Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Avamys (fluticasone furoate) - R01AD12

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAvamys
Cod ATCR01AD12
Substanţăfluticasone furoate
ProducătorGlaxo Group Limited

Avamys furoat de fluticazonă

Rezumat EPAR destinat publicului

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR). Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.

Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Avamys?

Avamys este un spray nazal care conţine substanţa activă furoat de fluticazonă.

Pentru ce se utilizează Avamys?

Avamys se utilizează pentru tratarea simptomelor rinitei alergice. Aceasta este inflamaţia căilor nazale cauzată de alergie care duce la scurgere nazală, nas înfundat, mâncărime şi strănut. Este însoţită adesea de simptome care afectează ochii, cum ar fi iritaţii, lăcrimare sau înroşire. Avamys se administrează pacienţilor cu vârsta de şase ani sau mai mult.

Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Avamys?

Doza de Avamys recomandată pacienţilor cu vârsta de 12 ani şi mai mult este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi. Doza poate fi redusă la o pulverizare în fiecare nară, după ce simptomele sunt ţinute sub control. Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace care ţine simptomele sub control.

La copiii cu vârste între şase şi 12 ani, doza recomandată este de o pulverizare în fiecare nară o dată pe zi, însă această doză poate fi crescută la două pulverizări dacă simptomele nu sunt ţinute sub control. Pentru a obţine beneficiul maxim al medicamentului, acesta trebuie utilizat cu regularitate şi la aceeaşi oră în fiecare zi. De obicei, îşi face efectul la opt ore după prima pulverizare, dar poate dura mai multe zile până la obţinerea beneficiului maxim. Avamys trebuie utilizat numai pe durata expunerii pacientului la alergen, cum ar fi polenul, acarienii sau alte animale.

Cum acţionează Avamys?

Substanţa activă din Avamys, furoatul de fluticazonă, este un corticosteroid. Acţionează în mod similar hormonilor corticosteroizi naturali, reducând activitatea sistemului imunitar, fixându-se pe receptori în diferite tipuri de celule imunitare. Aceasta duce la o reducere a eliberării de substanţe care sunt implicate în procesul de inflamare, cum ar fi histamina, reducând simptomele de alergie.

Cum a fost studiat Avamys?

Efectele Avamys au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.

Avamys a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în şase studii principale în care au fost implicaţi aproape 2 500 de pacienţi. Primele patru studii au evaluat utilizarea Avamys la pacienţi cu vârste de 12 ani şi mai mult: trei dintre studii au fost desfăşurate pe termen scurt cu durata de două săptămâni şi au implicat în total 886 de pacienţi cu rinită alergică sezonieră (guturai de fân), iar cel deal patrulea a durat patru săptămâni şi a implicat 302 pacienţi cu alergii perene (nesezoniere), cum ar fi alergiile la animale. Ultimele două studii s-au desfăşurat pe copii cu vârste între doi şi 11 ani: primul a implicat 558 de copii cu rinită alergică perenă, iar al doilea a implicat 554 de copii cu rinită alergică sezonieră.

În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost modificarea a patru simptome de alergie care afectau nasul. Fiecare simptom a fost măsurat pe o scară de la 0 la 3, cu un scor maxim total de 12.

Ce beneficii a prezentat Avamys în timpul studiilor?

Avamys a fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor rinitei alergice la pacienţii cu vârsta de şase ani şi mai mult. În studiile privind rinita alergică la pacienţii cu vârsta de 12 ani şi mai mult, Avamys a redus scorurile simptomatice de la un scor de aproximativ 9 puncte la începutul studiului, cu 3,6 până la 5,4 puncte în timp de două săptămâni, faţă de o reducere cu 2,3 până la 3,7 cu placebo. În studiul privind rinita alergică perenă, Avamys a redus scorurile cu 3,6 puncte după patru săptămâni, faţă de o reducere de 2,8 cu placebo.

Rezultate similare au fost observate la copii cu vârste de şase ani şi mai mult. Nu a fost însă posibil de determinat dacă Avamys are efect la copii cu vârste sub şase ani, deoarece studiile au cuprins prea puţini copii sub această vârstă.

Care sunt riscurile asociate cu Avamys?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Avamys (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este epistaxis (scurgeri de sânge din nas). Acesta este în general uşor sau moderat şi îi afectează mai ales pe adulţii care au utilizat Avamys mai mult de şase săptămâni. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Avamys, a se consulta prospectul.

Avamys nu se administrează persoanelor alergice la furoat de fluticazonă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.

De ce a fost aprobat Avamys?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Avamys sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice la pacienţii cu vârste de şase ani sau mai mult. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Avamys.

Alte informaţii despre Avamys:

Comisia Europeană a acordat Glaxo Group Ltd o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Avamys, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 ianuarie 2008.

EPAR-ul complet pentru Avamys este disponibil aici.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2009.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate