Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aubagio (teriflunomide) – Prospectul - L04AA31

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAubagio
Cod ATCL04AA31
Substanţăteriflunomide
ProducătorSanofi-aventis Groupe  

Prospect: Informaţii pentru pacient

AUBAGIO 14 mg comprimate filmate teriflunomidă

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este AUBAGIO şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi AUBAGIO

3.Cum să luaţi AUBAGIO

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează AUBAGIO

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este AUBAGIO şi pentru ce se utilizează

Ce este AUBAGIO

AUBAGIO conţine substanţa activă teriflunomidă.

Pentru ce se utilizează AUBAGIO

AUBAGIO este utilizat la adulţi pentru tratarea sclerozei multiple recurent-remisive (SM).

Ce este scleroza multiplă

SM este o boală de lungă durată, care afectează sistemul nervos central (SNC). SNC este format din creier şi măduva spinării. În scleroza multiplă, inflamaţia distruge învelişul protector (denumit mielină) din jurul nervilor din SNC. Această pierdere a mielinei este denumită demielinizare. Aceasta împiedică nervii să funcţioneze în mod adecvat.

Persoanele cu forma recurentă de scleroză multiplă vor avea atacuri repetate (recăderi) ale simptomelor fizice, determinate de nervii care nu funcţionează în mod adecvat. Aceste simptome diferă de la un pacient la altul, dar implică, de obicei:

dificultăţi la mers

probleme de vedere

probleme de echilibru.

Simptomele pot dispărea complet după ce episodul de recădere trece, dar cu trecerea timpului, anumite probleme pot persista între episoadele de recădere. Aceasta poate determina dizabilităţi fizice, care pot să influenţeze activităţile dumneavoastră zilnice.

Cum acţionează AUBAGIO

AUBAGIO ajută la protejarea sistemului nervos central de atacurile sistemului imunitar, prin limitarea creşterii numărului anumitor celule albe din sânge (limfocite). Acest fapt limitează inflamaţia care determină leziuni ale nervilor în SM.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi AUBAGIO

Nu luaţi AUBAGIO

-dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),

-dacă aveţi probleme severe cu ficatul,

-dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau alăptaţi,

-dacă aveţi o problemă gravă, care vă afectează sistemul imunitar (de exemplu SIDA),

-dacă aveţi o problemă gravă cu măduva osoasă sau dacă aveţi un număr scăzut de celule roşii sau albe în sânge sau un număr scăzut de plachete în sânge,

-dacă aveţi o infecţie gravă,

-dacă aveţi probleme severe cu rinichii, pentru care este necesar să efectuaţi şedinţe de dializă,

-dacă aveţi valori foarte scăzute ale proteinelor în sânge (hipoproteinemie).

Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi AUBAGIO.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi AUBAGIO, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

-aveţi probleme cu ficatul; medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înaintea şi în timpul tratamentului, pentru a controla cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră. Dacă rezultatele analizelor arată o problemă cu ficatul, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească tratamentul cu AUBAGIO. Vă rugăm să citiţi punctul 4.

-aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), indiferent dacă este ţinută sub control cu medicamente sau nu. AUBAGIO poate determina o creştere a tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială în mod regulat în timpul tratamentului. Vă rugăm să citiţi punctul 4.

-urmează să vi se administreze un vaccin.

-aveţi o infecţie. Înainte să luaţi AUBAGIO, medicul dumneavoastră se va asigura că aveţi un număr suficient de celule albe şi plachete în sânge. Deoarece AUBAGIO scade numărul de

celule albe din sânge, vă poate afecta capacitatea de a lupta împotriva infecţiei. În cazul în care credeţi că aveţi o infecţie, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru a verifica numărul de celule albe din sânge. Vă rugăm să citiţi punctul 4.

AUBAGIO poate determina, ocazional, anumite probleme cu plămânii sau cu nervii de la nivelul braţelor sau picioarelor. Pentru mai multe informaţii referitoare la acestea, vă rugăm să citiţi punctul 4. Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi AUBAGIO.

Copii şi adolescenţi

AUBAGIO nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu se cunosc efectele medicamentului la această grupă de vârstă.

AUBAGIO împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

-leflunomidă, metotrexat şi alte medicamente care afectează sistemul imunitar (denumite adesea imunosupresoare sau imunomodulatoare)

-rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii)

-carbamazepină, fenobarbital, fenitoină pentru tratamentul epilepsiei

-sunătoare (un preparat din plante medicinale pentru tratamentul depresiei)

-repaglinidă, pioglitazonă, nateglinidă sau rosiglitazonă pentru tratamentul diabetului zaharat

-daunorubicină, doxorubicină, paclitaxel sau topotecan pentru tratamentul cancerului

-duloxetină pentru tratamentul depresiei, incontinenţei urinare sau al bolii rinichilor la pacienţii cu diabet zaharat

-alosetron pentru tratamentul diareei severe

-teofilină pentru tratamentul astmului

-tizanidină, un relaxant muscular

-warfarină, un medicament anticoagulant, utilizat pentru subţierea sângelui (adică pentru a fi mai fluid), pentru a evita formarea cheagurilor de sânge

-contraceptive orale (care conţin etinilestradiol şi levonorgestrel)

-cefaclor, benzilpenicilină (penicilină G), ciprofloxacină pentru tratamentul infecţiilor

-indometacin, ketoprofen pentru tratamentul durerilor sau inflamaţiei

-furosemidă pentru tratamentul unor boli de inimă

-cimetidină pentru reducerea acidităţii din stomac

-zidovudină pentru tratamentul infecţiei cu HIV

-rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină, pravastatină pentru tratamentul hipercolesterolemiei (valori mari ale colesterolului)

-sulfasalazină pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale sau al poliartritei reumatoide

-colestiramină pentru tratamentul valorilor mari ale colesterolului sau pentru ameliorarea mâncărimii în bolile de ficat

-cărbune activat pentru reducerea absorbţiei medicamentelor sau a altor substanţe.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi AUBAGIO dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu AUBAGIO, riscul de a avea un copil cu malformaţii este crescut. Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să ia AUBAGIO fără să utilizeze măsuri de contracepţie sigure.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă după ce aţi încetat tratamentul cu AUBAGIO, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că cea mai mare parte din AUBAGIO a fost eliminată din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Eliminarea acestui medicament, dacă se efectuează în mod natural, poate dura până la 2 ani. Perioada poate fi scăzută la câteva săptămâni prin utilizarea anumitor medicamente care accelerează îndepărtarea AUBAGIO din organismul dumneavoastră.

În oricare dintre situaţii, trebuie confirmat printr-o analiză de sânge faptul că AUBAGIO a fost îndepărtat suficient din organismul dumneavoastră, iar dumneavoastră aveţi nevoie de confirmarea medicului curant că valoarea concentraţiei de AUBAGIO în sânge este suficient de scăzută pentru a vă permite să rămâneţi gravidă.

Pentru informaţii suplimentare referitoare la analizele de laborator, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

În cazul în care credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu AUBAGIO sau în următorii doi ani după ce aţi încetat tratamentul, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină. Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente, pentru a elimina AUBAGIO rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate scădea riscul la care este expus copilul.

Contracepţia

Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu AUBAGIO şi după acesta. Teriflunomida rămâne în sângele dumneavoastră o perioadă lungă de timp după ce aţi încetat administrarea sa. Continuaţi să utilizaţi metode de contracepţie eficace şi după ce aţi încetat tratamentul.

Procedaţi astfel până când valoarea concentraţiei de AUBAGIO în sânge este suficient de scăzută - medicul dumneavoastră va verifica aceasta.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de contracepţie pentru dumneavoastră şi despre orice posibilă nevoie de a schimba metoda de contracepţie.

Nu luaţi AUBAGIO dacă alăptaţi, deoarece teriflunomida trece în lapte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

AUBAGIO vă poate face să vă simţiţi ameţit(ă), ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

AUBAGIO conţine lactoză

AUBAGIO conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.Cum să luaţi AUBAGIO

Tratamentul cu AUBAGIO va fi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul sclerozei multiple.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de un comprimat filmat (14 mg) pe zi.

Calea/modul de administrare

AUBAGIO se administrează pe cale orală. AUBAGIO se administrează în fiecare zi, sub forma unei doze unice zilnice, în orice moment al zilei.

Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă. AUBAGIO poate fi luat împreună cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult AUBAGIO decât trebuie

Dacă aţi luat prea mult AUBAGIO, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să prezentaţi reacţii adverse similare celor descrise la punctul 4, mai jos.

Dacă uitaţi să luaţi AUBAGIO

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi următoarea doză la momentul programat.

Dacă încetaţi să luaţi AUBAGIO

Nu încetaţi să luaţi AUBAGIO şi nu modificaţi doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse pot apărea la administrarea acestui medicament.

Reacţii adverse grave

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

reacții alergice care ar putea include simptome de erupție trecătoare pe piele, urticarie, umflare a buzelor, limbii sau a feței sau dificultate la respirație apărută brusc

reacții severe la nivelul pielii care ar putea include simptome de erupție pe piele, apariția unor vezicule cu lichid sau ulcerații la nivelul gurii

infecții severe sau septicemie (un tip de infecție care poate pune in pericol viața) care ar putea include simptome de febră mare, tremurături, frisoane, cantitate redusă de urină sau stare confuzională

boală gravă a ficatului, care ar putea include simptome de îngălbenire a pielii sau a zonei albe a ochilor, urină mai închisă la culoare decât în mod normal sau greaţă şi vărsături fără explicaţie sau dureri abdominale

inflamație pulmonară care ar putea include simptome cum sunt dificultate la respirație sau tuse persistentă

inflamație a pancreasului, care ar putea include simptome de durere severă la nivelul zonei abdominale superioare, ce poate fi resimțită și la nivelul spatelui, greață sau vărsături

Alte reacţii adverse includ

Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):

-durere de cap

-diaree, senzaţie de rău

-creştere a valorii ALT (creştere a valorilor anumitor enzime ale ficatului în sânge), evidenţiată în analize

-rărirea părului.

Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):

-gripă, infecţii ale tractului respirator superior, infecţii ale tractului urinar, bronşită, sinuzită, dureri în gât şi disconfort la înghiţire, cistită, gastroenterită virală, herpes oral, infecţii ale dinţilor, laringită, infecţie cu ciuperca piciorului

-valori ale analizelor de laborator: au fost observate scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie), modificări ale rezultatelor la analizele ficatului şi ale numărului de globule albe din sânge (vezi punctul 2), precum şi creşteri ale valorilor unei enzime (creatin fosfokinază) de la nivelul muşchilor.

-reacţii alergice uşoare

-stare de anxietate

-furnicături, stare de slăbiciune, amorţeală, furnicături sau dureri în partea de jos a spatelui sau la nivelul piciorului (sciatică); senzaţie de amorţeală, arsuri, furnicături sau dureri la nivelul mâinilor şi degetelor (sindrom de tunel carpian)

-percepţia bătăilor inimii

-creştere a tensiunii arteriale

-stare de rău (vărsături), dureri ale dinţilor, durere în partea de sus a abdomenului

-erupţii trecătoare pe piele, acnee

-dureri ale tendoanelor, articulaţiilor, oaselor, muşchilor (dureri musculo-scheletice)

-nevoia de a urina mai frecvent decât de obicei

-sângerări menstruale abundente

-durere

-scădere în greutate.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane):

-scădere a numărului de plachete din sânge (trombocitopenie)

-senzaţie sau sensibilitate crescute, mai ales la nivelul pielii; dureri sub formă de junghi sau pulsatile de-a lungul unuia sau mai multor nervi, probleme ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

-Modificări la nivelul unghiilor

-Lipsă de energie sau senzație de slăbiciune (astenie)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează AUBAGIO

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe învelişul protector şi pe pliant după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine AUBAGIO

-Substanţa activă este teriflunomida. Fiecare comprimat conţine teriflunomidă 14 mg.

-Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (Tip A), hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, macrogol 8000, lac de aluminiu indigo carmin (E132).

Cum arată AUBAGIO şi conţinutul ambalajului

AUBAGIO 14 mg comprimate filmate (comprimate) sunt comprimate filmate pentagonale, de culoare albastru deschis până la albastru pastel, inscripţionate pe o faţă („14”) şi sigla companiei marcată pe cealaltă faţă.

AUBAGIO este disponibil în cutii care conţin:

-14, 28, 84 şi 98 comprimate în blistere din aluminiu integrate în pliante;

-10x1 comprimat în blistere din aluminiu, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008 Paris Franţa

Fabricantul

Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne

Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Tел: +359 2 9705300

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Genzyme GmbH

Genzyme Europe B.V.

Tel: 0800-0436996

Tel: +31 35 699 1200

Tel. aus dem Ausland: +49 6102 3674 0

 

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

Genzyme, S.L.U.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00

sanofi-aventis S.A.

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

France

Portugal

Genzyme S.A.S.

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +351 21 42 20 100

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +44 (0) 1865 405200

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

 

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)

8 634 5000

Latvia

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0)

1865 405200

Acest prospect a fost revizuit în.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

ANEXA IV

CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE CARE RECOMANDĂ MODIFICAREA

TERMENILOR AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Concluzii ştiinţifice

Având în vedere Raportul de evaluare a RPAS-ului pentru teriflunomidă transmis de Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (PRAC), concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:

În total a fost extras un număr de 39 de rapoarte de cazuri distincte cu boală pulmonară interstițială potențială (BPI), dintre care 3 cazuri care prezintă o relație cauzală posibilă cu teriflunomida. Întrucât este posibil ca BPI să fie un eveniment grav, posibil letal, trebuie inclus în RCP la pct. 4.4 potrivit raportării în contextul post-marketing și nu doar potrivit raportării pentru precursorul leflunomidei. De asemenea, în cazul simptomatologiei pulmonare trebuie inclusă și o recomandare pentru inițierea unei proceduri de eliminare accelerată, ca urmare a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare prelungit al medicamentului. Totodată, în tabelul de la pct. 4.8, BPI trebuie mutată de la frecvența “foarte rară” la frecvența“necunoscută”, eliminând referirea la leflunomidă.

În contextul post-marketing au fost evaluate ca fiind asociate cu teriflunomida 121 evenimente de tip tulburare hepatică (26 % din numărul total). O creștere a valorilor serice ale ALT (≥3 x LSVN) în combinație cu o creștere a bilirubinemiei totale (>2 x LSVN) indică apariția unei leziuni hepatice induse de medicament, care arată că teriflunomida nu este asociată doar cu creșteri non-grave ale valorilor serice ale enzimelor hepatice, dar și cu evenimente hepatice grave, precum “hepatită acută” care trebuie incluse în RCP la pct. 4.8, cu frecvență necunoscută. În plus, reacțiile adverse “Creșterea valorilor serice ale alanin aminotransferazei (ALT)”, “Creșterea concentrațiilor plasmatice ale gama-glutamiltransferazei (GGT)” și “Creșterea valorilor serice ale aspartat aminotransferazei” trebuie mutate de la termenul “Investigații diagnostice” din cadrul clasificării pe aparate, sisteme și organe (ASO) la termenul “Tulburări hepatobiliare”.

Din perspectiva numărului foarte ridicat de cazuri de astenie raportate în context post-marketing (număr agregat de 5873 cazuri) și având în vedere faptul că astenia este enumerată și în RCP pentru precursorul leflunomidă, este necesară includerea asteniei ca reacție adversă posibilă cu frecvență necunoscută la teriflunomidă, în tabelul din RCP de la pct. 4.8.

Zece cazuri de modificări la nivelul unghiilor, în context post-marketing, au raportat o relație de cauzalitate posibilă cu teriflunomida, iar 6 dintre acestea au generat rezultate pozitive la întreruperea administrării (de-challenge). De asemenea, este de remarcat faptul că, în mod frecvent, distrucția lamei unghiale și alte modificări la nivelul unghiilor au fost raportate împreună cu alopecia sau subțierea firului de păr, sugerând un posibil mecanism fiziopatologic comun, iar alopecia este o reacție adversă cunoscută la teriflunomidă. În consecință, “modificările la nivelul unghiilor” trebuie incluse în tabelul din RCP de la pct. 4.8 ca reacție adversă posibilă cu frecvență necunoscută.

CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice formulate de PRAC.

Motive care recomandă modificarea termenilor Autorizaţiei/autorizațiilor de punere pe piaţă

Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru teriflunomidă, opinia CHMP este că raportul beneficiu-risc al medicamentului/medicamentelor care conţine/conțin teriflunomidă este neschimbat,, cu condiţia includerii modificărilor propuse în informaţiile despre medicament.

CHMP recomandă să fie modificaţi termenii Autorizaţiei/Autorizaţiilor de punere pe piaţă.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate