Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Avonex (interferon beta-1a) – Prospectul - L03AB07

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAvonex
Cod ATCL03AB07
Substanţăinterferon beta-1a
ProducătorBiogen Idec Ltd

Prospect: Informații pentru utilizator

AVONEX 30 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

(Interferon beta-1a)

BIO-SET

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Chiar dacă ați mai utilizat Avonex înainte, este posibil ca unele informații să se fi schimbat.

-Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

-Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

(Notă informativă)

Acest prospect se modifică din când în când.

Vă rugăm să verificați de fiecare dată când achiziționați medicamentul prescris dacă prospectul a fost actualizat.

Ce găsiți în acest prospect:

1.Ce este AVONEX și pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte să utilizați AVONEX

3.Cum să utilizați AVONEX

4.Reacții adverse posibile

5.Cum se păstrează AVONEX

6.Conținutul ambalajului și alte informații

7.Cum se injectează AVONEX

1.Ce este AVONEX și pentru ce se utilizează

Ce este AVONEX

Substanța activă din Avonex este o proteină numită interferon beta-1a. Interferonii sunt substanțe naturale produse de organismul dumneavoastră pentru a contribui la protecția împotriva infecțiilor și a bolilor. Proteina din Avonex este formată din exact aceleași componente ca interferonul beta care se găsește în organismul uman.

Pentru ce se utilizează AVONEX

Avonex este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM). Tratamentul cu Avonex poate contribui la prevenirea înrăutățirii stării dumneavoastră, cu toate că nu va vindeca SM.

Fiecare persoană are propriile simptome de SM. Acestea pot include:

-Senzație de dezechilibru sau leșin, probleme de mers, rigiditate și spasme musculare, oboseală, amorțire a feței, brațelor sau picioarelor

-Durere acută sau cronică, probleme cu vezica urinară și colonul, probleme sexuale și probleme de vedere a lucrurilor

-Dificultate în gândire și concentrare, depresie.

SM tinde să izbucnească brusc, din când în când: acest lucru reprezintă o recidivă.

(Notă informativă)

Avonex are cele mai bune rezultate atunci când este utilizat la aceeași oră, o dată pe săptămână, în mod regulat.

Nu opriți tratamentul cu Avonex fără a discuta mai întâi cu neurologul dumneavoastră.

Avonex poate contribui la reducerea numărului de recidive cu care vă confruntați și la încetinirea efectelor care produc incapacitate în cazul SM. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp puteți

utiliza Avonex și când să vă opriți.

Cum acționează AVONEX

Scleroza multiplă este asociată cu deteriorarea nervilor (cranieni sau spinali). În SM, sistemul de apărare al organismului dumneavoastră reacționează împotriva propriei mieline – „izolatorul” care înconjoară fibrele nervoase. Atunci când mielina este deteriorată, mesajele dintre creier și celelalte părți ale corpului sunt întrerupte. Acest lucru determină simptomele SM. Avonex pare să acționeze împiedicând sistemul de apărare al organismului dumneavoastră să mai atace mielina.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AVONEX

Nu utilizați AVONEX

-Dacă sunteți alergic la interferon beta, albumină serică umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-Dacă sunteți gravidă, nu începeți utilizarea Avonex

-Dacă suferiți de depresie severă sau vă gândiți să vă sinucideți.

Discutați cu medicul dumneavoastră imediat, dacă vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră.

(Notă informativă)

Avonex și reacțiile alergice. Datorită faptului că Avonex are la bază o proteină, există o șansă mică în ceea ce privește reacțiile alergice.

Mai multe detalii despre depresie. În cazul în care vă confruntați cu depresie severă sau gânduri de sinucidere nu trebuie să utilizați Avonex.

Cu toate acestea, dacă vă confruntați cu depresie, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Avonex, dar este important să îi aduceți la cunoștință dacă v-ați confruntat cu stare de depresie sau alte probleme similare care vă afectează dispoziția.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Avonex, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut în trecut:

-Depresie sau probleme care vă afectează dispoziția

-Gânduri de sinucidere

Modificările dispoziției, gândurile de sinucidere, sentimentele neobișnuite de tristețe, anxietate sau inutilitate trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră.

-Epilepsie sau alte tulburări convulsive care nu sunt ținute sub control prin medicație

-Probleme grave cu rinichii sau ficatul

-Un număr redus de leucocite sau trombocite, care poate determina un risc crescut de infecție, sângerare sau anemie

-Probleme cu inima, care pot determina simptome cum ar fi durere în piept (angină), în special după orice fel de activitate; glezne umflate, respirație dificilă (insuficiența cardiacă congestivă); sau bătăi neregulate ale inimii (aritmii).

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă confruntați cu vreuna din aceste situații sau dacă acestea se înrăutățesc în timp ce utilizați Avonex.

În timpul tratamentului pot apărea cheaguri de sânge în vasele sanguine mici. Aceste cheaguri de sânge vă pot afecta rinichii. Aceasta se poate întâmpla după câteva săptămâni până la câțiva ani de la începerea tratamentului cu Avonex.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice tensiunea arterială, sângele (numărul de trombocite) și funcția rinichilor dumneavoastră.

Spuneți-i medicului dumneavoastră că utilizați Avonex:

-Dacă vi se efectuează o analiză de sânge. Avonex poate influența rezultatele.

(Notă informativă)

Uneori va fi necesar să reamintiți altor membri ai personalului medical că vă aflați în tratament cu Avonex. De exemplu, în cazul în care vi se prescriu alte medicamente sau dacă vi se efectuează o analiză de sânge, Avonex poate influența alte medicamente sau rezultatele analizelor.

AVONEX împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, în special cele utilizate pentru tratarea epilepsiei sau a depresiei, Avonex poate influența alte medicamente sau poate fi influențat de acestea. Aceasta include orice alte medicamente, inclusiv medicamentele obținute fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, nu începeți utilizarea Avonex.

-Dacă este posibil să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timp ce utilizați Avonex.

-Dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați Avonex, spuneți-i medicului dumneavoastră. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți discuta dacă trebuie să continuați tratamentul.

-Dacă sunteți deja gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai rapid posibil.

-Dacă doriți să alăptați, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți vehicule. Avonex poate determina stare de amețeală la unele persoane. Dacă vi se întâmplă acest lucru sau dacă vă confruntați cu alte reacții adverse care vă pot afecta capacitatea în acest sens, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Informații importante despre unele componente ale AVONEX

În principiu, acest medicament „nu conține sodiu”. Conține mai puțin de 23 mg (1 mmol) de sodiu în fiecare doză săptămânală.

3. Cum să utilizați AVONEX

Doza recomandată

O injecție cu Avonex, o dată pe săptămână.

Încercați să utilizați Avonex la aceeași oră, în aceeași zi a săptămânii.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot crește treptat doza de Avonex la începutul tratamentului. Acest lucru contribuie la limitarea simptomelor asemănătoare gripei.

Nerecomandat pentru copii

Avonex nu se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani.

Autoinjectare (injectarea de către pacient)

Vă puteți administra singur injecția de Avonex, fără ajutorul medicului dumneavoastră, dacă ați fost instruit în acest sens. Instrucțiunile privind modul de administrare a injecției se află la finalul acestui prospect (vezi pct. 7 Cum se injectează AVONEX).

Dacă întâmpinați probleme la manevrarea seringii, întrebați-vă medicul care vă poate oferi ajutor.

(Notă informativă)

Există mai multe detalii despre modul de administrare al injecției de Avonex la finalul acestui prospect.

Acul alternativ:

Ambalajul de Avonex include deja un ac pentru injecție. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un ac mai scurt sau mai subțire în funcție de tipul organismului dumneavoastră. Vorbiți cu medicul dumneavoastră, pentru a vedea ce tip de ac vi se potrivește.

Dacă întâmpinați dificultăți la manevrarea seringii, discutați cu medicul dumneavoastră despre un dispozitiv pentru ținerea seringii. Acesta este un dispozitiv de fixare special conceput pentru a vă ajuta la administrarea injecției de Avonex.

Cât timp se utilizează AVONEX:

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuați să utilizați Avonex. Este important să continuați să utilizați Avonex în mod regulat. Nu efectuați modificări decât dacă medicul dumneavoastră să spune să faceţi acest lucru.

Dacă injectați mai mult decât trebuie

Trebuie să vă administrați o singură injecție de Avonex, o dată pe săptămână. Dacă ați utilizat mai mult de o injecție de Avonex într-o perioadă de 3 zile, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul imediat, pentru recomandări.

Dacă uitați să vă administrați o injecție

Dacă uitați să vă administrați doza uzuală săptămânală, injectați-vă o doză cât de curând puteți. Apoi lăsați să treacă o săptămână până utilizați din nou Avonex. Continuați administrarea injecției în această „nouă” zi în fiecare săptămână Dacă aveți o zi preferată pentru utilizarea Avonex, discutați cu medicul dumneavoastră despre gestionarea dozei, pentru a reveni la ziua preferată. Nu administrați două injecții pentru a compensa o injecție uitată.

4.Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

(Notă informativă)

Cu toate că lista de reacții adverse posibile poate părea îngrijorătoare, este posibil să nu vă confruntați cu niciuna dintre acestea.

Reacții adverse grave: solicitați asistență medicală

Reacții alergice grave

Dacă vă confruntați cu vreuna din următoarele:

-Umflare a feței, a buzelor sau a limbii

-Dificultăți de respirație

-Erupție pe piele.

Contactaţi imediat un medic. Nu mai utilizați Avonex până când nu discutați cu un medic.

Depresie

Dacă vă confruntați cu orice simptome de depresie:

- Sentimente neobișnuite de tristețe, anxietate sau inutilitate.

Contactaţi imediat un medic.

Probleme ale ficatului

Dacă vă confruntați cu vreunul din următoarele simptome:

-Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)

-Mâncărime generalizată

-Senzație de rău, stare de rău (greață și vărsături)

-Formare cu uşurinţă a vânătăilor.

Contactaţi imediat un medic deoarece acestea pot fi semne ale unei posibile probleme a ficatului.

Reacții adverse observate în studiile clinice

(Notă informativă)

Reacții adverse observate în studiile clinice.

Acestea sunt reacții adverse raportate de pacienţi pe parcursul studiilor clinice efectuate cu Avonex.

Cifrele se bazează pe numărul de persoane care au afirmat că s-au confruntat cu acestea. Ele vă oferă o imagine legată de cât de probabil este să vă confruntați cu reacții adverse similare.

Reacții adverse foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

-Simptome asemănătoare gripei – dureri de cap, dureri musculare, frisoane sau febră: a se vedea

Simptome asemănătoare gripei

-Dureri de cap.

Reacții adverse frecvente

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

-Pierderea poftei de mâncare

-Senzație de slăbiciune și oboseală

-Dificultăți de adormire

-Depresie

-Înroșirea feței

-Secreţii nazale

-Diaree (scaune moi)

-Senzație de rău sau stare de rău (greață sau vărsături)

-Amorțire sau furnicături ale pielii

-Erupție pe piele, învinețire a pielii

-Transpirație crescută, transpirații nocturne

-Dureri musculare, ale încheieturilor, brațelor, picioarelor sau gâtului

-Crampe musculare, rigiditate a încheieturilor și mușchilor

-Durere, învinețire sau roșeață la locul injecției

-Modificări ale analizelor de sânge. Simptomele pe care este posibil să le observați includ oboseală, infecții repetate, învinețire inexplicabilă sau sângerare.

Reacții adverse mai puțin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

-Cădere a părului

-Modificări ale ciclului menstrual

-Senzație de arsură la locul injecției.

Reacții adverse rare

(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

-Dificultăți de respirație

-Probleme cu rinichii, inclusiv cicatrizare care poate reduce funcția rinichilor Dacă aveți unele sau toate aceste simptome:

-Urină spumoasă

-Oboseală

-Umflare, în special la nivelul gleznelor și pleoapelor, și creștere în greutate

Spuneți medicului dumneavoastră întrucât acestea ar putea fi semne ale unei posibile probleme cu rinichii.

-Cheaguri de sânge apărute în vasele sanguine mici care vă pot afecta rinichii (purpură trombotică trombocitopenică sau sindrom uremic hemolitic). Simptomele pot include tendința crescută de apariție a vânătăilor, sângerare, febră, slăbiciune extremă, durere de cap, amețeală sau stare de confuzie. Medicul dumneavoastră poate găsi modificări la nivelul sângelui și funcţiei rinichilor dumneavoastră.

Dacă vă deranjează vreuna din aceste reacții, discutați cu medicul dumneavoastră.

Alte reacții adverse

(Notă informativă)

Aceste reacții adverse s-au observat la persoane care au utilizat Avonex, dar nu se cunoaște probabilitatea de apariție a acestora.

-Tiroidă hipoactivă sau hiperactivă

-Nervozitate sau anxietate, instabilitate emoțională, gânduri iraționale sau halucinații (se văd sau se aud lucruri care nu sunt reale), confuzie sau sinucidere

-Amorțire, amețeală, convulsii sau crize și migrene

-Conștientizarea bătăilor inimii (palpitații), bătăi rapide sau neregulate ale inimii sau probleme ale inimii cu următoarele simptome: o capacitate redusă pentru exerciții fizice, incapacitate de a sta întins în pat, respirație dificilă sau glezne umflate

-Probleme ale ficatului, descrise mai sus

-Erupție pe piele similară urzicării sau cu vezicule, mâncărime, înrăutățirea psoriazisului, dacă suferiți de acesta

-Umflare sau sângerare la locul injecției sau durere în piept după injecție

-Creștere sau scădere în greutate

-Modificări ale analizelor de laborator, inclusiv modificări ale valorilor testelor funcției hepatice

-Hipertensiune arterială pulmonară: o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni. S-a observat apariția hipertensiunii arteriale pulmonare la diferite momente în timpul tratamentului, inclusiv după câțiva ani de la începerea tratamentului cu medicamente conținând interferon beta.

Dacă vă deranjează vreuna din aceste reacții, discutați cu medicul dumneavoastră.

Reacții adverse asociate cu injectarea

-Senzație de leșin: Prima injecție de Avonex este posibil să vă fie administrată de către medicul dumneavoastră. Este posibil să vă aveţi o senzație de leșin. Este posibil chiar să leșinați. Este puțin probabil să se întâmple din nou.

-Imediat după administrarea unei injecții este posibil să simțiți tensiune sau slăbiciune la nivelul muşchilor – ca și când ați suferi o recidivă. Acest lucru se întâmplă rar. Acest lucru se întâmplă numai la momentul injecției și efectele dispar repede. Aceste reacţii pot apărea în orice moment după începerea tratamentului cu Avonex.

-Dacă observați orice iritație sau probleme ale pielii după o injecție, discutați cu medicul dumneavoastră.

Simptome asemănătoare gripei

(Notă informativă)

Trei modalități simple de reducere a impactului simptomelor asemănătoare gripei:

1.Utilizați injecția de Avonex chiar înainte de culcare. Acest lucru poate permite ca reacțiile să dispară în timpul somnului.

2.Luați paracetamol sau ibuprofen cu o jumătate de oră înainte de injecția de Avonex și continuați să luați timp de o zi. Discutați cu medicul sau cu farmacistul despre doza potrivită.

3.Dacă aveți febră, beți multă apă pentru a vă menține hidratarea.

După injecția de Avonex, unele persoane se confruntă cu simptome asemănătoare gripei. Semnele sunt:

-Dureri de cap

-Dureri musculare

-Frisoane sau febră

Aceste simptome nu reprezintă, de fapt, gripă.

Nu se pot transmite altora. Sunt mai frecvente la începutul utilizării Avonex. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot crește treptat doza de Avonex la începutul tratamentului. Pe măsură ce continuați administrarea injecțiilor, simptomele asemănătoare gripei se reduc treptat.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.Cum se păstrează AVONEX

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Soluția, odată preparată și aflată în seringă, trebuie utilizată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, seringa pregătită poate fi păstrată la frigider (2°C – 8°C) timp de maxim 6 ore, înainte de injectare. A nu se congela. A se scoate din frigider cu jumătate de oră înainte de administrarea injecției.

NU utilizați Avonex dacă observați că:

-Sigiliul capacului dispozitivului BIO-SET este rupt.

-Tăvița din plastic sigilată este deteriorată sau deschisă.

-Lichidul din flacon, obținut după reconstituire, nu este incolor sau ușor gălbui la culoare, sau observați particule plutind în el.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține AVONEX

Substanța activă este: Interferon beta-1a 30 micrograme

Celelalte componente sunt: Albumină serică umană, clorură de sodiu, hidrogenofosfat de disodiu și dihidrogenofosfat de sodiu.

Cum arată AVONEX și conținutul ambalajului

O cutie de Avonex Bioset conține patru doze de Avonex.

Fiecare doză este inclusă într-o tăviță din plastic sigilată și conține o pulbere de culoare albă până la aproape albă într-un recipient din sticlă (flacon) și o seringă pentru injecție, umplută cu apă. Acestea sunt amestecate pentru a produce injecția pe care vi-o administrați (soluție injectabilă). De asemenea, în tăviță este inclus un ac separat pentru administrarea injecției.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață este:

Biogen Idec Limited,

Innovation House,

70 Norden Road,

Maidenhead,

Berkshire,

SL6 4AY,

Marea Britanie.

Avonex este fabricat de:

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS,

Biogen Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Danemarca.

Puteți obține o versiune tipărită mai amplă a acestui prospect contactând reprezentanții locali.

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/SA

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+32 2 2191218

+370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП ЕВОФАРМА

Biogen Belgium NV/SA

+359 2 962 12 00

+32 2 2191218

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

+420 255 706 200

+36 1 899 9883

Danmark

Malta

Biogen Denmark A/S

Pharma. MT Ltd..

+45 77 41 57 57

+356 21337008

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

+49 (0) 89 99 6170

+31 20 542 2000

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Biogen Norway AS

+372 617 7410

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Österreich

Genesis Pharma SA

Biogen Austria GmbH

+30 210 8771500

+43 1 484 46 13

España

Polska

Biogen Spain S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

+34 91 310 7110

+48 22 351 51 00

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal

+33 (0)1 41 37 9595

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

 

+351 21 318 8450

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+385 1 230 34 46

+40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

+353 (0)1 463 7799

+386 1 511 02 90

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Biogen Slovakia s.r.o.

+354 540 8000

+421 2 323 34008

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

+39 02 584 9901

+358 207 401 200

Κύπρος

Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Biogen Sweden AB

+3572 2 769946

+46 8 594 113 60

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Biogen Idec Limited

+371 678 93561

+44 (0) 1628 50 1000

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.

7.Cum se injectează AVONEX

Trebuie să fi primit în prealabil un instructaj asupra modului de administrare al injecției de Avonex. Aceste note reprezintă o modalitate de reamintire. Dacă există vreun aspect de care nu sunteți sigur(ă), consultați-vă cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Unde se administrează injecția

Avonex se injectează într-un mușchi, de exemplu, în partea de sus a coapsei. Injectarea Avonex

în fese nu este recomandată.

Utilizați un loc diferit pentru injecție în fiecare săptămână. Aceasta înseamnă un risc diminuat de iritare a pielii și a mușchiului.

Nu utilizați o zonă a pielii care este învinețită, inflamată sau infectată sau unde există o rană deschisă.

A.Pregătirea

1.Scoateți tăvița din cutie.

Verificați data expirării de pe capacul tăviței. Nu utilizați produsul dacă a expirat. Îndepărtați complet folia capacului. Verificați ca tăvița blister să conțină:

un BIO-SET (flacon + bază + capac)

o seringă

un ac pentru injecție (a se vedea imaginea “Conținutul tăviței din plastic”).

2. Spălați-vă

bine pe mâini cu săpun și apă, apoi uscați mâinile.

3. Pregătiți tampoane îmbibate cu alcool și plasturi

(nu sunt furnizate) în cazul în care este necesar.

4. Găsiți o suprafață curată, tare pentru a așeza articolele

necesare pentru injecție. Așezați tăvița pe aceasta.

B. Pregătirea injecției

1Îndepărtați capacul flaconului

Răsuciți și trageți capacul.

Nu atingeți porțiunea de montare.

Trageți capacul seringii

 

Țineți baza seringii. Trageți capacul.

 

Nu atingeți porțiunea de montare.

 

Nu împingeți pistonul.

Aliniați seringa și flaconul

 

Așezați dispozitivul BIO- SET pe o suprafață plană.

 

Aliniați cele două porțiuni de montare astfel încât să se afle în linie dreaptă.

 

Țineți seringa de bază. Înfiletați-o ferm, în sensul acelor de ceas, în flacon.

Apăsați seringa până se aude un clic.

 

Mențineți dispozitivul BIO-SET pe o suprafață plană, ținând seringa de bază.

 

Mențineți-le aliniate.

 

Sfat: Dacă seringa este înclinată față de dispozitivul BIO-SET, aceasta va curge.

 

Împingeți seringa până se aude un clic.

Amestecați apa și pulberea

 

Injectați încet toată apa din seringă în flacon.

 

Sfat: Nu împingeți pistonul rapid. Acest lucru determină transformarea soluției în

 

spumă, care nu poate fi trasă în seringă.

 

Împingeți pistonul complet, pentru a elimina aerul din seringă.

Dizolvați pulberea complet

 

Ridicați flaconul și seringa, menținându-le atașate și drepte.

Rotiți ușor flaconul până ce pulberea s-a dizolvat.

Nu agitați: acest lucru produce spumă

Umpleți seringa

 

Întoarceți flaconul și seringa la 180°, menținând alinierea.

 

Sfat: Dacă seringa este înclinată față de dispozitivul BIO-SET, aceasta va curge.

 

Trageți încet pistonul până ce tot lichidul se află în seringă.

Separați seringa de flacon

 

Țineți seringa umplută de bază. Răsuciți-o în sens contrar acelor de ceas pentru

 

a o îndepărta de flaconul BIO-SET.

 

Nu atingeți porțiunea de conectare a seringii.

C: Administrarea injecției

1Verificați lichidul din seringă

Acesta trebuie să fie limpede și incolor. Dacă soluția nu este incoloră sau ușor gălbuie, sau dacă observați particule plutind în interiorul ei, nu o injectați.

Montați acul

 

Îndepărtați ambalajul acului pentru a expune porțiunea de montare. Mențineți

 

teaca acului în poziția inițială.

 

Împingeți și răsuciți acul pe seringă în sensul acelor de ceas,

 

Acum trageți teaca din plastic a acului.

 

Nu o răsuciți.

 

Sfat: Dacă răsuciți teaca acului pentru a o îndepărta, este posibil să îndepărtați

 

accidental și acul.

Eliminați aerul

 

Pentru a elimina aerul, îndreptați acul seringii în sus. Loviți ușor seringa cu

 

degetul pentru a aduce bulele către vârf.

 

Împingeți pistonul cu atenție pentru a elimina aerul. Nu lăsați să curgă mai

 

mult de o mică picătură de lichid.

Dezinfectați și întindeți locul injecției

 

Dacă este necesar, utilizați un tampon îmbibat cu alcool pentru a curăța pielea

 

la locul ales pentru injecție. Permiteți ca pielea să se usuce.

 

Cu o mână, întindeți pielea în jurul locului injecției.

 

Relaxați mușchiul.

Efectuați injecția

Introduceți acul pentru injecție printr-o înțepătură rapidă similară aruncării săgeților la țintă, într-un unghi de 90o, prin piele, în mușchi.

Acul trebuie să pătrundă în întregime. Împingeți pistonul încet, până la golirea seringii.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot crește treptat doza la începutul tratamentului, pentru a limita simptomele asemănătoare gripei. Orice cantitate de Avonex nefolosită va fi eliminată și nu trebuie utilizată.

6Trageți acul afară

Mențineți pielea întinsă sau strângeți pielea în jurul locului injecției și trageți acul afară.

Dacă utilizați tampoane îmbibate în alcool, țineți unul la locul injecției. Dacă este necesar, aplicați un plasture pe locul injecției.

Eliminați reziduurile în mod adecvat

După administrarea injecției, puneți acul, seringa și flaconul într-un recipient special (un recipient pentru obiecte ascuțite), nu într-un coș de gunoi obișnuit. Deșeurile de hârtie și tampoanele folosite pot fi puse într-un coș de gunoi obișnuit.

Prospect: Informații pentru utilizator

AVONEX 30 micrograme/0,5 ml soluție injectabilă

(Interferon beta-1a)

Seringă preumplută

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Chiar dacă ați mai utilizat Avonex înainte, este posibil ca unele informații să se fi schimbat.

-Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

-Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

(Notă informativă)

Acest prospect se modifică din când în când.

Vă rugăm să verificați de fiecare dată când achiziționați medicamentul prescris dacă prospectul a fost actualizat.

Ce găsiți în acest prospect:

1.Ce este AVONEX și pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte să utilizați AVONEX

3.Cum să utilizați AVONEX

4.Reacții adverse posibile

5.Cum se păstrează AVONEX

6.Conținutul ambalajului și alte informații

7.Cum se injectează AVONEX

1. Ce este AVONEX și pentru ce se utilizează

Ce este AVONEX

Substanța activă din Avonex este o proteină numită interferon beta-1a. Interferonii sunt substanțe naturale produse de organismul dumneavoastră pentru a contribui la protecția împotriva infecțiilor și a bolilor. Proteina din Avonex este formată din exact aceleași componente ca interferonul beta care se găsește în organismul uman.

Pentru ce se utilizează AVONEX

Avonex este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM). Tratamentul cu Avonex poate contribui la prevenirea înrăutățirii stării dumneavoastră, cu toate că nu va vindeca SM.

Fiecare persoană are propriile simptome de SM. Acestea pot include:

-Senzație de dezechilibru sau leșin, probleme de mers, rigiditate și spasme musculare, oboseală, amorțire a feței, brațelor sau picioarelor

-Durere acută sau cronică, probleme cu vezica urinară și colonul, probleme sexuale și probleme de vedere a lucrurilor

-Dificultate în gândire și concentrare, depresie.

SM tinde să izbucnească brusc, din când în când: acest lucru reprezintă o recidivă.

(Notă informativă)

Avonex are cele mai bune rezultate atunci când este utilizat la aceeași oră, o dată pe săptămână, în mod regulat.

Nu opriți tratamentul cu Avonex fără a discuta mai întâi cu neurologul dumneavoastră.

Avonex poate contribui la reducerea numărului de recidive cu care vă confruntați și la încetinirea efectelor care produc incapacitate în cazul SM. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp puteți

utiliza Avonex și când să vă opriți.

Cum acționează AVONEX

Scleroza multiplă este asociată cu deteriorarea nervilor (cranieni sau spinali). În SM, sistemul de apărare al organismului dumneavoastră reacționează împotriva propriei mieline – „izolatorul” care înconjoară fibrele nervoase. Atunci când mielina este deteriorată, mesajele dintre creier și celelalte părți ale corpului sunt întrerupte. Acest lucru determină simptomele SM. Avonex pare să acționeze împiedicând sistemul de apărare al organismului dumneavoastră să mai atace mielina.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AVONEX

Nu utilizați AVONEX

-Dacă sunteți alergic la interferon beta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-Dacă sunteți gravidă, nu începeți utilizarea Avonex

-Dacă suferiți de depresie severă sau vă gândiți să vă sinucideți.

Discutați cu medicul dumneavoastră imediat, dacă vreunul din aceste aspecte este valabil pentru dumneavoastră.

(Notă informativă)

Avonex și reacțiile alergice. Datorită faptului că Avonex are la bază o proteină, există o șansă mică în ceea ce privește reacțiile alergice.

Mai multe detalii despre depresie.

În cazul în care vă confruntați cu stare de depresie severă sau gânduri de sinucidere nu trebuie să utilizați Avonex.

Cu toate acestea, dacă vă confruntați cu depresie, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Avonex, dar este important să îi aduceți la cunoștință dacă v-ați confruntat cu depresie sau alte probleme similare care vă afectează dispoziția.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Avonex, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut în trecut:

-Depresie sau probleme care vă afectează dispoziția

-Gânduri de sinucidere

Modificările dispoziției, gândurile de sinucidere, sentimentele neobișnuite de tristețe, anxietate sau inutilitate trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră.

-Epilepsie sau alte tulburări convulsive care nu sunt ținute sub control prin medicație

-Probleme grave cu rinichii sau ficatul

-Un număr redus de leucocite sau trombocite, care poate determina un risc crescut de infecție, sângerare sau anemie

-Probleme cu inima, care pot determina simptome cum ar fi durere în piept (angină), în special după orice fel de activitate; glezne umflate, respirație dificilă (insuficiența cardiacă congestivă); sau bătăi neregulate ale inimii (aritmii).

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă confruntați cu vreuna din aceste situații sau dacă acestea se înrăutățesc în timp ce utilizați Avonex.

În timpul tratamentului pot apărea cheaguri de sânge în vasele sanguine mici. Aceste cheaguri de sânge vă pot afecta rinichii. Aceasta se poate întâmpla după câteva săptămâni până la câțiva ani de la începerea tratamentului cu Avonex.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice tensiunea arterială, sângele (numărul de trombocite) și funcția rinichilor dumneavoastră.

Spuneți-i medicului dumneavoastră că utilizați Avonex:

-Dacă vi se efectuează o analiză de sânge. Avonex poate influența rezultatele.

(Notă informativă)

Uneori va fi necesar să reamintiți altor membri ai personalului medical că vă aflați în tratament cu Avonex. De exemplu, în cazul în care vi se prescriu alte medicamente sau dacă vi se efectuează o analiză de sânge, Avonex poate influența alte medicamente sau rezultatele analizelor.

AVONEX împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, în special cele utilizate pentru tratarea epilepsiei sau a depresiei, Avonex poate influența alte medicamente sau poate fi influențat de acestea. Aceasta include orice alte medicamente, inclusiv medicamentele obținute fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, nu începeți utilizarea Avonex.

-Dacă este posibil să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timp ce utilizați Avonex.

-Dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați Avonex, spuneți-i medicului dumneavoastră. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți discuta dacă trebuie să continuați tratamentul.

-Dacă sunteți deja gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai rapid posibil.

-Dacă doriți să alăptați, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți vehicule. Avonex poate determina stare de amețeală la unele persoane. Dacă vi se întâmplă acest lucru sau dacă vă confruntați cu alte reacții adverse care vă pot afecta capacitatea în acest sens, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Informații importante despre unele componente ale AVONEX

În principiu, acest medicament „nu conține sodiu”. Conține mai puțin de 23 mg (1 mmol) de sodiu în fiecare doză săptămânală.

3. Cum să utilizați AVONEX

Doza recomandată

O injecție cu Avonex, o dată pe săptămână.

Încercați să utilizați Avonex la aceeași oră, în aceeași zi a săptămânii.

Nerecomandat pentru copii

Avonex nu se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani.

Dacă ați decis să începeți tratamentul cu Avonex, medicul dumneavoastră vă poate oferi kitul de administrare a dozelor Avostartclip. Dispozitivul Avostartclip se atașează la seringă și vă permite să creșteți treptat doza de Avonex când începeți tratamentul. Acest lucru limitează simptome asemănătoare gripei care apar la unele persoane atunci când încep să utilizeze Avonex. Medicul sau asistenta vă vor ajuta să utilizați kitul de de administrare a dozelor Avostartclip.

(Notă informativă)

Primul tratament cu Avonex

Dacă nu ați mai urmat tratament cu Avonex, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să creșteți treptat doza, astfel încât să vă puteți acomoda cu efectele Avonex, înainte de a lua doza completă. Veți primi un kit de administrare a dozelor Avostartclip. Dispozitivul Avostartclip poate fi atașat la seringă și permite administrarea unei doze mai mici de Avonex la începutul tratamentului. Fiecare AVOSTARTCLIP trebuie utilizat o singură dată și apoi aruncat, împreună cu orice cantitate de

AVONEX rămasă în seringă Pentru informații suplimentare privind utilizarea, discutați cu medicul dumneavoastră.

Autoinjectarea (injectarea de către pacient)

Vă puteți administra singur injecția de Avonex, fără ajutorul medicului dumneavoastră, dacă ați fost instruit în acest sens. Instrucțiunile privind modul de administrare a injecției se află la finalul acestui prospect (vezi pct. 7 Cum se injectează AVONEX).

Dacă întâmpinați probleme la manevrarea seringii, întrebați medicul care vă poate oferi ajutor.

(Notă informativă)

Există mai multe detalii despre modul de administrare al injecției de Avonex la finalul acestui prospect.

Acul alternativ:

Ambalajul de Avonex include deja un ac pentru injecție. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un ac mai scurt sau mai subțire în funcție de tipul organismului dumneavoastră. Vorbiți cu medicul dumneavoastră, pentru a vedea ce tip de ac vi se potrivește.

Dacă întâmpinați dificultăți la manevrarea seringii, discutați cu medicul dumneavoastră despre un dispozitiv pentru ținerea seringii. Acesta este un dispozitiv de fixare special conceput pentru a vă ajuta la administrarea injecției de Avonex.

Cât timp se utilizează AVONEX

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuați să utilizați Avonex. Este important să continuați să utilizați Avonex în mod regulat. Nu efectuați modificări decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă injectați mai mult decât trebuie

Trebuie să vă administrați o singură injecție de Avonex, o dată pe săptămână. Dacă ați utilizat mai mult de o injecție de Avonex într-o perioadă de 3 zile, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul imediat, pentru recomandări.

Dacă uitați să vă administrați o injecție

Dacă uitați să vă administrați doza uzuală săptămânală, injectați-vă o doză cât de curând puteți. Apoi lăsați să treacă o săptămână până utilizați din nou Avonex. Continuați administrarea injecției în această „nouă” zi în fiecare săptămână. Dacă aveți o zi preferată pentru utilizarea Avonex, discutați cu medicul dumneavoastră despre gestionarea dozei, pentru a reveni la ziua preferată.. Nu administrați două injecții pentru a compensa injecția uitată.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

(Notă informativă)

Cu toate că lista de reacții adverse posibile poate părea îngrijorătoare, este posibil să nu vă confruntați cu niciuna dintre acestea.

Reacții adverse grave: solicitați asistență medicală

Reacții alergice grave

Dacă vă confruntați cu vreuna din următoarele:

-Umflare a feței, a buzelor sau a limbii

-Dificultăți de respirație

-Erupție pe piele.

Contactaţi imediat un medic. Nu mai utilizați Avonex până când nu discutați cu un medic.

Depresie

Dacă vă confruntați cu orice simptome de depresie:

- Sentimente neobișnuite de tristețe, anxietate sau inutilitate.

Contactaţi imediat un medic.

Probleme ale ficatului

Dacă vă confruntați cu vreunul din următoarele simptome:

-Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)

-Mâncărime generalizată

-Senzație de rău, stare de rău (greață și vărsături)

-Formare cu uşurinţă a vânătăilor.

Contactaţi imediat un medic, deoarece acestea pot fi semne ale unei posibile probleme a ficatului.

Reacții adverse observate în studiile clinice

(Notă informativă)

Reacții adverse observate în studiile clinice.

Acestea sunt reacții adverse raportate de pacienţi pe parcursul studiilor clinice efectuate cu Avonex.

Cifrele se bazează pe numărul de persoane care au afirmat că s-au confruntat cu acestea. Ele vă oferă o imagine legată de cât de probabil este să vă confruntați cu reacții adverse similare.

Reacții adverse foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

-Simptome asemănătoare gripei – dureri de cap, dureri musculare, frisoane sau febră: a se vedea

Simptome asemănătoare gripei

-Dureri de cap.

Reacții adverse frecvente

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

-Pierderea poftei de mâncare

-Senzație de slăbiciune și oboseală

-Dificultăți de adormire

-Depresie

-Înroșire a feței

-Secreţii nazale

-Diaree (scaune moi)

-Senzație de rău sau stare de rău (greață sau vărsături)

-Amorțire sau furnicături ale pielii

-Erupție pe piele, învinețirea pielii

-Transpirație crescută, transpirații nocturne

-Dureri musculare, ale încheieturilor, brațelor, picioarelor sau gâtului

-Crampe musculare, rigiditate a încheieturilor și mușchilor

-Durere, învinețire sau roșeață la locul injecției

-Modificări ale analizelor de sânge. Simptomele pe care este posibil să le observați includ oboseală, infecții repetate, învinețire inexplicabilă sau sângerare.

Reacții adverse mai puțin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

-Cădere a părului

-Modificări ale ciclului menstrual

-Senzație de arsură la locul injecției.

Reacții adverse rare

(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

-Dificultăți de respirație

-Probleme cu rinichii, inclusiv cicatrizare care poate reduce funcția rinichilor Dacă aveți unele sau toate aceste simptome:

-Urină spumoasă

-Oboseală

-Umflare, în special la nivelul gleznelor și pleoapelor, și creștere în greutate

Spuneți medicului dumneavoastră întrucât acestea ar putea fi semne ale unei posibile probleme cu rinichii.

-Cheaguri de sânge apărute în vasele sanguine mici care vă pot afecta rinichii (purpură trombotică trombocitopenică sau sindrom uremic hemolitic). Simptomele pot include tendința crescută de apariție a vânătăilor, sângerare, febră, slăbiciune extremă, durere de cap, amețeală sau stare de confuzie. Medicul dumneavoastră poate găsi modificări la nivelul sângelui și funcţiei rinichilor dumneavoastră.

Dacă vă deranjează vreuna din aceste reacții, discutați cu medicul dumneavoastră.

Alte reacții adverse

Notă informativă

Aceste reacții adverse s-au observat la persoane care au utilizat Avonex, dar nu se cunoaște probabilitatea de apariție a acestora.

-Tiroidă hipoactivă sau hiperactivă

-Nervozitate sau anxietate, instabilitate emoțională, gânduri iraționale sau halucinații (se văd sau se aud lucruri care nu sunt reale), confuzie sau sinucidere

-Amorțire, amețeală, convulsii sau crize și migrene

-Conștientizare a bătăilor inimii (palpitații), bătăi rapide sau neregulate ale inimii sau probleme ale inimii cu următoarele simptome: o capacitate redusă pentru exerciții fizice, incapacitate de a sta întins în pat, respirație dificilă sau glezne umflate

-Probleme ale ficatului, descrise mai sus

-Erupție pe piele similară urzicării sau cu vezicule, mâncărime, înrăutățirea psoriazisului, dacă suferiți de acesta

-Umflare sau sângerare la locul injecției sau durere în piept după injecție

-Creștere sau scădere în greutate

-Modificări ale analizelor de laborator, inclusiv modificări ale valorilor testelor funcției hepatice.

-Hipertensiune arterială pulmonară: o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni. S-a observat apariția hipertensiunii arteriale pulmonare la diferite momente în timpul tratamentului, inclusiv după câțiva ani de la începerea tratamentului cu medicamente conținând interferon beta.

Dacă vă deranjează vreuna din aceste reacții, discutați cu medicul dumneavoastră.

Reacții adverse asociate cu injectarea

-Senzație de leșin: Prima injecție de Avonex este posibil să vă fie administrată de către medicul dumneavoastră. Este posibil să aveţi o senzație de leșin. Este posibil chiar să leșinați. Este puțin probabil să se întâmple din nou.

-Imediat după administrarea unei injecții, este posibil să simțiți tensiune sau slăbiciune la nivelul muşchilor – ca și când ați suferi o recidivă. Acest lucru se întâmplă rar. Acest lucru se întâmplă numai la momentul injecției și efectele dispar repede. Aceste reacţii pot apărea în orice moment după începerea tratamentului cu Avonex.

-Dacă observați orice iritație sau probleme ale pielii după o injecție, discutați cu medicul dumneavoastră.

Simptome asemănătoare gripei

(Notă informativă)

Trei modalități simple de reducere a impactului simptomelor asemănătoare gripei:

1. Utilizați injecția de Avonex chiar înainte de culcare

. Acest lucru poate permite ca reacțiile să dispară în timpul somnului.

2. Luați paracetamol sau ibuprofen

cu o jumătate de oră înainte de injecția de Avonex și continuați să luați timp de o zi. Discutați cu medicul sau cu farmacistul despre doza potrivită.

3. Dacă aveți febră, beți multă apă pentru a vă menține hidratarea.

După injecția de Avonex, unele persoane se confruntă cu simptome asemănătoare gripei. Semnele sunt:

-Dureri de cap

-Dureri musculare

-Frisoane sau febră.

Aceste simptome nu reprezintă, de fapt, gripă.

Nu se pot transmite altora. Sunt mai frecvente la începutul utilizării Avonex. Medicul dumneavoastră vă poate oferi kitul de de administrare a dozelor Avostartclip care vă permite să creșteți treptat doza de Avonex când începeți tratamentul, pentru a limita simptomele asemănătoare gripei. Pe măsură ce continuați administrarea injecțiilor, simptomele asemănătoare gripei se reduc treptat.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează AVONEX

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.

A se păstra în ambalajul original (tăviță din plastic sigilată) pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la frigider (între 2°C şi 8°C). A nu se congela.

Avonex poate fi păstrat la temperatura camerei (între 15°C şi 30°C) timp de maxim o săptămână.

NU utilizați Avonex dacă observați că:

-Seringa preumplută este deteriorată.

-Tăvița din plastic sigilată este deteriorată sau deschisă.

-Soluția este colorată sau observați particule plutind în ea.

-Capacul de securitate a fost rupt.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține AVONEX

Substanța activă este: Interferon beta-1a 30 micrograme/0,5 ml

Celelalte componente sunt: Acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, clorhidrat de arginină, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată AVONEX și conținutul ambalajului

Avonex soluție injectabilă se prezintă sub formă de injecție pregătită pentru utilizare.

Într-o cutie de Avonex există patru sau doisprezece seringi preumplute, pregătite pentru utilizare, fiecare conținând 0,5 ml de lichid limpede, incolor. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Fiecare seringă este ambalată într-o tăviță din plastic sigilată. În tăviță este inclus, de asemenea, un ac separat pentru injecție.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață este:

Biogen Idec Limited,

Innovation House,

70 Norden Road,

Maidenhead,

Berkshire,

SL6 4AY,

Marea Britanie.

Avonex este fabricat de:

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS,

Biogen Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Danemarca.

Puteți obține o versiune tipărită mai amplă a acestui prospect contactând reprezentanții locali.

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/SA

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+32 2 2191218

+370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП ЕВОФАРМА

Biogen Belgium NV/SA

+359 2 962 12 00

+32 2 2191218

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

+420 255 706 200

+36 1 899 9883

Danmark

Malta

Biogen Denmark A/S

Pharma. MT Ltd..

+45 77 41 57 57

+356 21337008

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

+49 (0) 89 99 6170

+31 20 542 2000

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Biogen Norway AS

+372 617 7410

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Österreich

Genesis Pharma SA

Biogen Austria GmbH

+30 210 8771500

+43 1 484 46 13

España

Polska

Biogen Spain S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

+34 91 310 7110

+48 22 351 51 00

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal

+33 (0)1 41 37 9595

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

 

+351 21 318 8450

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+385 1 230 34 46

+40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

+353 (0)1 463 7799

+386 1 511 02 90

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Biogen Slovakia s.r.o.

+354 540 8000

+421 2 323 34008

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

+39 02 584 9901

+358 207 401 200

Κύπρος

Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Biogen Sweden AB

+3572 2 769946

+46 8 594 113 60

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Biogen Idec Limited

+371 678 93561

+44 (0) 1628 50 1000

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.

7. Cum se injectează AVONEX

Trebuie să fi primit în prealabil un instructaj asupra modului de administrare al injecției de Avonex. Aceste note reprezintă o modalitate de reamintire. Dacă există vreun aspect de care nu sunteți sigur, consultați-vă cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Unde se administrează injecția

Avonex se injectează într-un mușchi, de exemplu, în partea de sus a coapsei. Injectarea Avonex

în fese nu este recomandată.

Utilizați un loc diferit pentru injecție în fiecare săptămână. Aceasta înseamnă un risc diminuat de iritare a pielii și a mușchiului.

Nu utilizați o zonă a pielii care este învinețită, inflamată sau infectată sau unde există o rană deschisă.

A. Pregătirea

1.Scoateți o tăviță din plastic sigilată din frigider.

-Verificați data expirării de pe capacul tăviței. Nu utilizați produsul dacă a expirat.

-Îndepărtați complet folia capacului. Verificați ca tăvița blister să conțină o seringă preumplută și un ac pentru injecție (a se vedea imaginea “Conținutul tăviței din plastic”).

2.Lăsați seringa la temperatura camerei pentru a se încălzi

-Lăsați-o la temperatura camerei timp de jumătate de oră. Acest lucru diminuează gradul de

disconfort al seringii față de cazul injectării imediat după scoaterea din frigider. Sfat: Nu utilizați surse externe de căldură, cum ar fi apa caldă, pentru a încălzi seringa.

3. Spălați-vă

bine pe mâini cu săpun și apă, apoi uscați mâinile.

4. Pregătiți tampoane îmbibate cu alcool și plasturi adezivi

(nu sunt furnizate) în cazul în care este necesar.

Găsiți o suprafață curată, tare pentru a așeza articolele necesare pentru injecție. Așezați tăvița pe aceasta.

B. Pregătirea injecției

 

Verificați lichidul din seringă

 

Acesta trebuie să fie limpede și incolor. Dacă soluția este tulbure, colorată

 

sau dacă observați particule plutind în interior, nu utilizați seringa

 

preumplută.

2Îndepărtați capacul seringii

Seringa prezintă un capac de securitate alb.

Asigurați-vă că acesta este intact și nu a fost deschis.

Dacă pare să fi fost deschis, nu utilizați acea seringă. Țineți seringa cu capacul alb cu fața în sus.

Îndoiți capacul în unghi drept, până se rupe.

Nu atingeți porțiunea de montare. Nu împingeți pistonul.

3Montați acul

Deschideți acul pentru a expune porțiunea de montare. Mențineți teaca acului în poziția inițială.

Apăsați acul pe seringă.

Răsuciți-l în sensul acelor de ceasornic, până când se fixează în poziție, Sfat: Asigurați-vă că acul este fixat ferm pe seringă. Altfel este posibil să

curgă.

Dacă vi s-a spus să măriți treptat doza de Avonex, s-ar putea să fie necesar să utilizați dispozitivul Avostartclip oferit de medicul dumneavoastră.

Pentru alte detalii, discutați cu medicul dumneavoastră.

Acum trageți teaca din plastic a acului. Nu o răsuciți.

Sfat: Dacă răsuciți teaca acului pentru a o îndepărta, este posibil să îndepărtați accidental și acul.

C. Administrarea injecției

Dezinfectați și întindeți locul injecției

 

Dacă este necesar, utilizați un tampon îmbibat cu alcool pentru a curăța

 

pielea la locul ales pentru injecție. Permiteți ca pielea să se usuce.

 

Cu o mână, întindeți pielea în jurul locului injecției.

 

Relaxați mușchiul.

Efectuați injecția

Introduceți acul pentru injecție printr-o înțepătură rapidă similară aruncării săgeților la țintă, într-un unghi de 90o, prin piele, în mușchi.

Acul trebuie să pătrundă în întregime. Împingeți pistonul încet, până la golirea seringii.

Dacă utilizați o seringă care are un dispozitiv Avostartclip atașat, veți primi o doza mai mică de Avonex.

Seringa nu se va goli.

3Trageți acul afară

Mențineți pielea întinsă sau strângeți pielea în jurul locului injecției și trageți acul afară.

Dacă utilizați tampoane îmbibate în alcool, țineți unul la locul injecției. Dacă este necesar, aplicați un plasture pe locul injecției.

Eliminați reziduurile în mod adecvat

După administrarea injecției, puneți acul, seringa și flaconul într-un recipient special (un recipient pentru obiecte ascuțite), nu într-un coș de gunoi obișnuit. Dacă ați utilizat dispozitivul Avostartclip, seringa (și dispozitivul Avostartclip) trebuie eliminate. Cantitatea de Avonex neutilizată nu trebuie utilizată.

Deșeurile de hârtie și tampoanele folosite pot fi puse într-un coș de gunoi obișnuit.

Prospect: Informații pentru utilizator

AVONEX 30 micrograme/0,5 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

(Interferon beta-1a)

Stilou injector (pen) preumplut

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Chiar dacă ați mai utilizat Avonex înainte, este posibil ca unele informații să se fi schimbat.

-Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

-Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

(Notă informativă)

Acest prospect se modifică din când în când.

Vă rugăm să verificați de fiecare dată când achiziționați medicamentul prescris dacă prospectul a fost actualizat.

(Notă informativă)

Dacă nu sunteți siguri de ceva, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect...

Pe paginile din dreapta găsiți informațiile de care aveți nevoie pentru a utiliza Avonex Pen în mod adecvat.

Pe fiecare pagină din stânga veți găsi sfaturi și explicații utile referitoare la felul cum să obțineți cel mai bun efect din partea medicamentului dumneavoastră.

Pe interiorul copertei din spate se găsește o fișă împăturită care conține toate instrucțiunile de care aveți nevoie pentru a face injecții cu Avonex Pen.

Ce găsiți în acest prospect

1.Ce este AVONEX și pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte să utilizați AVONEX

3.Cum să utilizați AVONEX PEN

4.Reacții adverse posibile

5.Cum se păstrează AVONEX PEN

6.Conținutul ambalajului și alte informații

7.Cum se face injectia cu AVONEX PEN

1. Ce este AVONEX și pentru ce se utilizează

(Notă informativă)

Avonex dă cele mai bune rezultate atunci când îl utilizați:

-la aceeași oră

-o dată pe săptămână

-în mod regulat

Nu încetați tratamentul cu Avonex fără să discutați cu neurologul dumneavoastră.

Ce este AVONEX

Avonex Pen este utilizat pentru a injecta Avonex. Substanța activă din Avonex este o proteină numită interferon beta-1a. Interferonii sunt substanțe naturale produse de organismul dumneavoastră pentru a contribui la protecția împotriva infecțiilor și a bolilor. Proteina din Avonex este formată din exact aceleași componente ca interferonul beta care se găsește în organismul uman.

Pentru ce se utilizează AVONEX

Avonex este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM). Tratamentul cu Avonex poate contribui la prevenirea înrăutățirii stării dumneavoastră, cu toate că nu va vindeca SM.

Fiecare persoană are propriile simptome de SM. Acestea pot include:

-Senzație de dezechilibru sau leșin, probleme de mers, rigiditate și spasme musculare, oboseală, amorțire a feței, brațelor sau picioarelor

-Durere acută sau cronică, probleme cu vezica urinară și colonul, probleme sexuale și probleme de vedere a lucrurilor

-Dificultate în gândire și concentrare, depresie.

SM tinde să izbucnească brusc, din când în când: acest lucru reprezintă o recidivă.

Avonex poate contribui la reducerea numărului de recidive cu care vă confruntați și la încetinirea efectelor care produc incapacitate în cazul SM. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp puteți utiliza Avonex și când să vă opriți.

Cum acționează AVONEX

Scleroza multiplă este asociată cu deteriorarea nervilor (cranieni sau spinali). În SM, sistemul de apărare al organismului dumneavoastră reacționează împotriva propriei mieline – „izolatorul” care înconjoară fibrele nervoase. Atunci când mielina este deteriorată, mesajele dintre creier și celelalte părți ale corpului sunt întrerupte. Acest lucru determină simptomele SM. Avonex pare să acționeze împiedicând sistemul de apărare al organismului dumneavoastră să mai atace mielina.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AVONEX

(Notă informativă)

Avonex și reacțiile alergice

Deoarece Avonex este preparat pe bază de proteine, există mici șanse de apariție a unei reacții alergice.

Informații suplimentare despre depresie

Dacă aveți depresie severă sau gânduri de sinucidere, nu trebuie să utilizați Avonex.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie Avonex chiar dacă aveți depresie, dar este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut depresie sau orice probleme similare care vă afectează dispoziția.

Nu utilizați AVONEX:

-Dacă sunteți alergic la interferon beta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

-Dacă sunteți gravidă nu începeți utilizarea Avonex

-Dacă suferiți de depresie severă sau vă gândiți să vă sinucideți.

Discutați cu medicul dumneavoastră imediat, dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Avonex, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut în trecut:

-Depresie sau probleme care vă afectează dispoziția

-Gânduri de sinucidere

Modificările dispoziției, gândurile de sinucidere, sentimentele neobișnuite de tristețe, anxietate sau inutilitate trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră.

-Epilepsie sau alte tulburări convulsive care nu sunt ținute sub control prin medicație

-Probleme grave cu rinichii sau ficatul

-Un număr redus de leucocite sau trombocite, care poate determina un risc crescut de infecție, sângerare sau anemie

-Probleme cu inima, care pot determina simptome cum ar fi durere în piept (angină), în special după orice fel de activitate; glezne umflate, respirație dificilă (insuficiența cardiacă congestivă);

sau bătăi neregulate ale inimii (aritmii).

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă confruntați cu vreuna din aceste situații sau dacă acestea se înrăutățesc în timp ce utilizați Avonex.

În timpul tratamentului pot apărea cheaguri de sânge în vasele sanguine mici. Aceste cheaguri de sânge vă pot afecta rinichii. Aceasta se poate întâmpla după câteva săptămâni până la câțiva ani de la începerea tratamentului cu Avonex.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice tensiunea arterială, sângele (numărul de trombocite) și funcția rinichilor dumneavoastră.

Spuneți-i medicului dumneavoastră că utilizați Avonex:

-Dacă vi se efectuează o analiză de sânge. Avonex poate influența rezultatele.

(Notă informativă)

Uneori va fi necesar să reamintiți altor membri ai personalului medical că vă aflați în tratament cu Avonex. De exemplu, în cazul în care vi se prescriu alte medicamente sau dacă vi se efectuează o analiză de sânge, Avonex poate influența alte medicamente sau rezultatele analizelor.

AVONEX împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, în special cele utilizate pentru tratarea epilepsiei sau a depresiei. Avonex poate influența alte medicamente sau poate fi influențat de acestea. Aceasta include orice alte medicamente obținute fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, nu începeți utilizarea Avonex.

-Dacă este posibil să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timp ce utilizați Avonex.

-Dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați Avonex, spuneți-i medicului dumneavoastră. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți discuta dacă trebuie să continuați tratamentul.

-Dacă sunteți deja gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai rapid posibil.

-Dacă doriți să alăptați, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți vehicule. Avonex poate determina stare de amețeală la unele persoane. Dacă vi se întâmplă acest lucru sau dacă vă confruntați cu alte reacții adverse care vă pot afecta capacitatea în acest sens, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Informații importante despre unele componente ale Avonex

În principiu, acest medicament „nu conține sodiu”. Conține mai puțin de 23 mg (1 mmol) de sodiu în fiecare doză săptămânală.

3. Cum să utilizați AVONEX PEN

(Notă informativă)

Unde puteți găsi detalii suplimentare despre modul de injectare folosind Avonex Pen: În secțiunea împăturită de pe coperta din spate a acestui prospect.

Doza săptămânală recomandată

O injecție folosind Avonex Pen, o dată pe săptămână.

Încercați să utilizați Avonex la aceeași oră, în aceeași zi a săptămânii.

Nerecomandat pentru copii

Avonex nu se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani.

Autoinjectarea (injectarea de către pacient)

Vă puteți injecta Avonex singur, folosind Avonex Pen, fără ajutorul medicului dumneavoastră, dacă ați fost instruit în acest sens. Instrucțiunile referitoare la felul cum să vă injectați singur se găsesc la sfârșitul acestui prospect (vezi pct. 7, Cum se face injecția cu Avonex Pen).

Dacă aveți probleme cu manevrarea Avonex Pen, cereți sfatul medicului dumneavoastră, care ar putea să vă ajute.

Cât timp se utilizează AVONEX

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuați să utilizați Avonex. Este important să continuați să utilizați Avonex în mod regulat. Nu efectuați modificări decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă injectați mai mult decât trebuie

Trebuie să faceți injecția folosind un singur Avonex Pen, o dată pe săptămână. Dacă ați folosit mai mult de un Avonex Pen într-un interval de trei zile, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitați să vă administrați o injecție

Dacă uitați să vă administrați doza uzuală săptămânală, injectați-vă o doză cât de curând puteți. Apoi, lăsați un interval de o săptămână înainte de a folosi din nou Avonex Pen. Continuați administrarea injecției în această „nouă” zi în fiecare săptămână. Dacă aveți o zi preferată pentru utilizarea Avonex, discutați cu medicul dumneavoastră despre gestionarea dozei, pentru a reveni la ziua preferată. Nu administrați două injecții pentru a compensa o injecție uitată.

4. Reacții adverse posibile

(Notă informativă)

Cu toate că lista de reacții adverse posibile poate părea îngrijorătoare, este posibil să nu vă confruntați cu niciuna dintre acestea.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave: solicitați asistență medicală

Reacții alergice grave

Dacă vă confruntați cu vreuna din următoarele:

-Umflare a feței, a buzelor sau a limbii

-Dificultăți de respirație

-Erupție pe piele.

Contactaţi imediat un medic. Nu mai utilizați Avonex până când nu discutați cu un medic.

Depresie

Dacă vă confruntați cu orice simptome de depresie:

- Sentimente neobișnuite de tristețe, anxietate sau inutilitate.

Contactaţi imediat un medic.

Probleme ale ficatului

Dacă vă confruntați cu vreunul din următoarele simptome:

-Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)

-Mâncărime generalizată

-Senzație de rău, stare de rău (greață și vărsături)

-Formare cu uşurinţă a vânătăilor.

Contactaţi imediat un medic deoarece acestea pot fi semne ale unei posibile probleme a ficatului.

Reacții adverse observate în studiile clinice

(Notă informativă)

Reacții adverse observate în studiile clinice.

Acestea sunt reacții adverse raportate de pacienţi pe parcursul studiilor clinice efectuate cu Avonex.

Cifrele se bazează pe numărul de persoane care au afirmat că s-au confruntat cu acestea. Ele vă oferă o imagine legată de cât de probabil este să vă confruntați cu reacții adverse similare.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

-Simptome asemănătoare gripei – dureri de cap, dureri musculare, frisoane sau febră: a se vedea

Simptome asemănătoare gripei

-Dureri de cap.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

-Pierdere a poftei de mâncare

-Senzație de slăbiciune și oboseală

-Dificultăți de adormire

-Depresie

-Înroșire a feței

-Secreţii nazale

-Diaree (scaune moi)

-Senzație de rău sau stare de rău (greață sau vărsături)

-Amorțire sau furnicături ale pielii

-Erupție pe piele, învinețire a pielii

-Transpirație crescută, transpirații nocturne

-Dureri musculare, ale încheieturilor, brațelor, picioarelor sau gâtului

-Crampe musculare, rigiditate a încheieturilor și mușchilor

-Durere, învinețire sau roșeață la locul injecției

-Modificări ale analizelor de sânge. Simptomele pe care este posibil să le observați includ oboseală, infecții repetate, învinețire inexplicabilă sau sângerare.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

-Cădere a părului

-Modificări ale ciclului menstrual

-Senzație de arsură la locul injecției.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

-Dificultăți de respirație

-Probleme cu rinichii, inclusiv cicatrizare care poate reduce funcția rinichilor Dacă aveți unele sau toate aceste simptome:

-Urină spumoasă

-Oboseală

-Umflare, în special la nivelul gleznelor și pleoapelor, și creștere în greutate

Spuneți medicului dumneavoastră întrucât acestea ar putea fi semne ale unei posibile probleme cu rinichii.

-Cheaguri de sânge apărute în vasele sanguine mici care vă pot afecta rinichii (purpură trombotică trombocitopenică sau sindrom uremic hemolitic). Simptomele pot include tendința crescută de apariție a vânătăilor, sângerare, febră, slăbiciune extremă, durere de cap, amețeală sau stare de confuzie. Medicul dumneavoastră poate găsi modificări la nivelul sângelui și funcţiei rinichilor dumneavoastră.

Dacă vă deranjează vreuna din aceste reacții, discutați cu medicul dumneavoastră.

Alte reacții adverse

Notă informativă

Aceste reacții adverse s-au observat la persoane care au utilizat Avonex, dar nu se cunoaște probabilitatea de apariție a acestora.

Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți vehicule.

-Tiroidă hipoactivă sau hiperactivă

-Nervozitate sau anxietate, instabilitate emoțională, gânduri iraționale sau halucinații (se văd sau se aud lucruri care nu sunt reale), confuzie sau sinucidere

-Amorțire, amețeală, convulsii sau crize și migrene

-Conștientizare a bătăilor inimii (palpitații), bătăi rapide sau neregulate ale inimii sau probleme ale inimii cu următoarele simptome: o capacitate redusă pentru exerciții fizice, incapacitate de a sta întins în pat, respirație dificilă sau glezne umflate

-Probleme ale ficatului, descrise mai sus

-Erupție pe piele similară urzicării sau cu vezicule, mâncărime, înrăutățirea psoriazisului, dacă suferiți de acesta

-Umflare sau sângerare la locul injecției sau durere în piept după injecție

-Creștere sau scădere în greutate

-Modificări ale analizelor de laborator, inclusiv modificări ale valorilor testelor funcției hepatice.

-Hipertensiune arterială pulmonară: o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni. S-a observat apariția hipertensiunii arteriale pulmonare la

diferite momente în timpul tratamentului, inclusiv după câțiva ani de la începerea tratamentului cu medicamente conținând interferon beta.

Dacă vă deranjează vreuna din aceste reacții, discutați cu medicul dumneavoastră.

Reacții adverse asociate cu injectarea

-Senzație de leșin: Prima injecție de Avonex este posibil să vă fie administrată de către medicul dumneavoastră. Este posibil să aveţi o senzație de leșin. Este posibil chiar să leșinați. Este puțin probabil să se întâmple din nou.

-Imediat după administrarea unei injecții, este posibil să simțiți tensiune sau slăbiciune la nivelul muşchilor – ca și când ați suferi o recidivă. Acest lucru se întâmplă rar. Acest lucru se întâmplă numai la momentul injecției și efectele dispar repede. Aceste reacţii pot apărea în orice moment după începerea tratamentului cu Avonex.

-Dacă observați orice iritație sau probleme ale pielii după o injecție, discutați cu medicul dumneavoastră.

Simptome asemănătoare gripei

(Notă informativă)

Trei modalități simple de reducere a impactului simptomelor asemănătoare gripei:

1.Folosiți Avonex Pen chiar înainte de a merge la culcare. Astfel, este posibil să dormiți cât timp apar efectele.

2.Luați paracetamol sau ibuprofen cu jumătate de oră înainte de injecția cu Avonex Pen și continuați să luați respectivul medicament timp de până la o zi. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru a determina doza potrivită.

3.Dacă aveți febră, beți multă apă pentru a vă menține hidratarea.

Unele persoane au observat că după ce folosesc Avonex Pen se simt de parcă ar avea gripă. Semnele sunt:

-Dureri de cap

-Dureri musculare

-Frisoane sau febră.

Aceste simptome nu reprezintă, de fapt, gripă.

Nu se pot transmite altora. Sunt mai frecvente la începutul utilizării Avonex. Pe măsură ce continuați administrarea injecțiilor, simptomele asemănătoare gripei se reduc treptat.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează AVONEX PEN

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.

Avonex Pen conține o seringă preumplută cu Avonex. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

A se păstra la frigider (între 2°C şi 8°C). A nu se congela.

Avonex Pen poate fi păstrat și la temperatura camerei (între 15°C și 30°C) timp de maxim o săptămână.

Nu utilizați Avonex pen dacă observați că:

-Stiloul injector (pen) este spart.

-Soluția este colorată sau puteți vedea particule plutind în ea.

-Sigiliul capacului a fost rupt.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține AVONEX PEN

Substanța activă este: Interferon beta-1a 30 micrograme/0,5 ml

Celelalte componente sunt: Acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, clorhidrat de arginină, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată AVONEX PEN și conținutul ambalajului

Fiecare ambalaj individual conține un Avonex Pen, un ac și un capac pentru stiloul injector (pen). Avonex Pen conține o seringă preumplută cu Avonex și trebuie utilizat numai după ce ați urmat un instructaj adecvat. Stilourile injectoare (pen) Avonex sunt furnizate în ambalaje de patru sau douăsprezece unități, pentru a asigura injecțiile pe o perioadă de una sau trei luni.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață este:

Biogen Idec Limited,

Innovation House,

70 Norden Road,

Maidenhead,

Berkshire,

SL6 4AY,

Marea Britanie.

Avonex este fabricat de:

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS,

Biogen Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Danemarca

Puteți obține o versiune tipărită mai amplă a acestui prospect contactând reprezentanții locali.

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/SA

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+32 2 2191218

+370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП ЕВОФАРМА

Biogen Belgium NV/SA

+359 2 962 12 00

+32 2 2191218

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

+420 255 706 200

+36 1 899 9883

Danmark

Malta

Biogen Denmark A/S

Pharma. MT Ltd..

+45 77 41 57 57

+356 21337008

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

+49 (0) 89 99 6170

+31 20 542 2000

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Biogen Norway AS

+372 617 7410

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Österreich

Genesis Pharma SA

Biogen Austria GmbH

+30 210 8771500

+43 1 484 46 13

España

Polska

Biogen Spain S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

+34 91 310 7110

+48 22 351 51 00

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal

+33 (0)1 41 37 9595

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

 

+351 21 318 8450

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+385 1 230 34 46

+40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

+353 (0)1 463 7799

+386 1 511 02 90

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Biogen Slovakia s.r.o.

+354 540 8000

+421 2 323 34008

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

+39 02 584 9901

+358 207 401 200

Κύπρος

Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Biogen Sweden AB

+3572 2 769946

+46 8 594 113 60

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Biogen Idec Limited

+371 678 93561

+44 (0) 1628 50 1000

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.

7.Cum se face injectia cu AVONEX PEN

AVONEX PEN (de unică folosință)

Conținutul ambalajului - Avonex Pen, ac și capac pentru stiloul injector (pen)

Avonex Pen – pregătit pentru injecție

Avonex Pen – după injecție (pregătit pentru a fi eliminat)

Trebuie să fi primit în prealabil de un instructaj asupra modului de utilizare a Avonex Pen.

Aceste indicații sunt date doar cu rol de reamintire. Dacă nu sunteți sigur în legătură cu ceva sau aveți o problemă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Locul de injectare

(Notă informativă)

Utilizați un alt loc de injectare în fiecare săptămână

Cea mai bună zonă este partea superioară și exterioară a musculaturii coapsei. Alternați coapsa stângă cu cea dreaptă.

Notați-vă undeva locul unde ați făcut injecția în fiecare săptămână.

Avonex se injectează într-un mușchi, cea mai bună zonă fiind partea superioară și exterioară a musculaturii coapsei, după cum este indicat în figură. Nu se recomandă injectarea Avonex în fese.

Utilizați un alt loc de injectare în fiecare săptămână. Aceasta înseamnă un grad mai mic de iritare a pielii și a mușchiului.

Nu utilizați nicio zonă de piele care este învinețită, dureroasă sau infectată, sau care prezintă o rană deschisă.

(Notă informativă)

Întoarceți pagina

A. Pregătirea

1.Scoateţi din frigider un Avonex Pen.

Verificați dacă ambalajul conține un Avonex Pen, un ac și un capac pentru stiloul injector (pen). Nu scuturați Avonex Pen.

Verificați data de expirare de pe eticheta Avonex Pen. Nu utilizați dispozitivul dacă este expirat.

2.Lăsați Avonex Pen să se încălzească

Lăsați-l la temperatura camerei timp de jumătate de oră.

În acest fel, injecția va fi mai confortabilă decât dacă îl utilizați direct după ce l-ați scos din frigider. Sfat: nu utilizați surse externe de încălzire, cum este apa caldă, pentru a încălzi Avonex Pen.

3. Spălați-vă

bine mâinile cu apă și săpun, apoi uscați-le.

4.Pregătiți tampoane cu alcool și plasturi adezivi (nu sunt furnizate) dacă aveți nevoie de

aceste materiale.

5.Alegeți o suprafață curată, tare, pe care să puneți articolele necesare pentru injecție.

(Notă informativă)

Despăturiți

B. Pregătirea Avonex Pen

 

1 Scoateți capacul sigilat

 

Asigurați-vă că este intact capacul și că nu a fost deschis.

 

Dacă arată ca și cum ar fi fost deschis, nu utilizați Avonex

 

Pen.

 

• Țineți Avonex Pen cu capacul îndreptat în sus.

 

Îndoiți capacul în unghi drept, până când se

 

detașează.

 

Nu atingeți vârful din sticlă care este expus.

 

Sfat: Puneți stiloul injector (pen) pe masă înainte de a începe

 

pasul 2.

22 Atașați acul

• Avonex Pen a fost proiectat să funcționeze numai cu acul furnizat.

Detașați folia de pe baza capacului acului.

• Atașați acul, apăsându-l pe vârful de sticlă al stiloului injector (pen). Țineți stiloul injector (pen) în poziție verticală.

Nu îndepărtați capacul acului.

• Răsuciți cu grijă acul în sensul acelor de ceasornic până când se atașează în mod ferm; în caz contrar, acul poate prezenta scurgeri. Dacă prezintă scurgeri, este posibil să nu puteți administra întreaga doză.

Sfat: Capacul acului va fi detașat în mod automat la pasul 3, de mai jos.

33 Extindeți scutul injectorului

• Țineți corpul stiloului injector (pen) ferm într-o mână. Țineți capacul acului astfel încât să nu fie îndreptat spre dumneavoastră sau spre altcineva.

• Cu cealaltă mână, trageți printr-o mișcare rapidă scutul injectorului (zona striată) în sus, peste ac, până când acul este complet acoperit.

Capacul de plastic al acului se va detașa.

Sfat: Nu apăsați în același timp butonul albastru, de activare.

44 Verificați dacă scutul injectorului s-a extins corect

• Verificați dacă scutul injectorului s-a extins complet. O mică zonă rectangulară va fi vizibilă lângă fereastra ovală de observație. Aceasta reprezintă închizătorul de siguranță.

55 Verificați lichidul

Uitați-vă prin fereastra ovală de observație. Lichidul trebuie să fie transparent și incolor.

Dacă soluția este tulbure, colorată sau conține orice particule care plutesc, nu utilizați acel pen. Prezența bulelor de aer este normală.

C. Utilizarea Avonex Pen

 

1 Curățați locul de injectare

 

Dacă este necesar, utilizați un tampon cu alcool pentru a curăța

 

pielea la nivelul locului pe care l-ați ales pentru injecție. Lăsați

 

pielea să se usuce.

 

Sfat: Cea mai bună zonă este partea superioară și exterioară a

 

coapsei.

22 Puneți Avonex Pen pe piele

• Cu o mână, țineți corpul stiloului injector (pen) în unghi drept față de locul de injectare. Asigurați-vă că ferestrele stiloului injector (pen) sunt vizibile.

Sfat: Aveți grijă să nu apăsați prea devreme butonul albastru, de activare.

• Apăsați cu fermitate corpul stiloului injector (pen) în jos, către piele, pentru a elibera închizătorul de siguranță.

• Verificați dacă închizătorul de siguranță s-a eliberat. Mica zonă rectangulară a ferestrei va dispărea. Avonex Pen este acum gata pentru injecție.

Sfat: Continuați să țineți stiloul injector (pen) ferm apăsat pe piele.

3 Administrați injecția

 

Cu degetul mare, apăsați butonul albastru de activare

 

pentru a începe injectarea.

 

Veți auzi un clic, indicând faptul că procesul de injectare a

 

început. Nu ridicați stiloul injector (pen) de pe piele.

 

• Continuați să țineți stiloul injector (pen) pe piele și numărați

 

încet 10 secunde.

 

• După 10 secunde, trageți stiloul injector (pen) direct în sus

 

pentru a scoate acul din locul de injectare.

 

• Aplicați presiune pe locul de injectare timp de câteva secunde.

 

Dacă există sânge pe locul de injectare, ștergeți-l.

4 Confirmați administrarea injecției

 

Verificați fereastra circulară de afișaj. Când întreaga doză a

 

fost administrată, fereastra va afişa culoarea galbenă.

 

• Nu reutilizați Avonex Pen. Acesta este doar de unică folosință.

5 Eliminarea

 

• Puneți capacul stiloului injector (pen) pe o suprafață dreaptă și

tare.

Sfat: Nu țineți capacul stiloului injector (pen) în mână. Vă puteți răni cu acul.

• Introduceți acul direct în capacul stiloului injector (pen).

• Apăsați cu fermitate până când auziți un clic care semnifică sigilarea acului. Este posibil să fie nevoie să folosiți ambele mâini. După sigilarea stiloului injector (pen) nu mai există niciun risc de rănire.

• Eliminați deșeurile în mod corespunzător. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul trebuie să vă furnizeze instrucțiuni asupra modului de eliminare a dispozitivelor Avonex Pen utilizate, de exemplu într-un container pentru obiecte ascuțite. Urmaţi întotdeauna recomandările locale.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate