Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Beromun (tasonermin) – Prospectul - L03AX11

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiBeromun
Cod ATCL03AX11
Substanţătasonermin
ProducătorBoehringer Ingelheim International GmbH

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Beromun 1 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Tasonermin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Beromun şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să să utilizaţi Beromun

3.Cum să utilizaţi Beromun

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Beromun

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Beromun şi pentru ce se utilizează

Beromun are ca substanţă activă tasonermin (factor de necroză tumorală alfa-1a; TNFα-1a ) produs prin tehnologia ADN-ului recombinant. Aparţine unei clase de compuşi cunoscuţi ca substanţe imunostimulatoare, care ajută sistemul imun al corpului dumneavoastră să lupte cu celulele canceroase.

Beromun este utilizat împreună cu un medicament care conţine melfalan pentru tratarea sarcomului de ţesut moale de la nivelul braţelor sau al picioarelor. Prin reducerea dimensiunii tumorii acest tratament intenţionează să permită îndepărtarea chirurgicală mai uşoară a acesteia, preîntâmpinând vătămarea gravă a ţesutului sănătos, a nervilor şi a vaselor de sânge înconjurătoare, şi să întârzie sau eventual să prevină necesitatea amputării braţului sau a piciorului.

2 Ce trebuie să ştiţi înainte să să utilizaţi Beromun

Nu utilizaţi Beromun

-dacă sunteţi alergic la tasonermin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-dacă suferiţi de tulburări cardiace severei

-dacă suferiţi de tulburări pulmonare severe

-dacă aveţi sau aţi avut recent ulcer gastric

-dacă numărul diferitelor tipuri de celule din sânge este prea scăzut sau dacă aveţi probleme la sângerare

-dacă suferiţi de boli moderate sau severe de ficat sau rinichi

-dacă nu puteţi lua vasopresoare (medicamente care sunt utilizate pentru creşterea tensiunii arteriale scăzute), anticoagulante (medicamente care sunt utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) sau markeri radioactivi

-dacă sunteţi tratat simultan cu medicamente care sunt toxice pentru inimă

-dacă aveţi valori crescute ale concentraţiilor de calciu din sânge

-dacă suferiţi de unele infecţii care nu răspund la antibiotice

-dacă suferiţi de o umflare severă a braţului sau piciorului afectat, cauzată de acumulare locală de lichid, sau aveţi acumulare severă de lichid în abdomen

-dacă suferiţi de răni extinse sau severe, ulcere sau inflamaţii la nivelul braţului sau piciorului afectat

-dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

-dacă alăptaţi, trebuie să opriţi alăptarea pentru cel puţin şapte zile după administrarea Beromun

Atenţionări şi precauţii:

Beromun vă va fi administrat de către un medic care are experienţă şi este specializat în tehnica perfuziei loco-regionale la un membru (PLRM). Această tehnică asigură menţinerea Beromunla nivelul braţului sau piciorului afectat. Este important ca ca acesta să nu ajungă în restul organismului, deoarece această situaţie ,cunoscută ca pierdere sistemică de lichid. poate produce reacţii adverse severe la nivelul principalelor organe ale corpului.

Pe durata PLRM şi o perioadă de şapte până la zece zile după aceea va trebui să rămâneţi în spital, timp în care medicul dumneavoastră va efectua monitorizarea atentă a tensiunii arteriale, circulaţiei şi a apariţiei oricărei reacţii adverse. Este posibil să fie necesar să staţi o scurtă perioadă într-o unitate de terapie intensivă (ATI) imediat după PLRM.

O afecţiune rară numită „sindrom de compartiment”poate apare în primele trei zile după administrarea Beromun. Simptomele de leziuni musculare, inclusiv dureri, tumefiere, precum şi simptome neurologice la membrul perfuzat (de exemplu parestezie, paralizie) trebuie raportate imediat medicului care vă tratează.

Beromun împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Trebuie sa va informaţi medicul mai ales dacă utilizaţi medicamente care scad tensiunea arterială (pentru tratarea hipertensiunii arteriale).

Pentru PLRM vă vor fi administrate şi alte medicamente pentru controlul durerii, febrei, tensiunii arteriale, coagulării precum şi anestezie generală.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să utilizaţi Beromun dacă sunteţi gravidă.

Nu trebuie să alăptaţi cel puţin şapte zile după administrarea de Beromun.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu sunt relevante.

Beromun conține sodiu

Medicamentul reconstituit conţine până la 151,27 mg (6,58 mmol) sodiu pe doză recomandată. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.

Ambalajul primar conține cauciuc natural (latex)

Ambalajul primar al acestui medicament conţine cauciuc natural (latex). Acesta poate provoca reacţii alergice grave.

3.Cum să utilizați Beromun

Beromun va fi administrat prin tehnica perfuziei loco/regionale (PLRM), împreună cu medicamentul anti- tumoral melfalan. Administrarea se va realiza în timp ce dumneavoastră sunteţi sub influenţa unui anestezic general.

Fluxul sanguin spre şi de la membrul afectat va fi oprit pe durata operaţiei utilizând un bandaj de compresie arterială. Sângele este alimentat cu oxigen prin intermediul unei maşini inimă plămân şi apoi este pompat din nou în artera membrului afectat printr-un cateter, în acelaşi timp fiind drenat din vena principală. Beromun şi apoi melfalan sunt injectate în acest circuit ,în total membrul afectat va fi expus la Beromun timp de 90 de minute.

Doza recomandată de Beromun depinde de membrul afectat, de obicei este de 3 mg dacă membrul afectat este braţul sau 4 mg dacă membrul afectat este piciorul. Soluţia rezultată vă va fi administrată intraarterial în braţul sau piciorul dumneavoastră prin PLRM o perioadă iniţială de 30 minute. Apoi se va adăuga o doză de maxim 150 mg melfalan şi PLRM va continua pentru încă 60 de minute.

La sfârşitul PLRM, membrul va fi spălat cu un lichid adecvat pentru a îndepărta toată cantitatea de Beromun şi melfalan din membru.

PLRM permite ca toate celulele tumorale din membru pot fi expuse la o doză foarte mare de Beromun şi melfalan, asigurând cel mai bun efect anti-tumoral posibil, fără a ajunge în restul corpului, unde poate produce reacţii adverse grave

În mod normal, Beromun nu va fi administrat prin procedura PLRM decât o singură dată. Dacă este necesar, administrarea se va repeta după cel puţin şase săptămâni de la prima PLRM.

Dacă utilizaţi mai mult Beromun decât trebuie

Deoarece Beromun este administrat întotdeauna în spital, de către medici calificaţi şi cu experienţă, supradozajul accidental este puţin probabil. Totuşi, dacă acest lucru se întâmplă, membrul afectat va fi spălat imediat, cu o soluţie adecvată, pentru îndepărtarea Beromun, iar PLRM va fi oprită.

În cazul puţin probabil în care medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi sau aţi putea prezenta reacţii adverse periculoase veţi fi imediat transferat la o unitate de terapie intensivă (ATI) din spital pentru a vă putea supraveghea mai îndeaproape şi a începe tratamentul adecvat.

Dacă există o pierdere semnificativă sistemică de Beromun

Dacă mai mult de 10% din Beromun ajunge în restul organismului, medicul dumneavoastră va lua aceleaşi măsuri ca în caz de supradozaj.

Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4.Reacţiile adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt cauzate de Beromun, melfalan, de procedura PLRM.sau de o asociere a acestor factori. Unele din aceste reacţii adverse pot fi grave, în special dacă Beromun ajunge şi în restul corpului (pierdere sistemică de lichid). În aproximativ 2% din cazuri, Beromun poate determina leziuni tisulare la nivelul braţului sau piciorului afectat, destul de severe pentru a necesita amputarea.dacă există riscul apariţiei unor reacţii adverse grave medicul dumneavoastră vă va transfera imediat la o unitate de terapie intensivă pentru a vă monitoriza cu atenţie şi pentru a începe tratamentul adecvat.

Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu acest medicament (grupate în funcţie de probabilitatea de a apărea).

Foarte frecvente (pot afecta mai multe de 1 din 10 persoane)

-tulburări ale bătăilor inimii (aritmie cardiacă)

-greaţă, vărsături

-tulburări hepatice

-băşici la nivelul pielii

-febră (de obicei slabă pînă la moderată), frisoane

-durere în braţul sau piciorul afectat

-oboseală

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

-infecţii

-infecţii locale ale rănii

-reducerea concentraţiilor anumitor componenteale sângelui (celule albe şi plachete sanguine)

-reacţii de hipersensibilitate (alergice)

-leziuni ale nervilor

-scăderea stării de conştienţă

-dureri de cap

-tulburări ale funcţiei inimii care pot produce dificultăţi la respiraţie sau umflarea gleznelor

-formarea de cheaguri de sânge în arterele sau venele braţului sau piciorului afectat (tromboză)

-tensiune arterială scăzută, şoc

-tulburări respiratorii grave

-constipaţie, diaree

-necroza pielii (moartea celulelor din piele) la braţul sau piciorul afectat

-umflarea gleznelor, picioarelor sau degetelor produsă de acumularea de lichid în braţul sau piciorul afectat.

-sindromul de compartiment, o afecţiune medicală caracterizată prin durere , inflamaţie şi simptome neurologice precum şi tulburări musculare la nivelul braţului sau piciorului afectat.

-dureri musculare

-prezenţa proteinelor în urină

-transpiraţii nocturne

-necroză tisulară (moartea ţesuturilor) la nivelul braţului sau piciorului afectat care este suficient de gravă pentru a justifica amputarea membrului

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

-infecţie în sânge (sepsis)

-acumulare de lichid în plămâni

-dureri la nivelul stomacului

-inflamaţie a mucoasei gastrice (gastrită)

-pierdere temporară a unghiilor de la degetele membrului afectat

-insuficienţă renală

-teste de sânge care evidenţiază modificări ale funcţiei renale

-îngustarea sau blocarea vaselor care aduc sângele de la inimă de la nivelul membrelor

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.Cum se păstrează Beromun

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). Medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Beromun

-Substanţa activă este tasonermin. Fiecare flacon conţine tasonermin 1 mg. Conținutul unui flacon de Beromun pulbere trebuie reconstituit cu 5,3 ml de soluție sterilă de clorură de sodiu 0,9% pentru preparate injectabile.

-Celelalte componente (excipienţi) sunt dihidrat de fosfat dihidrogenat de sodiu, dodecahidrat de fosfat disodic, şi albumină serică umană.

Cum arată Beromun şi conţinutul ambalajului

Beromun se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie perfuzabilă (pulbere perfuzabilă) albă sau aproape albă, livrată într-un flacon de sticlă cu dop de cauciuc şi sigilat cu capac fără filet, din aluminiu, tip flip-off . Fiecare ambalaj conţine 4 flacoane cu pulbere.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul:

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Germania

Fabricantul

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

Austria

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel.: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel.: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel.: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel.: +385 1 2444 600

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel.: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel.: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim Unipessoal, Lda.

Tel.: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel.: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel.: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel.: +39 02 5355 1

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel.: +371 67 240 068

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel.: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, organizačná zložka Tel.: +421 2 5810 1211

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel.: +46 8 721 21 00

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel.: +44 1344 424 600

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate