din sângele dumneavoastră este rezistentă la majoritatea celorlaţi inhibitori de protează. De aceea, tratamentul cu Aptivus este indicat pentru dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Aptivus, dacă nu aţi mai primit niciodată medicaţie antiretrovirală sau sunt disponibile alte scheme de tratament antiretroviral.

Aptivus capsule moi este indicat pentru:

-adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

-adulţi

2.Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Aptivus

Aptivus trebuie administrat în asociere cu o doză mică de ritonavir şi cu alte medicamente antiretrovirale. De aceea este important să fiţi informaţi şi despre aceste medicamente. De aceea, trebuie să citiţi cu atenţie Prospectul care însoţeşte ritonavirul şi celelalte medicamente care v-au fost prescrise. Dacă aveţi întrebări suplimentare despre ritonavir sau despre celelalte medicamente care v-au fost prescrise, vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Nu luaţi Aptivus:

-dacă sunteţi alergic la tipranavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

-dacă aveţi afecţiuni moderate până la severe ale ficatului. În plus, medicul dumneavoastră vă va lua teste de sânge pentru a verifica cât de bine vă funcţionează ficatul (funcţia ficatului). În funcţie de cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră, este posibil să amâne începerea tratamentului cu Aptivus sau să înceteze tratamentul

-dacă în prezent utilizaţi medicamente care conţin

-rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei)

-cisapridă (utilizată în tratamentul afecţiunilor stomacului)

-pimozidă sau sertindolă (utilizate în tratamentul schizofreniei)

-quetiapină (utilizată în tratamentul schizofreniei, al tulburării bipolare şi al tulburării depresive majore)

-triazolam sau midazolam oral (administrat prin înghiţire). Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul anxietăţii sau al tulburărilor de somn

-derivaţi de ergot (utilizaţi în tratamentul durerilor de cap)

-astemizol sau terfenadină (utilizate în tratamentul alergiilor sau al febrei fânului)

-simvastatină sau lovastatină (utilizate pentru a scădea colesterolul din sânge)

-amiodaronă, bepridil, flecainidă, propafenonă sau chinidină (utilizate în tratamentul tulburărilor cardiace)

-metoprolol (indicat pentru insuficienţa cardiacă)

-alfuzosin şi sildenafil (atunci când este utilizat în tratamentul unei afecţiuni rare a vaselor de sânge caracterizată prin creşterea tensiunii în artera pulmonară)

-colchicină (atunci când sunt utilizate pentru tratarea episoadelor acute de gută la pacienţi cu boală hepatică sau renală).

Pacienţii care utilizează Aptivus nu trebuie să utilizeze produse care conţin sunătoare (un preparat pe bază de plante medicinale pentru depresie). Aceasta poate împiedica Aptivus să acţioneze corect.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Aptivus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:

-hemofilie de tip A sau B

-diabet zaharat

-boală de ficat/afecţiune hepatică

Dacă:

-aveţi valori crescute ale testelor funcţiei hepatice

-sunteţi infectaţi cu virus hepatitic B sau C

prezentaţi un risc crescut de apariţie a leziunilor hepatice severe şi care pot să producă deces în cazul administrării Aptivus. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia ficatului prin teste de sânge

înainte şi în timpul tratamentului cu Aptivus. Dacă aveţi boli hepatice sau hepatită, medicul dumneavoastră decide dacă sunt necesare teste suplimentare. Trebuie să vă informaţi medicul cât mai repede posibil, dacă observaţi semne sau simptome de hepatită:

-febră

-stare generală de rău

-greaţă (senzaţie de rău la stomac)

-vărsături

-dureri abdominale

-oboseală

-icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor).

Aptivus nu vindecă infecţia cu HIV:

Trebuie să ştiţi că puteţi continua să dezvoltaţi infecţii şi alte boli asociate infecţiei cu HIV. De aceea trebuie să păstraţi legătura permanentă cu medicul dumneavoastră. Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicului dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

Erupţii pe piele:

Uşoare până la moderate, inclusiv:

-urticarie

-erupţie pe piele, cu apariţia unor mici pete roşii plate sau în relief

-sensibilitate la soare.

au fost raportate la aproximativ 1 din 10 pacienţi trataţi cu Aptivus. Unii pacienţi care au manifestat erupţii pe piele au prezentat şi:

-dureri sau rigiditate articulară

-edem glotic (senzaţie de constricţie la nivelul gâtului)

-mâncărime generalizată.

La unii pacienţi cu infecţie cu HIV avansată (SIDA) şi cu antecedente de infecţii oportuniste pot să apară semne şi simptome inflamatorii de la infecţiile anterioare imediat după începerea terapiei anti-HIV. Se crede că aceste simptome se datorează unei ameliorări a răspunsului imun al organismului, care îi dă posibilitatea să lupte împotriva unor infecţii care ar fi putut fi prezente fără simptome evidente. Dacă observaţi orice simptom de infecţie (de exemplu febră, ganglioni limfatici măriţi), vă rugăm să vă informaţi imediat medicul dumneavoastră.

În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţie de leşin sau bătăi anormale ale inimii. Aptivus, în asociere cu o doză mică de ritonavir, poate produce modificări ale ritmului cardiac şi a activităţii electrice a inimii dumneavoastră. Aceste modificări pot fi văzute pe ECG (electrocardiogramă).

Afecţiuni osoase: Unii dintre pacienţii care au primit terapie combinată antiretrovirală pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata terapiei combinate antiretrovirale, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în

special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

Copii

Aptivus capsule moi nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Persoane în vârstă

Dacă dumneavoastră aveţi mai mult de 65 ani, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu atenţie Aptivus capsule şi vă va monotoriza tratamentul îndeaproape. Tipranavirul a fost folosit în număr limitat la pacienți cu vârsta de 65 ani sau peste.

Aptivus împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Acest lucru este foarte important. Dacă luaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Aptivus şi ritonavir, aceasta poate creşte sau reduce efectul medicamentelor. Aceste efecte sunt denumite interacţiuni şi pot produce reacţii adverse grave sau pot împiedica un control eficient al altor afecţiuni pe care le puteţi avea.

Interacţiuni cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV:

-etravirina aparţine unei clase de medicamente HIV numite inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (INNRT). Nu este recomandată utilizarea de Aptivus cu etravirină.

-abacavir şi zidovudină. Acestea aparţin unui grup de medicamente dintre cele care tratează infecţia cu HIV numite inhibitori nucleozidici de revers transcriptază (INRT). Medicul dumneavoastră vă va prescrie abacavir şi zidovudină numai dacă nu puteţi să luaţi alţi INRT.

-didanozină. Dacă utilizaţi drajeuri enterosolubile de didanozină, acestea se vor administra la distanţă de cel puţin două ore faţă de Aptivus

-

-emtricitabină: dacă luați emtricitabină, funcția rinichilor trebuie verificată înainte de inițierea tratamentului cu Aptivus.

-

-rilpivirină: Dacă luaţi rilpivirină, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.

-Inhibitori de protează (IP): Aptivus administrat concomitent cu ritonavir, poate să scadă mult valorile din sânge ale inhibitorilor de protează HIV. De exemplu, vor scădea valorile din sânge ale inhibitorilor de protează amprenavir, atazanavir, lopinavir şi saquinavir. Valorile din sânge ale Aptivus şi ritonavir pot creşte semnificativ după administrarea de Aptivus cu atazanavir.

Medicul dumnevoastră va analiza foarte atent dacă să vă trateze cu asocierea dintre Aptivus şi aceşti inhibitori de protează.

Aptivus poate interacţiona cu alte medicamente, cum ar fi:

-contraceptive orale/terapie de substituţie hormonală (TSH): Dacă luaţi anticoncepţionale orale pentru a preveni o sarcină, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară sau altă metodă alternativă de contracepţie (de exemplu o barieră contraceptivă, precum prezervativele). În general, nu se recomandă administrarea de Aptivus cu ritonavir, concomitent cu anticoncepţionale orale sau cu terapie de substituţie hormonală (TSH). Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să continuaţi tratamentul cu contraceptive orale sau cu TSH. Dacă utilizaţi contraceptive orale sau TSH prezentaţi un risc crescut de erupţii pe piele în timpul utilizării Aptivus. Dacă apare o erupţiei pe piele, aceasta este de obicei uşoară spre moderată. Trebuie să vă informaţi medicul, deoarece este posibil să fie necesar să întrerupeţi temporar fie administrarea de Aptivus, fie administrarea contraceptivelor orale sau a celuilalt medicament de substituţie hormonală.

-carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină (utilizate în tratamentul epilepsiei). Acestea pot să scadă eficacitate Aptivus.

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamente utilizate pentru a produce şi a menţine o erecţie). Dacă le luaţi împreună cu Aptivus, este posibil ca efectele medicamentelor sildenafil şi vardenafil să crească. Nu trebuie să luaţi tadalafil decât dacă nu aţi mai luat Aptivus cel puţin 7 zile.

-omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori ai pompei de protoni utilizaţi în reducerea cantităţii de acid gastric produsă)

-metronidazol (utilizat în tratarea unor infecţii)

-disulfiram (utilizat în tratarea dependenţei de alcool)

-buprenorfină/naloxonă (medicamente utilizate în tratamentul durerilor severe)

-ciclosporină, tacrolimus, sirolimus (utilizate pentru a preveni rejecţia de organe (pentru a suprima sistemul imunitar))

-warfarină (utilizată pentru a trata şi a preveni tromboza)

-digoxină (utilizată în tratamentul aritmiilor inimii şi al insuficienţei inimii)

-antifungice inclusiv fluconazol, itraconazol, ketoconazol sau voriconazol

Nu sunt recomandate următoarele medicamente:

-fluticazonă (utilizată în tratarea astmului bronşic)

-atorvastatină (utilizată în reducerea concentraţiilor de colesterol din sânge)

-salmeterol (utilizat pentru obţinerea controlului pe termen lung al simptomelor astmului bronşic, prevenirea bronhospasmului cu BPOC)

-bosentan (utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare)

-halofantrină sau lumefantrină (utilizate în tratamentul malariei)

-tolterodină (utilizată în tratamentul vezicii urinare hiperactive (cu simptome de micţiuni frecvente şi urgente sau de incontinenţă urinară imperioasă))

-boceprevir şi telaprevir (utilizaţi în tratamentul hepatitei C)

-cobicistat şi medicamente care conţin cobicistat (utilizaţi pentru a creşte eficienţa medicamentelor care tratează HIV).

Aptivus poate să producă scăderea eficacităţii unor medicamente, printre care:

-metadonă, meperidină (petidină), utilizate ca substituenţi de morfină

Este posibil ca medicul dumneavoastră să crească sau să scadă doza altor medicamente pe care le utilizaţi în acelaşi timp cu Aptivus. Exemplele includ:

-rifabutină şi claritromicină (antibiotice)

-teofilină (utilizat pentru tratamentul astmului bronşic)

-desipramină, trazodonă şi bupropionă (utilizate pentru tratamentul depresiei; bupropiona este, de asemenea, utilizată pentru renunţarea la fumat)

-midazolam (atunci când este administrat injectabil); midazolamul este un sedativ utilizat pentru tratamentul anxietăţii şi pentru a vă ajuta să dormiţi.

-rosuvastatină sau pravastatină (utilizată pentru a scădea colesterolul din sânge)

-colchicină (atunci când sunt utilizate pentru tratarea episoadelor acute de gută la pacienţi cu funcţie a ficatului şi rinichilor normală).

Dacă luaţi antiacide pe bază de aluminiu şi magneziu (utilizate în tratamentul dispesiei / reflux gastro- esofagian), intervalul de timp între administrarea de Aptivus şi antiacide trebuie să fie de cel puţin două ore.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente cum sunt medicamentele care subţiază sângele sau dacă luaţi vitamina E. În aceste condiţii, medicul dumneavoastră poate dori să ia unele măsuri de precauţie.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există date privind siguranţa administrării Aptivus în timpul sarcinii. Nu trebuie să vă alăptaţi copilul deoarece este posibil ca copilul să se infecteze cu HIV prin laptele matern. Vezi, de asemenea, pct. 2, „Contraceptive orale/terapie de substituţie hormonală (TSH)”.

Aptivus conţine cantităţi foarte mici de alcool etilic (vezi Aptivus capsule conţine etanol).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele dintre reacţiile adverse ale Aptivus (de exemplu ameţeală sau somnolenţă) vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă sunteţi afectat de acestea, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Aptivus capsule conţine etanol, macrogol-glicerol-ricin-oleat şi sorbitol (E420)

Aptivus conţine 7% etanol (alcool etilic), respectiv până la 400 mg pe doza zilnică, echivalent cu 8 ml bere sau mai puţin de 4 ml vin. Este dăunător pentru persoanele diagnosticate cu alcoolism. Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul femeilor care alăptează, copiilor şi grupelor de pacienţi cu risc crescut, cum sunt pacienţi cu afecţiuni ale ficatului sau epilepsie.

Aptivus conţine şi macrogol-glicerol-ricin-oleat care poate produce disconfort la nivelul stomacului şi diaree.

Acest medicament sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

3.Cum să luaţi Aptivus

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Trebuie să luaţi Aptivus concomitent cu ritonavir.

Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste este de:

-500 mg (două capsule de 250 mg) de Aptivus, concomitent cu

-200 mg (două capsule de 100 mg) ritonavir,

de două ori pe zi administrate împreună cu alimente.

Administrare orală.

Aptivus capsule trebuie luat cu alimente.

Luaţi întotdeauna acest medicament în asociere cu alte medicamente antiretrovirale. Trebuie să urmaţi instrucţiunile din Prospectele care însoţesc aceste medicamente.

Trebuie să continuaţi să utilizaţi Aptivus atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Aptivus

Dacă luaţi mai mult decât doza de Aptivus prescrisă, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

Dacă uitaţi să luaţi Aptivus

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Aptivus sau ritonavir timp de mai mult de 5 ore, aşteptaţi şi apoi luaţi următoarea doză de Aptivus şi ritonavir la intervalul de timp stabilit. Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Aptivus sau ritonavir timp de mai puţin de 5 ore, luaţi imediat doza uitată. Apoi luaţi următoarea doză de Aptivus şi ritonavir la intervalul de timp stabilit.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Aptivus

S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor la orele corespunzătoare:

-poate creşte în mare măsură eficacitatea schemei dumneavoastră de terapie combinată cu medicamente antiretrovirale

-poate reduce şansele de dezvoltare a rezistenţei infecţiei cu HIV la medicamentele dumneavoastră

antiretrovirale.

Prin urmare, este important să continuaţi să utilizaţi corect Aptivus, aşa cum a fost descris mai sus. Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru, NU întrerupeţi tratamentul cu Aptivus.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale, a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Poate fi dificil să se deosebească diferenţele dintre:

-reacţiile adverse cauzate de Aptivus

-reacţiile adverse cauzate de celelalte medicamente pe care le utilizaţi

-complicaţiile infecţiei HIV.

Din acest motiv este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificare a stării dumneavoastră de sănătate.

Reacţii adverse grave asociate cu administrarea de Aptivus:

-Funcţionarea anormală a ficatului

-Hepatită şi încărcarea grasă a ficatului

-Insuficienţă a funcţiei ficatului. Aceasta poate duce la deces

-Creşterea valorilor din sânge ale bilirubinei (un produs de degradare a hemoglobinei) Trebuie să vă informaţi medicul dacă prezentaţi:

-Pierderea poftei de mâncare

-Greaţă (senzaţie de rău la stomac)

-Vărsături şi/sau icter

care pot fi simptome ale unei funcţionări anormale a ficatului

-Sângerare

-*Sângerare la nivelul creierului. Aceasta poate duce la invaliditate permanentă sau deces şi s-a produs la unii pacienţi trataţi cu Aptivus în studiile clinice. La marea majoritate a acestor pacienţi, este posibil ca sângerarea să aibă alte cauze. De exemplu, ei pot suferi de alte afecţiuni sau pot să urmeze tratament cu alte medicamente care pot produce sângerare.

Reacţii adverse posibile:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori

-diaree

-greaţă (stare de rău la stomac)

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 utilizatori

-vărsături

-dureri abdominale (dureri de burtă)

-flatulenţă (eliberare frecventă de gaze)

-oboseală

-dureri de cap

-erupţii uşoare pe piele cu mici pete roşii plate sau în relief

-creşteri ale valorilor lipidelor (grăsimi) în sânge

-dispepsie (indigestie)

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 utilizatori

-reducerea numărului celulelor sanguine roşii şi albe

-reducerea numărului de trombocite

-reacţii alergice (hipersensibilitate)

-scăderea poftei de mâncare

-diabet zaharat

-creşterea valorilor zahărului în sânge (a glicemiei)

-creşterea valorilor colesterolului din sânge

-insomnie şi alte tulburări de somn

-somnolenţă

-ameţeli

-amorţeli şi/sau furnicături şi/sau dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor

-dificultăţi de respiraţie

-arsuri în capul pieptului

-senzaţie de arsură în capul pieptului

-inflamaţie a pancreasului

-inflamaţii la nivelul pielii

-mâncărime

-crampe musculare

-dureri musculare

-boală a rinichiului

-simptome asemănătoare gripei (stare generală de rău )

-febră

-scădere în greutate

-creşterea valorilor din sânge ale enzimei pancreatice amilază

-creşterea activităţii emzimelor hepatice

-hepatită cu celule hepatice lezate din cauza influenţei unei toxine

Rare: pot afecta până la 1 din 1.000 utilizatori

-insuficienţă hepatică (inclusiv finalizată cu deces)

-hepatită

-ficat gras

-creşterea concentraţiei sanguine a bilirubinei (un produs de degradare al hemoglobinei)

-deshidratare (când corpul dumneavoastră nu mai are apă suficientă)

-pierderea ţesutului gras de la nivelul feţei

-sângerare în creier* (vezi mai sus)

-creşterea valorilor din sânge ale enzimei pancreatice lipază

Alte informaţii despre posibile reacţii adverse legate de tratamentul combinat antiretroviral:

-Sângerări

-sângerări crescute. Dacă aveţi hemofilie de tip A şi B, este posibil să manifestaţi sângerări crescute. Acestea se pot produce la nivelul pielii sau al încheieturilor. Dacă vi se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Tulburări musculare

S-au raportat dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune. Acestea s-au raportat în special în timp ce Aptivus sau alţi inhibitori de protează au fost administraţi împreună cu analogi nucleozidici. Rareori aceste afecţiuni musculare au fost grave, incluzând distrugerea ţesutului muscular (rabdomioliză).

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

Cele mai frecvente reacţii adverse au fost în general similare cu cele descrise la adulţi. Vărsături, erupţii pe piele şi febră au fost observate mai frecvent la copii decât la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Aptivus

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C până la 8°C). Din momentul în care flaconul este deschis, conţinutul trebuie utilizat în termen de 60 zile (se va păstra la temperaturi sub 25°C). Trebuie să scrieţi data deschiderii flaconului pe etichetă şi/sau pe cutie.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Aptivus

-Substanţa activă este tipranavirul. Fiecare capsulă conţine tipranavir 250 mg.

-Celelalte componente sunt ricinoleat de macrogolglicerol, etanol (alcool etilic), mono/digliceride ale acidului caprilic/capric, propilenglicol, apă purificată, trometamol şi propil galat. Învelişul capsulei conţine gelatină, oxid roşu de fer, propilenglicol, apă purificată, „sorbitol în amestec special cu glicerină” (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, manitol şi glicerină) şi dioxid de titan. Cerneala neagră pentru inscripţionare conţine propilenglicol, oxid negru de fer, polivinil acetat ftalat, macrogol şi hidroxid de amoniu.

Cum arată Aptivus şi conţinutul ambalajului

Capsulele gelatinoase moi de Aptivus sunt de culoare roz,alungite, inscripţionate cu cerneală neagră cu TPV 250. Fiecare capsulă de Aptivus conţine 250 mg de substanţă activă tipranavir. Aptivus este disponibil în flacoane care conţin 120 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Fabricantul

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Acest prospect a fost aprobat în (LL/AAAA)

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Aptivus 100 mg/ml soluţie orală

Tipranavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime, acest prospect înainte de a începe să administraţi acest medicament copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca copilului dumneavoastră.

-Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Aptivus şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să stiţi înainte să administraţi Aptivus copilului dumneavoastră

3.Cum să luaţi Aptivus

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Aptivus

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Aptivus şi pentru ce se utilizează

Aptivus conţine substanţa activă tipranavir. El aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de proteaze şi este utilizat în tratamentul infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV). Acesta blochează o enzimă numită protează, care este implicată în reproducerea virusului HIV. Când enzima este blocată, virusul nu se reproduce normal, încetinind evoluţia infecției. Copilul dumneavoastră trebuie să ia Aptivus împreună cu:

-doze mici de ritonavir (acesta ajută ca Aptivus să ajungă la concentraţii plasmatice suficient de mari în sângele copilului dumneavoastră)

-alte antiretrovirale. Medicul copilului dumneavoastră va decide împreună cu ce alte medicamente trebuie luat. Aceasta depinde, de exemplu, de:

-

ce alte medicamente mai ia copilul dumneavoastră pentru HIV

-

la ce alte medicamente este rezistentă infecţia cu HIV a copilului dumneavoastră. Dacă

 

infecţia cu HIV a copilului dumneavoastră este rezistentă la anumite medicamente pentru

 

infecţia HIV, aceasta înseamnă că acele medicamente nu vor mai acţiona la fel de bine

 

sau de loc

Aptivus este utilizat în mod specific în tratamentul infecţiei cu HIV rezistente la majoritatea altor inhibitori de protează. Înainte de a începe tratamentul, medicul copilului dumneavoastră îi va recolta probe de sânge, pentru a verifica dacă infecţia cu HIV este rezistentă. Aceste teste vor confirma că infecţia HIV din sângele copilului dumneavoastră este rezistentă la majoritatea celorlaţi inhibitori de protează. De aceea, tratamentul cu Aptivus este indicat pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să daţi Aptivus copilului dumneavoastră, dacă nu a mai primit niciodată medicaţie antiretrovirală sau sunt disponibile alte scheme de tratament antiretroviral.

Aptivus soluţie orală este indicat pentru:

-copii cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani

2.Ce trebuie să stiţi înainte să administraţi Aptivus copilului dumneavoastră

Aptivus trebuie administrat copilului dumneavoastră în asociere cu o doză mică de ritonavir şi cu alte medicamente antiretrovirale. De aceea este important să fiţi informat şi despre aceste medicamente. De aceea, trebuie să citiţi cu atenţie Prospectul care însoţeşte ritonavirul şi celelalte medicamente care au fost prescrise copilului dumneavoastră. Dacă aveţi întrebări suplimentare despre ritonavir sau despre celelalte medicamente care au fost prescrise copilului dumneavoastră, vă rugăm să întrebaţi medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul.

Nu daţi Aptivus:

-dacă copilul dumneavoastră este alergic la tipranavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

-dacă copilul dumneavoastră are afecţiuni moderate până la severe ale ficatului. În plus, medicul copilului dumneavoastră îi va lua teste de sânge pentru a verifica cât de bine funcţionează ficatul copilului dumneavoastră (funcţia ficatului copilului dumneavoastră). În funcţie de cât de bine funcţionează ficatul copilului dumneavoastră, este posibil să amâne începerea tratamentului cu Aptivus sau să înceteze tratamentul

-dacă în prezent copilul dumneavoastră ia medicamente care conţin:

-rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei)

-cisapridă (utilizată în tratamentul afecţiunilor stomacului)

-pimozidă sau sertindolă (utilizate în tratamentul schizofreniei)

-quetiapină (utilizată în tratamentul schizofreniei, al tulburării bipolare şi al tulburării depresive majore)

-triazolam sau midazolam oral (administrate prin înghiţire). Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul anxietăţii sau al tulburărilor de somn)

-derivaţi de ergot (utilizaţi în tratamentul durerilor de cap)

-astemizol sau terfenadină (utilizate în tratamentul alergiilor sau al febrei fânului)

-simvastatină sau lovastatină (utilizate pentru a scădea colesterolul din sânge)

-amiodaronă, bepridil, flecainidă, propafenonă sau chinidină (utilizate în tratamentul tulburărilor cardiace)

-metoprolol (indicat pentru insuficienţa cardiacă).

-alfuzosin şi sildenafil (atunci când este utilizat în tratamentul unei afecţiuni rare a vaselor de sânge caracterizată prin creşterea tensiunii în artera pulmonară)

-colchicină (atunci când sunt utilizate pentru tratarea episoadelor acute de gută la pacienţi cu boală hepatică sau renală).

Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze produse care conţin sunătoare (un preparat pe bază de plante medicinale pentru depresie). Aceasta poate împiedica Aptivus să acţioneze corect.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să administraţi Aptivus copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie să spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă el are:

-hemofilie de tip A sau B

-diabet zaharat

-boală de ficat/afecţiune hepatică

Dacă copilul dumneavoastră:

-are valori crescute ale testelor funcţiei hepatice

-este infectat cu virus hepatitic B sau C

atunci copilul dumneavoastră prezintă un risc crescut de apariţie a leziunilor hepatice severe şi care pot să producă deces în cazul administrării Aptivus. Medicul copilului dumneavoastră îi va monitoriza funcţia ficatului prin teste de sânge înainte şi în timpul tratamentului cu Aptivus. Dacă copilul dumneavoastră are o boală hepatică sau hepatită, medicul copilului dumneavoastră decide dacă sunt necesare teste suplimentare. Trebuie să informaţi medicul copilului dumneavoastră cât mai repede posibil, dacă observaţi la copilul dumneavoastră semne sau simptome de hepatită:

-febră

-stare generală de rău

-greaţă (senzaţie de rău la stomac)

-vărsături

-dureri abdominale

-oboseală

-icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor).

Aptivus nu vindecă infecţia cu HIV:

Trebuie să ştiţi că copilul dumneavoastră poate continua să dezvolte infecţii şi alte boli asociate infecţiei cu HIV. De aceea trebuie să păstraţi permanent legătura cu medicul copilului dumneavoastră. În plus, trebuie să ştiţi că încă există un risc de transmitere a infecţiei cu HIV la alte persoane prin contaminare cu sânge sau prin contact sexual atunci când luaţi Aptivus. Copilul dumneavoastră poate transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicului copilului dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

Erupţii pe piele:

Uşoare până la moderate, inclusiv:

-urticarie

-erupţie pe piele, cu apariţia unor mici pete roşii plate sau în relief

-sensibilitate la soare.

Au fost raportate la aproximativ 1 din 10 pacienţi trataţi cu Aptivus. Unii pacienţi care au manifestat erupţii pe piele au prezentat şi:

-dureri sau rigiditate articulară

-edem glotic (senzaţie de constricţie la nivelul gâtului)

-mâncărime generalizată.

La unii pacienţi cu infecţie cu HIV avansată (SIDA) şi cu antecedente de infecţii oportuniste pot să apară semne şi simptome inflamatorii de la infecţiile anterioare imediat după începerea terapiei anti-HIV. Se crede că aceste simptome se datorează unei ameliorări a răspunsului imun al organismului, care îi dă posibilitatea să lupte împotriva unor infecţii care ar fi putut fi prezente fără simptome evidente. Dacă observaţi orice simptom de infecţie (de exemplu febră, ganglioni limfatici măriţi), vă rugăm să vă informaţi imediat medicul copilului dumneavoastră.

În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.

Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are senzaţie de leşin sau bătăi anormale ale inimii. Aptivus, în asociere cu o doză mică de ritonavir, poate produce modificări ale ritmului cardiac şi a activităţii electrice a inimii copilului dumneavoastră. Aceste modificări pot fi văzute pe ECG (electrocardiogramă).

Afecţiuni osoase: Unii dintre pacienţii care au primit terapie combinată antiretrovirală pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata terapiei combinate antiretrovirale, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul copilului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Aptivus nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 2 ani şi nici la adolescenţi cu vârsta de cel puţin 12 ani.

Aptivus soluţie orală conţine vitamină E. Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia suplimentar niciun fel de vitamină E.

Aptivus împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Acest lucru este foarte important. Dacă copilul dumneavoastră ia alte medicamente în acelaşi timp cu Aptivus şi ritonavir, aceasta poate creşte sau reduce efectul medicamentelor. Aceste efecte sunt denumite interacţiuni şi pot produce reacţii adverse grave sau pot împiedica un control eficient al altor afecţiuni pe care copilul dumneavoastră le poate avea.

Interacţiuni cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV:

-etravirina aparţine unei clase de medicamente HIV numite inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (INNRT). Nu este recomandată utilizarea de Aptivus cu etravirină.

-abacavir şi zidovudină. Acestea aparţin unui grup de medicamente dintre cele care tratează infecţia cu HIV, numite inhibitori nucleozidici de revers transcriptază (INRT). Medicul copilului dumneavoastră îi va prescrie abacavir şi zidovudină numai dacă el nu poate lua alţi INRT.

-didanozină. Dacă copilul dumneavoastră utilizează drajeuri enterosolubile de didanozină, acestea se vor administra la distanţă de cel puţin două ore faţă de Aptivus

-emtricitabină: dacă luați emtricitabină, funcția rinichiului trebuie verificată înainte de inițierea tratamentului cu Aptivus.

-rilpivirină: Dacă luaţi rilpivirină, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.

-Inhibitori de protează (IP): Aptivus administrat concomitent cu ritonavir, poate să scadă mult valorile din sânge ale inhibitorilor de protează HIV. De exemplu, vor scădea valorile din sânge ale inhibitorilor de protează amprenavir, atazanavir, lopinavir şi saquinavir. Valorile din sânge ale tipranavirşi ritonavir pot creşte semnificativ după administrarea de Aptivus cu atazanavir.

Medicul copilului dumnevoastră va analiza foarte atent dacă să îl trateze cu asocierea dintre Aptivus şi aceşti inhibitori de protează.

Aptivus poate interacţiona cu alte medicamente, cum ar fi:

-contraceptive orale/terapie de substituţie hormonală (TSH): Dacă copilul dumneavoastră ia anticoncepţionale orale pentru a preveni o sarcină, trebuie să folosească o metodă contraceptivă suplimentară sau altă metodă alternativă de contracepţie (de exemplu o barieră contraceptivă precum prezervativele). În general, nu se recomandă adminstrarea de Aptivus cu ritonavir, concomitent cu anticoncepţionale orale sau cu terapie de substituţie hormonală (TSH). Trebuie să

vă adresaţi medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră doreşte să continue tratamentul cu contraceptive orale sau cu TSH. Dacă copilul dumneavoastră utilizează contraceptive orale sau TSH, el prezintă un risc crescut de erupţii pe piele în timpul utilizării Aptivus. Dacă apare o erupţiei pe piele, aceasta este de obicei uşoară spre moderată. Trebuie să informaţi medicul copilului dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesar ca copilul dumneavoastră să întrerupă temporar fie administrarea de Aptivus, fie administrarea contraceptivelor orale sau a celuilalt medicament de substituţie hormonală.

-carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină (utilizate în tratamentul epilepsiei). Acestea pot să scadă eficacitate Aptivus.

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamente utilizate pentru a produce şi a menţine o erecţie). Dacă sunt luate împreună cu Aptivus, este posibil ca efectele medicamentelor sildenafil şi vardenafil să crească. Tadalafil nu trebuie luat decât dacă s-a luat Aptivus cel puţin 7 zile.

-omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori ai pompei de protoni utilizaţi în reducerea cantităţii de acid gastric produsă)

-metronidazol (utilizat în tratarea unor infecţii)

-disulfiram (utilizat în tratarea dependenţei de alcool)

-buprenorfină/naloxonă (medicamente utilizate în tratamentul durerilor severe)

-ciclosporină, tacrolimus, sirolimus (utilizate pentru a preveni rejecţia de organe (pentru a suprima sistemul imunitar))

-warfarină (utilizată pentru a trata şi a preveni tromboza)

-digoxină (utilizată în tratamentul aritmiilor inimii şi al insuficienţei inimii)

-antifungice inclusiv fluconazol, itraconazol, ketoconazol sau voriconazol

Nu sunt recomandate următoarele medicamente:

-fluticazonă (utilizată în tratarea astmului bronşic)

-atorvastatină (utilizată în reducerea concentraţiilor de colesterol din sânge)

-salmeterol (utilizat pentru obţinerea controlului pe termen lung al simptomelor astmului bronşic, prevenirea bronhospasmului cu BPOC)

-bosentan (utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare)

-halofantrină sau lumefantrină (utilizate în tratamentul malariei)

-tolterodină (utilizată în tratamentul vezicii urinare hiperactive (cu simptome de micţiuni frecvente şi urgente sau de incontinenţă urinară imperioasă))

-boceprevir şi telaprevir (utilizaţi în tratamentul hepatitei C)

-cobicistat şi medicamente care conţin cobicistat (utilizaţi pentru a creşte eficienţa medicamentelor care tratează HIV).

Aptivus poate să producă scăderea eficacităţii unor medicamente, printre care:

-metadonă, meperidină (petidină), utilizate ca substituenţi de morfină

Este posibil ca medicul copilului dumneavoastră să crească sau să scadă doza altor medicamente pe care copilul dumneavoastră le utilizează în acelaşi timp cu Aptivus. Exemplele includ:

-rifabutină şi claritromicin (antibiotice)

-teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronşic)

-desipramină, tradozonă şi bupropionă (utilizate pentru tratamentul depresiei; bupropiona este utilizată de asemenea pentru oprirea fumatului)

-midazolam (atunci când este administrat injectabil); midazolamul este un sedativ utilizat pentru tratamentul anxietăţii şi pentru a ajuta copilul dumneavoastră să doarmă.

-rosuvastatină sau pravastatină (utilizată pentru a scădea colesterolul din sânge)

-colchicină (atunci când sunt utilizate pentru tratarea episoadelor acute de gută la pacienţi cu funcţie a ficatului şi rinichilor normală).

Dacă copilul dumneavoastră ia antiacide pe bază de aluminiu şi magneziu (utilizate în tratamentul dispesiei / reflux gastro-esofagian), intervalul de timp între administrarea de Aptivus şi antiacide trebuie să fie de cel puţin două ore.

Vă rugăm să spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă el utilizează medicamente cum sunt medicamentele care subţiază sângele, sau dacă ia vitamină E. În aceste condiţii, medicul copilului dumneavoastră poate dori să ia unele măsuri de precauţie.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă copilul dumneavoastră este gravidă sau alăptează, credeţi că copilul dumneavoastră ar putea fi gravidă sau intenţionează să rămână gravidă, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există date privind siguranţa administrării Aptivus în timpul sarcinii. Copilul dumneavoastră nu trebuie să alăpteze copilul, deoarece este posibil ca acesta să se infecteze cu HIV prin laptele matern. Vezi, de asemenea, pct. 2, „Contraceptive orale/terapie de substituţie hormonală (TSH)”.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele dintre reacţiile adverse ale Aptivus (de exemplu ameţeală sau somnolenţă) pot afecta capacitatea copilului dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă copilul dumneavoastră este afectat de acestea, nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

3. Cum să luaţi Aptivus

Trebuie să daţi întotdeauna Aptivus copilului dumneavoastră exact aşa cum i-a recomandat medicul copilului dumneavoastră. Discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Copilul dumneavoastră trebuie să ia Aptivus concomitent cu ritonavir.

Aptivus soluţie orală trebuie administrat cu alimente.

Doza uzuală pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani, va fi calculată de medic. Calcularea dozei se va baza pe suprafaţa corporală a copilului, calculată în metrii pătraţi. Doza pentru copii nu trebuie să depăşească 5 ml (500 mg) de două ori pe zi: Asiguraţi-vă că medicul copilului dumneavoastră vă informează cu exactitate care este doza corectă pe care copilul dumneavoastră trebuie să o ia. Trebuie să măsuraţi doza exactă folosind seringa dozatoare şi dispozitivul de adaptare prevăzute în ambalaj, după cum urmează:

1.Verificaţi dacă soluţia orală este limpede (vezi mai jos).

2.Deschideţi flaconul, apăsând capacul şi răsucind în direcţie inversă acelor de ceasornic.

3.Îndepărtaţi capacul seringii de pe vârful seringii pentru administrare orală (capacul seringii nu va fi ataşat dacă această operaţie se efectuează prima dată)

4.Fixaţi seringa pentru administrare orală de gâtul flaconului cu ajutorul dispozitivului de adaptare. Aveţi grijă ca seringa pentru administrare orală să fie bine fixată. Volumul maxim pe care îl puteţi

extrage o dată este de 5 ml (echivalent cu 500 mg tipranavir), care este doza unică maximă pentru un copil cu ASC (aria suprafeţei corporale) > 1,33 m2.

5.Răsuciţi flaconul invers (cu capul în jos) şi extrageţi încet cantitatea necesară de Aptivus soluţie orală.

6.Turnaţi uşor Aptivus soluţie orală în gura copilului dumneavoastră.

7.După utilizarea seringii pentru administrare orală, acoperiţi-o cu capacul.

Înainte de a da Aptivus copilului dumneavoastră, trebuie să verificaţi dacă soluţia orală este limpede. Cristalele se pot observa pe fundul flaconului, când e în poziţie verticală, ca un strat fin de hârtie. O mică cantitate de cristale nu afectează concentraţia sau siguranţa medicamentului copilului dumneavoastră.

Trebuie să să returnaţi farmacistului sau medicului copilului dumneavoastră flaconul pentru a-l înlocui, dacă:

-cantitatea de cristale de pe fundul flaconului este mai mare decât o foaie de hârtie sau

-sunteţi nesigur în ceea ce priveşte cantitatea de cristale pe care o vedeţi sau

-sunt vizibile orice alte particule.

Până veţi schimba flaconul, vă rugăm să continuaţi să daţi copilului dumneavoastră dozele recomandate de Aptivus soluţie orală.

Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna Aptivus în asociere cu alte medicamente antiretrovirale. Trebuie să urmaţi instrucţiunile acestor medicamente aşa cum se recomandă în Prospectul pentru pacient, care le însoţeşte.

Copilul dumneavoastră trebuie să continue să utilizeze Aptivus atâta timp cât i-a recomandat medicul copilului dumneavoastră. La vârsta de 12 ani, copii trataţi cu Aptivus trebuie să treacă de la soluţie orală la capsule.

Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult decât trebuie din Aptivus

Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult decât doza de Aptivus prescrisă, spuneţi medicului copilului dumneavoastră cât mai repede posibil.

Nu îi daţi o doză dublă pentru a compensa o doza uitată.

Dacă copilul dumneavostră uită să ia Aptivus

Dacă copilul dumneavostră uită să ia o doză de Aptivus sau ritonavir timp de mai mult de 5 ore, aşteptaţi şi apoi administraţi-i următoarea doză de Aptivus şi ritonavir la intervalul de timp stabilit. Dacă copilul dumneavostră uită să ia o doză de Aptivus sau ritonavir timp de mai puţin de 5 ore, administraţi-i imediat doza uitată. Apoi daţi-i următoarea doză de Aptivus şi ritonavir la intervalul de timp stabilit.

Dacă copilul dumneavostră încetează să ia Aptivus

S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor la orele corespunzătoare:

-creşte în mare măsură eficacitatea schemei copilului dumneavoastră de terapie combinată cu medicamente antiretrovirale

-reduce şansele de dezvoltare a rezistenţei infecţiei copilului dumneavoastră cu HIV la antiretrovirale.

Prin urmare, este important ca copilul dumneavoastră să continue să utilizeze corect Aptivus, aşa cum a fost descris mai sus. NU întrerupeţi tratamentul copilului dumneavoastră, decât dacă medicul copilului dumneavoastră îi recomandă în mod special să îl întrerupă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale, a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Poate fi dificil să se deosebească diferenţele dintre:

-reacţiile adverse cauzate de Aptivus

-reacţiile adverse cauzate de celerlalte medicamente pe care copilul dumneavoastră le utilizează

-complicaţiile infecţiei HIV.

Din acest motiv este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificare a stării dumneavoastră de sănătate.

Reacţii adverse grave asociate cu administrarea de Aptivus:

-Funcţionarea anormală a ficatului

-Hepatită şi încărcarea grasă a ficatului

-Insuficienţă a funcţiei ficatului. Aceasta poate duce la deces

-Creşterea valorilor din sânge ale bilirubinei (un produs de degradare al hemoglobinei) Trebuie să informaţi medicul copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră prezintă:

-Pierderea poftei de mâncare

-Greaţă (senzaţie de rău la stomac)

-Vărsături şi/sau icter

care pot fi simptome ale unei funcţionării anormale a ficatului

-Sângerare

-*Sângerare la nivelul creierului. Aceasta poate produce invaliditate permanentă sau deces şi s-a produs la unii pacienţi trataţi cu Aptivus în studiile clinice. La mare majoritate a acestor pacienţi, este posibil ca sângerarea să aibă alte cauze. De exemplu, ei pot suferi de alte afecţiuni sau pot să urmeze tratament cu alte medicamente care pot produce sângerare.

Reacţii adverse posibile:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori

-diaree

-greaţă (stare de rău la stomac))

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 utilizatori

-vărsături

-dureri abdominale (tummy pain)

-flatulenţă (eliberare frecventă de gaze)

-oboseală

-dureri de cap

-erupţii uşoare pe piele cu mici pete roşii plate sau în relief

-creşteri ale valorilor lipidelor (grăsimi) în sânge

-dispepsie (indigestie)

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 utilizatori

-reducerea numărului celulelor sanguine roşii şi albe

-reducerea numărului de trombocite

-reacţii alergice (hipersensibilitate)

-scăderea poftei de mâncare

-diabet zaharat

-creşterea valorilor zahărului în sânge (a glicemiei)

-creşterea valorilor colesterolului din sânge

-insomnie şi alte tulburări de somn

-somnolenţă

-ameţeli

-amorţeli şi/sau furnicături şi/sau dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor

-dificultăţi de respiraţie

-arsuri în capul pieptului

-senzaţie de arsură în capul pieptului

-inflamaţie a pancreasului

-inflamaţii la nivelul pielii

-mâncărime

-crampe musculare

-dureri musculare

-boală a rinichiului

-simptome asemănătoare gripei (stare generală de rău )

-febră

-scădere în greutate.

-creşterea valorilor din sânge ale enzimei pancreatice amilază

-creşteri ale activităţii enzimelor ficatului

-hepatită cu celule hepatice afectate din cauza influenţei unei toxine

Rare: pot afecta până la 1 din 1.000 utilizatori

-insuficienţă hepatică (inclusiv finalizată cu deces)

-hepatită

-ficat gras

-creşterea concentraţiei sanguine a bilirubinei (un produs de degradare al hemoglobinei

-deshidratare(când corpul dumneavoastră nu mai are apă suficientă)

-pierderea ţesutului gras de la nivelul feţei

-sângerare în creier*

-creşterea valorilor din sânge ale enzimei r pancreatice lipază

Alte informaţii despre posibile reacţii adverse asociate terapiei combinate antiretrovirale:

-Sângerări

-sângerări crescute. Dacă copilul dumneavoastră are hemofilie de tip A şi B, este posibil ca el să manifeste sângerări crescute. Acestea se pot produce la nivelul pielii sau al încheieturilor. Dacă se întâmplă acest lucru copilului dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră.

Tulburări musculare

S-au raportat dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune. Acestea s-au raportat în special în timp ce Aptivus sau alţi inhibitori de protează au fost administraţi împreună cu analogi nucleozidici. Rareori aceste afecţiuni musculare au fost grave, incluzând distrugerea ţesutului muscular (rabdomioliză).

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

Cele mai frecvente reacţii adverse au fost în general similare cu cele descrise la adulţi. Vărsături, erupţii pe piele şi febră au fost raportate mai frecvent la copii decât la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Aptivus

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi sub 15°C. A nu se păstra la frigider sau congela. Din momentul în care flaconul este deschis, copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze conţinutul în termen de 60 zile. Trebuie să scrieţi data deschiderii flaconului pe etichetă şi/sau pe cutie. Păstraţi flaconul în cutie.

Dacă observaţi cristale care apar sub forma unui strat subţire ca de hârtie pe fundul flaconului, trebuie:

-să administraţi doza următoare

-să returnaţi flaconul farmacistului sau medicului cât mai repede posibil, pentru a-l înlocui.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul copilului dumneavoastră cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Aptivus

-Substanţa activă este tipranavirul. Fiecare ml de soluţie conţine tipranavir 100 mg.

-Celelalte componente sunt macrogol, vitamină E-succinat de macrogol, apă purificată, propilenglicol, mono/digliceride ale acidului caprilic/capric, sucraloză, acid ascorbic, aromă de mentă, aromă de caramel

Cum arată Aptivus şi conţinutul ambalajului

Soluţia orală de Aptivus este un lichid limpede, de culoare galbenă.

Aptivus soluţie orală este distribuit în flacoane din sticlă brună, care conţin 95 ml soluţie orală.Este prevăzut cu o seringă dozatoare de 5 ml şi cu un dispozitiv de adaptare a seringii la flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Fabricantul

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa localăi a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Acest prospect a fost aprobat în (LL/AAAA)

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate