Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Azomyr (desloratadine) – Prospectul - R06AX27

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAzomyr
Cod ATCR06AX27
Substanţădesloratadine
ProducătorMerck Sharp

Prospect: Informaţii pentru pacient

Azomyr 5 mg comprimate filmate desloratadină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Azomyr şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azomyr

3.Cum să luaţi Azomyr

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Azomyr

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Azomyr şi pentru ce se utilizează

Ce este Azomyr

Azomyr conţine desloratadină, care este un antihistaminic.

Cum funcţionează Azomyr

Azomyr este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să controlaţi reacţia alergică şi simptomele acesteia.

Când se utilizează Azomyr

Azomyr ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste. Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă sau senzaţia de mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul palatului, precum şi senzaţia de mâncărime, înroşire sau lăcrimarea ochilor.

Azomyr este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi papule urticariene.

Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice normale şi somnul.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azomyr

Nu luaţi Azomyr

-dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Azomyr:

-dacă aveţi insuficienţă renală severă.

-dacă aveți antecedente medicale sau familiale de crize convulsive.

Copii și adolescenți

Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Azomyr împreună cu alte medicamente

Nu se cunosc interacţiuni ale Azomyr cu alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Azomyr împreună cu alimente, băuturi și alcool

Azomyr poate fi luat cu sau fără alimente.

Se recomandă prudență în cazul utilizării Azomyr concomitent cu alcool.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandată utilizarea Azomyr dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Fertilitatea

Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La doza recomandată, nu este de aşteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje. Deşi majoritatea oamenilor nu manifestă somnolenţă, se recomandă să nu desfăşuraţi activităţi care necesită vigilenţă mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament.

Azomyr conţine lactoză

Azomyr comprimate conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.Cum să luaţi Azomyr

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi cu apă, cu sau fără alimente.

Acest medicament se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatul întreg.

Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de care suferiţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Azomyr.

Dacă rinita dumneavoastră este intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră.

Dacă rinita dumneavoastră este persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o durată mai lungă.

Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi de aceea trebuie să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Azomyr decât trebuie

Luaţi Azomyr numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă apariţia unor probleme serioase în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă luaţi mai mult Azomyr decât vi s-a recomandat, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale imediat.

Dacă uitaţi să luaţi Azomyr

Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Azomyr

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După punerea pe piață a Azomyr, au fost raportate foarte rar cazuri de reacții alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflături). Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului.

În studiile clinice efectuate la adulţi, reacţiile adverse au fost similare celor produse de un comprimat care nu conţine componenta activă. Cu toate acestea, oboseala, uscăciunea gurii şi durerea de cap au fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conţine componenta activă. La adolescenţi, cefaleea a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată.

În studiile clinice cu Azomyr, următoarele reacții adverse au fost raportate ca:

Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane

oboseală

uscăciune a gurii

durere de cap

Adulți

După punerea pe piaţă a Azomyr, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca:

Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane

 

● reacţii alergice severe

● erupţii trecătoare pe piele

● palpitaţii, bătăi neregulate ale inimii

● accelerarea bătăilor inimii

● durere abdominală

● stare de rău general (greaţă)

● vărsături

● senzaţie de disconfort gastric

● diaree

● ameţeli

● somnolenţă

● greutate de a adormi

● dureri musculare

● halucinaţii

● convulsii

● nelinişte cu hiperactivitate

● inflamaţia ficatului

● valori anormale ale testelor

motorie

funcţiei ficatului

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

● slăbiciune neobișnuită

● îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor ochilor

sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV, de exemplu la lumini ultraviolete de la un solar

schimbări ale modului în care bate inima

comportament anormal

● agresivitate

Copii și adolescenți

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

● bătăi rare ale inimii

● schimbare a modului în care bate inima

● comportament anormal

● agresivitate

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Azomyr

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare a aspectului comprimatelor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Azomyr

-Substanţa activă este desloratadina 5 mg

-Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, talc. Filmul comprimatului este alcătuit dintr-un înveliş filmat [conţinând lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400, indigotin (E132)] şi un înveliş transparent (conţinând hipromeloză, macrogol 400), ceară carnauba, ceară albă.

Cum arată Azomyr şi conţinutul ambalajului

Azomyr comprimate filmate 5 mg este ambalat în blistere, în cutii cu 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, sau 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Marea Britanie.

Fabricant: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel:+36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

(+49 (0) 89 4561 2612)

medicalinfo.nl@merck.com

e-mail@msd.de

 

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Italia

ESSEX Italia S.r.l.

Tel: + 39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Acest prospect a fost revizuit în

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru pacient

Azomyr 2,5 mg comprimate orodispersabile desloratadină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Azomyr comprimat orodispersabil şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azomyr comprimat orodispersabil

3.Cum să luaţi Azomyr comprimat orodispersabil

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Azomyr comprimat orodispersabil

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Azomyr comprimat orodispersabil şi pentru ce se utilizează

Ce este Azomyr

Azomyr conţine desloratadină, care este un antihistaminic.

Cum funcţionează Azomyr

Azomyr comprimat orodispersabil este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să controlaţi reacţia alergică şi simptomele acesteia.

Când se utilizează Azomyr

Azomyr comprimat orodispersabil ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste. Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă sau senzaţia de mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul palatului, precum şi senzaţia de mâncărime, înroşire sau lăcrimarea ochilor.

Azomyr comprimat orodispersabil este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi papule urticariene.

Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice normale şi somnul.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azomyr comprimat orodispersabil

Nu luaţi Azomyr comprimat orodispersabil

-dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Azomyr:

-dacă aveţi insuficienţă renală severă.

-dacă aveți antecedente medicale sau familiale de crize convulsive.

Copii și adolescenți

Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Azomyr împreună cu alte medicamente

Nu se cunosc interacţiuni ale Azomyr cu alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Azomyr comprimat orodispersabil împreună cu alimente, băuturi și alcool

Azomyr comprimat orodispersabil nu trebuie luat cu apă sau lichide. Pe lângă aceasta, Azomyr comprimat orodispersabil poate fi luat cu sau fără alimente.

Se recomandă prudență în cazul utilizării Azomyr concomitent cu alcool.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandată utilizarea Azomyr dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Fertilitatea

Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La doza recomandată, nu este de aşteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje. Deşi majoritatea oamenilor nu manifestă somnolenţă, se recomandă să nu desfăşuraţi activităţi care necesită vigilenţă mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament.

Azomyr comprimat orodispersabil conţine aspartam

Acest medicament conţine aspartam. Aspartam este o sursă de fenilalanină, care poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie.

3. Cum să luaţi Azomyr comprimat orodispersabil

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

Doza recomandată este de două comprimate o dată pe zi cu sau fără alimente.

Acest medicament se administrează pe cale orală.

Înainte de utilizare, deschideţi cu atenţie blisterul şi scoateţi doza de comprimat orodispersabil fără a îl sfărâma. Puneţi-l în gură şi se va dizolva imediat. Nu sunt necesare apă sau alte lichide pentru înghiţirea dozei. Luaţi comprimatul imediat ce l-aţi scos din blister.

Copii cu vârsta între 6 şi 11 ani

Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi cu sau fără alimente.

Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de care suferiţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Azomyr comprimat orodispersabil.

Dacă rinita dumneavoastră este intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră.

Dacă rinita dumneavoastră este persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o durată mai lungă.

Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi de aceea trebuie să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Azomyr comprimat orodispersabil decât trebuie

Luaţi Azomyr comprimat orodispersabil numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă apariţia unor probleme serioase în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă luaţi mai mult Azomyr comprimat orodispersabil decât vi s-a recomandat, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale imediat.

Dacă uitaţi să luaţi Azomyr comprimat orodispersabil

Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza individuală uitată.

Dacă încetați să luați Azomyr comprimat orodispersabil

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După punerea pe piață a Azomyr, au fost raportate foarte rar cazuri de reacții alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflături). Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului.

În studiile clinice efectuate la adulţi, reacţiile adverse au fost similare celor produse de un comprimat care nu conţine componenta activă. Cu toate acestea, oboseala, uscăciunea gurii şi durerea de cap au fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conţine componenta activă. La adolescenţi, cefaleea a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată.

În studiile clinice cu Azomyr, următoarele reacții adverse au fost raportate ca:

Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane

oboseală

uscăciune a gurii

durere de cap

Adulți

După punerea pe piaţă a Azomyr, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca:

Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane

 

● reacţii alergice severe

● erupţii trecătoare pe piele

● palpitaţii, bătăi neregulate ale inimii

● accelerarea bătăilor inimii

● durere abdominală

● stare de rău general (greaţă)

● vărsături

● senzaţie de disconfort gastric

● diaree

● ameţeli

● somnolenţă

● greutate de a adormi

● dureri musculare

● halucinaţii

● convulsii

● nelinişte cu hiperactivitate

● inflamaţia ficatului

● valori anormale ale testelor

motoriefuncţiei ficatului

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile ● slăbiciune neobișnuită● îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor

sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV, de exemplu la lumini ultraviolete de la un solar

schimbări ale modului în care bate inima

comportament anormal

agresivitate

Copii și adolescenți

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

● bătăi rare ale inimii

● schimbare a modului în care bate inima

● comportament anormal

● agresivitate

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Azomyr comprimat orodispersabil

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare a aspectului Azomyr comprimat orodispersabil.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Azomyr comprimat orodispersabil

-Substanţa activă este desloratadina 2,5 mg

-Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, copolimer butilmetacrilat, crospovidonă, hidrogenocarbonat de sodiu, acid citric, dioxid de siliciu coloidal, oxid feric, manitol, aspartam (E951), aromă Tutti- Frutti.

Cum arată Azomyr comprimat orodispersabil şi conţinutul ambalajului

Azomyr 2,5 mg comprimat orodispersabil este de culoare roşu-deschis, cu feţe plate, rotund, punctat, inscripţionat pe o faţă cu “K”.

Azomyr comprimat orodispersabil este ambalat în blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate, în cutii cu 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 şi 100 doze de comprimat orodispersabil. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Marea Britanie.

Fabricant: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

ESSEX Italia S.r.l

MSD Finland Oy

Tel: + 39 06 361911

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru pacient

Azomyr 5 mg comprimate orodispersabile desloratadină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Azomyr comprimat orodispersabil şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azomyr comprimat orodispersabil

3.Cum să luaţi Azomyr comprimat orodispersabil

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Azomyr comprimat orodispersabil

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Azomyr comprimat orodispersabil şi pentru ce se utilizează

Ce este Azomyr

Azomyr conţine desloratadină, care este un antihistaminic.

Cum funcţionează Azomyr

Azomyr comprimat orodispersabil este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să controlaţi reacţia alergică şi simptomele acesteia.

Când se utilizează Azomyr

Azomyr comprimat orodispersabil ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste. Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă sau senzaţia de mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul palatului, precum şi senzaţia de mâncărime, înroşire sau lăcrimarea ochilor.

Azomyr comprimat orodispersabil este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi papule urticariene.

Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice normale şi somnul.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azomyr comprimat orodispersabil

Nu luaţi Azomyr comprimat orodispersabil

-dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Azomyr:

-dacă aveţi insuficienţă renală severă.

-dacă aveți antecedente medicale sau familiale de crize convulsive.

Copii și adolescenți

Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Azomyr împreună cu alte medicamente

Nu se cunosc interacţiuni ale Azomyr cu alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Azomyr comprimat orodispersabil împreună cu alimente, băuturi și alcool

Azomyr comprimat orodispersabil nu trebuie luat cu apă sau lichide. Pe lângă aceasta, Azomyr comprimat orodispersabil poate fi luat cu sau fără alimente.

Se recomandă prudență în cazul utilizării Azomyr împreună cu alcool.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandată utilizarea Azomyr dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Fertilitatea

Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La doza recomandată, nu este de aşteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje. Deşi majoritatea oamenilor nu manifestă somnolenţă, se recomandă să nu desfăşuraţi activităţi care necesită vigilenţă mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament.

Azomyr comprimat orodispersabil conţine aspartam

Acest medicament conţine aspartam. Aspartam este o sursă de fenilalanină, care poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie.

3. Cum să luaţi Azomyr comprimat orodispersabil

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi cu sau fără alimente.

Acest medicament se administrează pe cale orală.

Înainte de utilizare, deschideţi cu atenţie blisterul şi scoateţi doza de comprimat orodispersabil fără a îl sfărâma. Puneţi-l în gură şi se va dizolva imediat. Nu sunt necesare apă sau alte lichide pentru înghiţirea dozei. Luaţi doza imediat după ce aţi scos-o din blister.

Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de care suferiţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Azomyr comprimat orodispersabil.

Dacă rinita dumneavoastră este intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră.

Dacă rinita dumneavoastră este persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o durată mai lungă.

Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi de aceea trebuie să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Azomyr comprimat orodispersabil decât trebuie

Luaţi Azomyr comprimat orodispersabil numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă apariţia unor probleme serioase în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă luaţi mai mult Azomyr comprimat orodispersabil decât vi s-a recomandat, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale imediat.

Dacă uitaţi să luaţi Azomyr comprimat orodispersabil

Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza individuală uitată.

Dacă încetați să luați Azomyr comprimat orodispersabil

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După punerea pe piață a Azomyr, au fost raportate foarte rar cazuri de reacții alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflături). Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului.

În studiile clinice efectuate la adulţi, reacţiile adverse au fost similare celor produse de un comprimat care nu conţine componenta activă. Cu toate acestea, oboseala, uscăciunea gurii şi durerea de cap au fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conţine componenta activă. La adolescenţi, cefaleea a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată.

În studiile clinice cu Azomyr, următoarele reacții adverse au fost raportate ca:

Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane

oboseală

uscăciune a gurii

durere de cap

Adulți

După punerea pe piaţă a Azomyr, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca:

Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane

 

● reacţii alergice severe

● erupţii trecătoare pe piele

● palpitaţii, bătăi neregulate ale inimii

● accelerarea bătăilor inimii

● durere abdominală

● stare de rău general (greaţă)

● vărsături

● senzaţie de disconfort gastric

● diaree

● ameţeli

● somnolenţă

● greutate de a adormi

● dureri musculare

● halucinaţii

● convulsii

● nelinişte cu hiperactivitate

● inflamaţia ficatului

● valori anormale ale testelor

motorie

 

funcţiei ficatului

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile ● slăbiciune neobișnuită● îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor

sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV, de exemplu la lumini ultraviolete de la un solar

schimbări ale modului în care bate inima

comportament anormal

agresivitate

Copii și adolescenți

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

● bătăi rare ale inimii

● schimbare a modului în care bate inima

● comportament anormal

● agresivitate

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Azomyr comprimat orodispersabil

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare a aspectului Azomyr comprimat orodispersabil.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Azomyr comprimat orodispersabil

-Substanţa activă este desloratadina 5 mg

-Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, copolimer butilmetacrilat, crospovidonă, hidrogenocarbonat de sodiu, acid citric, dioxid de siliciu coloidal, oxid feric, manitol, aspartam (E951), aromă Tutti- Frutti.

Cum arată Azomyr comprimat orodispersabil şi conţinutul ambalajului

Azomyr 5 mg comprimat orodispersabil este de culoare roşu-deschis, cu feţe plate, rotund, punctat, inscripţionat pe o faţă cu „A”.

Azomyr comprimat orodispersabil este ambalat în blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate, în cutii cu 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 şi 100 doze de comprimat orodispersabil.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Marea Britanie.

Fabricant: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

ESSEX Italia S.r.l

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru pacient

Azomyr 0,5 mg/ml soluţie orală desloratadină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Azomyr soluţie orală şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azomyr soluţie orală

3.Cum să luaţi Azomyr soluţie orală

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Azomyr soluţie orală

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Azomyr soluţie orală şi pentru ce se utilizează

Ce este Azomyr

Azomyr conţine desloratadină, care este un antihistaminic.

Cum funcţionează Azomyr

Azomyr soluţie orală este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să controlaţi reacţia alergică şi simptomele acesteia.

Când se utilizează Azomyr

Azomyr soluţie orală ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste. Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă sau senzaţia de mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul palatului, precum şi senzaţia de mâncărime, înroşire sau lăcrimarea ochilor.

Azomyr soluţie orală este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi papule urticariene.

Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice normale şi somnul.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azomyr soluţie orală

Nu luaţi Azomyr soluţie orală

-dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Azomyr:

-dacă aveţi insuficienţă renală severă.

-dacă aveți antecedente medicale sau familiale de crize convulsive.

Copii și adolescenți

Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 1 an.

Azomyr împreună cu alte medicamente

Nu se cunosc interacţiuni ale Azomyr cu alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Azomyr soluţie orală împreună cu alimente, băuturi și alcool

Azomyr poate fi luat cu sau fără alimente.

Se recomandă prudență în cazul utilizării Azomyr concomitent cu alcool.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandată utilizarea Azomyr soluţie orală dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Fertilitatea

Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La doza recomandată, nu este de aşteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje. Deşi majoritatea oamenilor nu manifestă somnolenţă, se recomandă să nu desfăşuraţi activităţi care necesită vigilenţă mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament.

Azomyr soluţie orală conţine sorbitol

Azomyr soluţie orală conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Azomyr soluţie orală

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Copii

Copii cu vârstă de 1 până la 5 ani:

Doza recomandată este de 2,5 ml (½ dintr-o linguriţă de 5 ml) soluţie orală, o dată pe zi.

Copii cu vârstă de 6 până la 11 ani:

Doza recomandată este de 5 ml (o linguriţă de 5 ml) soluţie orală, o dată pe zi.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

Doza recomandată este de 10 ml (2 linguriţe de 5 ml) soluţie orală, o dată pe zi.

În cazul în care flaconul de soluţie orală este însoţit de o seringă dozatoare pentru administrare orală, o puteţi utiliza ca alternativă pentru a măsura exact doza de soluţie orală.

Acest medicament se administrează pe cale orală.

Înghiţiţi doza de soluţie orală şi apoi beţi puţină apă. Puteţi să luaţi acest medicament cu sau fără alimente.

Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de care suferiţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Azomyr soluţie orală.

Dacă rinita dumneavoastră este intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră.

Dacă rinita dumneavoastră este persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o durată mai lungă.

Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi de aceea trebuie să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Azomyr soluţie orală decât trebuie

Luaţi Azomyr soluţie orală numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă apariţia unor probleme serioase în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă luaţi mai mult Azomyr soluţie orală decât vi s-a recomandat, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale imediat.

Dacă uitaţi să luaţi Azomyr soluţie orală

Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Azomyr soluţie orală

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După punerea pe piață a Azomyr, au fost raportate foarte rar cazuri de reacții alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflături). Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului.

În studiile clinice efectuate la majoritatea copiilor şi adulţilor, reacţiile adverse produse de Azomyr au fost similare celor produse de o soluţie sau un comprimat care nu conţine componenta activă. Cu toate acestea, reacţiile adverse apărute la copiii cu vârsta sub 2 ani au fost diareea, febra şi insomnia, în timp ce la adulţi oboseala, uscăciunea gurii şi durerea de cap au fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conţine componenta activă.

În studiile clinice cu Azomyr, următoarele reacții adverse au fost raportate ca:

Copii

Frecvente la copii cu vârsta sub 2 ani: următoarele pot afecta până la 1 din 10 copii

diaree

febră

insomnie

Adulți

Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane

oboseală

uscăciune a gurii

durere de cap

După punerea pe piaţă a Azomyr, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca:

Adulți

 

 

Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane

 

● reacţii alergice severe

● erupţii trecătoare pe piele

● palpitaţii, bătăi neregulate ale inimii

● accelerarea bătăilor inimii

● durere abdominală

● stare de rău general (greaţă)

● vărsături

● senzaţie de disconfort gastric

● diaree

● ameţeli

● somnolenţă

● greutate de a adormi

● dureri musculare

● halucinaţii

● convulsii

● nelinişte cu hiperactivitate

● inflamaţia ficatului

● valori anormale ale testelor

motorie

 

funcţiei ficatului

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile ● slăbiciune neobișnuită● îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor

sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV, de exemplu la lumini ultraviolete de la un solar

schimbări ale modului în care bate inima

comportament anormal

agresivitate

Copii și adolescenți

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

● bătăi rare ale inimii

● schimbare a modului în care bate inima

● comportament anormal

● agresivitate

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Azomyr soluţie orală

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela. A se păstra în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare a aspectului soluţiei orale.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Azomyr soluţie orală

-Substanţa activă este desloratadina 0,5 mg/ml

-Celelalte componente ale soluţiei orale sunt sorbitol, propilenglicol, sucraloză E 955, hipromeloză 2910, citrat de sodiu dihidrat, aromă naturală şi artificială (gumă de mestecat), acid citric anhidru, edetat disodic şi apă purificată.

Cum arată Azomyr soluţie orală şi conţinutul ambalajului

Azomyr soluţie orală este disponibil în flacoane a 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 şi 300 ml, cu capac prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii. Toate cutiile, cu excepţia flaconului a 150 ml, conţin o linguriţă dozatoare, gradată pentru doze de 2,5 ml şi 5 ml. Cutia a 150 ml conţine o linguriţă dozatoare sau o seringă dozatoare pentru administrare orală, gradată pentru doze de 2,5 ml şi 5 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Marea Britanie.

Fabricant: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel:+36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. Z o.o

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 70 00

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

ESSEX Italia S.r.l

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR

AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru desloratadină/pseudoefedrină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:

Două rapoarte din literatura de specialitate au identificat o posibilă legătură între reacția agresivă/comportamentul anormal și utilizarea desloratadinei, susținută de relația temporală dintre dispariția simptomelor la întreruperea tratamentului și, respectiv, reapariția acestora la unii pacienți la reluarea tratamentului. Cazuri similare au fost raportate în Eudravigilance pentru perioada de referință. Având în vedere gravitatea potențială a acestor evenimente la copii, precum și numărul de cazuri raportate cu dispariție sau apariție a acestor simptome la oprirea și, respectiv, reluarea tratamentului, reacțiile „comportament anormal” și „agresivitate” trebuie să fie adăugate la lista reacțiilor adverse la medicament (RAM) ale desloratadinei.

Un articol din literatura de specialitate publicat în timpul perioadei de referință descrie 4 cazuri de epilepsie la copii cu antecedente familiale de epilepsie sau antecedente medicale relevante. Relația de cauzalitate a fost considerată ca fiind posibilă pentru fiecare caz în parte, din cauza asocierii temporale a dispariției simptomelor la oprirea tratamentului. Pe baza acestor date noi, se poate concluziona că desloratadina poate agrava crizele convulsive preexistente la pacienții (și mai ales la copiii) cu antecedente medicale de crize convulsive și că trebuie să se recomande precauție la tratarea cu desloratadină a pacienților cu epilepsie sau a celor susceptibili la convulsii.

În baza a 4 articole din literatura de specialitate referitoare la posibila asociere dintre desloratadină și prelungirea intervalului QT și a faptului că „prelungirea intervalului QT” este deja menționată ca RAM la medicamentele care conțin desloratadină , această reacție adversă trebuie să fie menționată ca RAM pentru toate medicamentele care conțin desloratadină.

CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru desloratadină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin desloratadină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate