Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Baraclude (entecavir) – Prospectul - J05AF10

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiBaraclude
Cod ATCJ05AF10
Substanţăentecavir
ProducătorBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Baraclude 0,5 mg comprimate filmate

Entecavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Baraclude şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Baraclude

3.Cum să luaţi Baraclude

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Baraclude

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este BARACLUDE şi pentru ce se utilizează

Baraclude comprimate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi. Baraclude poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată).

De asemenea, Baraclude comprimate este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18 ani.

Baraclude poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată).

Infecţia cu virusul hepatitei B poate duce la afectarea ficatului. Baraclude reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte starea ficatului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi BARACLUDE

Nu luaţi Baraclude

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Baraclude, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii, spuneţi-i medicului. Acest lucru este important, deoarece Baraclude este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi şi s-ar putea să aveţi nevoie de modificarea dozei sau a schemei de dozare.

nu încetaţi să luaţi Baraclude fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului. Atunci când tratamentul cu Baraclude este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze şi să vă facă analize de sânge timp de mai multe luni.

discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător şi, dacă nu, care ar putea fi posibilele reacţii adverse la tratamentul cu Baraclude.

dacă sunteţi infectaţi cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Baraclude pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei B, decât dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru infecţia cu HIV, deoarece eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă. Baraclude nu va controla infecţia cu HIV.

folosirea Baraclude nu previne infectarea de către dumneavoastră a altor persoane cu virusul hepatitei B (VHB) prin contact sexual sau lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin sânge). Deci, este important să luaţi măsuri adecvate de precauţie pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB. Este disponibil un vaccin pentru a-i proteja pe cei expuşi riscului de infectare cu VHB.

Baraclude aparţine unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică (exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărirea ficatului. Simptome cum sunt: greaţă, vărsături şi dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice. Această reacţie adversă rară, dar gravă, a fost ocazional letală. Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, în special dacă sunt obeze. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care veţi primi Baraclude.

dacă aţi fost tratat anterior pentru hepatită B cronică, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Baraclude nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.

Baraclude împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Baraclude împreună cu alimente şi băuturi

În cele mai multe cazuri puteţi lua Baraclude cu sau fără alimente. Totuşi, dacă anterior aţi fost tratat cu un medicament care conţine substanţa activă lamivudină, trebuie să aveţi în vedere următoarele. Dacă l-aţi înlocuit cu Baraclude deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost eficace, trebuie să luaţi Baraclude pe stomacul gol o dată pe zi. Dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Baraclude, de asemenea, pe stomacul gol. Stomacul gol înseamnă la cel puţin 2 ore după o masă şi cu cel puţin 2 ore înainte de următoarea masă.

Copiii şi adolescenţii (cu vârsta între 2 ani şi sub 18 ani) pot lua Baraclude cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu s-a demonstrat că utilizarea Baraclude este sigură în timpul sarcinii. Baraclude nu trebuie utilizat în timpul sarcinii în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific. Este important ca femeia cu vârstă fertilă care primeşte tratament cu Baraclude să utilizeze o formă sigură de contracepţie pentru a evita să rămână gravidă.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Baraclude. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Baraclude, se excretă în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ameţeli, oboseală (fatigabilitate) şi somnolenţă sunt reacţii adverse frecvente care pot împiedica capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă aveţi orice motiv de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Baraclude conţine lactoză

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.Cum să luaţi BARACLUDE

Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Baraclude.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru adulţi doza recomandată este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg o dată pe zi oral (prin înghiţire).

Doza dumneavoastră va depinde de:

dacă aţi mai fost tratat pentru infecţia cu VHB şi ce medicamente aţi primit.

dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau să vă recomande să luaţi mai puţin decât o dată pe zi.

starea ficatului dumneavoastră.

Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului. Baraclude soluţie orală se recomandă pentru utilizare la pacienţi cu greutatea cuprinsă între 10 kg şi 32,5 kg. Copiii şi adolescenţii cu greutatea de cel puţin 32,6 kg pot lua soluţia orală sau comprimatul de 0,5 mg. Indiferent de forma utilizată, doza se administrează o dată pe zi oral (prin înghiţire). Nu există recomandări privind doza de Baraclude la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.

Medicul vă va recomanda doza corectă pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că medicamentul realizează efectul optim şi pentru a reduce dezvoltarea rezistenţei la tratament. Baraclude se va utiliza atât timp cât v-a spus medicul. Medicul vă va spune dacă şi când trebuie să opriţi tratamentul.

Unii pacienţi trebuie să ia Baraclude pe stomacul gol (vezi Baraclude împreună cu alimente şi băuturi la punctul 2). Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi Baraclude pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin 2 ore înaintea mesei dumneavoastră următoare.

Dacă luaţi mai mult Baraclude decât trebuie

Anunţaţi imediat medicul.

Dacă uitaţi să luaţi Baraclude

Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză. Dacă uitaţi să luaţi o doză de Baraclude, luaţi-o cât mai curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la timpul potrivit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Nu încetaţi să luaţi Baraclude fără recomandarea medicului dumneavoastră

Unele persoane pot avea simptome foarte grave de hepatită când încetează să mai ia Baraclude. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice modificare a simptomelor pe care o observaţi după întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pacienţii trataţi cu Baraclude au raportat următoarele reacţii adverse:

frecvente (cel puţin 1 din 100 de pacienţi): dureri de cap, insomnie (incapacitate de a adormi), fatigabilitate (oboseală extremă), ameţeli, somnolenţă, vărsături, diaree, greaţă, dispepsie (indigestie) şi creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge.

mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 de pacienţi): erupţii trecătoare pe piele, căderea părului. rare (cel puţin 1 din 10000 de pacienţi): reacţii alergice severe.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează BARACLUDE

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, blister sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Cutie cu blister: a nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original. Cutie cu flacon: a nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se ţine flaconul bine închis.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Baraclude

Substanţa activă este entecavir. Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 0,5 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: crospovidonă, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, celuloză microcristalină şi povidonă.

Filmul comprimatului: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171) şi polisorbat 80 (E433).

Cum arată Baraclude şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate (comprimatele) sunt alb până la aproape alb şi de formă triunghiulară. Sunt marcate cu “BMS” pe o faţă şi cu “1611” pe cealaltă. Baraclude 0,5 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii conţinând 30 x 1 sau 90 x 1 comprimat filmat (blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate) şi în flacoane conţinând 30 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Marea Britanie

Fabricantul: Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Baraclude 1 mg comprimate filmate

Entecavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Baraclude şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Baraclude

3.Cum să luaţi Baraclude

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Baraclude

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este BARACLUDE şi pentru ce se utilizează

Baraclude comprimate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi. Baraclude poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată).

De asemenea, Baraclude comprimate este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18 ani.

Baraclude poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată).

Infecţia cu virusul hepatitei B poate duce la afectarea ficatului. Baraclude reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte starea ficatului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi BARACLUDE

Nu luaţi Baraclude

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Baraclude, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii, spuneţi-i medicului. Acest lucru este important, deoarece Baraclude este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi şi s-ar putea să aveţi nevoie de modificarea dozei sau a schemei de dozare.

nu încetaţi să luaţi Baraclude fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului. Atunci când tratamentul cu Baraclude este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze şi să vă facă analize de sânge timp de mai multe luni.

discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător şi, dacă nu, care ar putea fi posibilele reacţii adverse la tratamentul cu Baraclude.

dacă sunteţi infectaţi cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Baraclude pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei B, decât dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru infecţia cu HIV, deoarece eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă. Baraclude nu va controla infecţia cu HIV.

folosirea Baraclude nu previne infectarea de către dumneavoastră a altor persoane cu virusul hepatitei B (VHB) prin contact sexual sau lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin sânge). Deci, este important să luaţi măsuri adecvate de precauţie pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB. Este disponibil un vaccin pentru a-i proteja pe cei expuşi riscului de infectare cu VHB.

Baraclude aparţine unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică (exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărirea ficatului. Simptome cum sunt: greaţă, vărsături şi dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice. Această reacţie adversă rară, dar gravă, a fost ocazional letală. Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, în special dacă sunt obeze. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care veţi primi Baraclude.

dacă aţi fost tratat anterior pentru hepatită B cronică, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Baraclude nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.

Baraclude împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Baraclude împreună cu alimente şi băuturi

În cele mai multe cazuri puteţi lua Baraclude cu sau fără alimente. Totuşi, dacă anterior aţi fost tratat cu un medicament care conţine substanţa activă lamivudină, trebuie să aveţi în vedere următoarele. Dacă l-aţi înlocuit cu Baraclude deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost eficace, trebuie să luaţi Baraclude pe stomacul gol o dată pe zi. Dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Baraclude, de asemenea, pe stomacul gol. Stomacul gol înseamnă la cel puţin 2 ore după o masă şi cu cel puţin 2 ore înainte de următoarea masă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu s-a demonstrat că utilizarea Baraclude este sigură în timpul sarcinii. Baraclude nu trebuie utilizat în timpul sarcinii în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific. Este important ca femeia cu vârstă fertilă care primeşte tratament cu Baraclude să utilizeze o formă sigură de contracepţie pentru a evita să rămână gravidă.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Baraclude. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Baraclude, se excretă în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ameţeli, oboseală (fatigabilitate) şi somnolenţă sunt reacţii adverse frecvente care pot împiedica capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă aveţi orice motiv de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Baraclude conţine lactoză

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi BARACLUDE

Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Baraclude.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru adulţi doza recomandată este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg o dată pe zi oral (prin înghiţire).

Doza dumneavoastră va depinde de:

dacă aţi mai fost tratat pentru infecţia cu VHB şi ce medicamente aţi primit.

dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau să vă recomande să luaţi mai puţin decât o dată pe zi.

starea ficatului dumneavoastră.

Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), sunt disponibile Baraclude soluţie orală sau Baraclude 0,5 mg comprimate filmate

Medicul vă va recomanda doza corectă pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că medicamentul realizează efectul optim şi pentru a reduce dezvoltarea rezistenţei la tratament. Baraclude se va utiliza atât timp cât v-a spus medicul. Medicul vă va spune dacă şi când trebuie să opriţi tratamentul.

Unii pacienţi trebuie să ia Baraclude pe stomacul gol (vezi Baraclude împreună cu alimente şi băuturi la punctul 2). Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi Baraclude pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin 2 ore înaintea mesei dumneavoastră următoare.

Dacă luaţi mai mult Baraclude decât trebuie

Anunţaţi imediat medicul.

Dacă uitaţi să luaţi Baraclude

Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză. Dacă uitaţi să luaţi o doză de Baraclude, luaţi-o cât mai curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la timpul potrivit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Nu încetaţi să luaţi Baraclude fără recomandarea medicului dumneavoastră

Unele persoane pot avea simptome foarte grave de hepatită când încetează să mai ia Baraclude. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice modificare a simptomelor pe care o observaţi după întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pacienţii trataţi cu Baraclude au raportat următoarele reacţii adverse:

frecvente (cel puţin 1 din 100 de pacienţi): dureri de cap, insomnie (incapacitate de a adormi), fatigabilitate (oboseală extremă), ameţeli, somnolenţă, vărsături, diaree, greaţă, dispepsie (indigestie) şi creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge.

mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 de pacienţi): erupţii trecătoare pe piele, căderea părului. rare (cel puţin 1 din 10000 de pacienţi): reacţii alergice severe.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează BARACLUDE

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, blister sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Cutie cu blister: a nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original. Cutie cu flacon: a nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se ţine flaconul bine închis.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Baraclude

Substanţa activă este entecavir. Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 1 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: crospovidonă, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, celuloză microcristalină şi povidonă.

Filmul comprimatului: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171) şi oxid roşu de fer.

Cum arată Baraclude şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate (comprimatele) sunt roz şi de formă triunghiulară. Sunt marcate cu “BMS” pe o faţă şi cu “1612” pe cealaltă. Baraclude 1 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii conţinând 30 x 1 sau 90 x 1 comprimat filmat (blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate) şi în flacoane conţinând 30 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Marea Britanie

Fabricantul: Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 960

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Baraclude 0,05 mg/ml soluţie orală

Entecavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Baraclude şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Baraclude

3.Cum să luaţi Baraclude

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Baraclude

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este BARACLUDE şi pentru ce se utilizează

Baraclude soluţie orală este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi. Baraclude poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată).

De asemenea, Baraclude soluţie orală este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18 ani.

Baraclude poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată).

Infecţia cu virusul hepatitei B poate duce la afectarea ficatului. Baraclude reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte starea ficatului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi BARACLUDE

Nu luaţi Baraclude

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Baraclude, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii, spuneţi-i medicului. Acest lucru este important, deoarece Baraclude este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi şi s-ar putea să aveţi nevoie de modificarea dozei sau a schemei de dozare.

nu încetaţi să luaţi Baraclude fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului. Atunci când tratamentul cu Baraclude este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze şi să vă facă analize de sânge timp de mai multe luni.

discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător şi, dacă nu, care ar putea fi posibilele reacţii adverse la tratamentul cu Baraclude.

dacă sunteţi infectaţi cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Baraclude pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei B, decât dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru infecţia cu HIV, deoarece eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă. Baraclude nu va controla infecţia cu HIV.

folosirea Baraclude nu previne infectarea de către dumneavoastră a altor persoane cu virusul hepatitei B (VHB) prin contact sexual sau lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin sânge). Deci, este important să luaţi măsuri adecvate de precauţie pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB. Este disponibil un vaccin pentru a-i proteja pe cei expuşi riscului de infectare cu VHB.

Baraclude aparţine unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică (exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărirea ficatului. Simptome cum sunt: greaţă, vărsături şi dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice. Această reacţie adversă rară, dar gravă, a fost ocazional letală. Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, în special dacă sunt obeze. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care veţi primi Baraclude.

dacă aţi fost tratat anterior pentru hepatită B cronică, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Baraclude nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.

Baraclude împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Baraclude împreună cu alimente şi băuturi

În cele mai multe cazuri puteţi lua Baraclude cu sau fără alimente. Totuşi, dacă anterior aţi fost tratat cu un medicament care conţine substanţa activă lamivudină, trebuie să aveţi în vedere următoarele. Dacă l-aţi înlocuit cu Baraclude deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost eficace, trebuie să luaţi Baraclude pe stomacul gol o dată pe zi. Dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Baraclude, de asemenea, pe stomacul gol. Stomacul gol înseamnă la cel puţin 2 ore după o masă şi cu cel puţin 2 ore înainte de următoarea masă.

Copiii şi adolescenţii (cu vârsta între 2 ani şi sub 18 ani) pot lua Baraclude cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu s-a demonstrat că utilizarea Baraclude este sigură în timpul sarcinii. Baraclude nu trebuie utilizat în timpul sarcinii în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific. Este important ca femeia cu vârstă fertilă care primeşte tratament cu Baraclude să utilizeze o formă sigură de contracepţie pentru a evita să rămână gravidă.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Baraclude. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Baraclude, se excretă în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ameţeli, oboseală (fatigabilitate) şi somnolenţă sunt reacţii adverse frecvente care pot împiedica capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă aveţi orice motiv de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Baraclude conţine maltitol, metil-hidroxi-benzoat (E218) şi propil-hidroxi-benzoat (E216)

Acest medicament conţine maltitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine metil-hidroxibenzoat (E218) şi propil-hidroxibenzoat (E216), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. Cum să luaţi BARACLUDE

Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Baraclude.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur

Pentru adulţi doza recomandată este fie de 0,5 mg (10 ml), fie de 1 mg (20 ml) o dată pe zi oral (prin înghiţire).

Doza dumneavoastră va depinde de:

dacă aţi mai fost tratat pentru infecţia cu VHB şi ce medicamente aţi primit.

dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau să vă recomande să luaţi mai puţin decât o dată pe zi.

starea ficatului dumneavoastră.

Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului. Doza corectă de Baraclude soluţie orală pentru copii şi adolescenţi se calculează în funcţie de greutate şi se administrează o dată pe zi oral (prin înghiţire), aşa cum se arată mai jos:

Greutate corporală

Doza de soluţie orală recomandată o dată pe zi

10,0 - 14,1kg

4,0ml

14,2 - 15,8 kg

4,5 ml

15,9 - 17,4 kg

5,0 ml

17,5 - 19,1 kg

5,5 ml

19,2 - 20,8 kg

6,0 ml

20,9 - 22,5 kg

6,5 ml

22,6 - 24,1 kg

7,0 ml

24,2 - 25,8 kg

7,5 ml

25,9 - 27,5 kg

8,0 ml

27,6 - 29,1 kg

8,5 ml

29,2 - 30,8 kg

9,0 ml

30,9 - 32,5 kg

9,5 ml

Cel puţin 32,6 kg

10,0 ml

Nu există recomandări privind doza de Baraclude la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.

Medicul vă va recomanda doza corectă pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că medicamentul realizează efectul optim şi pentru a reduce dezvoltarea rezistenţei la tratament. Baraclude se va utiliza atât timp cât v-a spus medicul. Medicul vă va spune dacă şi când trebuie să opriţi tratamentul.

Baraclude soluţie orală se prezintă ca un produs gata de utilizare. Nu diluaţi şi nu amestecaţi această soluţie cu apă sau cu orice altceva.

Baraclude soluţie orală este prevăzut cu o linguriţă dozatoare marcată de la 0,5 până la 10 mililitri. Utilizaţi linguriţa după cum urmează:

1.Ţineţi linguriţa în poziţie verticală şi umpleţi-o treptat până la marcajul corespunzător dozei prescrise. Ţinând linguriţa cu marcajele de volum spre dumneavoastră, verificaţi dacă a fost umplută până la marcajul corect.

2.Înghiţiţi medicamentul direct din linguriţa dozatoare.

3.După fiecare utilizare, spălaţi linguriţa cu apă şi lăsaţi-o să se usuce.

Unii pacienţi trebuie să ia Baraclude pe stomacul gol (vezi Baraclude împreună cu alimente şi băuturi la punctul 2). Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi Baraclude pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin 2 ore înaintea mesei dumneavoastră următoare.

Dacă luaţi mai mult Baraclude decât trebuie

Anunţaţi imediat medicul.

Dacă uitaţi să luaţi Baraclude

Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză. Dacă uitaţi să luaţi o doză de Baraclude, luaţi-o cât mai curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la timpul potrivit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Nu încetaţi să luaţi Baraclude fără recomandarea medicului dumneavoastră

Unele persoane pot avea simptome foarte grave de hepatită când încetează să mai ia Baraclude. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice modificare a simptomelor pe care o observaţi după întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pacienţii trataţi cu Baraclude au raportat următoarele reacţii adverse:

frecvente (cel puţin 1 din 100 de pacienţi): dureri de cap, insomnie (incapacitate de a adormi), fatigabilitate (oboseală extremă), ameţeli, somnolenţă, vărsături, diaree, greaţă, dispepsie (indigestie), şi creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge.

mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 de pacienţi): erupţii trecătoare pe piele, căderea părului. rare (cel puţin 1 din 10000 de pacienţi): reacţii alergice severe.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează BARACLUDE

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Baraclude

Substanţa activă este entecavir. Fiecare ml de soluţie orală conţine entecavir 0,05 mg.

Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, maltitol (E965), metil-hidroxibenzoat (E218), propil-hidroxibenzoat (E216), aromă de portocale (salcâm şi arome naturale), citrat de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă purificată.

Cum arată Baraclude şi conţinutul ambalajului

Soluţia orală este limpede, incoloră până la galben deschis. Baraclude 0,05 mg/ml soluţie orală este disponibilă într-un flacon conţinând 210 ml soluţie orală. Fiecare cutie conţine o linguriţă dozatoare (din polipropilenă) marcată de la 0,5 până la 10 mililitri.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Marea Britanie

Fabricantul: Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Linguriţa dozatoare este fabricată de: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, SUA.

Reprezentantul autorizat în AEE pentru Comar Plastics: MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover,

Germania

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate