Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Betaferon (interferon beta-1b) - L03AB08

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiBetaferon
Cod ATCL03AB08
Substanţăinterferon beta-1b
ProducătorBayer AG  

Betaferon

interferon beta-1b

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Betaferon. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Betaferon.

Ce este Betaferon?

Betaferon este un medicament sub formă de pulbere şi solvent din care se prepară o soluţie injectabilă. Conţine 250 micrograme (8 milioane de unităţi internaţionale – milioane UI) pe mililitru de substanţă activă interferon beta-1b.

Pentru ce se utilizează Betaferon?

Betaferon se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu scleroză multiplă (SM). SM este o boală a sistemului nervos în care inflamaţia distruge stratul protector din jurul nervilor. Aceasta se numeşte „demielinizare”. Betaferon se utilizează pentru tratarea pacienţilor:

care au prezentat semne de SM pentru prima dată, acestea fiind sunt destul de severe pentru a justifica tratamentul injectabil cu corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare). Betaferon se utilizează atunci când pacientul este considerat cu risc mare de SM. Înainte de a administra Betaferon, medicii trebuie să excludă alte cauze ale simptomelor.

care prezintă tipul de SM „recurent-remisivă”, atunci când pacientul are atacuri (recurenţe) în timpul perioadelor fără simptome (remisii) şi dacă a avut cel puţin două recurenţe în ultimii doi ani.

care prezintă SM secundar-progresivă (tipul de SM care urmează după SM recurent-remisivă), atunci când boala lor este activă.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum se utilizează Betaferon?

Tratamentul cu Betaferon trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul SM. Tratamentul trebuie început cu 62,5 micrograme (un sfert de doză) o dată la două zile, doza urmând să fie mărită treptat pe parcursul a 19 zile pentru a ajunge la doza recomandată de 250 micrograme (8 milioane

UI), administrată o dată la două zile. Betaferon se administrează prin injecţie subcutanată. Pacienţii îşi pot injecta singuri Betaferon, cu condiţia să fi fost instruiţi în prealabil. Tratamentul cu Betaferon trebuie oprit la pacienţii la care nu are efect.

Cum acţionează Betaferon?

Substanţa activă din Betaferon, interferonul beta-1b, aparţine clasei de medicamente numite interferoni. Interferonii sunt substanţe naturale produse de organism, care îl ajută în lupta împotriva atacurilor, cum ar fi infecţiile virale. Nu se cunoaşte încă exact modul de acţiune al Betaferon în cazul SM, dar interferonul beta pare să reducă activitatea sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) şi să prevină recurenţele de SM.

Interferonul beta-1b este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”. Interferonul beta-1b este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă să îl producă. Interferonul beta-1b de substituţie acţionează în acelaşi mod ca interferonul beta produs în mod natural.

Cum a fost studiat Betaferon?

Betaferon a fost studiat timp de doi ani pe 338 de pacienţi cu SM recurent-remisivă care erau capabili să meargă fără sprijin, eficacitatea medicamentul fiind comparată cu placebo (un preparat inactiv). Principala măsură a eficacităţii a fost reducerea numărului de recurenţe.

De asemenea, Betaferon a fost evaluat în două studii efectuate pe 1 657 de pacienţi cu SM secundar- progresivă care erau capabili să meargă, în care a fost comparat cu placebo. Principala măsură a eficacităţii a fost întârzierea progresiei incapacităţii.

Betaferon a fost studiat, de asemenea, pe 487 de pacienţi cu un eveniment demielinizant unic, care au luat timp de doi ani fie Betaferon, fie placebo. Studiul a măsurat perioada de timp până la apariţia SM clinic definite la pacient.

Ce beneficii a prezentat Betaferon pe parcursul studiilor?

În cazul pacienţilor cu SM recurent-remisivă, Betaferon a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de recurenţe anuale: pacienţii care au luat medicamentul au prezentat în medie 0,84 de recurenţe pe an, pe când cei care au primit placebo au avut 1,27 de recurenţe.

Într-unul din cele două studii privind pacienţii cu SM secundar progresivă s-a observat o întârziere semnificativă a perioadei de timp până la progresia incapacităţii (reducere a riscului de 31% datorită Betaferon) şi a perioadei de timp până când pacientul devine dependent de scaunul rulant (39%). În cel de-al doilea studiu, nu s-a observat nicio întârziere a progresiei incapacităţii. În ambele studii, Betaferon a prezentat o reducere a numărului (30%) de recurenţe clinice.

În studiul privind pacienţii cu un eveniment demielinizant unic, s-a demonstrat că Betaferon reduce riscul apariţiei SM clinic definite: 28% din pacienţii care au primit Betaferon au dezvoltat SM, faţă de

45% din cei care au primit placebo.

Betaferon

Care sunt riscurile asociate cu Betaferon?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Betaferon sunt simptomele asemănătoare gripei [(febră, frisoane, artralgie (dureri de articulaţii), stare de rău, transpiraţii, dureri de cap şi mialgie (dureri musculare)] şi reacţii la locul injectării. Efectele secundare sunt frecvente la începutul tratamentului dar în general se reduc pe măsura continuării tratamentului. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Betaferon, consultaţi prospectul.

Betaferon este contraindicat la persoanele care au antecedente de hipersensibilitate (alergie) la interferonul beta natural sau recombinant, la albumină umană, sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicată începerea tratamentului cu Betaferon în timpul sarcinii. Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să se adreseze medicului. Betaferon este contraindicat la pacienţii care suferă de depresie severă şi/sau au gânduri de sinucidere. Betaferon este contraindicat la pacienţii cu boală hepatică decompensată (când ficatul nu mai funcţionează normal).

De ce a fost aprobat Betaferon?

CHMP a hotărât că beneficiile Betaferon sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Betaferon

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Betaferon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 noiembrie 1995.

EPAR-ul complet pentru Betaferon este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Betaferon, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2012.

Betaferon

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate