Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Atripla (efavirenz / emtricitabine / tenofovir...) - J05AR06

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAtripla
Cod ATCJ05AR06
Substanţăefavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate
ProducătorBristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

Atripla

efavirenz / emtricitabină / tenofovir disoproxil

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Atripla. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Atripla.

Ce este Atripla?

Atripla este un medicament care conţine trei substanţe active: efavirenz (600 mg), emtricitabină (200 mg) i tenofovir disoproxil (245 mg). Este disponibil sub formă de comprimate.

Pentru ce se utilizează Atripla?

Atripla se utilizează pentru tratarea adulţilor infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV 1), virus care produce sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA). Medicamentul se folose te doar la pacien ii ale căror niveluri sanguine de HIV (încărcături virale) au fost sub 50 de cópii/ml mai mult de trei luni cu actualul tratament combinat al infec iei cu HIV. Este contraindicat la pacien ii la care tratamentele combinate ale infecţiei cu HIV utilizate anterior nu au avut efect sau au încetat să mai aibă efect. Înainte de începerea primului tratament combinat al infecţiei cu HIV, pacien ii nu trebuie să fi avut o infecţie cu HIV care era puţin probabil să răspundă la oricare dintre cele trei substan e active con inute de Atripla.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Atripla?

Tratamentul cu Atripla trebuie început de către un medic cu experienă în tratarea infec iei cu HIV. Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, înghi it întreg cu apă. Se recomandă ca Atripla să fie luat pe stomacul gol, preferabil seara, la culcare. Pacien ii trebuie să ia medicamentul cu regularitate i să nu omită nicio doză.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dacă pacien ii trebuie să întrerupă tratamentul cu efavirenz, emtricitabină sau tenofovir disoproxil sau trebuie să primească doze ajustate, va fi necesară administrarea separată a medicamentelor care con in efavirenz, emtricitabină sau tenofovir disoproxil. Atripla nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care con in efavirenz, emtricitabină sau tenofovir disoproxil sau lamivudină (alt medicament antiviral). Pentru mai multe informaţii, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum ac ionează Atripla?

Atripla con ine trei substan e active: efavirenz, care este un inhibitor non-nucleozidic al revers transcriptazei (INNRT), emtricitabină, care este un inhibitor nucleozidic al revers transcriptazei i tenofovir disoproxil, care este un precursor de tenofovir, ceea ce înseamnă că este convertit în organism în substan a activă tenofovir. Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic al revers transcriptazei. Atât inhibitorii nucleozidici ai revers transcriptazei, cât i cei nucleotidici sunt cunoscu i sub denumirea de INRT. Toate cele trei substan e active blochează activitatea revers transcriptazei, o enzimă produsă de HIV, care permite virusului să infecteze celulele organismului i să producă noi virusuri. Atripla men ine cantitatea de HIV din sânge la un nivel scăzut. Medicamentul nu vindecă infec ia HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar i apari ia infec iilor i bolilor asociate cu SIDA.

Toate cele trei substan e active sunt deja disponibile în Uniunea Europeană (UE): efavirenzul este autorizat sub denumirea de Sustiva i Stocrin din 1999, emtricitabina este autorizată sub denumirea de Emtriva din 2003, iar tenofovirul disoproxil este autorizat sub denumirea de Truvada din 2005.

Cum a fost studiat Atripla?

Studiul principal privind Atripla a inclus 300 de pacien i a căror infec ie cu HIV era deja tratată cu succes cu diferite combina ii de medicamente antivirale. Studiul a comparat eficacitatea trecerii la tratamentul cu comprimatele de Atripla, luate pe stomacul gol, cu cea a men inerii tratamentului combinat împotriva infec iei cu HIV care are efect. Principalul indicator al eficacităii a fost procentul de pacien i la care încărcăturile virale au fost sub 200 de cópii/ml după 48 de săptămâni.

Compania a studiat, de asemenea, modul în care comprimatul combinat a fost absorbit în organism comparativ cu medicamentele luate separat.

Ce beneficii a prezentat Atripla pe parcursul studiilor?

În studiul principal, trecerea la tratamentul cu Atripla a fost la fel de eficace ca men inerea tratamentului combinat utilizat anterior. După 48 de săptămâni, 89% din pacien ii care au luat Atripla (181 din 203) i 88% din cei care au continuat tratamentul anterior (85 din 97) au prezentat încărcături virale sub 200 de cópii/ml.

Comprimatul combinat a fost absorbit în organism în acela i mod ca medicamentele luate separat, când acestea au fost luate fără mâncare.

Care sunt riscurile asociate cu Atripla?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Atripla (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt ameţeli, dureri de cap, diaree, greaţă, vărsături, erupţii cutanate, astenie (slăbiciune) hipofosfatemie (niveluri reduse de fosfaţi în sânge) şi niveluri ridicate de creatinkinază (o enzimă aflată în muşchi). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Atripla, consultaţi prospectul.

Atripla este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la efavirenz, emtricitabină, tenofovir disoproxil sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicată administrarea sa la pacienţii cu boli grave ale ficatului sau celor care iau unul dintre următoarele medicamente:

terfenadină, astemizol (utilizate frecvent pentru a trata simptome alergice – aceste medicamente se pot elibera fără re etă);

cisapridă (utilizat pentru a ameliora anumite probleme de stomac);

midazolam, triazolam (utilizate pentru a ameliora anxietatea sau tulburările de somn);

pimozid (utilizat pentru a trata boli psihice);

bepridil (utilizat pentru a trata angina);

alcaloizi de ergot, ca de exemplu ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină i metilergonovină (utilizate pentru a trata migrenele);

sunătoare (un preparat din plante folosit pentru a trata depresia);

voriconazol (utilizat pentru a trata infec iile fungice).

De asemenea, trebuie luate precau ii atunci când Atripla se administrează concomitent cu alte medicamente. Pentru informaţii suplimentare, consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Atripla?

CHMP a remarcat că este necesar ca Atripla să fie luat pe stomacul gol pentru prevenirea anumitor efecte secundare, dar că acest lucru poate avea ca rezultat scăderea nivelurilor sanguine de tenofovir. Prin urmare, comitetul a concluzionat că tratamentul cu Atripla sub formă de „un comprimat o dată pe zi” ar putea fi adecvat pentru men inerea încărcăturilor virale la un nivel scăzut la pacien ii care primesc deja tratament pentru infec ia cu HIV, dar că nu există suficiente informa ii pentru a se cunoa te cu sigurană efectele medicamentului la pacien ii care nu au mai fost trata i anterior.

De asemenea, comitetul a remarcat că demonstrarea beneficiilor Atripla se bazează în principal pe datele ob inute după 48 de săptămâni într-un studiu în care pacien ii prezentau o supresie stabilă a HIV cu un tratament combinat al infecţiei cu HIV şi care apoi au trecut la tratamentul cu Atripla. Nu există informa ii privind efectele medicamentului la pacien ii care nu au mai fost trata i anterior sau care au fost trata i în trecut cu mai multe medicamente diferite împotriva infecţiei cu HIV. De asemenea, nu există informa ii despre utilizarea Atripla împreună cu alte medicamente împotriva infecţiei cu HIV.

Comitetul a hotărât că beneficiile Atripla sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru ca Atripla să fie utilizat în condiţii de siguranţă?

Compania care comercializează Atripla se va asigura că medicii care urmează să prescrie medicamentul primesc un pachet educaţional care include informaţii despre riscul ridicat de boală renală în cazul medicamentelor care conţin tenofovir disoproxil, precum Atripla. Pachetul educaţional conţine, de asemenea, recomandări cu privire la monitorizarea funcţiei renale la pacienţii care iau medicamentul.

Alte informa ii despre Atripla

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Atripla, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 13 decembrie 2007.

EPAR-ul complet pentru Atripla este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Atripla, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2012.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate