Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bemfola (follitropin alfa) - G03GA05

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiBemfola
Cod ATCG03GA05
Substanţăfollitropin alfa
ProducătorGedeon Richter Plc.

Bemfola

folitropină alfa

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bemfola.

Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Bemfola.

Pentru informaţii practice privind utilizarea Bemfola, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Bemfola şi pentru ce se utilizează?

Bemfola este un medicament care conţine substanţa activă folitropină alfa. Se utilizează pentru tratarea următoarelor grupe de pacienţi:

femei care nu produc ovule şi care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen (un alt medicament care stimulează ovarele să producă ovule);

femei supuse unor tehnici de reproducere asistată (tratament de fertilitate), precum fertilizarea in vitro. Bemfola se administrează pentru a stimula ovarele să producă mai mult de un ovul o dată;

femei cu deficit sever (niveluri foarte scăzute) de hormon luteinizant (LH) şi hormon de stimulare a dezvoltării foliculare (FSH). Bemfola se administrează în asociere cu un medicament care conţine

LH pentru a stimula maturizarea ovulelor în ovare;

bărbaţi cu hipogonadism hipogonadotrofic (o boală rară cu deficit hormonal). Bemfola se utilizează în asociere cu tratamentul cu gonadotrofina corionică umană (hCG) pentru stimularea producţiei de spermă.

Bemfola este un medicament „biosimilar”. Aceasta înseamnă că Bemfola este similar cu un medicament biologic (cunoscut şi ca „medicament de referinţă”) care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Medicamentul de referinţă pentru Bemfola este GONAL-f. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele biosimilare, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum se utilizează Bemfola?

Bemfola este disponibil sub formă de soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.

Bemfola se administrează sub formă de injecţie subcutanată o dată pe zi. Doza de Bemfola şi frecvenţa administrării acestuia depind de motivul pentru care este utilizat şi de răspunsul pacientului la tratament. După prima injecţie, pacientul/pacienta sau partenerul/partenera pot administra singuri injecţiile, dacă sunt foarte motivaţi, au beneficiat de instruire adecvată şi au acces la consiliere de specialitate.

Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.

Cum acționează Bemfola?

Substanţa activă din Bemfola, folitropina alfa, este o copie a hormonului natural FSH. În organism, FSH controlează funcţia de reproducere: la femei, stimulează producţia de ovule în ovare; la bărbaţi, stimulează producţia de spermă în testicule.

FSH-ul utilizat în medicamente era anterior extras din urină. Filotropina alfa din Bemfola, precum şi cea din produsul de referinţă GONAL-f, se produce printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: aceasta se obţine din celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă FSH-ul uman.

Ce beneficii a prezentat Bemfola pe parcursul studiilor?

Bemfola a fost comparat cu GONAL-f într-un studiu principal care a implicat 372 de femei care au fost supuse unor tehnici de reproducere asistată. Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de ovule colectate.

Bemfola s-a dovedit comparabil cu medicamentul de referinţă, GONAL-f. Studiul a demonstrat că

Bemfola a fost la fel de eficace ca GONAL-f în stimularea ovarelor în cursul tehnicilor de reproducere asistată, întrucât cu ambele medicamente au fost recuperate în medie 11 ovule.

Care sunt riscurile asociate cu Bemfola?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bemfola (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacţii la locul de injectare (durere, roşeaţă, vânătăi, umflături sau iritaţie). De asemenea, la femei, s-au observat chisturi ovariene (săculeţe de lichid în interiorul ovarelor) şi dureri de cap la mai mult de 1 pacientă din 10. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Bemfola, consultaţi prospectul.

Bemfola este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la folitropină alfa, FSH sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Medicamentul este contraindicat la pacienţii cu tumori ale hipofizei sau hipotalamusului sau cancer la nivelul sânilor, uterului sau ovarelor. Medicamentul este contraindicat în cazul în care pacientul nu ar putea să prezinte un răspuns eficient, cum ar fi la pacienţii ale căror ovare sau testicule nu funcţionează sau la femeile care nu ar trebui să rămână gravide din motive medicale. La femei, Bemfola este contraindicat în cazul în care există o mărire a unui ovar sau un chist din alte cauze decât boala polichistică ovariană sau dacă există sângerări inexplicabile din vagin. Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.

La unele femei, ovarele pot răspunde excesiv la stimulare. Acest lucru este numit „sindromul de hiperstimulare ovariană”. Medicii şi pacienţii trebuie să aibă în vedere această posibilitate. Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Bemfola?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Bemfola are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a GONAL-f. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul GONAL-f, beneficiile Bemfola sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Bemfola.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Bemfola?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Bemfola să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Bemfola, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

Informaţii suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informații despre Bemfola

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bemfola, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 martie 2014.

EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Bemfola sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Bemfola, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2014.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate