Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Atriance (nelarabine) - L01BB07

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAtriance
Cod ATCL01BB07
Substanţănelarabine
ProducătorNovartis Europharm Limited

Atriance

nelarabină

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Atriance.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Atriance.

Ce este Atriance?

Atriance este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă nelarabină. Este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă (picurare) în venă.

Pentru ce se utilizează Atriance?

Atriance se utilizează în tratarea pacienților cu leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) sau limfom limfoblastic cu celule T (LL-T). Acestea sunt tipuri de cancer în care limfoblaștii T (un tip de globule albe din sânge imature) se multiplică prea repede. În cazul LLA-T, celulele anormale se găsesc mai ales în sânge și măduva osoasă, în timp ce în cazul LL-T acestea se găsesc mai ales în sistemul limfatic (ganglionii limfatici sau glanda timus). Atriance se utilizează când cancerul nu a răspuns sau a încetat să mai răspundă la cel puțin două tipuri de chimioterapie.

Din cauza numărului mic de pacienți cu astfel de boli, acestea sunt considerate „rare”, iar Atriance a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 16 iunie 2005.

Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Atriance?

Atriance se administrează prin perfuzie intravenoasă sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea acestor tipuri de medicamente. Doza și frecvența perfuzării depind de vârsta pacientului și de suprafața sa corporală. La adulții și adolescenți cu vârsta peste 16 ani, doza inițială recomandată este de 1 500 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

pacientului), administrată timp de două ore în zilele unu, trei și cinci și repetată la un interval de 21 de zile. Pacienții cu vârsta sub 16 ani primesc o doză de 650 mg pe metru pătrat administrată timp de o oră pe parcursul a cinci zile consecutive, repetată la un interval de 21 de zile. Acest program poate fi folosit și la pacienții cu vârsta cuprinsă între 16 și 21 de ani. Dacă pacientul dezvoltă efecte secundare grave de natură să îi afecteze creierul sau sistemul nervos, tratamentul trebuie oprit. Tratamentul poate fi amânat în cazul în care apar alte efecte secundare.

Pacienții cărora li se administrează Atriance trebuie monitorizați cu regularitate pentru observarea schimbărilor hemoleucogramei și trebuie să primească o hidratare adecvată dacă prezintă risc de sindrom de liză tumorală (o complicație datorată descompunerii celulelor canceroase).

Cum acționează Atriance?

Substanța activă din Atriance, nelarabina, este un citotoxic, un medicament care distruge celulele care se divid, precum celulele canceroase. Această substanță face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „antimetaboliți”.

Nelarabina este convertită în interiorul celulelor într-un analog de guanină, una dintre substanțele chimice fundamentale care compun ADN-ul. În organism, acest analog ia locul guaninei și interferează cu enzimele implicate în producerea de ADN nou și de ADN-polimeraze noi. Acest lucru oprește producerea de ADN, încetinind astfel creșterea și multiplicarea celulelor. Deoarece analogul de guanină se acumulează în celulele T și se menține o perioadă mai îndelungată în aceste celule, Atriance încetinește creșterea și multiplicarea celulelor implicate în LLA-T și LL-T.

Cum a fost studiat Atriance?

Atriance a fost studiat în două studii principale la pacienți cu LLA-T și LL-T la care cancerul încetase să mai răspundă la unul sau mai multe tratamente anterioare împotriva cancerului. Primul studiu a cuprins în total 70 de copii și adulți tineri cu vârsta sub 21 de ani, iar al doilea a cuprins în total 40 de adulți și adolescenți în vârstă de peste 16 ani. Aproximativ jumătate dintre pacienți nu răspunseseră la două sau mai multe tratamente anterioare. În ambele studii, pacienții au fost tratați cu Atriance, dar efectele acestuia nu au fost comparate cu cele ale altui medicament. Principalul indicator al eficacității a fost procentul de pacienți care au răspuns la tratament, definit ca lipsă a semnelor de boală și revenirea la normal a hemoleucogramei, în decurs de o lună de la începerea tratamentului cu Atriance.

Ce beneficii a demonstrat Atriance pe parcursul studiilor?

Atriance s-a dovedit eficace la un procent de pacienți din ambele studii. În primul studiu, din cei 39 de copii și adulți tineri la care cancerul nu răspunsese la cel puțin două tratamente anterioare, cinci (13%) au avut un răspuns complet la tratament după o lună, caracterizat prin dispariția semnelor de boală și revenirea la normal a hemoleucogramei. În cel de-al doilea studiu, din cei 28 de adulți și adolescenți la care cancerul nu răspunsese la cel puțin două tratamente anterioare, cinci (18%) au avut un răspuns complet la tratament. În ambele studii, mai mulți pacienți au avut un răspuns parțial la tratamentul cu

Atriance, hemoleucograma lor revenind la valori apropiate de cele normale.

Care sunt riscurile asociate Atriance?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Atriance la adulți (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecție, neutropenie febrilă (număr mic de globule albe în sânge însoțit de febră), neutropenie (număr mic de globule albe în sânge), trombocitopenie (număr mic de trombocite), anemie (număr mic de globule roșii în sânge), somnolență, neuropatie periferică (afectarea nervilor de

la extremități), hipoestezie (simț tactil redus), parestezie (senzații neobișnuite, precum furnicături și înțepături), amețeli, dureri de cap, dispnee (respirație îngreunată), tuse, diaree, vărsături, constipație, greață, mialgie (dureri musculare), edem (umflături), edem periferic (umflături la nivelul gleznelor și picioarelor), pirexie (febră), durere, extenuare (oboseală) și astenie (stare de slăbiciune). Majoritatea acestor efecte secundare au fost foarte frecvente și la copii.

La pacienții cărora li s-a administrat Atriance au fost raportate și efecte secundare grave de natură să afecteze creierul și sistemul nervos, inclusiv somnolență, convulsii și neuropatie periferică care cauzează amorțeală, senzații neobișnuite, stare de slăbiciune și chiar paralizie. Pacienții trebuie monitorizați atent pentru descoperirea acestor efecte secundare și, dacă este necesar, tratamentul trebuie oprit.

Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Atriance, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Atriance?

CHMP a remarcat faptul că, din cauza numărului mic de pacienți cu aceste boli, informațiile în sprijinul aprobării Atriance sunt limitate, dar a fost de acord că medicamentul poate ajuta anumiți pacienți să primească un transplant de măduvă osoasă, mărindu-le șansele de supraviețuire. Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile Atriance sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.

Atriance a fost autorizat în „circumstanțe excepționale”. Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Atriance. În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va examina orice informație nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.

Ce informații se așteaptă în continuare despre Atriance?

Întrucât Atriance a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează Atriance va furniza informații suplimentare despre siguranța Atriance la copii și adulți tineri obținute dintr-un studiu privind Atriance luat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Atriance?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Atriance să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Atriance, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Atriance

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Atriance, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2007.

EPAR-ul complet pentru Atriance este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Atriance, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Atriance este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2015.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate