Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Benepali (etanercept) – Prospectul - L04AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiBenepali
Cod ATCL04AB01
Substanţăetanercept
ProducătorSamsung Bioepis UK Limited 5th Floor Profile West 950 Great West Road Brentford TW8 9ES United Kingdom

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Benepali 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută etanercept

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de Avertizare a pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranța pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a începe tratamentul şi în timpul tratamentului cu Benepali.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră sau ca ale copilulului aflat în îngrijirea dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Benepali şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benepali

3.Cum să utilizaţi Benepali

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Benepali

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7.Instrucțiuni de utilizare (vezi pe verso)

1.Ce este Benepali şi pentru ce se utilizează

Benepali conţine substanţa activă etanercept.

Benepali este un medicament care conţine două proteine umane. Acesta blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamaţie. Benepali acţionează prin reducerea inflamaţiei care apare în anumite boli.

La adulţi (cu vârsta de 18 ani și peste), Benepali poate fi utilizat pentru:

poliartrita reumatoidă moderată sau severă;

artrita psoriazică;

spondilartrita axială severă, inclusiv spondilita anchilozantă;

psoriazisul moderat sau sever.

În fiecare dintre aceste cazuri, Benepali este utilizat, de obicei, atunci când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au dat rezultate suficient de bune sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.

În poliartrita reumatoidă, Benepali este utilizat de obicei în asociere cu metotrexatul, deşi poate fi utilizat şi singur în cazul în care tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru dumneavoastră. Fie că este utilizat singur sau în asociere cu metotrexatul, Benepali poate încetini deteriorarea articulaţiilor

dumneavoastră, cauzată de poliartrita reumatoidă, şi vă poate îmbunătăţi capacitatea de a vă desfăşura activităţile zilnice normale.

Pentru pacienţii cu artrită psoriazică cu implicare articulară multiplă, Benepali poate îmbunătăţi capacitatea dumneavoastră de a vă desfăşura activităţile zilnice normale.

Pentru pacienţii cu articulaţii simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare), Benepali poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulaţii, produsă de boală.

Benepali este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii şi adolescenţi:

Pentru următoarele tipuri de artrită juvenilă idiopatică, când tratamentul cu metotrexat nu a funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia:

Poliartrită (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) şi oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani şi având greutatea de cel puţin 62,5 kg.

Artrită psoriazică, la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani şi având greutatea de cel puţin 62,5 kg.

Pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani şi având greutatea de cel puţin 62,5 kg, când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia.

Psoriazis sever la pacienţi începând cu vârsta de 6 ani şi având greutatea de cel puţin 62,5 kg care au avut un răspuns inadecvat la (sau nu au putut lua) fototerapie sau alte tratamente sistemice.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benepali

Nu utilizaţi Benepali

dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră sunteţi alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Benepali (enumerate la pct. 6). În cazul în care dumneavoastră sau copilul aveţi reacţii alergice cum sunt senzaţia de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeală sau erupţii, nu mai injectaţi nicio cantitate de Benepali şi contactaţi-vă medicul imediat.

dacă dumneavoastră sau copilul aveţi sau prezentaţi riscul de a face o infecţie gravă a sângelui denumită sepsis. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

dacă dumneavoastră sau copilul aveţi o infecţie de orice fel. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Benepali, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii alergice: Dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi reacţii alergice cum sunt senzaţia de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeli sau erupţie trecătoare pe piele, nu mai injectaţi nicio cantitate de Benepali şi contactaţi-vă medicul imediat.

Infecţii/intervenţii chirurgicale: Dacă dumneavoastră sau copilul faceţi o nouă infecţie sau urmează să vi se facă o intervenţie chirurgicală majoră, medicul dumneavoastră ar putea dori să monitorizeze tratamentul cu Benepali.

Infecţii/diabet zaharat: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de infecţii recurente, sau dacă suferiţi de diabet zaharat sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecţie.

Infecţii/supraveghere: Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice călătorie recentă în afara regiunii europene. Dacă dumneavoastră sau copilul dezvoltaţi simptome de infecţie cum sunt febră, frisoane sau tuse, anunţaţi-vă imediat medicul. Medicul dumneavoastră poate decide să continue supravegherea dumneavoastră sau a copilului în vederea depistării infecţiilor, după ce aţi încetat să utilizaţi Benepali.

Tuberculoză: Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii cărora li s-a administrat Benepali, medicul dumneavoastră va verifica prezenţa semnelor şi simptomelor de tuberculoză înaintea iniţierii tratamentului cu Benepali. Această verificare poate include o anamneză medicală completă, o radiografie toracică şi un test la tuberculină. Efectuarea acestor examene trebuie înregistrată în Cardul de avertizare a pacientului. Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact strâns cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă apar simptome de tuberculoză (cum sunt tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice altă infecţie în timpul sau după tratament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Hepatită B: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi sau aţi avut vreodată hepatită B. Înainte ca dumneavoastră sau copilul să începeţi tratamentul cu Benepali, medicul trebuie să efectueze un test pentru depistarea infecţiei cu virusul hepatitei B. Tratamentul cu Benepali poate duce la reactivarea hepatitei B la pacienţii care au fost infectaţi anterior cu virusul hepatitei B. În acest caz, trebuie să opriţi utilizarea Benepali.

Hepatită C: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi hepatită de tip C. Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze tratamentul cu Benepali în cazul în care infecţia se agravează.

Tulburări ale sângelui: Solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care dumneavoastră sau copilul prezentaţi semne sau simptome cum sunt febră persistentă, dureri în gât, învineţire, sângerări sau paloare. Asemenea simptome ar putea indica existenţa unor tulburări ale sângelui care au potenţialul de a ameninţa supravieţuirea, ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu Benepali.

Tulburări ale sistemului nervos şi tulburări oculare: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi scleroză multiplă, nevrită optică (inflamaţie a nervilor oculari) sau mielită transversă (inflamaţie a măduvei spinării). Medicul dumneavoastră va stabili dacă Benepali reprezintă un tratament potrivit.

Insuficienţă cardiacă congestivă: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, deoarece Benepali trebuie utilizat cu precauţie în asemenea împrejurări.

Cancer: Înainte de a vi se administra Benepali, spuneţi medicului dacă aveţi sau aţi avut vreodată limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer. Pacienţii cu artrită reumatoidă severă, care au avut boala timp îndelungat, pot prezenta un risc de dezvoltare a limfomului mai mare decât media. Copiii şi adulţii care iau Benepali pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer. Unii copii şi adolescenţi care au primit etanercept sau alte medicamente care acţionează în acelaşi fel ca etanercept au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobişnuite, care uneori au condus la deces. Unii pacienţi cărora li s-a administrat Benepali au dezvoltat cancere ale pielii. Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi orice modificări ale aspectului pielii sau umflături ale pielii.

Varicelă: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aţi fost expus la infecţia cu varicelă în timpul tratamentului cu Benepali. Medicul dumneavoastră va stabili dacă este necesar un tratament preventiv împotriva varicelei.

Abuzul de alcool: Benepali nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool. Vă rugăm să spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră aveţi antecedente de abuz de alcool.

Granulomatoza Wegener: Benepali nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei Wegener, o boală inflamatorie rară. Dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră aveţi granulomatoză Wegener, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Medicamente antidiabetice: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi diabet zaharat sau luaţi medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat. Medicul dumneavoastră ar putea decide că dumneavoastră sau copilul aveţi nevoie de o doză mai mică de medicament antidiabetic în timp ce luaţi Benepali.

Vaccinări: Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Benepali. Vă rugăm să discutaţi cu medicul înainte ca dumneavoastră sau copilul să primiţi vreun vaccin.

Copii şi adolescenţi

Administrarea Benepali nu este indicată la copii şi adolescenţi cu greutate corporală sub 62,5 kg.

Vaccinări: Pe cât posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte de a utiliza Benepali. Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul utilizării Benepali. Vă rugăm să discutaţi cu medicul înainte ca dumneavoastră sau copilul să primiţi vreun vaccin.

Boala inflamatorie intestinală (BII): Au existat cazuri de BII la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică (AJI) trataţi cu etanercept. Spuneţi medicului dacă copilul are crampe sau dureri la nivelul abdomenului, diaree, scădere în greutate sau sânge în scaun.

Benepali nu trebuie utilizat în mod normal la copiii cu poliartrită sau oligoartrită extinsă cu vârsta sub 2 ani, sau cu greutate corporală sub 62,5 kg sau la copiii cu artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică cu vârsta sub 12 ani sau cu greutate corporală sub 62,5 kg, sau la copiii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani sau cu greutate corporală sub 62,5 kg.

Benepali împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (inclusiv sulfasalazină), chiar şi dintre cele care nu au fost prescrise de către medicul dumneavoastră.

Nici dumneavoastră şi nici copilul nu trebuie să utilizaţi Benepali cu medicamente care conţin substanţa activă anakinra sau abatacept.

Sarcina şi alăptarea

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri de contracepţie adecvate pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu Benepali şi în următoarele trei săptămâni după întreruperea tratamentului.

Nu se recomandă utilizarea Benepali în timpul sarcinii. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Dacă vi s-a administrat Benepali în timpul sarcinii, sugarul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii. În plus, un studiu a constatat că s-au înregistrat mai multe defecte congenitale la mamele cărora li s-a administrat etanercept în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cărora nu li s-au administrat etanercept sau alte medicamente similare (inhibitori de TNF), dar nu a existat un tipar anume al tipurilor de defecte congenitale raportate. Este important să spuneţi medicilor copilului şi celorlalţi profesionişti din domeniul sănătăţii despre utilizarea Benepali în timpul sarcinii, înainte ca sugarului să i se administreze orice vaccin (pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 2 „Vaccinări”).

Femeile care utilizează Benepali nu trebuie să alăpteze, deoarece Benepali trece în laptele matern la om.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt disponibile informaţii cu privire la faptul că utilizarea Benepali ar afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Benepali conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

3.Cum să utilizaţi Benepali

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aveţi impresia că efectul Benepali este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizarea la pacienţii adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste)

Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică şi spondilartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână, sub forma unei injecţii sub piele.

Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea stabili o altă frecvenţă la care să vă injectaţi Benepali.

Psoriazisul în plăci

Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.

Ca alternativă, este posibil să se administreze 50 mg de două ori pe săptămână timp de până la 12 săptămâni, urmate de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi Benepali şi dacă este necesară reluarea tratamentului, în funcţie de răspunsul la tratamentul pe care l-aţi avut. Dacă Benepali nu va avea niciun efect asupra stării dumneavoastră după 12 săptămâni, s-ar putea ca medicul să vă spună să încetați utilizarea acestui medicament.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Doza şi frecvenţa de administrare pentru copil sau adolescent depind de greutatea sa corporală şi de boală. Medicul dumneavoastră va determina doza corectă pentru copil şi va prescrie o concentraţie adecvată de etanercept.

La pacienţii copii şi adolescenţi cu greutatea corporală de cel puţin 62,5 kg se pot administra doze de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână utilizând o seringă preumplută sau stilou injector (pen) preumplut cu doză fixă.

Sunt disponibile alte forme farmaceutice de etanercept în doze adecvate pentru copii.

Doza uzuală pentru poliartrită sau oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 62,5 kg, sau cu artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 62,5 kg, este de 25 mg administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg administrată o dată pe săptămână.

Pentru psoriazisul la pacienţi începând cu vârsta de 6 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 62,5 kg, doza uzuală este de 50 mg şi trebuie administrată o dată pe săptămână. Dacă Benepali nu va avea niciun efect asupra stării copilului după 12 săptămâni, medicul v-ar putea indica să încetaţi utilizarea acestui medicament

Medicul vă va da indicaţii detaliate privind prepararea şi măsurarea dozei corespunzătoare.

Modul şi calea de administrare

Administrarea Benepali se face printr-o injecţie sub piele (administrare subcutanată).

Instrucţiuni detaliate asupra modului de injectare a Benepali sunt furnizate la pct. 7, „Instrucţiuni de utilizare“.

Nu amestecaţi soluţia de Benepali cu niciun alt medicament.

Pentru a vă aduce aminte mai uşor, ar putea fi util să notaţi într-un jurnal ziua (zilele) din săptămână în care trebuie să fie utilizat Benepali.

Dacă utilizaţi mai mult Benepali decât trebuie

Dacă aţi utilizat mai mult Benepali decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat unui medic sau farmacist. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală.

Dacă uitaţi să injectaţi Benepali

Dacă uitaţi să administraţi o doză, trebuie să o injectaţi de îndată ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care următoarea doză este programată pentru a doua zi, caz în care trebuie să săriţi doza uitată. Apoi continuaţi să injectaţi medicamentul în ziua (zilele) obişnuită(e). Dacă nu vă aduceţi aminte până în ziua în care este programată următoarea doză, nu injectaţi o doză dublă (două doze în aceeaşi zi) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Benepali

Simptomele dumneavoastră pot reveni la întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice

În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectaţi nicio cantitate de Benepali. Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie

Tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor

Stare de nervozitate sau anxietate, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire

Erupţii cutanate severe, mâncărime sau papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime)

Reacţiile alergice grave sunt rare. Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacţie alergică la Benepali, de aceea trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Reacții adverse grave

Dacă observaţi una dintre următoarele reacţii, dumneavoastră sau copilul aţi putea avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.

Semne de infecţie gravă (incluzând pneumonie, infecții profunde ale pielii, infecții ale încheieturilor şi infectarea sângelui), cum sunt febra înaltă, posibil însoţită de tuse, respiraţie greoaie, frisoane, stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte, roşie, sensibilă şi dureroasă apărută pe piele sau la încheieturi;

Semne de tulburări sanguine cum sunt sângerarea, învineţirea sau paloarea;

Semne de tulburări ale nervilor, cum sunt senzaţia de amorţeală sau furnicături, modificările de vedere, durerea oculară sau instalarea unei stări de slăbiciune a mâinilor sau picioarelor;

Semne de insuficienţă cardiacă sau înrăutăţire a insuficienţei cardiace, cum sunt oboseala sau respiraţia greoaie care apar atunci când faceţi o activitate, tumefierea gleznelor, o senzaţie de plenitudine în gât şi abdomen, respiraţie greoaie sau tuse pe timpul nopţii, coloraţie

albăstruie a unghiilor sau buzelor;

Semne de cancer: Cancerul poate afecta orice parte a organismului, inclusiv pielea şi sângele, iar semnele posibile vor depinde de tipul şi localizarea cancerului. Aceste semne pot include scădere a greutăţii corporale, febră, tumefiere (cu sau fără durere), tuse persistentă, prezenţa umflăturilor sau excrescențe pe piele;

Semne de reacţii autoimune (când anticorpii care se formează pot dăuna ţesuturilor normale ale organismului) cum sunt dureri, mâncărime, slăbiciune, precum şi respiraţie, gândire, senzaţii sau vedere anormale;

Semne de lupus sau sindrom asemănător lupusului, cum sunt modificări ale greutăţii corporale, erupţii pe piele persistente, febră, dureri musculare sau articulare, sau oboseală;

Semne de inflamaţie a vaselor de sânge cum sunt durere, febră, înroşire sau încălzire a pielii, sau mâncărime.

Acestea sunt reacţii adverse rare sau mai puţin frecvente, însă reprezintă stări grave (rareori, unele dintre ele pot fi letale). În cazul în care apar oricare dintre cele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Reacţiile adverse cunoscute ale Benepali includ următoarele, în grupe cu frecvenţă descrescătoare:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Infecţii (incluzând răceli, sinuzite, bronşite, infecţii ale tractului urinar şi infecţii ale pielii); reacţii la locul de injectare (incluzând sângerare, învineţire, înroşire, mâncărimi, durere şi tumefiere).

Reacţiile la locul de injectare (acestea nu apar la fel de frecvent după prima lună de tratament). Unii pacienţi au dezvoltat o reacţie la un loc de injectare care a fost utilizat anterior.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Reacţii alergice; febră; mâncărime; anticorpi îndreptaţi împotriva ţesutului normal (formarea de autoanticorpi).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Scăderea numărului de plachete sanguine; cancer de piele (cu excepţia melanomului); tumefiere localizată a pielii (angioedem); papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime); inflamaţie oculară; psoriazis (nou sau agravat); erupţii trecătoare pe piele; inflamare sau cicatrizare a plămânilor; inflamaţie a vaselor de sânge care afectează mai multe organe; valori crescute la testele ficatului (la pacienţii cărora li se administrează concomitent tratament cu metotrexat, proporţia valorilor crescute la testele ficatului este frecventă).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

Reacţii alergice grave (incluzând tumefieri severe, localizate, ale pielii, şi respiraţie şuierătoare); limfom (un tip de cancer al sângelui); melanom (un tip de cancer de piele); scăderea concomitentă a numărului de plachete sanguine şi celule sanguine albe şi roşii; tulburări ale sistemului nervos (cu slăbiciune musculară severă şi semne şi simptome similare cu cele întâlnite în scleroza multiplă sau în inflamaţia nervilor oculari sau măduvei spinării); tuberculoză; insuficienţă cardiacă congestivă; convulsii; lupus sau sindrom de tip lupus (simptomele pot include erupţii persistente pe piele, febră, dureri ale încheieturilor şi oboseală); scăderea numărului de celule sanguine roşii şi albe, scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule albe sanguine); erupţii pe piele care pot duce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii; inflamaţia ficatului determinată de propriul sistem imunitar al organismului (hepatită autoimună); boală imună care poate afecta plămânii, pielea şi nodulii limfatici (sarcoidoză); infecții oportuniste (infecții care se produc din cauza sistemului imunitar slăbit).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

Incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine de importanţă crucială; deteriorarea nervilor, incluzând sindromul Guillain-Barré (o boală gravă care poate afecta respirația și leza

organele corpului); necroliză epidermică toxică (o boală de piele care poate amenința supraviețuirea).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

Leucemie (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă); carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele); activarea excesivă a globulelor albe din sânge, asociată cu inflamaţii (sindrom de activare macrofagică); reactivarea hepatitei B (o infecţie hepatică); agravarea unei afecţiuni numită dermatomiozită (inflamaţie musculară şi slăbiciune asociată cu erupţie trecătoare pe piele); listerioză (o infecție bacteriană).

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi

Reacţiile adverse şi frecvenţele lor observate la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele descrise mai sus.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Benepali

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de pe seringa preumplută după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se păstra seringile preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină.

După scoaterea unei seringi din frigider, aşteptaţi aproximativ 30 minute pentru ca soluţia de Benepali din seringă să ajungă la temperatura camerei. Nu încălziţi soluţia în niciun alt mod. Apoi, se recomandă utilizarea imediată.

Benepali poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care nu trebuie păstrat din nou la frigider. Benepali trebuie eliminat dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider. Se recomandă să înregistraţi data la care Benepali este scos din frigider şi data după care Benepali trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).

Inspectaţi soluţia din seringă. Aceasta trebuie să fie între limpede și uşor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis şi poate conţine particule mici de proteine, albe sau aproape transparente. Acest aspect este normal pentru Benepali. Nu utilizaţi soluţia dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă sunt prezente alte particule decât cele descrise mai sus. Dacă sunteţi îngrijorat(ă) de aspectul soluţiei, contactaţi farmacistul dumneavoastră pentru ajutor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Benepali

-Substanţa activă este etanercept. Fiecare seringă preumplută conţine etanercept 25 mg.

-Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, fosfat diacid de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Benepali şi conţinutul ambalajului

Benepali este furnizat sub formă de seringă preumplută care conţine o soluţie injectabilă (injecție) limpede până la ușor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis.

Benepali este disponibil în ambalaje care conţin 4 seringi preumplute, în ambalaje multiple a câte 2 cutii, conținând fiecare 4 seringi preumplute și ambalaje multiple a câte 6 cutii, conținând fiecare 4 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Marea Britanie

Fabricantul

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danemarca

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

 

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

7.Instrucțiuni de utilizare

Citiţi instrucţiunile de utilizare înainte de a începe să utilizaţi Benepali şi de fiecare dată când achiziționați din nou medicamentul pe baza prescripţiei. Este posibil să existe noi informaţii.

Nu încercaţi să vă auto-administraţi injecţia, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-a arătat cum se efectuează injecţia.

O seringă preumplută de unică folosinţă conţine o doză de Benepali de 25 mg.

Alegeţi o suprafaţă de lucru curată şi bine iluminată şi adunaţi materialele de care aveţi nevoie:

O nouă seringă preumplută cu Benepali

o Nu agitaţi seringa preumplută.

Nu sunt incluse în ambalaj:

1 tampon cu alcool, o bucată de tifon și plasture

Un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite

A. Înainte de a începe

1.Inspectaţi seringa preumplută:

Verificaţi data de expirare de pe eticheta seringii preumplute.

Nu utilizaţi seringa preumplută după data de expirare.

Nu utilizaţi seringa preumplută dacă aceasta a căzut pe o suprafaţă dură. Componentele din interiorul seringii preumplute ar putea fi sparte.

Nu utilizați seringa preumplută în cazul în care capacul acului lipseşte sau nu este bine ataşat.

2.Inspectaţi soluţia:

Priviţi medicamentul din seringa preumplută.

Medicamentul trebuie să fie limpede până la uşor opalescent, incolor sau de culoare galben deschis şi poate conţine particule mici de proteine, albe sau aproape transparente.

Nu utilizaţi soluţia dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă sunt prezente alte particule decât cele descrise mai sus.

3.Lăsaţi medicamentul să ajungă la temperatura camerei:

Scoateţi o seringă preumplută din frigider şi lăsaţi-o la temperatura camerei timp de cel puţin 30 minute înainte de injectare.

Acest lucru este important pentru ca injectarea să fie mai uşor de efectuat şi mai confortabilă.

Nu scoateţi capacul acului până când nu sunteţi pregătit să efectuaţi injecţia.

Nu utilizaţi surse de încălzire, cum sunt microundele sau apa fierbinte, pentru a încălzi Benepali.

4.Alegerea unui loc de injectare:

Seringa preumplută Benepali este pentru injectare subcutanată. Trebuie injectată în coapsă, abdomen sau pe partea superioară posterioară a braţului (vezi imaginea din stânga).

Alternați locul fiecărei injecţii.

Dacă efectuaţi injecţia în abdomen, alegeţi un loc la cel puţin 5 cm distanţă de ombilic (buric).

Nu injectaţi în zone în care pielea este roşie, întărită, învineţită sau sensibilă.

Nu injectaţi în zone cu cicatrici sau vergeturi.

Dacă aveţi psoriazis, nu injectaţi direct în zonele de piele ridicate, îngroşate, înroşite sau solzoase sau în leziuni.

B.Paşii injectării

Pasul 1:

Spălaţi-vă pe mâini cu săpun şi apă.

Pasul 2:

Ştergeţi pielea de la locul de injectare cu un tampon cu alcool.

Vezi „Alegerea unui loc de injectare“ pentru recomandări privind alegerea unui loc de injectare.

Nu atingeţi această zonă din nou înainte de administrarea injecţiei.

Pasul 3:

Trageţi drept de capacul acului şi aruncaţi-l la coşul de gunoi sau în recipientul pentru obiecte ascuţite.

Vezi „Alegeţi un loc de injectare” pentru recomandări privind locul de injectare.

Nu răsuciţi sau îndoiţi capacul acului atunci când îl scoateţi, deoarece acest lucru poate duce la deteriorarea acului.

Nu atingeţi tija pistonului în timp ce scoateţi capacul acului.

Nu repuneţi niciodată la loc capacul.

Pasul 4:

Apucaţi uşor pielea de la locul de injectare curăţat. Poziţionaţi seringa preumplută la aproximativ 45 de grade de piele. Cu o mişcare rapidă, similară aruncării unei săgeţi, introduceţi complet acul în piele.

Puteţi da drumul pielii după ce acul este complet introdus.

Pasul 5:

Împingeţi uşor pistonul pentru a injecta toată soluţia de Benepali.

Pasul 6:

Atunci când seringa este goală, scoateţi acul din piele la acelaşi unghi la care a fost introdus.

Nu repuneţi niciodată capacul pe ac. Repunerea capacului poate produce o leziune prin înţepare cu acul.

Eliminare:

Aruncaţi seringa în întregime într-un recipient pentru obiecte ascuţite aprobat.

Verificaţi, împreună cu un profesionist din domeniul sănătăţii, instrucţiunile privind modul adecvat de eliminare a recipientului pentru obiecte ascuţite. Recipientele pentru obiecte ascuţite pot fi achiziţionate de la o farmacie locală.

Nu aruncaţi recipientele pentru obiecte ascuţite împreună cu gunoiul menajer.

Nu reciclaţi.

Nu reutilizaţi seringa preumplută de Benepali.

Nu lăsați niciodată recipientul la vederea şi îndemâna copiilor.

C. Îngrijirea locului de injectare

Dacă observaţi o pată de sânge la locul injectării, trebuie să apăsaţi un tampon de vată sau un tifon pe locul injectării.

Nu frecaţi locul injectării.

Dacă este necesar, acoperiţi locul de injectare cu un plasture.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Benepali 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută etanercept

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de Avertizare a pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranța pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a începe tratamentul şi în timpul tratamentului cu Benepali.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră sau ca ale copilulului aflat în îngrijirea dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Benepali şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benepali

3.Cum să utilizaţi Benepali

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Benepali

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7.Instrucțiuni de utilizare (vezi pe verso)

1. Ce este Benepali şi pentru ce se utilizează

Benepali conţine substanţa activă etanercept.

Benepali este un medicament care conţine două proteine umane. Acesta blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamaţie. Benepali acţionează prin reducerea inflamaţiei care apare în anumite boli.

La adulţi (cu vârsta de 18 ani și peste), Benepali poate fi utilizat pentru:

poliartrita reumatoidă moderată sau severă;

artrita psoriazică;

spondilartrita axială severă, inclusiv spondilita anchilozantă;

psoriazisul moderat sau sever.

În fiecare dintre aceste cazuri, Benepali este utilizat, de obicei, atunci când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au dat rezultate suficient de bune sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.

În poliartrita reumatoidă, Benepali este utilizat de obicei în asociere cu metotrexatul, deşi poate fi utilizat şi singur în cazul în care tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru dumneavoastră. Fie că este utilizat singur sau în asociere cu metotrexatul, Benepali poate încetini deteriorarea articulaţiilor

dumneavoastră, cauzată de poliartrita reumatoidă, şi vă poate îmbunătăţi capacitatea de a vă desfăşura activităţile zilnice normale.

Pentru pacienţii cu artrită psoriazică cu implicare articulară multiplă, Benepali poate îmbunătăţi capacitatea dumneavoastră de a vă desfăşura activităţile zilnice normale.

Pentru pacienţii cu articulaţii simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare), Benepali poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulaţii, produsă de boală.

Benepali este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii şi adolescenţi:

Pentru următoarele tipuri de artrită juvenilă idiopatică, când tratamentul cu metotrexat nu a funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia:

Poliartrită (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) şi oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani şi având greutatea de cel puţin 62,5 kg.

Artrită psoriazică, la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani şi având greutatea de cel puţin 62,5 kg.

Pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani şi având greutatea de cel puţin 62,5 kg, când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia.

Psoriazis sever la pacienţi începând cu vârsta de 6 ani şi având greutatea de cel puţin 62,5 kg care au avut un răspuns inadecvat la (sau nu au putut lua) fototerapie sau alte tratamente sistemice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benepali

Nu utilizaţi Benepali

dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră sunteţi alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Benepali (enumerate la pct. 6); În cazul în care dumneavoastră sau copilul aveţi reacţii alergice cum sunt senzaţia de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeală sau erupţii, nu mai injectaţi nicio cantitate de Benepali şi contactaţi-vă medicul imediat.

dacă dumneavoastră sau copilul aveţi sau prezentaţi riscul de a face o infecţie gravă a sângelui denumită sepsis. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

dacă dumneavoastră sau copilul aveţi o infecţie de orice fel. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Benepali, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii alergice: Dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi reacţii alergice cum sunt senzaţia de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeli sau erupţie trecătoare pe piele, nu mai injectaţi nicio cantitate de Benepali şi contactaţi-vă medicul imediat.

Infecţii/intervenţii chirurgicale: Dacă dumneavoastră sau copilul faceţi o nouă infecţie sau urmează să vi se facă o intervenţie chirurgicală majoră, medicul dumneavoastră ar putea dori să monitorizeze tratamentul cu Benepali.

Infecţii/diabet zaharat: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de infecţii recurente, sau dacă suferiţi de diabet zaharat sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecţie.

Infecţii/supraveghere: Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice călătorie recentă în afara regiunii europene. Dacă dumneavoastră sau copilul dezvoltaţi simptome de infecţie cum sunt febră, frisoane sau tuse, anunţaţi-vă imediat medicul. Medicul dumneavoastră poate decide să continue supravegherea dumneavoastră sau a copilului în vederea depistării infecţiilor, după ce aţi încetat să utilizaţi Benepali.

Tuberculoză: Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii cărora li s-a administrat Benepali, medicul dumneavoastră va verifica prezenţa semnelor şi simptomelor de tuberculoză înaintea iniţierii tratamentului cu Benepali. Această verificare poate include o anamneză medicală completă, o radiografie toracică şi un test la tuberculină. Efectuarea acestor examene trebuie înregistrată în Cardul de avertizare a pacientului. Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact strâns cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă apar simptome de tuberculoză (cum sunt tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice altă infecţie în timpul sau după tratament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Hepatită B: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi sau aţi avut vreodată hepatită B. Înainte ca dumneavoastră sau copilul să începeţi tratamentul cu Benepali, medicul trebuie să efectueze un test pentru depistarea infecţiei cu virusul hepatitei B. Tratamentul cu Benepali poate duce la reactivarea hepatitei B la pacienţii care au fost infectaţi anterior cu virusul hepatitei B. În acest caz, trebuie să opriţi utilizarea Benepali.

Hepatită C: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi hepatită de tip C. Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze tratamentul cu Benepali în cazul în care infecţia se agravează.

Tulburări ale sângelui: Solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care dumneavoastră sau copilul prezentaţi semne sau simptome cum sunt febră persistentă, dureri în gât, învineţire, sângerări sau paloare. Asemenea simptome ar putea indica existenţa unor tulburări ale sângelui care au potenţialul de a ameninţa supravieţuirea, ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu Benepali.

Tulburări ale sistemului nervos şi tulburări oculare: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi scleroză multiplă, nevrită optică (inflamaţie a nervilor oculari) sau mielită transversă (inflamaţie a măduvei spinării). Medicul dumneavoastră va stabili dacă Benepali reprezintă un tratament potrivit.

Insuficienţă cardiacă congestivă: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, deoarece Benepali trebuie utilizat cu precauţie în asemenea împrejurări.

Cancer: Înainte de a vi se administra Benepali, spuneţi medicului dacă aveţi sau aţi avut vreodată limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer. Pacienţii cu artrită reumatoidă severă, care au avut boala timp îndelungat, pot prezenta un risc de dezvoltare a limfomului mai mare decât media. Copiii şi adulţii care iau Benepali pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer. Unii copii şi adolescenţi care au primit etanercept sau alte medicamente care acţionează în acelaşi fel ca etanercept au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobişnuite, care uneori au condus la deces. Unii pacienţi cărora li s-a administrat Benepali au dezvoltat cancere ale pielii. Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi orice modificări ale aspectului pielii sau umflături ale pielii.

Varicelă: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aţi fost expus la infecţia cu varicelă în timpul tratamentului cu Benepali. Medicul dumneavoastră va stabili dacă este necesar un tratament preventiv împotriva varicelei.

Abuzul de alcool: Benepali nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool. Vă rugăm să spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră aveţi antecedente de abuz de alcool.

Granulomatoza Wegener: Benepali nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei Wegener, o boală inflamatorie rară. Dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră aveţi granulomatoză Wegener, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Medicamente antidiabetice: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi diabet zaharat sau luaţi medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat. Medicul dumneavoastră ar putea decide că dumneavoastră sau copilul aveţi nevoie de o doză mai mică de medicament antidiabetic în timp ce luaţi Benepali.

Vaccinări: Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Benepali. Vă rugăm să discutaţi cu medicul înainte ca dumneavoastră sau copilul să primiţi vreun vaccin.

Copii şi adolescenţi

Administrarea Benepali nu este indicată la copii şi adolescenţi cu greutate corporală sub 62,5 kg.

Vaccinări: Pe cât posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte de a utiliza Benepali. Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul utilizării Benepali. Vă rugăm să discutaţi cu medicul înainte ca dumneavoastră sau copilul să primiţi vreun vaccin.

Boala inflamatorie intestinală (BII): Au existat cazuri de BII la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică (AJI) trataţi cu etanercept. Spuneţi medicului dacă copilul are crampe sau dureri la nivelul abdomenului, diaree, scădere în greutate sau sânge în scaun.

Benepali nu trebuie utilizat în mod normal la copiii cu poliartrită sau oligoartrită extinsă cu vârsta sub 2 ani, sau cu greutate corporală sub 62,5 kg sau la copiii cu artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică cu vârsta sub 12 ani sau cu greutate corporală sub 62,5 kg, sau la copiii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani sau cu greutate corporală sub 62,5 kg.

Benepali împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (inclusiv sulfasalazină), chiar şi dintre cele care nu au fost prescrise de către medicul dumneavoastră.

Nici dumneavoastră şi nici copilul nu trebuie să utilizaţi Benepali cu medicamente care conţin substanţa activă anakinra sau abatacept.

Sarcina şi alăptarea

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri de contracepţie adecvate pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu Benepali şi în următoarele trei săptămâni după întreruperea tratamentului.

Nu se recomandă utilizarea Benepali în timpul sarcinii. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Dacă vi s-a administrat Benepali în timpul sarcinii, sugarul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii. În plus, un studiu a constatat că s-au înregistrat mai multe defecte congenitale la mamele cărora li s-a administrat etanercept în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cărora nu li s-au administrat etanercept sau alte medicamente similare (inhibitori de TNF), dar nu a existat un tipar anume al tipurilor de defecte congenitale raportate. Este important să spuneţi medicilor copilului şi celorlalţi profesionişti din domeniul sănătăţii despre utilizarea Benepali în timpul sarcinii, înainte ca sugarului să i se administreze orice vaccin (pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 2 „Vaccinări”).

Femeile care utilizează Benepali nu trebuie să alăpteze, deoarece Benepali trece în laptele matern la om.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt disponibile informaţii cu privire la faptul că utilizarea Benepali ar afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Benepali conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Benepali

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aveţi impresia că efectul Benepali este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizarea la pacienţii adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste)

Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică şi spondilartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă Doza uzuală este de 50 mg o dată pe săptămână, sub forma unei injecţii sub piele.

Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea stabili o altă frecvenţă la care să vă injectaţi Benepali.

Psoriazisul în plăci

Doza uzuală este de 50 mg o dată pe săptămână.

Ca alternativă, este posibil să se administreze 50 mg de două ori pe săptămână timp de până la 12 săptămâni, urmate de 50 mg o dată pe săptămână.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi Benepali şi dacă este necesară reluarea tratamentului, în funcţie de răspunsul la tratamentul pe care l-aţi avut. Dacă Benepali nu va avea niciun efect asupra stării dumneavoastră după 12 săptămâni, s-ar putea ca medicul să vă spună să încetați utilizarea acestui medicament.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Doza şi frecvenţa de administrare pentru copil sau adolescent depind de greutatea sa corporală şi de boală. Medicul dumneavoastră va determina doza corectă pentru copil şi va prescrie o concentraţie adecvată de etanercept.

La pacienţii copii şi adolescenţi cu greutatea corporală de cel puţin 62,5 kg se pot administra doze de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână utilizând o seringă preumplută sau stilou injector(pen) preumplut cu doză fixă.

Sunt disponibile alte forme farmaceutice de etanercept în doze adecvate pentru copii.

Doza uzuală pentru poliartrită sau oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 62,5 kg, sau cu artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 62,5 kg, este de 25 mg administrată de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.

Pentru psoriazisul la pacienţi începând cu vârsta de 6 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 62,5 kg, doza uzuală este de 50 mg şi trebuie administrată o dată pe săptămână. Dacă Benepali nu va avea niciun efect asupra stării copilului după 12 săptămâni, medicul v-ar putea indica să încetaţi utilizarea acestui medicament.

Medicul vă va da indicaţii detaliate privind prepararea şi măsurarea dozei corespunzătoare.

Modul şi calea de administrare

Administrarea Benepali se face printr-o injecţie sub piele (administrare subcutanată).

Instrucţiuni detaliate asupra modului de injectare a Benepali sunt furnizate la pct. 7, „Instrucţiuni de utilizare“.

Nu amestecaţi soluţia de Benepali cu niciun alt medicament.

Pentru a vă aduce aminte mai uşor, ar putea fi util să notaţi într-un jurnal ziua (zilele) din săptămână în care trebuie să fie utilizat Benepali.

Dacă utilizaţi mai mult Benepali decât trebuie

Dacă aţi utilizat mai mult Benepali decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat unui medic sau farmacist. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală.

Dacă uitaţi să injectaţi Benepali

Dacă uitaţi să administraţi o doză, trebuie să o injectaţi de îndată ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care următoarea doză este programată pentru a doua zi, caz în care trebuie să săriţi doza uitată. Apoi continuaţi să injectaţi medicamentul în ziua (zilele) obişnuită(e). Dacă nu vă aduceţi aminte până în ziua în care este programată următoarea doză, nu injectaţi o doză dublă (două doze în aceeaşi zi) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Benepali

Simptomele dumneavoastră pot reveni la întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice

În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectaţi nicio cantitate de Benepali. Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie

Tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor

Stare de nervozitate sau anxietate, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire

Erupţii cutanate severe, mâncărime sau papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime)

Reacţiile alergice grave sunt rare. Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacţie alergică la Benepali, de aceea trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Reacții adverse grave

Dacă observaţi una dintre următoarele reacţii, dumneavoastră sau copilul aţi putea avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.

Semne de infecţie gravă (incluzând pneumonie, infecții profunde ale pielii, infecții ale încheieturilor şi infectarea sângelui), cum sunt febra înaltă, posibil însoţită de tuse, respiraţie greoaie, frisoane, stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte, roşie, sensibilă şi dureroasă apărută pe piele sau la încheieturi;

Semne de tulburări sanguine cum sunt sângerarea, învineţirea sau paloarea;

Semne de tulburări ale nervilor, cum sunt senzaţia de amorţeală sau furnicături, modificările de vedere, durerea oculară sau instalarea unei stări de slăbiciune a mâinilor sau picioarelor;

Semne de insuficienţă cardiacă sau înrăutăţire a insuficienţei cardiace, cum sunt oboseala sau respiraţia greoaie care apar atunci când faceţi o activitate, tumefierea gleznelor, o senzaţie de plenitudine în gât şi abdomen, respiraţie greoaie sau tuse pe timpul nopţii, coloraţie

albăstruie a unghiilor sau buzelor;

Semne de cancer: Cancerul poate afecta orice parte a organismului, inclusiv pielea şi sângele, iar semnele posibile vor depinde de tipul şi localizarea cancerului. Aceste semne pot include scădere a greutăţii corporale, febră, tumefiere (cu sau fără durere), tuse persistentă, prezenţa umflăturilor sau excrescențe pe piele;

Semne de reacţii autoimune (când anticorpii care se formează pot dăuna ţesuturilor normale ale organismului) cum sunt dureri, mâncărime, slăbiciune, precum şi respiraţie, gândire, senzaţii sau vedere anormale;

Semne de lupus sau sindrom asemănător lupusului, cum sunt modificări ale greutăţii corporale, erupţii pe piele persistente, febră, dureri musculare sau articulare, sau oboseală;

Semne de inflamaţie a vaselor de sânge cum sunt durere, febră, înroşire sau încălzire a pielii, sau mâncărime.

Acestea sunt reacţii adverse rare sau mai puţin frecvente, însă reprezintă stări grave (rareori, unele dintre ele pot fi letale). În cazul în care apar oricare dintre cele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Reacţiile adverse cunoscute ale Benepali includ următoarele, în grupe cu frecvenţă descrescătoare:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Infecţii (incluzând răceli, sinuzite, bronşite, infecţii ale tractului urinar şi infecţii ale pielii); reacţii la locul de injectare (incluzând sângerare, învineţire, înroşire, mâncărimi, durere şi tumefiere).

Reacţiile la locul de injectare (acestea nu apar la fel de frecvent după prima lună de tratament). Unii pacienţi au dezvoltat o reacţie la un loc de injectare care a fost utilizat anterior.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Reacţii alergice; febră; mâncărime; anticorpi îndreptaţi împotriva ţesutului normal (formarea de autoanticorpi).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Scăderea numărului de plachete sanguine; cancer de piele (cu excepţia melanomului); tumefiere localizată a pielii (angioedem); papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime); inflamaţie oculară; psoriazis (nou sau agravat); erupţii trecătoare pe piele; inflamare sau cicatrizare a plămânilor; inflamaţie a vaselor de sânge care afectează mai multe organe; valori crescute la testele ficatului (la pacienţii cărora li se administrează concomitent tratament cu metotrexat, proporţia valorilor crescute la testele ficatului este frecventă).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

Reacţii alergice grave (incluzând tumefieri severe, localizate, ale pielii, şi respiraţie şuierătoare); limfom (un tip de cancer al sângelui); melanom (un tip de cancer de piele); scăderea concomitentă a numărului de plachete sanguine şi celule sanguine albe şi roşii; tulburări ale sistemului nervos (cu slăbiciune musculară severă şi semne şi simptome similare cu cele întâlnite în scleroza multiplă sau în inflamaţia nervilor oculari sau măduvei spinării); tuberculoză; insuficienţă cardiacă congestivă; convulsii; lupus sau sindrom de tip lupus (simptomele pot include erupţii persistente pe piele, febră, dureri ale încheieturilor şi oboseală); scăderea numărului de celule sanguine roşii şi albe, scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule albe sanguine); erupţii pe piele care pot duce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii; inflamaţia ficatului determinată de propriul sistem imunitar al organismului (hepatită autoimună); boală imună care poate afecta plămânii, pielea şi nodulii limfatici (sarcoidoză); infecții oportuniste (infecții care se produc din cauza sistemului imunitar slăbit).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

Incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine de importanţă crucială; deteriorarea nervilor, incluzând sindromul Guillain-Barré (o boală gravă care poate afecta respirația și leza

organele corpului); necroliză epidermică toxică (o boală de piele care poate amenința supraviețuirea).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

Leucemie (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă); carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele); activarea excesivă a globulelor albe din sânge, asociată cu inflamaţii (sindrom de activare macrofagică); reactivarea hepatitei B (o infecţie hepatică); agravarea unei afecţiuni numită dermatomiozită (inflamaţie musculară şi slăbiciune asociată cu erupţie trecătoare pe piele); listerioză (o infecție bacteriană).

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi

Reacţiile adverse şi frecvenţele lor observate la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele descrise mai sus.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Benepali

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de pe seringa preumplută după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

A se păstra seringile preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină.

După scoaterea unei seringi din frigider, aşteptaţi aproximativ 30 minute pentru ca soluţia de Benepali din seringă să ajungă la temperatura camerei. Nu încălziţi soluţia în niciun alt mod. Apoi, se recomandă utilizarea imediată.

Benepali poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care nu trebuie păstrat din nou la frigider. Benepali trebuie eliminat dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider. Se recomandă să înregistraţi data la care Benepali este scos din frigider şi data după care Benepali trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).

Inspectaţi soluţia din seringă. Aceasta trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis şi poate conţine particule mici de proteine, albe sau aproape transparente. Acest aspect este normal pentru Benepali. Nu utilizaţi soluţia dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă sunt prezente alte particule decât cele descrise mai sus. Dacă sunteţi îngrijorat(ă) de aspectul soluţiei, contactaţi farmacistul dumneavoastră pentru ajutor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Benepali

-Substanţa activă este etanercept. Fiecare seringă preumplută conţine etanercept 50 mg.

-Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, fosfat diacid de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Benepali şi conţinutul ambalajului

Benepali este furnizat sub formă de seringă preumplută care conţine o soluţie injectabilă (injecție) limpede până la ușor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis.

Benepali este disponibil în ambalaje care conţin 4 seringi preumplute şi în ambalaje multiple care conţin 3 cutii, fiecare de câte 4 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Marea Britanie

Fabricantul

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danemarca

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

 

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

7. Instrucțiuni de utilizare

Citiţi instrucţiunile de utilizare înainte de a începe să utilizaţi Benepali şi de fiecare dată când achiziționați din nou medicamentul pe baza prescripţiei. Este posibil să existe noi informaţii.

Nu încercaţi să vă auto-administraţi injecţia, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-a arătat cum se efectuează injecţia.

O seringă preumplută de unică folosinţă conţine o doză de Benepali de 50 mg.

Alegeţi o suprafaţă de lucru curată şi bine iluminată şi adunaţi materialele de care aveţi nevoie:

O nouă seringă preumplută cu Benepali

o Nu agitaţi seringa preumplută.

Nu sunt incluse în ambalaj:

1 tampon cu alcool, o bucată de tifon și plasture

Un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite

A. Înainte de a începe

1. Inspectaţi seringa preumplută:

Verificaţi data de expirare de pe eticheta seringii preumplute.

Nu utilizaţi seringa preumplută după data de expirare.

Nu utilizaţi seringa preumplută dacă aceasta a căzut pe o suprafaţă dură. Componentele din interiorul seringii preumplute ar putea fi sparte.

Nu utilizați seringa preumplută în cazul în care capacul acului lipseşte sau nu este bine ataşat.

2. Inspectaţi soluţia:

Priviţi medicamentul din seringa preumplută.

Medicamentul trebuie să fie limpede până la uşor opalescent, incolor sau de culoare galben deschis şi poate conţine particule mici de proteine, albe sau aproape transparente.

Nu utilizaţi soluţia dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă sunt prezente alte particule decât cele descrise mai sus.

3. Lăsaţi medicamentul să ajungă la temperatura camerei:

Scoateţi o seringă preumplută din frigider şi lăsaţi-o la temperatura camerei timp de cel puţin 30 minute înainte de injectare.

Acest lucru este important pentru ca injectarea să fie mai uşor de efectuat şi mai confortabilă.

Nu scoateţi capacul acului până când nu sunteţi pregătit să efectuaţi injecţia.

Nu utilizaţi surse de încălzire, cum sunt microundele sau apa fierbinte, pentru a încălzi Benepali.

4. Alegerea unui loc de injectare:

Seringa preumplută Benepali este pentru injectare subcutanată. Trebuie injectată în coapsă, abdomen sau pe partea superioară posterioară a braţului (vezi imaginea din stânga).

Alternați locul fiecărei injecţii.

Dacă efectuaţi injecţia în abdomen, alegeţi un loc la cel puţin 5 cm distanţă de ombilic (buric).

Nu injectaţi în zone în care pielea este roşie, întărită, învineţită sau sensibilă.

Nu injectaţi în zone cu cicatrici sau vergeturi.

Dacă aveţi psoriazis, nu injectaţi direct în zonele de piele ridicate, îngroşate, înroşite sau solzoase sau în leziuni.

B. Paşii injectării

Pasul 1:

Spălaţi-vă pe mâini cu săpun şi apă.

Pasul 2:

Ştergeţi pielea de la locul de injectare cu un tampon cu alcool.

Vezi „Alegerea unui loc de injectare“ pentru recomandări privind alegerea unui loc de injectare.

Nu atingeţi această zonă din nou înainte de administrarea injecţiei.

Pasul 3:

Trageţi drept de capacul acului şi aruncaţi-l la coşul de gunoi sau în recipientul pentru obiecte ascuţite.

Vezi „Alegeţi un loc de injectare” pentru recomandări privind locul de injectare.

Nu răsuciţi sau îndoiţi capacul acului atunci când îl scoateţi, deoarece acest lucru poate duce la deteriorarea acului.

Nu atingeţi tija pistonului în timp ce scoateţi capacul acului.

Nu repuneţi niciodată la loc capacul.

Pasul 4:

Apucaţi uşor pielea de la locul de injectare curăţat. Poziţionaţi seringa preumplută la aproximativ 45 de grade de piele. Cu o mişcare rapidă, similară aruncării unei săgeţi, introduceţi complet acul în piele.

Puteţi da drumul pielii după ce acul este complet introdus.

Pasul 5:

Împingeţi uşor pistonul pentru a injecta toată soluţia de Benepali.

Pasul 6:

Atunci când seringa este goală, scoateţi acul din piele la acelaşi unghi la care a fost introdus.

Nu repuneţi niciodată capacul pe ac. Repunerea capacului poate produce o leziune prin înţepare cu acul.

Eliminare:

Aruncaţi seringa în întregime într-un recipient pentru obiecte ascuţite aprobat.

Verificaţi, împreună cu un profesionist din domeniul sănătăţii, instrucţiunile privind modul adecvat de eliminare a recipientului pentru obiecte ascuţite. Recipientele pentru obiecte ascuţite pot fi achiziţionate de la o farmacie locală.

Nu aruncaţi recipientele pentru obiecte ascuţite împreună cu gunoiul menajer.

Nu reciclaţi.

Nu reutilizaţi seringa preumplută de Benepali.

Nu lăsați niciodată recipientul la vederea şi îndemâna copiilor.

C. Îngrijirea locului de injectare

Dacă observaţi o pată de sânge la locul injectării, trebuie să apăsaţi un tampon de vată sau un tifon pe locul injectării.

Nu frecaţi locul injectării.

Dacă este necesar, acoperiţi locul de injectare cu un plasture.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Benepali 50 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut etanercept

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de Avertizare a pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranța pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a începe tratamentul şi în timpul tratamentului cu Benepali.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră sau ca ale copilului aflat în îngrijirea dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Benepali şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benepali

3.Cum să utilizaţi Benepali

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Benepali

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7.Instrucțiuni de utilizare (vezi pe verso)

1. Ce este Benepali şi pentru ce se utilizează

Benepali conţine substanţa activă etanercept.

Benepali este un medicament care conţine două proteine umane. Acesta blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamaţie. Benepali acţionează prin reducerea inflamaţiei care apare în anumite boli.

La adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste), Benepali poate fi utilizat pentru:

poliartrita reumatoidă moderată sau severă;

artrita psoriazică;

spondilartrita axială severă inclusiv spondilita anchilozantă;

psoriazisul moderat sau sever.

În fiecare dintre aceste cazuri, Benepal este utilizat, de obicei, atunci când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au dat rezultate suficient de bune sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.

În poliartrita reumatoidă, Benepali este utilizat de obicei în asociere cu metotrexatul, deşi poate fi utilizat şi singur în cazul în care tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru dumneavoastră. Fie că este utilizat singur sau în asociere cu metotrexatul, Benepali poate încetini deteriorarea articulaţiilor dumneavoastră, cauzată de poliartrita reumatoidă, şi vă poate îmbunătăţi capacitatea de a vă desfăşura activităţile zilnice normale.

Pentru pacienţii cu artrită psoriazică cu implicare articulară multiplă, Benepali poate îmbunătăţi capacitatea dumneavoastră de a vă desfăşura activităţile zilnice normale.

Pentru pacienţii cu articulaţii simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare), Benepali poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulaţii, produsă de boală.

Benepali este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii şi adolescenţi:

Pentru următoarele tipuri de artrită juvenilă idiopatică, când tratamentul cu metotrexat nu a funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia:

Poliartrită (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) şi oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani şi având greutatea de cel puţin 62,5 kg.

Artrită psoriazică, la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani şi având greutatea de cel puţin 62,5 kg.

Pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani şi având greutatea de cel puţin 62,5 kg, când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia.

Psoriazis sever la pacienţi începând cu vârsta de 6 ani şi având greutatea de cel puţin 62,5 kg care au avut un răspuns inadecvat la (sau nu au putut lua) fototerapie sau alte tratamente sistemice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benepali

Nu utilizaţi Benepali

dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră sunteţi alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Benepali (enumerate la pct. 6). În cazul în care dumneavoastră sau copilul aveţi reacţii alergice cum sunt senzaţia de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeală sau erupţii, nu mai injectaţi nicio cantitate de Benepali şi contactaţi-vă medicul imediat.

dacă dumneavoastră sau copilul aveţi sau prezentaţi riscul de a face o infecţie gravă a sângelui denumită sepsis. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

dacă dumneavoastră sau copilul aveţi o infecţie de orice fel. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Benepali, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii alergice: Dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi reacţii alergice cum sunt senzaţia de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeli sau erupţie trecătoare pe piele, nu mai injectaţi nicio cantitate de Benepali şi contactaţi-vă medicul imediat.

Infecţii/intervenţii chirurgicale: Dacă dumneavoastră sau copilul faceţi o nouă infecţie sau urmează să vi se facă o intervenţie chirurgicală majoră, medicul dumneavoastră ar putea dori să monitorizeze tratamentul cu Benepali.

Infecţii/diabet zaharat: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de infecţii recurente, sau dacă suferiţi de diabet zaharat sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecţie.

Infecţii/supraveghere: Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice călătorie recentă în afara regiunii europene. Dacă dumneavoastră sau copilul dezvoltaţi simptome de infecţie cum sunt

febră, frisoane sau tuse, anunţaţi-vă imediat medicul. Medicul dumneavoastră poate decide să continue supravegherea dumneavoastră sau a copilului în vederea depistării infecţiilor, după ce aţi încetat să utilizaţi Benepali.

Tuberculoză: Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii cărora li s-a administrat Benepali, medicul dumneavoastră va verifica prezenţa semnelor şi simptomelor de tuberculoză înaintea iniţierii tratamentului cu Benepali. Această verificare poate include o anamneză medicală completă, o radiografie toracică şi un test la tuberculină. Efectuarea acestor examene trebuie înregistrată în Cardul de avertizare a pacientului. Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact strâns cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă apar simptome de tuberculoză (cum sunt tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice altă infecţie în timpul sau după tratament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Hepatită B: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi sau aţi avut vreodată hepatită B. Înainte ca dumneavoastră sau copilul să începeţi tratamentul cu Benepali, medicul trebuie să efectueze un test pentru depistarea infecţiei cu virusul hepatitei B. Tratamentul cu Benepali poate duce la reactivarea hepatitei B la pacienţii care au fost infectaţi anterior cu virusul hepatitei B. În acest caz, trebuie să opriţi utilizarea Benepali.

Hepatită C: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi hepatită de tip C. Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze tratamentul cu Benepali în cazul în care infecţia se agravează.

Tulburări ale sângelui: Solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care dumneavoastră sau copilul prezentaţi semne sau simptome cum sunt febră persistentă, dureri în gât, învineţire, sângerări sau paloare. Asemenea simptome ar putea indica existenţa unor tulburări ale sângelui care au potenţialul de a ameninţa supravieţuirea, ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu Benepali.

Tulburări ale sistemului nervos şi tulburări oculare: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi scleroză multiplă, nevrită optică (inflamaţie a nervilor oculari) sau mielită transversă (inflamaţie a măduvei spinării). Medicul dumneavoastră va stabili dacă Benepali reprezintă un tratament potrivit.

Insuficienţă cardiacă congestivă: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, deoarece Benepali trebuie utilizat cu precauţie în asemenea împrejurări.

Cancer: Înainte de a vi se administra Benepali, spuneţi medicului dacă aveţi sau aţi avut vreodată limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer. Pacienţii cu artrită reumatoidă severă, care au avut boala timp îndelungat, pot prezenta un risc de dezvoltare a limfomului mai mare decât media. Copiii şi adulţii care iau Benepali pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer. Unii copii şi adolescenţi care au primit etanercept sau alte medicamente care acţionează în acelaşi fel ca etanercept au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobişnuite, care uneori au condus la deces. Unii pacienţi cărora li s-a administrat Benepali au dezvoltat cancere ale pielii. Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi orice modificări ale aspectului pielii sau umflături ale pielii.

Varicelă: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aţi fost expus la infecţia cu varicelă în timpul tratamentului cu Benepali. Medicul dumneavoastră va stabili dacă este necesar un tratament preventiv împotriva varicelei.

Abuzul de alcool: Benepali nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool. Vă rugăm să spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră aveţi antecedente de abuz de alcool.

Granulomatoza Wegener: Benepali nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei Wegener, o boală inflamatorie rară. Dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră aveţi granulomatoză Wegener, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Medicamente antidiabetice: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi diabet zaharat sau luaţi medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat. Medicul dumneavoastră ar putea decide că dumneavoastră sau copilul aveţi nevoie de o doză mai mică de medicament antidiabetic în timp ce luaţi Benepali.

Vaccinări: Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Benepali. Vă rugăm să discutaţi cu medicul înainte dumneavoastră sau copilul

să primiţi vreun vaccin.

Copii şi adolescenţi

Administrarea Benepali nu este indicată la copii şi adolescenţi cu greutate corporală sub 62,5 kg.

Vaccinări: Pe cât posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte de a utiliza Benepali. Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul utilizării Benepali. Vă rugăm să discutaţi cu medicul înainte ca dumneavoastră sau copilul să primiţi vreun vaccin.

Boala inflamatorie intestinală (BII): Au existat cazuri de BII la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică (AJI) trataţi cu etanercept. Spuneţi medicului dacă copilul are crampe sau dureri la nivelul abdomenului, diaree, scădere în greutate sau sânge în scaun.

Benepali nu trebuie utilizat în mod normal la copiii cu poliartrită sau oligoartrită extinsă cu vârsta sub 2 ani, sau cu greutate corporală sub 62,5 kg sau la copiii cu artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică cu vârsta sub 12 ani sau cu greutate corporală sub 62,5 kg, sau la copiii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani sau cu greutate corporală sub 62,5 kg.

Benepali împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (inclusiv sulfasalazină), chiar şi dintre cele care nu au fost prescrise de către medicul dumneavoastră.

Dumneavoastră sau copilul nu trebuie să utilizaţi Benepali cu medicamente care conţin substanţa activă anakinra sau abatacept.

Sarcina şi alăptarea

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri de contracepţie adecvate pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu Benepali şi în următoarele trei săptămâni după întreruperea tratamentului.

Nu se recomandă utilizarea Benepali în timpul sarcinii. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Dacă vi s-a administrat Benepali în timpul sarcinii, sugarul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii. În plus, un studiu a constatat că s-au înregistrat mai multe defecte congenitale la mamele cărora li s-a administrat etanercept în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cărora nu li s-au administrat etanercept sau alte medicamente similare (inhibitori de TNF), dar nu a existat un tipar anume al tipurilor de defecte congenitale raportate. Este important să spuneţi medicilor copilului şi celorlalţi profesionişti din domeniul sănătăţii despre utilizarea Benepali în timpul sarcinii, înainte ca sugarului să i se administreze orice vaccin (pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 2 „Vaccinări”).

Femeile care utilizează Benepali nu trebuie să alăpteze, deoarece Benepali trece în laptele matern la om.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt disponibile informaţii cu privire la faptul că utilizarea Benepali ar afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Benepali conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Benepali

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aveţi impresia că efectul Benepali este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizarea la pacienţii adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste)

Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică şi spondilartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă Doza uzuală este de 50 mg o dată pe săptămână, sub forma unei injecţii sub piele.

Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea stabili o altă frecvenţă la care să vă injectaţi Benepali.

Psoriazisul în plăci

Doza uzuală este de 50 mg o dată pe săptămână.

Ca alternativă, este posibil să se administreze 50 mg de două ori pe săptămână timp de până la 12 săptămâni, urmate de 50 mg o dată pe săptămână.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi Benepali şi dacă este necesară reluarea tratamentului, în funcţie de răspunsul la tratamentul pe care l-aţi avut. Dacă Benepali nu va avea niciun efect asupra stării dumneavoastră după 12 săptămâni, s-ar putea ca medicul să vă spună să încetați utilizarea acestui medicament.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Doza şi frecvenţa de administrare pentru copil sau adolescent depind de greutatea sa corporală şi de boală. Medicul dumneavoastră va determina doza corectă pentru copil şi va prescrie o concentraţie de adecvată etanercept. La pacienţii copii şi adolescenţi cu greutatea corporală de cel puţin 62,5 kg se pot administra doze de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână utilizând o seringă preumplută sau stilou injector (pen) preumplut cu doză fixă.

Sunt disponibile alte forme farmaceutice de etanercept în doze adecvate pentru copii.

Doza uzuală pentru poliartrită sau oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 62,5 kg, sau cu artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 62,5 kg, este de 25 mg administrată de două ori pe săptămână sau 50 mg administrată o dată pe săptămână.

Pentru psoriazisul la pacienţi începând cu vârsta de 6 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 62,5 kg, doza uzuală este de 50 mg şi trebuie administrată o dată pe săptămână. Dacă Benepali nu va avea niciun efect asupra stării copilului după 12 săptămâni, medicul v-ar putea indica să încetaţi utilizarea acestui medicament.

Medicul vă va da indicaţii detaliate privind prepararea şi măsurarea dozei corespunzătoare.

Modul şi calea de administrare

Administrarea Benepali se face printr-o injecţie sub piele (administrare subcutanată).

Instrucţiuni detaliate asupra modului de injectare a Benepali sunt furnizate la pct. 7, „Instrucţiuni de utilizare“.

Nu amestecaţi soluţia de Benepali cu niciun alt medicament.

Pentru a vă aduce aminte mai uşor, ar putea fi util să notaţi într-un jurnal ziua (zilele) din săptămână în care trebuie să fie utilizat Benepali.

Dacă utilizaţi mai mult Benepali decât trebuie

Dacă aţi utilizat mai mult Benepali decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat unui medic sau farmacist. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală.

Dacă uitaţi să injectaţi Benepali

Dacă uitaţi să administraţi o doză, trebuie să o injectaţi de îndată ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care următoarea doză este programată pentru a doua zi, caz în care trebuie să săriţi doza uitată. Apoi continuaţi să injectaţi medicamentul în ziua(zilele) obişnuită(e). Dacă nu vă aduceţi aminte până în ziua în care este programată următoarea doză, nu injectaţi o doză dublă (două doze în aceeaşi zi) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Benepali

Simptomele dumneavoastră pot reveni la întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice

În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectaţi nicio cantitate de Benepali. Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie

Tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor

Stare de nervozitate sau anxietate, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire

Erupţii cutanate severe, mâncărime sau papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime)

Reacţiile alergice grave sunt rare. Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacţie alergică la Benepali, de aceea trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Reacții adverse grave

Dacă observaţi una dintre următoarele reacţii, dumneavoastră sau copilul aţi putea avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.

Semne de infecţie gravă (incluzând pneumonie, infecţii profunde ale pielii, infecţii ale încheieturilor şi infectare a sângelui), cum sunt febra înaltă, posibil însoţită de tuse, respiraţie greoaie, frisoane, stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte, roşie, sensibilă şi dureroasă apărută pe piele sau la încheieturi;

Semne de tulburări sanguine cum sunt sângerarea, învineţirea sau paloarea;

Semne de tulburări ale nervilor, cum sunt senzaţia de amorţeală sau furnicături, modificările de vedere, durerea oculară sau instalarea unei stări de slăbiciune a mâinilor sau picioarelor;

Semne de insuficienţă cardiacă sau înrăutăţire a insuficienţei cardiace, cum sunt oboseala sau respiraţia greoaie care apar atunci când faceţi o activitate, tumefierea gleznelor, o senzaţie de plenitudine în gât şi abdomen, respiraţie greoaie sau tuse pe timpul nopţii, coloraţie albăstruie a unghiilor sau buzelor;

Semne de cancer: Cancerul poate afecta orice parte a organismului, inclusiv pielea şi sângele, iar semnele posibile vor depinde de tipul şi localizarea cancerului. Aceste semne pot include

scădere a greutăţii corporale, febră, tumefiere (cu sau fără durere), tuse persistentă, prezenţa umflăturilor sau excrescențe pe piele;

Semne de reacţii autoimune (când anticorpii care se formează pot dăuna ţesuturilor normale ale organismului) cum sunt dureri, mâncărime, slăbiciune, precum şi respiraţie, gândire, senzaţii sau vedere anormale;

Semne de lupus sau sindrom asemănător lupusului, cum sunt modificări ale greutăţii corporale, erupţii pe piele persistente, febră, dureri musculare sau articulare, sau oboseală;

Semne de inflamaţie a vaselor de sânge cum sunt durere, febră, înroşire sau încălzire a pielii, sau mâncărime.

Acestea sunt reacţii adverse rare sau mai puţin frecvente, însă reprezintă stări grave (rareori, unele dintre ele pot fi letale). În cazul în care apar oricare dintre cele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Reacţiile adverse cunoscute ale Benepali includ următoarele, în grupe cu frecvenţă descrescătoare:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Infecţii (incluzând răceli, sinuzite, bronşite, infecţii ale tractului urinar şi infecţii ale pielii); reacţii la locul de injectare (incluzând sângerare, învineţire, înroşire, mâncărimi, durere şi tumefiere).

Reacţiile la locul de injectare (acestea nu apar la fel de frecvent după prima lună de tratament). Unii pacienţi au dezvoltat o reacţie la un loc de injectare care a fost utilizat anterior.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Reacţii alergice; febră; mâncărime; anticorpi îndreptaţi împotriva ţesutului normal (formarea de autoanticorpi).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Scăderea numărului de plachete sanguine; cancer de piele (cu excepţia melanomului); tumefiere localizată a pielii (angioedem); papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime); inflamaţie oculară; psoriazis (nou sau agravat); erupţii trecătoare pe piele; inflamare sau cicatrizare a plămânilor; inflamaţie a vaselor de sânge care afectează mai multe organe; valori crescute la testele ficatului (la pacienţii cărora li se administrează concomitent tratament cu metotrexat, proporţia valorilor crescute la testele ficatului este frecventă).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

Reacţii alergice grave (incluzând tumefieri severe, localizate, ale pielii, şi respiraţie şuierătoare); limfom (un tip de cancer al sângelui); melanom (un tip de cancer de piele); scăderea concomitentă a numărului de plachete sanguine şi celule sanguine albe şi roşii; tulburări ale sistemului nervos (cu slăbiciune musculară severă şi semne şi simptome similare cu cele întâlnite în scleroza multiplă sau în inflamaţia nervilor oculari sau măduvei spinării); tuberculoză; insuficienţă cardiacă congestivă; convulsii; lupus sau sindrom de tip lupus (simptomele pot include erupţii persistente pe piele, febră, dureri ale încheieturilor şi oboseală); scăderea numărului de celule sanguine roşii şi albe, scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule albe sanguine); erupţii pe piele care pot duce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii; inflamaţia ficatului determinată de propriul sistem imunitar al organismului (hepatită autoimună); boală imună care poate afecta plămânii, pielea şi nodulii limfatici (sarcoidoză); infecții oportuniste (infecții care se produc din cauza sistemului imunitar slăbit).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

Incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine de importanţă crucială; deteriorarea nervilor, incluzând sindromul Guillain-Barré (o boală gravă care poate afecta respirația și leza organele corpului); necroliză epidermică toxică (o boală de piele care poate amenința supraviețuirea).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

Leucemie (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă); carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele); activarea excesivă a globulelor albe din sânge, asociată cu inflamaţii (sindrom de activare macrofagică); reactivarea hepatitei B (o infecţie hepatică); agravarea unei afecţiuni numită dermatomiozită (inflamaţie musculară şi slăbiciune asociată cu erupţie trecătoare pe piele); listerioză (o infecție bacteriană).

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi

Reacţiile adverse şi frecvenţele lor observate la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele descrise mai sus.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Benepali

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de pe seringa preumplută după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

A se păstra stilourile injectoare (pen) preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină.

După scoaterea unui stilou injector (pen) preumplut din frigider, aşteptaţi aproximativ 30 minute pentru ca soluţia de Benepali din stiloul injector (pen) să ajungă la temperatura camerei. Nu încălziţi soluţia în niciun alt mod. Apoi, se recomandă utilizarea imediată.

Benepali poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care nu trebuie păstrat din nou la frigider. Benepali trebuie eliminat dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider. Se recomandă să înregistraţi data la care Benepali este scos din frigider şi data după care Benepali trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).

Inspectaţi soluţia din stiloul injector (pen), privind prin fereastra transparentă pentru inspectare transparent. Soluţia trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis şi poate conţine particule mici de proteine, albe sau aproape transparente.

Acest aspect este normal pentru Benepali. Nu utilizaţi soluţia dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă sunt prezente alte particule decât cele descrise mai sus. Dacă sunteţi îngrijorat(ă) de aspectul soluţiei, contactaţi farmacistul dumneavoastră pentru ajutor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Benepali

-Substanţa activă este etanercept. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine etanercept 50 mg.

-Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, fosfat diacid de sodiu monohidrat, fosfat

disodic heptahidrat şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Benepali şi conţinutul ambalajului

Benepali este furnizat sub formă de soluţie injectabilă conţinută într-un stilou injector (pen) preumplut (soluţie injectabilă). Stiloul injector (pen) conţine o soluţie injectabilă (injecție) limpede până la ușor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis.

Benepali este disponibil în ambalaje care conţin 4 stilouri injectoare (pen) preumplute şi în ambalaje multiple care conţin 3 cutii, fiecare de câte 4 stilouri injectoare (pen) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Marea Britanie

Fabricantul

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danemarca

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

 

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

7. Instrucțiuni de utilizare

Citiţi instrucţiunile de utilizare înainte de a începe să utilizaţi Benepali şi de fiecare dată când achiziționați din nou medicamentul pe baza prescripţiei. Este posibil să existe noi informaţii.

Nu încercaţi să vă auto-administraţi injecţia, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-a arătat cum se efectuează injecţia.

Un stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă conţine o doză de Benepali de 50 mg.

Alegeţi o suprafaţă de lucru curată şi bine iluminată şi adunaţi materialele de care aveţi nevoie:

Un nou stilou injector (pen) preumplut cu Benepali

o Nu agitaţi stiloul injector (pen) preumplut.

Nu sunt incluse în ambalaj:

1 tampon cu alcool, o bucată de tifon și plasture

Un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite

A. Înainte de a începe

1.Inspectaţi stiloul injector (pen) preumplut:

Verificaţi data de expirare de pe eticheta stiloului injector (pen) preumplut.

Nu utilizaţi stiloul injector (pen) preumplut după data de expirare.

Nu utilizaţi stiloul injector (pen) preumplut dacă acesta a căzut pe o suprafaţă dură. Componentele din interiorul stiloului injector (pen) preumplut ar putea fi sparte.

Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut în cazul în care capacul acului lipseşte sau nu este bine ataşat.

2. Inspectaţi soluţia:

Priviţi medicamentul prin fereastra pentru inspectare.

Medicamentul trebuie să fie limpede până la uşor opalescent, incolor sau de culoare galben deschis şi poate conţine particule mici de proteine, albe sau aproape transparente.

Nu utilizaţi soluţia dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă sunt prezente alte particule decât cele descrise mai sus.

3. Lăsaţi medicamentul să ajungă la temperatura camerei:

Scoateţi un stilou injector (pen) preumplut din cutia păstrată la frigider şi lăsaţi-l la temperatura camerei timp de cel puţin 30 minute înainte de injectare.

Acest lucru este important pentru ca injectarea să fie mai uşor de efectuat şi mai confortabilă.

Nu scoateţi capacul acului până când nu sunteţi pregătit să efectuaţi injecţia.

Nu utilizaţi surse de încălzire, cum sunt microundele sau apa fierbinte, pentru a încălzi Benepali.

4. Alegerea unui loc de injectare:

Stiloul injector (pen) preumplut Benepali este pentru injectare subcutanată. Trebuie injectat în coapsă, abdomen sau pe partea superioară posterioară a braţului (vezi imaginea din

stânga).

Alternați locul fiecărei injecţii.

Dacă efectuaţi injecţia în abdomen, alegeţi un loc la cel puţin 5 cm distanţă de ombilic (buric).

Nu injectaţi în zone în care pielea este roşie, întărită, învineţită sau sensibilă.

Nu injectaţi în zone cu cicatrici sau vergeturi.

Dacă aveţi psoriazis, nu injectaţi direct în zonele de piele ridicate, îngroşate, înroşite sau solzoase sau în leziuni.

B. Paşii injectării

Pasul 1:

Spălaţi-vă pe mâini cu săpun şi apă.

Pasul 2:

Ştergeţi pielea de la locul de injectare cu un tampon cu alcool.

Vezi „Alegerea unui loc de injectare“ pentru recomandări privind alegerea unui loc de injectare.

Nu atingeţi această zonă din nou înainte de administrarea injecţiei.

Pasul 3:

Trageţi de capacul acului printr-o mişcare rectilinie şi aruncaţi-l la coşul de gunoi sau într-un recipient pentru obiecte ascuţite.

Nu răsuciţi sau îndoiţi capacul acului în timp ce îl scoateţi, deoarece acest lucru ar putea deteriora acul. Nu repuneţi capacul pe ac.

Nu repuneţi niciodată capacul pe ac.

Pasul 4:

Apucaţi uşor pielea de la locul de injectare curăţat. Poziţionaţi stiloul injector (pen) preumplut la aproximativ 90 de grade de piele.

Nu strângeţi pielea cu degetele.

Întinderea pielii creează o suprafaţă fermă.

Pasul 5:

Apăsaţi ferm stiloul injector (pen) preumplut pe loc, pentru a începe injecţia.

Dispozitivul va emite un clic atunci când începe injectarea.

Continuaţi să ţineţi stiloul injector (pen) preumplut apăsat ferm pe loc.

Dispozitivul va emite un al doilea clic.

Pasul 6:

După al doilea clic, număraţi încet până la 15 pentru a vă asigura că injecţia este completă.

Nu eliberaţi locul de injectare înainte de a termina injectarea.

Nu mişcaţi stiloul injector (pen) preumplut în timpul injecţiei.

Pasul 7:

Scoateţi stiloul injector (pen) golit din piele.

Apărătoarea acului va acoperi acul complet.

Controlaţi tija pistonului de culoare galbenă pentru a confirma faptul că s-a administrat întreaga doză.

Eliminare:

Aruncaţi stiloul injector (pen) golit într-un recipient aprobat pentru obiecte ascuţite.

Verificaţi, împreună cu un profesionist din domeniul sănătăţii, instrucţiunile privind modul adecvat de eliminare a recipientului pentru obiecte ascuţite. Recipientele pentru obiecte ascuţite pot fi achiziţionate de la o farmacie locală.

Nu aruncaţi recipientele pentru obiecte ascuţite împreună cu gunoiul menajer.

Nu reciclaţi.

Nu lăsați niciodată recipientul la vederea şi îndemâna copiilor.

C. Îngrijirea locului de injectare

Dacă observaţi o pată de sânge la locul injectării, trebuie să apăsaţi un tampon de vată sau un tifon pe locul injectării.

Nu frecaţi locul injectării.

Dacă este necesar, acoperiţi locul de injectare cu un plasture.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate