Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Axumin (fluciclovine (18F)) – Prospectul - V09IX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAxumin
Cod ATCV09IX12
Substanţăfluciclovine (18F)
ProducătorBlue Earth Diagnostics Ltd

Prospect: Informații pentru pacient

Axumin 1600 MBq/ml soluție injectabilă

Axumin 3200 MBq/ml soluție injectabilă fluciclovină (18F)

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

-Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară care va supraveghea procedura.

-Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1.Ce este Axumin și pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte de utilizarea Axumin

3.Cum se utilizează Axumin

4.Reacții adverse posibile

5.Cum se păstrează Axumin

6.Conținutul ambalajului și alte informații

1.Ce este Axumin și pentru ce se utilizează

Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic utilizat numai în scop diagnostic.

Axumin conține ingredientul activ fluciclovină (18F) și este administrat pentru ca medicii să poată efectua un tip special de examinare, numită scanare PET. Dacă în trecut ați primit tratament pentru cancerul de prostată, iar informațiile din alte teste (de exemplu, antigenul specific prostatic, PSA) indică posibilitatea de revenire a cancerului, o scanare PET cu Axumin îl poate ajuta pe medicul dumneavoastră să identifice locurile unde a reapărut cancerul.

Trebuie să discutați despre rezultatele testului cu medicul care a solicitat scanarea.

Utilizarea Axumin implică expunerea la cantități mici de radioactivitate. Medicul dumneavoastră și medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic al acestei proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depășește riscurile expunerii la radiații.

2.Ce trebuie să știți înainte să se utilizeze Axumin

Axumin nu trebuie utilizat:

-dacă sunteți alergic la fluciclovină (18F) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară înainte de a vi se administra Axumin:

-dacă aveți probleme ale rinichilor

-dacă urmați un regim alimentar hiposodat (cu cantitate scăzută de sare) (vezi pct. „Axumin conține sodiuˮ).

Înainte de administrarea Axumin, trebuie

-să evitați activitatea fizică timp de cel puțin o zi înainte de scanarea cu Axumin.

-să nu mâncați și să nu beți timp de cel puțin 4 ore (vă puteți lua medicamentele cu cantități mici de apă).

Copii și adolescenți

Discutați cu medicul dumneavoastră de medicină nucleară dacă aveți vârsta sub 18 ani. Axumin nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Axumin împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră de medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, deoarece acestea pot interfera cu interpretarea imaginilor.

Sarcina și alăptarea

Acest medicament nu este indicat pentru utilizarea la femei.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Se consideră că este improbabil ca Axumin să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Axumin conține sodiu

Acest medicament conține maximum 39 mg sodiu pe doză. Acest aspect trebuie luat în considerare dacă urmați un regim alimentar cu cantitate de sare controlată.

3.Cum se utilizează Axumin

Există reglementări stricte privind administrarea, manipularea și eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.

Axumin va fi utilizat numai în cadrul unor structuri controlate în mod special. Acest medicament va fi manipulat și vă va fi administrat de către profesioniști instruiți și specializați pentru utilizarea acestuia în condiții de siguranță. Aceste persoane vor avea o grijă deosebită privind utilizarea în condiții de siguranță a acestui medicament și vă vor informa despre acțiunile lor.

Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va calcula cantitatea de Axumin care trebuie administrată în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cantitatea minimă necesară pentru a obține informațiile dorite. Cantitatea recomandată de obicei pentru a fi administrată unui adult este de

370 MBq (megabecquerel, unitatea de măsură pentru a exprima radioactivitatea).

Administrarea Axumin și efectuarea procedurii

Axumin se administrează intravenos sub formă de injecție în venă, urmată de spălarea cu soluție de clorură de sodiu, pentru a asigura că vi s-a administrat întreaga doză.

De regulă, este suficientă o singură injecție pentru a efectua testul de care are nevoie medicul dumneavoastră.

Durata procedurii

Medicul de medicină nucleară vă va informa cu privire la durata obișnuită a procedurii. De regulă, scanarea va începe la aproximativ 5 minute după administrarea injecției cu Axumin.

După administrarea Axumin, trebuie:

-să evitați orice contact cu copiii mici și cu gravidele timp de 12 ore după injecție

-să urinați frecvent, pentru a elimina medicamentul din organism.

Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă este necesar să luați orice precauții speciale după ce vi s-a administrat acest medicament. Contactați medicul de medicină nucleară dacă aveți întrebări.

Dacă vi s-a administrat mai mult Axumin decât trebuie

Supradozajul este puțin probabil, întrucât nu vi se va administra decât o singură doză de Axumin, controlată cu precizie de către medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura. Totuși, în caz de supradozaj, vi se va administra tratamentul corespunzător. În mod special, medicul de medicină nucleară responsabil de procedură poate lua în calcul modalitățile de creștere a eliminărilor de urină și materii fecale, pentru a facilita eliminarea radioactivității din organism.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Axumin, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară care supraveghează procedura.

4.Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În studiile clinice, au fost raportate reacții adverse la mai puțin de 1 din 100 dintre pacienții cărora li s-a administrat medicamentul.

Următoarele reacții adverse ale Axumin sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).

-Durere sau erupție pe piele la locul de injectare, modificări ale gustului, modificări ale mirosului.

Acest medicament radiofarmaceutic va distribui cantități scăzute de radiații ionizante asociate cu un risc minim de cancer și anomalii congenitale.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.Cum se păstrează Axumin

Nu vi se va cere să păstrați acest medicament. Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist și trebuie efectuată în condiții corespunzătoare. Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naționale pentru materiale radioactive.

Următoarele informații sunt destinate numai medicului specialist.

Axumin nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe eticheta ecranată după EXP.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Axumin

-Substanța activă este fluciclovina (18F).

Axumin 1600 MBq/ml soluție injectabilă

Fiecare ml de soluție conține fluciclovină (18F) 1600 MBq la data și ora calibrării (ToC, time of calibration).

Activitatea per flacon se încadrează între 1600 MBq și 16000 MBq la data și ora calibrării.

Axumin 3200 MBq/ml soluție injectabilă

Fiecare ml de soluție conține fluciclovină (18F) 3200 MBq la data și ora calibrării (ToC). Activitatea per flacon se încadrează între 3200 MBq și 32000 MBq la data și ora calibrării.

-Celelalte componente sunt citrat de sodiu, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Axumin conține sodiuˮ).

Cum arată Axumin și conținutul ambalajului

Axumin este o soluție limpede, incoloră, furnizată într-un flacon de sticlă.

Axumin 1600 MBq/ml soluție injectabilă

Fiecare flacon multidoză conține 1-10 ml de soluție corespunzând la 1600-16000 MBq la data și ora calibrării (ToC).

Axumin 3200 MBq/ml soluție injectabilă

Fiecare flacon multidoză conține 1-10 ml de soluție corespunzând la 3200-32000 MBq la data și ora calibrării (ToC).

Mărimea ambalajului: 1 flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață

Blue Earth Diagnostics Ltd, 215 Euston Rd, London, NW1 2BE, Marea Britanie

Fabricantul

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria.

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvegia.

Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

RCP complet pentru Axumin este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, cu obiectivul de a pune la dispoziția profesioniștilor din domeniul sănătății alte informații suplimentare științifice și practice cu privire la administrarea și utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic. Consultați RCP. [RCP trebuie să fie inclus în cutie]

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate