Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bemfola (follitropin alfa) – Prospectul - G03GA05

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiBemfola
Cod ATCG03GA05
Substanţăfollitropin alfa
ProducătorGedeon Richter Plc.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Bemfola 75 UI/0,125 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Bemfola 150 UI/0,25 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Bemfola 225 UI/0,375 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Bemfola 300 UI/0,50 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Bemfola 450 UI/0,75 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Ffolitropină alfa

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală casimptome cu ale dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1 Ce este Bemfola şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bemfola

3.Cum să utilizaţi Bemfola

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Bemfola

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Bemfola şi pentru ce se utilizează

Ce este Bemfola

Acest medicament conţine substanţa activă folitropină alfa, care este aproape identică cu un hormon natural produs de organismul dumneavoastră, numit „hormon foliculostimulant” (FSH). FSH este o gonadotropină, un tip de hormon care joacă un rol important în fertilitatea și reproducerea umană. La femei, FSH este necesar pentru creșterea și dezvoltarea pungilor (foliculilor) în ovare, care conțin ovule. La bărbaţi, FSH este necesar pentru producerea spermei.

Pentru ce se utilizează Bemfola

La femeile adulte, Bemfola se utilizează:

pentru a facilita eliberarea unui ovul din ovar (ovulaţie) la femeile care nu pot ovula şi care nu au răspuns la tratamentul cu un medicament numit „citrat de clomifen”.

în asociere cu un alt medicament numit „lutropină alfa” („hormon luteinizant” sau LH) pentru a facilita eliberarea unui ovul din ovar (ovulaţie) la femeile fără ovulaţie din cauza unei slabe secreţii de gonadotropine (FSH şi LH) de către organismul lor.

pentru inducerea dezvoltării mai multor foliculi (fiecare conţinând un ovul) la femeile cărora li se efectuează tehnici de reproducere asistată (proceduri care vă pot ajuta să rămâneţi gravidă),

cum sunt „fertilizarea in vitro”, „transferul intrafalopian al gameţilor” sau „transferul intrafalopian al zigoţilor”.

La bărbaţii adulţi, Bemfola se utilizează:

în asociere cu alt medicament numit „gonadotropină corionică umană” (hCG), pentru a facilita producerea de spermă la bărbaţii care sunt infertili din cauza cantităţii scăzute a anumitor hormoni.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bemfola

Înaintea începerii tratamentului, trebuie să faceţi un control al fertilităţii împreună cu partenerul, la un doctor cu experienţă în tratarea problemelor de fertilitate.

Nu utilizaţi Bemfola

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la hormon foliculostimulant (FSH) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

dacă aveţi o tumoră a hipotalamusului sau a glandei hipofize (ambele se găsesc în creier).

dacă sunteţi femeie, în caz de:

- creştere a dimensiunilor ovarelor sau prezenţă de pungi de lichid în ovare (chisturi ovariene) de origine necunoscută.

- sângerări vaginale inexplicabile.

- cancer la ovare, uter sau sân.

atunci când există o afecţiune care face imposibilă o sarcină normală, cum este insuficienţa ovariană (menopauza precoce) sau o malformaţie a organelor sexuale.

dacă sunteţi bărbat:

- cu afecţiuni ireversibile ale testiculelor.

Nu utilizaţi Bemfola dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră. Înainte să utilizaţi acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Atenţionări şi precauţii

Porfirie

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului dacă dumneavoastră sau orice membru al familiei dumneavoastră aveţi porfirie (incapacitatea de a descompune porfirinele, o afecţiune care poate fi transmisă pe cale genetică de la părinţi la copii).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă:

pielea dumneavoastră devine fragilă şi apar adesea băşici, în special pe pielea care a fost expusă frecvent la lumina soarelui şi/sau

aveţi dureri la nivelul stomacului, mâinilor sau picioarelor.

În cazul evenimentelor de mai sus medicul dumneavoastră poate recomanda oprirea tratamentului.

Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)

Dacă sunteţi femeie, acest medicament creşte riscul dezvoltării SHSO. Acest lucru se întâmplă atunci când foliculii se dezvoltă prea mult şi devin chisturi de dimensiuni mari. Dacă simţiţi dureri în partea de jos a abdomenului, luaţi în greutate rapid, vă este greaţă sau aveţi vărsături, dacă respiraţi cu greutate, spuneţi-i medicului imediat; acesta vă poate cere să opriţi utilizarea acestui medicament (vezi punctul 4).

În cazul în care ovulaţia nu se produce şi dacă doza recomandată şi schema de tratament sunt strict respectate, apariţia SHSO este mai puţin probabilă. Tratamentul cu Bemfola duce rar la apariţia SHSO sever, exceptând cazul în care se administrează medicamentul utilizat pentru inducerea maturării foliculare finale (care conţine gonadotropină corionică umană – hCG). În cazul apariţiei SHSO, este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă prescrie niciun tip de hCG în ciclul de tratament curent şi

să vi se spună să nu aveţi contact sexual sau să utilizaţi o metodă contraceptivă de barieră timp de cel puţin patru zile.

Sarcina multiplă

La utilizarea Bemfola există un risc mai crescut de a fi gravidă cu mai mult de un copil o dată („sarcină multiplă”, în general gemeni) decât în cazul concepţiei naturale. Sarcina multiplă poate duce la complicaţii medicale pentru dumneavoastră şi pentru copii. Puteţi reduce riscul apariţiei sarcinii multiple dacă utilizaţi doza corectă de Bemfola la momentele potrivite. În cazul în care vi se efectuează tehnici de reproducere asistată, riscul sarcinii multiple este asociat cu vârsta dumneavoastră, precum şi calitatea şi numărul de ovocite fertilizate sau de embrioni implantaţi.

Pierderea sarcinii

În cazul în care vi se efectuează tehnici de reproducere asistată sau stimulare a ovarelor pentru a produce ovocite, există o probabilitate mai mare de pierdere a sarcinii decât la media femeilor.

Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)

Dacă aţi avut în trecut sau recent cheaguri de sânge la picioare sau la plămâni, sau atac de cord sau accident vascular cerebral, sau dacă acestea au apărut la membrii familiei, este posibil să prezentaţi un risc mai crescut de apariţie a unor astfel de probleme sau ca acestea să se înrăutăţească în cazul tratamentului cu Bemfola.

Bărbaţi cu o cantitate crescută de FSH în sânge

La bărbaţii cu o cantitate prea ridicată de FSH în sânge, acesta poate fi un semn de probleme testiculare. De regulă, Bemfola nu este eficace dacă aveţi această problemă. Dacă medicul dumneavoastră decide să încerce tratamentul cu Bemfola, este posibil să vă ceară să oferiţi probe de spermă pentru analize, timp de 4-6 luni de la începerea tratamentului, în vederea monitorizării acestuia.

Copii şi adolescenţi

Bemfola nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Bemfola împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Dacă utilizaţi Bemfola cu alte medicamente pentru producerea ovulaţiei (cum sunt hCG sau citratul de clomifen), răspunsul foliculilor poate creşte.

Dacă utilizaţi Bemfola în acelaşi timp cu un agonist sau antagonist al „hormonului eliberator de gonadotropină” (GnRH) (aceste medicamente reduc cantitatea hormonilor sexuali şi opresc ovulaţia) este posibil să fie necesară o doză crescută de Bemfola pentru producerea foliculilor.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi Bemfola dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se preconizează că acest medicament va afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Bemfola conţine sodiu

Bemfola Acest medicament conţine sodiu, <mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3.Cum să utilizaţi Bemfola

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea acestui medicament

Bemfola este recomandat administrării sub formă de injecţie imediat sub piele (subcutanat). Stiloul injector (pen) preumplut se utilizează doar o dată, fiind apoi aruncat. Soluţia nu trebuie administrată dacă conţine particule sau nu este limpede.

Prima injecţie cu Bemfola trebuie administrată sub supravegherea medicului.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum se utilizează Bemfola stilou injector (pen) preumplut pentru a injecta medicamentul.

Dacă vă administraţi Bemfola singur(ă), vă rugăm să citiţi cu atenţie şi să respectaţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect, numite „Instrucţiunile de utilizare”. Aceste instrucţiuni se găsesc la sfârşitul prospectului.

Cât de mult să utilizaţi

Medicul dumneavoastră va decide ce cantitate de medicament veţi utiliza şi cât de des. Dozele enumerate mai jos sunt exprimate în Unităţi Internaţionale (UI) şi în mililitri (ml).

Femei

Dacă nu aveţi ovulaţie şi aveţi cicluri menstruale neregulate sau nu aveţi deloc menstruaţie

De obicei, Bemfola se administrează zilnic.

Dacă aveţi cicluri menstruale neregulate, începeţi utilizarea Bemfola în primele 7 zile ale ciclului menstrual. Dacă nu aveţi menstruaţie, puteţi începe utilizarea medicamentului în orice zi convenabilă.

Doza iniţială obişnuită de Bemfola este de 75 până la 150 UI (0,12 până la 0,25 ml) zilnic.

Doza de Bemfola poate fi mărită la fiecare 7 zile sau la fiecare 14 zile cu 37,5 până la 75 UI, până la obţinerea răspunsului dorit.

Doza maximă zilnică de Bemfola nu depăşeşte de obicei 225 UI (0,375 ml).

Atunci când se obţine răspunsul dorit, vi se va administra o singură injecţie cu 250 micrograme de „hCG recombinant” (r-hCG, un hCG fabricat în laborator printr-o tehnică specială ADN) sau cu 5. 000 până la 10. 000 UI de hCG, în interval de 24 până la 48 ore de la ultima injecţie cu Bemfola. Cel mai potrivit moment pentru contactul sexual este în ziua injecţiei cu hCG şi în ziua următoare.

Dacă medicul nu constată răspunsul dorit după 4 săptămâni, ciclul de tratament cu Bemfola trebuie oprit. Pentru ciclul următor de tratament, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză iniţială mai mare de Bemfola decât înainte.

Dacă răspunsul organismului dumneavoastră este prea puternic, tratamentul va fi oprit şi nu vi se va administra hCG (vezi punctul 2, SHSO). Pentru ciclul următor de tratament, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică de Bemfola decât înainte.

Dacă nu există ovulaţie, nu există cicluri menstruale şi aţi fost diagnosticată cu valori foarte scăzute ale hormonilor FSH şi LH.

Doza iniţială obişnuită de Bemfola este de 75 până la 150 UI (0,12 până la 0,25 ml) în combinaţie cu 75 UI (0,12 ml) de lutropină alfa.

Veţi utiliza aceste două medicamente în fiecare zi, timp de până la cinci săptămâni.

Doza de Bemfola poate fi mărită la fiecare 7 zile sau la fiecare 14 zile cu 37,5 până la 75 UI, până la obţinerea răspunsului dorit.

Atunci când se obţine răspunsul dorit, vi se va administra o singură injecţie cu 250 micrograme de „hCG recombinant” (r-hCG, un hCG fabricat în laborator printr-o tehnică specială ADN) sau cu 5. 000 până la 10. 000 UI de hCG, în interval de 24 până la 48 de ore de la ultimele injecţii

cu Bemfola şi lutropină alfa. Cel mai potrivit moment pentru contactul sexual este în ziua injecţiei cu hCG şi în ziua următoare. Alternativ se poate efectua inseminare intrauterină prin introducerea spermei în cavitatea uterului.

Dacă medicul nu constată un răspuns după 5 săptămâni, ciclul de tratament cu Bemfola trebuie oprit. Pentru ciclul următor de tratament, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză iniţială mai mare de Bemfola decât înainte.

Dacă răspunsul organismului dumneavoastră este prea puternic, tratamentul cu Bemfola va fi oprit şi nu vi se va administra hCG (vezi punctul 2, SHSO). Pentru ciclul următor de tratament, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică de Bemfola decât înainte.

Dacă trebuie să se dezvolte mai multe ovule pentru recoltare înainte de orice tehnică de reproducere asistată

Doza iniţială obişnuită de Bemfola este de 150 până la 225 UI (0,25 până la 0,37 ml) zilnic, din ziua 2 sau 3 a ciclului de tratament.

Doza de Bemfola poate fi mărită în funcţie de răspunsul dumneavoastră. Doza zilnică maximă este de 450 UI (0,75 ml).

Tratamentul se continuă până la gradul dorit de dezvoltare al ovulelor. Acest lucru durează, de obicei, aproximativ 10 zile, dar poate dura oricât între 5 şi 20 zile. Medicul dumneavoastră va utiliza analize de sânge şi/sau un ecograf pentru a verifica acest lucru.

Atunci când ovulele sunt pregătite vi se va administra o singură injecţie cu 250 micrograme de „hCG recombinant” (r-hCG, un hCG fabricat în laborator printr-o tehnică specială de recombinare ADN) sau cu 5. 000 până la 10. 000 UI de hCG, în interval de 24 până la 48 de ore de la ultima injecţie cu Bemfola. În acest fel ovulele vor fi pregătite pentru recoltare.

În alte cazuri este posibil ca medicul să oprească mai întâi ovulaţia utilizând un agonist sau antagonist al hormonului eliberator de gonadotropină (GnRH). Apoi se începe administrarea Bemfola după aproximativ două săptămâni de la începerea tratamentului cu substanţa agonist. Apoi se administrează atât Bemfola cât şi agonistul GnRH până se ajunge la gradul dorit de dezvoltare al foliculilor. De exemplu, după două săptămâni de tratament cu agonist GnRH se administrează 150 până la 225 UI de Bemfola timp de 7 zile. Apoi se ajustează doza în funcţie de răspunsul ovarian. Atunci când se utilizează un antagonist GnRH, acesta se administrează din a 5-a sau a 6-a zi de tratament cu Bemfola şi se continuă administrarea până la inducerea ovulaţiei.

Bărbaţi

Doza obişnuită de Bemfola este de 150 UI (0,25 ml) în combinaţie cu hCG.

Veţi folosi aceste două medicamente de trei ori pe săptămână timp de cel puţin 4 luni.

Dacă nu aţi răspuns la tratament după 4 luni, medicul dumneavoastră poate recomanda continuarea tratamentului cu aceste două medicamente timp de cel puţin 18 luni.

Dacă utilizaţi mai mult Bemfola decât trebuie

Nu se cunosc efectele în cazul în care luaţi mai mult decât trebuie din Bemfola. Cu toate acestea, poate să apară sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO), care este descris la punctul 4. Cu toate acestea, SHSO poate să apară numai dacă se administrează şi hCG (vezi punctul 2, SHSO).

Dacă uitaţi să utilizaţi Bemfola

Dacă uitaţi să utilizaţi Bemfola, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră imediat ce observaţi că aţi uitat o doză.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4 Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Bemfola poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse importante

Reacţii adverse grave la femei

Durerile în regiunea inferioară a abdomenului, însoţite de greaţă sau vărsături, pot fi simptome ale sindromului hiperstimulării ovariene (SHSO). Aceasta poate indica o reacţie excesivă a ovarelor la tratament, precum şi dezvoltarea unor chisturi ovariene de mari dimensiuni (vezi şi punctul 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi BemfolaAtenționări și precauții”). Această reacţie adversă este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane).

SHSO poate deveni sever, manifestându-se prin mărire în volum a ovarelor, diminuare a cantităţii de urină, creştere în greutate, dificultăţi în respiraţie şi/sau acumulare posibilă de lichid la nivelul stomacului abdomenului sau al pieptului. Această reacţie adversă este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane).

Rar pot să apară complicaţii ale SHSO, cum sunt torsiune a ovarelor sau probleme de coagulare a sângelui (pot afecta până la 1 din 1. 000 persoane).

Foarte rar pot apărea complicaţii grave privind coagularea sângelui (evenimente tromboembolice) independente de SHSO (pot afecta până la 1 din 10. 000 persoane). Acestea pot cauza durere la nivelul pieptului, dificultăţi în respiratoriiție, accident vascular cerebral sau atac de cord (vezi şi punctul 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi BemfolaAtenționări și precauții”).

Reacţii adverse grave la bărbaţi şi la femei

Reacţiile alergice, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, urticarie, umflare a feţei însoţite de dificultăţi în respiratoriiţie, pot fi grave uneori. Această reacţie adversă este foarte rară (poate afecta până la 1 din 10 .000 persoane).

Dacă observaţi vreuna din reacţiile adverse descrise mai sus, contactaţi medicul imediat; acesta vă poate cere să opriţi utilizarea Bemfola.

Alte reacţii adverse la femei:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Pungi cu lichid la nivelul ovarelor (chisturi ovariene)

Durere de cap

Reacţii locale la locul injectării, cum sunt durere, roşeaţă, învineţire, umflare şi/sau iritaţie

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Durere abdominală

Greaţă, vărsături, diaree, crampe abdominale şi balonare

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10. 000 persoane):

Pot apărea reacţii alergice cum sunt erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, urticarie, umflare a feţei însoţite de dificultăţi în respiratoriiție. Aceste reacţii pot fi uneori grave.

Astmul bronşic se poate înrăutăţi.

Alte reacţii adverse la bărbaţi

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Reacţii locale la locul injectării, cum sunt durere, roşeaţă, învineţire, umflare şi/sau iritaţie

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Umflare a venelor de deasupra sau din spatele testiculelor (varicocel).

Creştere a sânilor, acnee sau creştere în greutate.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 .000 persoane):

Pot apărea reacţii alergice cum sunt erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, urticarie, umflare a feţei însoţite de dificultăţi în respiratoriiție. Aceste reacţii pot fi uneori grave.

Astmul bronşic se poate înrăutăţi.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct, prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5 Cum se păstrează Bemfola

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) sau pe cutie după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C-8 °C). A nu se congela.

Pe perioada de valabilitate, medicamentul nedeschis poate fi păstrat la cel mult 25 °C timp de până la 3 luni fără a fi păstrat la frigider şi dacă nu a fost utilizat în 3 luni, trebuie aruncat.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice semne vizibile de deteriorare, dacă lichidul conţine particule sau dacă nu este limpede.

După deschidere, medicamentul trebuie injectat imediat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Bemfola

Substanţa activă este folitropina alfa.

Bemfola 75 UI/0,125 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 75 UI (echivalent cu 5,5 micrograme) la 0,125 ml de soluţie.

Bemfola 150 UI/0,25 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 150 UI (echivalent cu 11 micrograme) la 0,25 ml de soluţie.

Bemfola 225 UI/0,375 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 225 UI (echivalent cu 16,5 micrograme) la 0,375 ml de soluţie.

Bemfola 300 UI/0,50 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 300 UI (echivalent cu 22 micrograme) la 0,50 ml de soluţie.

Bemfola 450 UI/0,75 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 450 UI (echivalent cu 33 micrograme) la 0,75 ml de soluţie.

Fiecare ml de soluţie conţine folitropină alfa 600 UI (echivalent cu 44 micrograme).

Celelalte ingrediente sunt poloxamer 188, zahăr, metionină, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, acid fosforic şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Bemfola şi conţinutul ambalajului

Bemfola se prezintă ca soluţie injectabilă incoloră şi limpede în stilou injector (pen) preumplut.

Bemfola este disponibil în ambalaje care conţin 1, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, 1, 5 sau 10 ace de unică folosinţă şi 1, 5 sau 10 tampoane cu alcool. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapesta Ungaria

Fabricantul:

FINOX Biotech AG, Gewerbestrasse 7, FL-9496 Balzers

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapesta, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2016.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.

Bemfola stilou injector (pen) preumplut 75 UI/0,125 ml

Bemfola stilou injector (pen) preumplut 150 UI/0,25 ml

Bemfola stilou injector (pen) preumplut 225 UI/0,375 ml

Bemfola stilou injector (pen) preumplut 300 UI/0,50 ml

Bemfola stilou injector (pen) preumplut 450 UI/0,75 ml

Instrucţiuni de utilizare

CUPRINS

1.1. Cum să utilizaţi Bemfola stilou injector (pen) preumplut

2.2. Înainte de a începe să utilizaţi stiloul dumneavoastră injector (pen) preumplut

3.3. Pregătirea stiloului dumneavoastră injector (pen) preumplut pentru injectare

4.4. Stabilirea dozei

5.5. Injectarea dozei

6.6. După injecţie

1. 1. Cum să utilizaţi Bemfola stilou injector (pen) preumplut

Înainte de începerea utilizării stiloului injector (pen) preumplut, vă rugăm să citiţi mai întâi aceste instrucţiuni în întregime.

Utilizaţi numai dumneavoastră stiloul injector (pen) – nu lăsaţi pe nimeni altcineva să-l utilizeze.

Cifrele de pe afişajul dozei sunt exprimate în Unităţi Internaţionale sau UI. Medicul dumneavoastră v-a indicat câte UI trebuie să vă injectaţi în fiecare zi.

Medicul dumneavoastră/farmacistul vă va spune câte stilouri injectoare (pen-uri) Bemfola trebuie să utilizaţi pentru ciclul dumneavoastră complet de tratament.

Administraţi injecţia la aceeaşi oră în fiecare zi.

2. 2. Înainte de a începe să utilizaţi stiloul dumneavoastră injector (pen) preumplut

2.1.

Spălaţi-vă mâinile

Este important ca mâinile dumneavoastră, precum şi obiectele pe care le utilizaţi pentru a

 

pregăti stiloul injector (pen), să fie cât mai curate posibil.

2.2.

Alegeţi o zonă curată

Un loc potrivit ar fi o masă sau o suprafaţă curată.

3. 3. Pregătirea stiloului dumneavoastră injector (pen) preumplut pentru injectare

Faceţi injecţia în fiecare zi

la aceeaşi oră. Scoateţi stiloul injector din frigider cu 5-10 minute

înainte de a-l utiliza. Notă: Verificaţi ca medicamentul să nu fie îngheţat.

Îndepărtaţi folia detaşabilă de pe acul pentru injecţie.

Ataşaţi acul pentru injecţie până când este bine fixat. Atenţie:

Nu împingeţi butonul de dozare în timp ce potriviţi acul pentru injecţie.

Scoateţi capacul de protecţie interior

şi pe cel exterior ale acului.

4. 4. Stabilirea dozei

Ţineţi stiloul injector cu acul orientat în sus. Loviţi uşor stiloul injector astfel încât eventualele bule de aer să se ridice.

Ţineţi stiloul injector cu acul orientat

în sus. Împingeţi butonul de dozare până la capăt. Notă: Bara de activare

dispare şi este pulverizată o cantitate mică de lichid.

Stiloul injector nu trebuie utilizat dacă nu este pulverizată o cantitate mică de lichid.

Rotiţi butonul de dozare până când doza dorită (bara de dozare) apare în

fereastra de observaţie. Notă: Acum, stiloul injector este pregătit pentru injecţie. Atenţie: Nu împingeţi butonul de dozare.

5. 5. Injectarea dozei

Injectaţi soluţia imediat: Medicul dumneavoastră sau asistenta v-au sfătuit deja unde să faceţi injecţia (de exemplu: abdomen, partea anterioară a coapsei). Pentru a reduce la minimum iritaţia pielii, selectaţi în fiecare zi un alt loc pentru injecţie.

Curăţaţi locul de injectare cu tamponul cu alcool. Pliaţi uşor pielea şi introduceţi complet acul pentru

injecţie la un unghi de 45° până la 90° cu o mişcare rapidă. Atenţie: Nu apăsaţi butonul de dozare în timp ce introduceţi acul pentru injecţie.

Apăsaţi butonul de dozare până când

se opreşte. Notă: Apăsaţi încet dar continuu; bara de dozare dispare.

Finalizarea injecţiei: Bara de dozare a dispărut complet din fereastra de observaţie (fereastra de observaţie arată

doza injectată). Aşteptaţi 5 secunde şi apoi scoateţi acul pentru injecţie.

După scoaterea acului: ştergeţi pielea cu un tampon cu alcool prin mişcări circulare.

6. 6. După injecţie

Puneţi la loc, cu grijă, capacul exterior al acului.

Aruncaţi cutia,

capacul interior al acului, folia detaşabilă, tamponul cu alcool şi instrucţiunile de utilizare împreună cu reziduurile menajere. Înapoiaţi farmacistului stilourile injectoare preumplute utilizate.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate