Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bexsero (recombinant Neisseria meningitidis group-B...) – Prospectul - J07AH09

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiBexsero
Cod ATCJ07AH09
Substanţărecombinant Neisseria meningitidis group-B NHBA fusion protein /recombinant Neisseria meningitidis group-B NadA protein /recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein /outer membrane vesiclesfrom Neisseria meningitidis group-B strain NZ98
ProducătorGSK Vaccines S.r.l.

Prospect: informaţii pentru utilizator

Bexsero suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin meningococic de grup B (rADN, component, adsorbit)

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

-Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Bexsero şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră

Bexsero

3.Cum să utilizaţi Bexsero

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Bexsero

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Bexsero şi pentru ce se utilizează

Bexsero este un vaccin meningococic de grup B.

Bexsero conţine patru componente diferite, provenind de pe suprafaţa bacteriei Neisseria meningitidis grup B.

Bexsero se administrează persoanelor începând cu vârsta de 2 luni, pentru a le ajuta să se protejeze

împotriva bolii cauzate de bacteria Neisseria meningitidis grup B. Aceste bacterii pot cauza infecţii grave care, uneori, pot pune viaţa în pericol, cum sunt meningita (inflamarea învelişului creierului şi măduvei spinării) şi septicemia (otrăvirea sângelui).

Vaccinul acţionează stimulând în mod specific sistemul imunitar natural al persoanei vaccinate. Astfel, se obţine protecţia împotriva bolii.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului

dumneavoastră Bexsero NU utilizaţi Bexsero:

-Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi/este alergic la substanţele active sau la oricare din celelalte componente ale acestui vaccin (prezentate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Bexsero, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi:

-infecţie severă, cu temperatură ridicată. Într-un asemenea caz, vaccinarea va fi amânată. Prezenţa unei infecţii minore, cum este răceala, nu necesită amânarea vaccinării; cu toate acestea discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

-hemofilie sau orice altă problemă care împiedică sângele să se coaguleze în mod corespunzător, cum este tratamentul cu medicamente care subţiază sângele (anticoagulante). Adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

-dacă copilul dumneavoastră a fost născut prematur (mai devreme de sau la 28 de săptămâni de sarcină), în special dacă a prezentat dificultăţi de respiraţie, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră. Încetarea respiraţiei sau respiraţia neregulată pentru un scurt timp poate fi mai frecventă în primele trei zile după vaccinarea acestor copii şi poate necesita monitorizare specială.

-alergie la antibioticul kanamicină. În cazul în care există urme de kanamicină, concentraţia acesteia în formula finală a vaccinului este mică. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi alergie la kanamicină, adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Leşinul, senzaţia de leşin sau alte reacţii legate de stres pot să apară ca răspuns la orice injecţie cu ac. Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi avut până acum acest tip de reacţie.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală în cazul în care ştiţi că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi alergie la latex. Capacul fără filet al seringii poate conţine latex natural. Riscul de a dezvolta o reacţie alergică este foarte scăzut, dar medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să ştie de alergia dumneavoastră, înainte de a decide dacă trebuie să vi se administreze Bexsero dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.

Nu există date cu privire la administrarea Bexsero la adulţi cu vârsta peste 50 de ani. Sunt disponibile date limitate în privinţa utlizării Bexsero la pacienţi cu afecţiuni medicale cronice sau cu imunitate slăbită. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o imunitate slăbită (de exemplu, provocată de medicamente imunosupresive, de infecţia cu HIV sau de deficienţe ereditare ale sistemului imunitar natural), este posibil ca eficacitatea Bexsero să fie redusă.

Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor, există posibilitatea ca Bexsero să nu asigure protecţie la toate persoanele vaccinate.

Bexsero împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent un alt vaccin.

Bexsero poate fi administrat concomitent cu oricare dintre vaccinurile care conţin componente împotriva următoarelor boli: difterie, tetanos, tuse măgărească (pertussis), infecţia cu Haemophilus infuenzae tip b, poliomielită, hepatită B, infecţie cu pneumococ, rujeolă, oreion, rubeolă, varicelă şi infecţia cu meningococ grup C. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru mai multe detalii.

Când este administrat concomitent cu alte vaccinuri, Bexsero trebuie administrat în zone de injectare diferite.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate solicita să-i daţi copilului dumneavoastră medicamente care reduc febra în momentul administrării şi după administrarea Bexsero. Acest lucru va contribui la atenuarea unor reacţii adverse la Bexsero.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de administrarea Bexsero. Este posibil ca medicul dumneavoastră să recomande administrarea Bexsero şi în această situaţie, dacă sunteţi expusă riscului de infecţie meningococică.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Bexsero nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile” pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Bexsero conţine clorură de sodiu

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3.Cum să utilizaţi Bexsero

Bexsero (0,5 ml) vi se va administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către un medic sau o asistentă medicală. Va fi injectat într-un muşchi, de obicei, în zona coapsei la sugari sau în zona superioară a braţului la copii, adolescenţi şi adulţi.

Este importat să urmaţi instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, pentru ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să efectuaţi toată schema de vaccinare.

Sugari cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 luni

Copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze o serie iniţială de trei injecţii cu vaccin, urmată de o a patra injecţie (doză de rapel).

-Prima injecţie trebuie administrată la vârsta de 2 luni.

-Intervalul între injecţii trebuie să fie de cel puţin 1 lună.

-Se recomandă administrarea unei a patra injecţii (doză de rapel) în intervalul de vârstă cuprins

între 12 şi 15 luni. În cazul unei întârzieri, doza de rapel nu trebuie administrată mai târziu de 24 de luni.

Sugari cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni

La sugarii nevaccinaţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni trebuie să se administreze două injecţii, urmate de o a treia injecţie (doză de rapel).

-Intervalul între injecţii trebuie să fie de cel puţin 2 luni.

-a treia injecţie (doză de rapel) va fi administrată în al doilea an de viaţă, după o perioadă de cel puţin 2 luni de la a doua injecţie.

Copii cu vârste cuprinse între 12 şi 23 de luni

La copiii cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 23 de luni trebuie să se administreze două injecţii urmate de o a treia injecţie (rapel).

-Intervalul între injecţii trebuie să fie de cel puţin 2 luni

-A treia injecţie (rapel) va fi administrată după un interval de 12 până la 23 de luni de la a doua injecţie.

Copii cu vârste cuprinse între 2 şi 10 ani

La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani trebuie să se administreze două injecţii.

-Intervalul între injecţii trebuie să fie de cel puţin 2 luni.

Adolescenţi (cu vârsta peste 11 ani) şi adulţi

La adolescenţi (cu vârsta peste 11 ani) şi adulţi trebuie să se administreze două injecţii.

-Intervalul între injecţii trebuie să fie de cel puţin 1 lună.

Adulţi cu vârsta peste 50 de ani

Nu există date pentru adulţii cu vârsta peste 50 de ani. Discutaţi cu medicul dacă este benefic pentru dumneavoastră să vi se administreze Bexsero.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare despre Bexsero, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Când vi se administrează Bexsero dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) pe care le puteţi prezenta dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunt (raportate la toate grupele de vârstă):

-dureri/sensibilitate la nivelul locului de injectare, înroşire a pielii la nivelul locului de injectare, umflături ale pielii la nivelul locului de injectare, duritate a pielii la nivelul locului de injectare.

De asemenea, următoarele reacţii adverse pot apărea după administrarea acestui vaccin.

Sugari şi copii (cu vârsta până la 10 ani)

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

-febră (≥38°C)

-pierdere a poftei de mâncare

-sensibilitate şi disconfort la nivelul locului de injectare (inclusiv sensibilitate severă la nivelul locului de injectare, care poate provoca plâns ca urmare a mişcării membrului injectat)

-dureri articulare

-erupţie trecătoare pe piele (copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni) (mai puţin frecventă după doza de rapel)

-somnolenţă

-senzaţie de iritabilitate

-plâns neobişnuit

-vărsături

-diaree

-dureri de cap

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

-erupţie trecătoare pe piele (sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

-febră mare (≥40°C)

-convulsii (inclusiv convulsii febrile)

-vărsături (după doza de rapel)

-piele uscată

-paloare (rare, după doza de rapel)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

-boala Kawasaki care poate include simptome cum sunt febră ce poate dura mai mult de cinci zile, asociată cu erupţie trecătoare pe piele la nivelul trunchiului şi, uneori, urmată de cojirea

pielii de pe mâini şi degete, umflare a glandelor de la nivelul gâtului, înroşire la nivelul ochilor, buzelor, gâtului şi limbii

-iritaţie însoţită de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele

Adolescenţi (cu vârsta peste 11 ani) şi adulţi

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

-dureri la nivelul locului de injectare care pot duce la incapacitatea de a efectua activităţile zilnice

-dureri la nivelul muşchilor şi articulaţiilor

-greaţă

-stare generală de rău

-dureri de cap

Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării pe piaţă includ:

Reacţii alergice care pot include umflare severă a buzelor, gurii, gâtului (care pot determina dificultăţi la înghiţire), dificultăţi la respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau tuse, erupţii pe piele, pierdere a conştienţei şi tensiune arterială foarte scăzută.

Colaps (instalare bruscă a slăbiciunii musculare), mai puţină receptivitate ca de obicei sau lipsa de conştientizare şi paloare sau colorare albăstruie a pielii la copiii mici.

Senzaţie de leşin sau leşin.

Febră (adolescenţi cu vârsta începând cu 11 ani şi adulţi). Vezicule la nivelul sau în jurul locului de injectare.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Bexsero

Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2C - 8 C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Bexsero

O doză (0,5 ml) conţine:

Substanţele active:

Proteină recombinantă de fuziune NHBA Neisseria meningitidis grup B 1, 2, 3

50 de micrograme

Proteină recombinantă NadA Neisseria meningitidis grup B 1, 2, 3

50 de micrograme

Proteină recombinantă de fuziune fHbp Neisseria meningitidis grup B 1, 2, 3

50 de micrograme

Vezicule cu membrană exterioară (OMV) provenite din Neisseria meningitidis

25 de micrograme

grup B tulpina NZ98/254 măsurate ca volum de proteină totală cu conţinut de

 

PorA P1.4 2

 

1produsă în celule E. coli prin tehnologia ADN recombinant

2adsorbită pe hidroxid de aluminiu (0,5 mg Al3+)

3NHBA (Neisseria Heparin Binding Antigen – antigen Neisseria de legare a heparinei),

NadA (Neisserial adhesin A – adezina A Neisseria), fHbp (factor H binding protein – proteina de legare a factorului H)

Alte componente:

Clorură de sodiu, histidină, zahăr şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare despre sodiu şi latex).

Cum arată Bexsero şi conţinutul ambalajului

Bexsero este o suspensie injectabilă în seringă preumplută (sticlă de tip I), prevăzută cu opritor pentru piston (cauciuc bromobutilic de tip I) şi cu capac protector al vârfului (cauciuc de tip I sau II), cu sau fără ace.

Mărimi de ambalaj: 1 sau 10 seringi.

Suspensia este un lichid opalescent alb.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1

53100 Siena

Italia

Fabricantul:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (Siena)

Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: +49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

de.impfservice@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: +39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

 

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Ca urmare a depozitării, se poate observa un depozit albicios fin în seringa preumplută care conţine suspensia.

Înainte de utilizare, seringa preumplută trebuie agitată bine, astfel încât să se obţină o suspensie omogenă.

Vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a depista particule în suspensie şi modificări de culoare înainte de administrare. În cazul în care se observă prezenţa particulelor în suspensie şi/sau modificarea aspectului fizic, nu administraţi vaccinul. Dacă în ambalaj sunt furnizate două ace de diferite lungimi, alegeţi acul adecvat pentru a asigura o administrare intramusculară.

A nu se congela.

Este interzisă combinarea Bexsero cu alte vaccinuri în aceeaşi seringă.

Dacă este necesară administrarea concomitentă cu alte vaccinuri, injecţiile trebuie administrate în zone de injectare diferite.

Trebuie luate măsuri de precauţie ca injectarea vaccinului să se facă numai intramuscular.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate