Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aripiprazole Accord (aripiprazole) – Prospectul - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAripiprazole Accord
Cod ATCN05AX12
Substanţăaripiprazole
ProducătorAccord Healthcare Ltd

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Aripiprazole Accord 5 mg comprimate

Aripiprazole Accord 10 mg comprimate

Aripiprazole Accord 15 mg comprimate

Aripiprazole Accord 30 mg comprimate

aripiprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Aripiprazole Accord şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazole Accord

3.Cum să luaţi Aripiprazole Accord

4.Reacţii adverse posibile

5Cum se păstrează Aripiprazole Accord

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Aripiprazole Accord şi pentru ce se utilizează

Aripiprazole Accord conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care suferă de o boală caracterizată prin simptome cum sunt: să auzi, să vezi sau să percepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greşite, să vorbeşti şi să te comporţi incoerent şi să nu ai emoţii. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau iritate.

Acest medicament este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste ce suferă de o stare cu simptome cum ar fi „a fi în formă”, având energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod uzual, de a vorbi repede cu idei care fug şi uneori cu iritabilitate severă. La adulţi, acesta previne, de asemenea revenirea stării la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu acest medicament .

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazole Accord

Nu luaţi Aripiprazole Accord

dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveți:

concentraţie crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminarea unor cantităţi mari de urină, creşterea poftei de mâncare şi senzaţie de slăbiciune) sau antecedente familiale de diabet zaharat

convulsii

mişcări musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feţei

afecţiuni cardiovasculare, antecedente familiale de afecţiuni cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu, tensiune arterială sanguină anormală

formarea de cheaguri de sânge sau antecedente familiale de cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge

practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc

Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi mişcări anormale, somnolenţă care interferă cu activităţile zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi în vârstă şi suferiţi de demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mentale), dumneavoastră sau îngrijitorul/ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitoriu.

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă vă gândiţi sau vă doriţi să vă faceţi rău. S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.

Informaţi medicul imediat dacă aveți contractură musculară sau inflexibilitate cu febră ridicată, transpiraţie, alterarea statusului mental sau bătăi rapide şi neregulate ale inimii.

Copii şi adolescenţi

Nu utilizaţi acest medicament la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 13 ani. Nu este cunoscut dacă utilizarea la aceşti pacienţi este sigură şi eficace.

Aripiprazole Accord împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.

Medicamente care scad tensiunea arterială: Aripiprazole Accord poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru a vă ţine sub control tensiunea arterială.

Utilizarea Aripiprazole Accord cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozelor de Aripiprazole Accord. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră, în mod special despre:

Medicamente ce corectează ritmul cardiac

Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietăţii

Agenţi antifungici

Unele medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV

Anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei

Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: triptani, tramadol, triptofan, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetină şi fluoxetină), antidepresive triciclice (clomipramină, amitriptilină), petidină, sunătoare şi venlafaxină. Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă manifestaţi orice simptom neobişnuit atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Aripiprazole Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Aripiprazole Accord împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Acest medicament poate fi luat indiferent de orarul meselor.

Alcoolul trebuie evitat atunci când luați acest medicament.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat acest medicament în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară,

somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.

Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.

Dacă luaţi acest medicament, nu trebuie să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule și nu folosiţi utilaje până nu ştiţi în ce mod vă afectează acest medicament.

Aripiprazole Accord conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.

3.Cum să luaţi Aripiprazole Accord

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Pentru a permite începerea tratamentului cu o doză scăzută, puteți utiliza formele farmaceutice alternative (soluția orală lichidă) mai adecvată decât Aripiprazole Accord.

Doza poate fi treptat crescută la până la doza recomandată pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi. Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare până la o doză maximă de 30 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Încercaţi să luaţi Aripiprazole Accord la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente. Luaţi întotdeauna comprimatul cu apă şi înghiţiţi-l întreg.

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică din acest medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Aripiprazole Accord decât trebuie

Dacă vă daţi seama că aţi luat mai mult Aripiprazole Accord decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat o parte din medicamentul dumneavoastră Aripiprazole Accord), adresaţi-vă imediat medicului. Dacă nu-l găsiţi, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Aripiprazole Accord

Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.

Dacă încetaţi să luaţi Aripiprazole Accord

Nu încetaţi tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Aripiprazole Accord atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

diabet zaharat,

tulburări ale somnului,

stări anxioase,

senzaţie de agitaţie şi incapacitatea de a sta nemişcat, dificultăţi în a şedea nemişcat,

mişcările necontrolate spasmodice, sacadate, sau de contorsionare, agitaţia picioarelor,

tremurături,

dureri de cap,

oboseală,

somnolenţă,

stare de confuzie,

vedere nesigură şi înceţoşată,

număr redus de scaune sau dificultate la defecare,

indigestie,

senzaţie de rău,

cantitate neobişnuit de mare de salivă,

vărsături,

senzaţie de oboseală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

niveluri crescute ale hormonului prolactină în sânge,

concentraţii crescute de zahăr în sânge,

depresie,

modificarea sau creşterea apetitului sexual,

mişcări necontrolate ale gurii, limbi şi membrelor (diskinezie tardivă),

tulburare musculară ce cauzează mişcări spasmodice (distonie),

vedere dublă,

bătăi rapide ale inimii,

scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează ameţeală, stare confuzivă sau leşin,

sughiţ.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului oral, dar frecvenţa cu care acestea apar nu este cunoscută:

niveluri reduse ale globulelor albe din sânge,

niveluri reduse ale trombocitelor din sânge,

reacţii alergice (de exemplu: umflarea gurii, a limbii, a feţei şi gâtului, mâncărime, urticarie),

apariţia sau agravarea diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă,

concentraţii crescute de zahăr în sânge,

niveluri insuficiente de sodiu în sânge,

pierderea poftei de mâncare (anorexie),

scădere în greutate,

creştere în greutate,

idei de suicid, tentativă de suicid şi suicid,

practicarea excesivă a jocurilor de noroc,

senzaţie de agresivitate,

agitaţie,

nervozitate,

combinaţie de febră, rigiditate musculară, respiraţie rapidă, transpiraţie, reducerea cunoştinţei şi schimbări rapide ale tensiunii arteriale şi pulsului, leşin (sindrom neuroleptic malign),

convulsii,

sindrom serotoninergic (o afecţiune care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli, scăderea îndemânării, stare de nelinişte, senzaţie similară beţiei, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară),

tulburări de vorbire,

moarte subită inexplicabilă,

bătăi neregulate ale inimii, ce pot pune viaţa în pericol,

infarct miocardic,

bătăi lente ale inimii,

cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge către plămâni, determinând durere la nivelul pieptului şi dificultate în respiraţie (dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat sfatul medicului),

hipertensiune arterială,

leşin,

inhalarea accidentală de alimente, cu risc de pneumonie (infecţie pulmonară),

spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale,

inflamaţia pancreasului,

dificultăţi de înghiţire,

diaree,

disconfort abdominal,

disconfort al stomacului,

insuficienţă a ficatului,

inflamaţia ficatului,

îngălbenirea pielii şi a părţii albe a ochiului,

valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului,

erupţii la nivelul pielii,

sensibilitate la lumină,

căderea părului,

transpiraţie excesivă,

dezintegrarea anormală a muşchilor, care poate cauza probleme ale rinichilor,

dureri musculare,

rigiditate,

scăpare involuntară de urină (incontinenţă),

dificultate la urinare,

simptome de sevraj la nou-născuţi în cazul expunerii în timpul sarcinii,

erecţie prelungită şi/sau dureroasă,

dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire,

durere în piept,

umflarea mâinilor, a gleznelor sau picioarelor,

la analizele de sânge: glicemie fluctuantă, creşterea nivelurilor de hemoglobină glicozilată.

La pacienţii vârstnici cu demenţă, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă şi tip cu cele de la adulţi cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate spasmodice sau sacadate, agitaţia şi oboseala au fost foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) şi durerea în abdomenul superior, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creşterea în greutate, creşterea apetitului alimentar, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi senzaţia de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcat sau aşezat au fost frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Aripiprazole Accord

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Flaconul din PEÎD trebuie să fie utilizat în termen de 30 de zile de la prima deschidere. (pentru ambalajul de 30 de comprimate)

Flaconul din PEÎD trebuie să fie utilizat în termen de 100 de zile de la prima deschidere. (pentru ambalajul de 100 de comprimate)

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Aripiprazole Accord

Substanţa activă este aripiprazol.

Aripiprazole Accord 5 mg comprimate: fiecare comprimat conţine aripiprazol 5 mg. Aripiprazole Accord 10 mg comprimate: fiecare comprimat conţine aripiprazol 10 mg. Aripiprazole Accord 15 mg comprimate: fiecare comprimat conţine aripiprazol 15 mg. Aripiprazole Accord 30 mg comprimate: fiecare comprimat conţine aripiprazol 30 mg.

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, , hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu și lac de aluminiu indigo carmin (E132) (pentru 5 mg) sau oxid roșu de fier (E172) (pentru 10 mg și 30 mg) sau oxid galben de fier (E172) (pentru 15 mg).

Cum arată Aripiprazole Accord şi conţinutul ambalajului

Aripiprazole Accord 5 mg comprimate sunt de culoare albastră, biconvexe, nefilmate, de formă dreptunghiulară modificată, cu lungimea de aproximativ 8,1 mm și lățimea de aproximativ 4,6 mm, gravate cu „A5” pe o față și netede pe cealaltă față.

Aripiprazole Accord 10 mg comprimate sunt de culoare roz, biconvexe, nefilmate, de formă dreptunghiulară modificată, cu lungimea de aproximativ 8,1 mm și lățimea de aproximativ 4,6 mm, gravate cu „A10” pe o față și netede pe cealaltă față.

Aripiprazole Accord 15 mg comprimate sunt de culoare galbenă, biconvexe, nefilmate, rotunde, cu marginile teșite, cu diametrul de aproximativ 7,14 mm, gravate cu „A15” pe o față și netede pe cealaltă față.

Aripiprazole Accord 30 mg comprimate sunt de culoare roz, biconvexe, nefilmate, rotunde, cu marginile teșite, cu diametrul de aproximativ 9,1 mm, gravate cu „A30” pe o față și netede pe cealaltă față.

Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg comprimate sunt disponibile în blistere din aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate în cutii cu 14x1, 28x1, 49x1, 56x1 sau 98x1 comprimate.

Aripiprazole Accord 5/10/15 mg comprimate sunt disponibile în flacon din PEÎD cu dop din polipropilenă cu sistem securizat pentru copii, conținând 30 sau 100 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Marea Britanie

Fabricantul

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Marea Britanie

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Budapest 1047,

Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate