Benepali (etanercept) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - L04AB01

A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danemarca

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danemarca

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

•Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.

D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI

•Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

•la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

•la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

•Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

1.Înainte de lansarea pe piaţă în fiecare Stat Membru, DAPP trebuie să stabilească, de comun acord cu autoritatea competentă din acel Stat Membru, materialul educaţional final, cuprinzând informaţii furnizate tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care prescriu medicamentul, privind utilizarea corectă şi în siguranţă a stiloului injector (pen) preumplut/seringilor preumplute şi faptul că medicamentul nu este destinat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu greutate corporală sub 62,5 kg, precum şi un Card de avertizare pentru pacienţi, destinat pacienţilor cărora li se administrează Benepali.

2.Materialul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:

•Ghid cu instrucţiuni pentru facilitarea instruirii pacienţilor privind utilizarea în siguranţă a stiloului injector (pen) preumplut/seringilor preumplute

•Un dispozitiv demonstrativ, fără ac

•Materiale pentru a aminti profesioniştilor din domeniul sănătăţii, faptul că Benepali nu este destinat administrării la copii şi adolescenţi cu greutate corporală sub 62,5 kg

•Materiale de instruire pentru pacienţi.

3.Cardul de avertizare pentru pacienţi trebuie să conţină următoarele elemente-cheie pentru pacienţii cărora li se administrează tratament cu Benepali:

•Riscul de infecţii oportunistice şi tuberculoză (TBC)

•Riscul de insuficienţă cardiacă congestivă (ICC)

•Benepali nu este destinat administrării la copii și adolescenţi cu greutate corporală sub 62,5 kg.