Conţinutul articolelor
- 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
- 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
- 3. LISTA EXCIPIENȚILOR
- 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
- 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
- 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
- 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
- 8. DATA DE EXPIRARE
- 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
- 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
- 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
- 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
- 13. SERIA DE FABRICAȚIE
- 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
- 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
- 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE
- 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
- 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
- 2. MODUL DE ADMINISTRARE
- 3. DATA DE EXPIRARE
- 4. SERIA DE FABRICAȚIE
- 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
- 6. ALTE INFORMAȚII

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BESPONSA 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă inotuzumab ozogamicin
2.DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Fiecare flacon conține inotuzumab ozogamicin 1 mg.
După reconstituire, fiecare flacon conține inotuzumab ozogamicin 0,25 mg/ml.
3.LISTA EXCIPIENȚILOR
Zaharoză
Polisorbat 80
Clorură de sodiu
Trometamină
4.FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon
1mg
5.MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Perfuzie i.v., după reconstituire şi diluare.
Numai pentru unică folosință.
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
- Trumenba - Pfizer Limited
- Sutent - Pfizer Limited
- Ecalta - Pfizer Limited
- Vfend - Pfizer Limited
- Prevenar - Pfizer Limited
Medicamente prescrise enumerate. Producător: "Pfizer Limited"
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8.DATA DE EXPIRARE
EXP

9.CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la frigider.
A nu se congela.
A se păstra în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent CT13 9NJ
Marea Britanie
12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU/1/17/1200/001
13.SERIA DE FABRICAȚIE
Lot
14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15.INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
- Gazyvaro - L01XC15
- Perjeta - L01XC13
- Lartruvo - L01XC27
- Removab - L01XC09
- Ritemvia - L01XC02
- Adcetris - L01XC12
Medicamente prescrise enumerate. Cod ATC: "L01XC"
16.INFORMAȚII ÎN BRAILLE
Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
17.IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18.IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC:
SN:
NN:

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
FLACON
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE
BESPONSA 1 mg pulbere pentru concentrat inotuzumab ozogamicin
Pentru perfuzie i.v., după reconstituire şi diluare.
2.MODUL DE ADMINISTRARE
Numai pentru unică folosință.
3.DATA DE EXPIRARE
EXP
4.SERIA DE FABRICAȚIE
Lot
- Humira
- Translarna
- Novoseven
- Orencia
- Clopidogrel dura
- Intrinsa
Medicamente prescrise enumerate:
5.CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
6.ALTE INFORMAȚII
Comentarii