Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aripiprazole Zentiva (aripiprazole) – Prospectul - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAripiprazole Zentiva
Cod ATCN05AX12
Substanţăaripiprazole
ProducătorZentiva, k.s.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Aripiprazole Zentiva 5 mg comprimate Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimate Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimate Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimate aripiprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Aripiprazole Zentiva comprimate şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazole Zentiva comprimate

3.Cum să luaţi Aripiprazole Zentiva comprimate

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Aripiprazole Zentiva comprimate

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Aripiprazole Zentiva comprimate şi pentru ce se utilizează

Aripiprazole Zentiva comprimate conţin substanţa activă aripiprazol şi aparţin unui grup de medicamente numite antipsihotice.

Este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani şi peste care au o boală caracterizată prin simptome cum sunt auzirea, vederea sau perceperea de lucruri care nu există, suspiciozitate, convingeri greşite, vorbire incoerentă, comportament incoerent şi aplatizare emoţională. De asemenea, persoanele cu această boală pot avea depresie, sentimente de vinovăţie, anxietate sau stare de tensiune.

Aripiprazole Zentiva comprimate sunt utilizate în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste care au o afecţiune cu simptome cum sunt stare de „euforie”, energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât de obicei, vorbire foarte rapidă cu fugă de idei şi, uneori, iritabilitate severă. De asemenea, la adulţi previne reapariţia afecţiunii la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu Aripiprazole Zentiva comprimate.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazole Zentiva comprimate

Nu luaţi Aripiprazole Zentiva comprimate:

dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Aripiprazole Zentiva comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi:

concentraţie crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete accentuată, eliminarea unor cantităţi mari de urină, creşterea apetitului alimentar şi senzaţie de slăbiciune) sau antecedente familiale de diabet zaharat

convulsii

mişcări involuntare, neregulate ale muşchilor, în special la nivelul feţei

boli cardiovasculare, antecedente familiale de afecţiuni cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor, tensiune arterială anormală

cheaguri de sânge sau antecedente familiale de apariţie de cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge

practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc.

Dacă observaţi că creşteţi în greutate, dezvoltaţi mişcări neobişnuite, prezentaţi somnolenţă care interferă cu activităţile zilnice obişnuite, aveţi dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi un pacient vârstnic şi aveţi demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mintale), dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte/ruda dumneavoastră trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi gânduri sau dorinţa să vă faceţi rău. În timpul tratamentului cu aripiprazol, s-au raportat gânduri şi comportamente de sinucidere.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi rigiditate sau contractură musculară, însoţite de febră mare, transpiraţii, alterarea statusului mintal sau bătăi foarte rapide sau neregulate ale inimii.

Copii şi adolescenţi

Nu utilizaţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 13 ani. Nu este cunoscut dacă utilizarea la aceşti pacienţi este sigură şi eficace.

Aripiprazole Zentiva comprimate împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Medicamente care scad tensiunea arterială: Aripiprazole Zentiva comprimate poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament care vă ţine sub control tensiunea arterială.

Utilizarea Aripiprazole Zentiva comprimate împreună cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozei de Aripiprazole Zentiva comprimate. Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră despre:

Medicamente care corectează ritmul inimii

Medicamente antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietăţii

Medicamente antifungice

Unele medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV

Medicamente anticonvulsivante, utilizate pentru tratarea epilepsiei.

Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: triptani, tramadol, triptofan, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (cum sunt paroxetina şi fluoxetina), antidepresive triciclice (cum sunt clomipramina, amitriptilina), petidină, sunătoare şi venlafaxină. Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă manifestaţi orice simptom neobişnuit atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Aripiprazole Zentiva comprimate, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Aripiprazole Zentiva comprimate împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Aripiprazole Zentiva comprimate poate fi luate independent de orarul meselor. Consumul de alcool etilic trebuie evitat.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au luat Aripiprazole Zentiva comprimate în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.

Dacă luaţi Aripiprazole Zentiva comprimate, nu trebuie să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu ştiţi cum vă afectează Aripiprazole Zentiva comprimate.

Aripiprazole Zentiva comprimate conţin lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.Cum să luaţi Aripiprazole Zentiva comprimate

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg, administrată o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg, administrată o dată pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Administrarea acestui medicament poate fi începută cu o doză mică de soluţie orală (lichid). Doza poate fi crescută treptat până la doza de 10 mg, administrată o dată pe zi, recomandată pentru adolescenţi. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la o doză maximă de 30 mg, administrată o dată pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectele Aripiprazole Zentiva comprimate sunt fie prea puternice, fie prea slabe, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Încercaţi să vă luaţi comprimatele de Aripiprazole Zentiva la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără alimente. Luaţi întotdeauna comprimatul cu o cantitate suficientă de apă şi înghiţiţi-l întreg.

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu modificaţi doza zilnică de Aripiprazole Zentiva comprimate şi nu îi întrerupeţi administrarea fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg comprimate: Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.

Dacă luaţi mai mult Aripiprazole Zentiva comprimate decât trebuie

Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate de Aripiprazole Zentiva decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele dumneavoastră de Aripiprazole Zentiva), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă nu-l puteţi contacta, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Aripiprazole Zentiva comprimate

Dacă omiteţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.

Dacă încetaţi să luaţi Aripiprazole Zentiva comprimate

Nu încetaţi tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Aripiprazole Zentiva comprimate atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

diabet zaharat,

tulburări ale somnului,

stări anxioase,

senzaţie de agitaţie şi incapacitatea de a sta nemişcat, dificultăţi în a şedea nemişcat,

mişcări necontrolate spasmodice, sacadate sau de contorsionare, agitaţia picioarelor,

tremurături,

dureri de cap,

oboseală,

somnolenţă,

stare de confuzie,

vedere nesigură şi înceţoşată,

număr redus de scaune sau dificultate la defecare,

indigestie,

senzaţie de rău,

cantitate neobişnuit de mare de salivă,

vărsături,

senzaţie de oboseală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

niveluri crescute ale hormonului prolactină în sânge,

concentraţii crescute de zahăr în sânge,

depresie,

modificarea sau creşterea apetitului sexual,

mişcări necontrolate ale gurii, limbii şi membrelor (diskinezie tardivă),

tulburare musculară ce cauzează mişcări spasmodice (distonie),

vedere dublă,

bătăi rapide ale inimii,

scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează ameţeală, stare confuzivă sau leşin,

sughiţ.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului oral, dar frecvenţa cu care acestea apar nu este cunoscută:

niveluri reduse ale globulelor albe din sânge,

niveluri reduse ale trombocitelor din sânge,

reacţii alergice (de exemplu: umflarea gurii, a limbii, a feţei şi gâtului, mâncărime, urticarie),

apariţia sau agravarea diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă,

concentraţii crescute de zahăr în sânge,

niveluri insuficiente de sodiu în sânge,

pierderea poftei de mâncare (anorexie),

scădere în greutate,

creştere în greutate,

idei de suicid, tentativă de suicid şi suicid,

practicarea excesivă a jocurilor de noroc,

senzaţie de agresivitate,

agitaţie,

nervozitate,

combinaţie de febră, rigiditate musculară, respiraţie rapidă, transpiraţie, reducerea cunoştinţei şi schimbări rapide ale tensiunii arteriale şi pulsului, leşin (sindrom neuroleptic malign),

convulsii,

sindrom serotoninergic (o afecţiune care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli, scăderea îndemânării, stare de nelinişte, senzaţie similară beţiei, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară),

tulburări de vorbire,

moarte subită inexplicabilă,

bătăi neregulate ale inimii, ce pot pune viaţa în pericol,

infarct miocardic,

bătăi lente ale inimii,

cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge către plămâni, determinând durere la nivelul pieptului şi dificultate în respiraţie (dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat sfatul medicului),

hipertensiune arterială, leşin,

inhalarea accidentală de alimente, cu risc de pneumonie (infecţie pulmonară),

spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale,

inflamaţia pancreasului,

dificultăţi de înghiţire,

diaree,

disconfort abdominal,

disconfort al stomacului,

insuficienţă a ficatului,

inflamaţia ficatului,

îngălbenirea pielii şi a părţii albe a ochiului,

valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului,

erupţie trecătoare pe piele,

sensibilitate la lumină,

căderea părului,

transpiraţie excesivă,

dezintegrarea anormală a muşchilor, care poate cauza probleme ale rinichilor,

dureri musculare,

rigiditate,

scăpare involuntară de urină (incontinenţă),

dificultate la urinare,

simptome de sevraj la nou-născuţi în cazul expunerii în timpul sarcinii,

erecţie prelungită şi/sau dureroasă,

dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire,

durere în piept,

umflarea mâinilor, a gleznelor sau picioarelor,

la analizele de sânge: glicemie fluctuantă, creşterea nivelurilor de hemoglobină glicozilată.

La pacienţii vârstnici cu demenţă, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă şi tip cu cele întâlnite la adulţi, cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate spastice sau sacadate, neliniştea şi oboseala au fost foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane), iar durerea abdominală superioară, uscăciunea gurii, ritmul accelerat al bătăilor inimii, creşterea în greutate, creşterea apetitului alimentar, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi senzaţia de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcat sau aşezat, au fost frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Aripiprazole Zentiva comprimate

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţin Aripiprazole Zentiva comprimate

Substanţa activă este aripiprazolul. Fiecare comprimat conţine aripiprazol 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg. Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, hidroxipropil celuloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.

Cum arată Aripiprazole Zentiva comprimate şi conţinutul ambalajului

Aripiprazole Zentiva 5 mg comprimate sunt comprimate nefilmate, rotunde, cu margini teşite, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „5” pe o faţă şi fără marcaje pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 6 mm.

Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimate sunt comprimate nefilmate, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „10” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 8 mm.

Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimate sunt comprimate nefilmate, rotunde, cu margini teşite, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „15” pe o faţă şi fără marcaje pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 8,8 mm.

Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimate sunt comprimate nefilmate, în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „30” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu dimensiuni de aproximativ 15,5 x 8 mm.

Mărimi de ambalaj: 14, 28, 49, 56 sau 98 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Republica Cehă

Fabricantul

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

România

Acest prospect a fost revizuit în.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimate orodispersabile Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimate orodispersabile Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimate orodispersabile aripiprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile

3.Cum să luaţi Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile şi pentru ce se utilizează

Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile conţin substanţa activă aripiprazol şi aparţin unui grup de medicamente numite antipsihotice.

Este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani şi peste care au o boală caracterizată prin simptome cum sunt auzirea, vederea sau perceperea de lucruri care nu există, suspiciozitate, convingeri greşite, vorbire incoerentă, comportament incoerent şi aplatizare emoţională. De asemenea, persoanele cu această boală pot avea depresie, sentimente de vinovăţie, anxietate sau stare de tensiune.

Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile sunt utilizate în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste care au o afecţiune cu simptome cum sunt stare de „euforie”, energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât de obicei, vorbire foarte rapidă cu fugă de idei şi, uneori, iritabilitate severă. De asemenea, la adulţi previne reapariţia afecţiunii la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile

Nu luaţi Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile:

dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi:

concentraţie crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete accentuată, eliminarea unor cantităţi mari de urină, creşterea apetitului alimentar şi senzaţie de slăbiciune) sau antecedente familiale de diabet zaharat

convulsii

mişcări involuntare, neregulate ale muşchilor, în special la nivelul feţei

boli cardiovasculare, antecedente familiale de afecţiuni cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor, tensiune arterială anormală

cheaguri de sânge sau antecedente familiale de apariţie de cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge

practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc.

Dacă observaţi că creşteţi în greutate, dezvoltaţi mişcări neobişnuite, prezentaţi somnolenţă care interferă cu activităţile zilnice obişnuite, aveţi dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi un pacient vârstnic şi aveţi demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mintale), dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte/ruda dumneavoastră trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi gânduri sau dorinţa să vă faceţi rău. În timpul tratamentului cu aripiprazol, s-au raportat gânduri şi comportamente de sinucidere.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi rigiditate sau contractură musculară, însoţite de febră mare, transpiraţii, alterarea statusului mintal sau bătăi foarte rapide sau neregulate ale inimii.

Copii şi adolescenţi

Nu utilizaţi acest medicament la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 13 ani. Nu este cunoscut dacă utilizarea la aceşti pacienţi este sigură şi eficace.

Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Medicamente care scad tensiunea arterială: Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament care vă ţine sub control tensiunea arterială.

Utilizarea Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile împreună cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozei de Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile. Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră despre:

Medicamente care corectează ritmul inimii

Medicamente antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietăţii

Medicamente antifungice

Unele medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV

Medicamente anticonvulsivante, utilizate pentru tratarea epilepsiei.

Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: triptani, tramadol, triptofan, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (cum sunt paroxetina şi fluoxetina), antidepresive triciclice (cum sunt clomipramina, amitriptilina), petidină, sunătoare şi venlafaxină. Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă manifestaţi orice simptom neobişnuit atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile poate fi luate independent de orarul meselor. Consumul de alcool etilic trebuie evitat.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au luat Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.

Dacă luaţi Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile, nu trebuie să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu ştiţi cum vă afectează Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile.

Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg, administrată o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg, administrată o dată pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Administrarea acestui medicament poate fi începută cu o doză mică de soluţie orală (lichid). Doza poate fi crescută treptat până la doza de 10 mg, administrată o dată pe zi, recomandată pentru adolescenţi. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la o doză maximă de 30 mg, administrată o dată pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectele Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile sunt fie prea puternice, fie prea slabe, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Încercaţi să luaţi comprimatul orodispersabil de Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente.

Nu deschideţi blisterul până în momentul administrării. Imediat ce deschideţi blisterul, folosind mâinile uscate, scoateţi comprimatul şi plasaţi comprimatul orodispersabil întreg pe limbă. Comprimatul se dispersează repede în salivă. Comprimatul orodispersabil poate fi administrat cu sau fără lichide. Alternativ, dispersaţi comprimatul în apă şi beţi suspensia rezultată.

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu modificaţi doza zilnică de Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile şi nu îi întrerupeţi administrarea fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg comprimate orodispersabile: Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.

Dacă luaţi mai mult Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile decât trebuie

Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate orodispersabile de Aripiprazole Zentiva decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele dumneavoastră orodispersabile de Aripiprazole Zentiva), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă nu-l puteţi contacta, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile

Dacă omiteţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.

Dacă încetaţi să luaţi Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile

Nu încetaţi tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră..

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

diabet zaharat,

tulburări ale somnului,

stări anxioase,

senzaţie de agitaţie şi incapacitatea de a sta nemişcat, dificultăţi în a şedea nemişcat,

mişcări necontrolate spasmodice, sacadate sau de contorsionare, agitaţia picioarelor,

tremurături,

dureri de cap,

oboseală,

somnolenţă,

stare de confuzie,

vedere nesigură şi înceţoşată,

număr redus de scaune sau dificultate la defecare,

indigestie,

senzaţie de rău,

cantitate neobişnuit de mare de salivă,

vărsături,

senzaţie de oboseală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

niveluri crescute ale hormonului prolactină în sânge.

concentraţii crescute de zahăr în sânge,

depresie,

modificarea sau creşterea apetitului sexual,

mişcări necontrolate ale gurii, limbii şi membrelor (diskinezie tardivă),

tulburare musculară ce cauzează mişcări spasmodice (distonie),

vedere dublă,

bătăi rapide ale inimii,

scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează ameţeală, stare confuzivă sau leşin,

sughiţ.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului oral, dar frecvenţa cu care acestea apar nu este cunoscută:

niveluri reduse ale globulelor albe din sânge,

niveluri reduse ale trombocitelor din sânge,

reacţii alergice (de exemplu: umflarea gurii, a limbii, a feţei şi gâtului, mâncărime, urticarie),

apariţia sau agravarea diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă,

concentraţii crescute de zahăr în sânge,

niveluri insuficiente de sodiu în sânge,

pierderea poftei de mâncare (anorexie),

scădere în greutate,

creştere în greutate,

idei de suicid, tentativă de suicid şi suicid,

practicarea excesivă a jocurilor de noroc,

senzaţie de agresivitate,

agitaţie,

nervozitate,

combinaţie de febră, rigiditate musculară, respiraţie rapidă, transpiraţie, reducerea cunoştinţei şi schimbări rapide ale tensiunii arteriale şi pulsului, leşin (sindrom neuroleptic malign),

convulsii,

sindrom serotoninergic (o afecţiune care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli, scăderea îndemânării, stare de nelinişte, senzaţie similară beţiei, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară),

tulburări de vorbire,

moarte subită inexplicabilă,

bătăi neregulate ale inimii, ce pot pune viaţa în pericol,

infarct miocardic,

bătăi lente ale inimii,

cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge către plămâni, determinând durere la nivelul pieptului şi dificultate în respiraţie (dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat sfatul medicului),

hipertensiune arterială,

leşin,

inhalarea accidentală de alimente, cu risc de pneumonie (infecţie pulmonară),

spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale,

inflamaţia pancreasului,

dificultăţi de înghiţire,

diaree,

disconfort abdominal,

disconfort al stomacului,

insuficienţă a ficatului,

inflamaţia ficatului,

îngălbenirea pielii şi a părţii albe a ochiului,

valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului,

erupţie trecătoare pe piele,

sensibilitate la lumină,

căderea părului,

transpiraţie excesivă,

dezintegrarea anormală a muşchilor, care poate cauza probleme ale rinichilor,

dureri musculare,

rigiditate,

scăpare involuntară de urină (incontinenţă),

dificultate la urinare,

simptome de sevraj la nou-născuţi în cazul expunerii în timpul sarcinii,

erecţie prelungită şi/sau dureroasă,

dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire,

durere în piept,

umflarea mâinilor, a gleznelor sau picioarelor,

la analizele de sânge: glicemie fluctuantă, creşterea nivelurilor de hemoglobină glicozilată.

La pacienţii vârstnici cu demenţă, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă şi tip cu cele întâlnite la adulţi, cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate spastice sau sacadate, neliniştea şi oboseala au fost foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane), iar durerea abdominală superioară, uscăciunea gurii, ritmul accelerat al bătăilor inimii, creşterea în greutate, creşterea apetitului alimentar, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi senzaţia de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcat sau aşezat, au fost frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţin Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile

Substanţa activă este aripiprazolul. Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 10 mg/15 mg/30 mg.

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, hidroxipropil celuloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, acesulfam de potasiu, aromă de mango, stearat de magneziu.

Cum arată Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile şi conţinutul ambalajului

Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimate orodispersabile sunt comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „10” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 7 mm.

Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimate orodispersabile sunt comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teşite, gravate cu „15” pe o faţă şi fără marcaje pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 8 mm.

Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimate orodispersabile sunt comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „30” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 10,2 mm.

Mărimi de ambalaj: 14, 28 sau 49 comprimate orodispersabile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Republica Cehă

Fabricantul

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

România

Acest prospect a fost revizuit în.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate