Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Blincyto (blinatumomab) - L01XC

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiBlincyto
Cod ATCL01XC
Substanţăblinatumomab
ProducătorAmgen Europe B.V.

Blincyto

blinatumomab

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Blincyto.

Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Blincyto.

Pentru informații practice privind utilizarea Blincyto, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Blincyto și pentru ce se utilizează?

Blincyto este un medicament împotriva cancerului, care se utilizează în tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfoblastică acută (LLA) cu precursor de celulă B, o formă de cancer al sângelui. La pacienții cu LLA cu precursor de celulă B, anumite celule care determină creșterea celulelor B (un tip de globule albe din sânge) se înmulțesc prea repede și, în cele din urmă, aceste celule anormale le

înlocuiesc pe cele normale din sânge.

Blincyto se utilizează atunci când LLA recidivează sau nu răspunde la tratamentul anterior. Acesta se utilizează la pacienții cu „cromozom Philadelphia negativ” (Ph-). Aceasta înseamnă că anumite gene ale pacienților nu s-au rearanjat singure formând un cromozom special, numit cromozomul Philadelphia, care se găsește la anumiți pacienți cu LLA.

Blincyto conține substanța activă blinatumomab.

Din cauza numărului mic de pacienți cu LLA, aceasta este considerată o boală „rară”, iar Blincyto a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 24 iulie 2009.

Cum se utilizează Blincyto?

Blincyto se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu cancer al sângelui.

Blincyto este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă). Blincyto se administrează prin perfuzie, în mod continuu, în timpul unui ciclu de tratament de 4 săptămâni, cu ajutorul unei pompe de perfuzie. Pentru efectuarea primului ciclu, pacienții trebuie spitalizați timp de cel puțin 9 zile, iar pentru al doilea ciclu, spitalizarea trebuie să fie de cel puțin 2 zile. Ciclurile de tratament sunt separate printr-un interval de 2 săptămâni fără tratament. Pacienții care obțin remisiunea completă după 2 cicluri de tratament pot utiliza încă maximum 3 cicluri suplimentare de tratament cu Blincyto, dacă evaluarea individuală a pacienților arată că beneficiile

Blincyto sunt mai mari decât riscurile asociate.

Înainte să primească Blincyto, pacienților trebuie să li se administreze și alte medicamente pentru a evita riscul de apariție a reacțiilor declanșate de perfuzie sau a febrei. De asemenea, pacienților trebuie să li se injecteze medicamente chimioterapice la nivel intrarahidian pentru a preveni recidiva celulelor leucemice la nivelul sistemului nervos.

Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum acționează Blincyto?

Substanța activă din Blincyto, blinatumomab, este un tip de anticorp care a fost conceput pentru a recunoaște și a se lega de două proteine:

CD19, care se găsește pe suprafața tuturor celulelor B, inclusiv celulele pacienților cu LLA;

CD3 de pe suprafața celulelor T (celule ale sistemului imunitar, responsabile pentru distrugerea agenților patogeni și a celulelor canceroase).

Blincyto acționează ca „o punte” pentru lipirea celulelor T de celulele B. Aceasta activează celulele T, care eliberează substanțele care, în cele din urmă, vor distruge celulele B.

Ce beneficii a prezentat Blincyto pe parcursul studiilor?

Blincyto a fost studiat într-un studiu principal pe 189 de pacienți cu LLA cu precursor de celulă B și cu cromozom Philadelphia negativ (Ph-), la care leucemia recidivase sau nu răspunsese la tratament. Pacienților li s-a administrat Blincyto într-un număr de până la cinci cicluri de tratament. În acest studiu, Blincyto nu a fost comparat cu niciun alt tratament. Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe procentajul de pacienți care, după două cicluri de tratament, au răspuns la tratament, procentajul de pacienți fiind măsurat prin rezoluția semnelor asociate leucemiei și prin revenirea completă sau parțială la normal a hemoleucogramei. Studiul a demonstrat că 42,9% (81 din 189) din pacienții care au primit Blincyto au răspuns la tratament. La majoritatea pacienților care au prezentat răspuns, nu a existat nicio dovadă de celule canceroase rămase după tratament. Durata medie de supraviețuire înainte de revenirea cancerului a fost de aproximativ 6 luni, ceea ce a putut să permită pacienților eligibili să fie supuși unui transplant de celule stem.

Care sunt riscurile asociate cu Blincyto?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Blincyto (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacții declanșate de perfuzie (cum ar fi febră, frisoane și tremurături), infecții, pirexie (febră), dureri de cap, neutropenie febrilă (scăderea numărului de globule albe asociată cu febră), edem periferic (umflare, în special a gleznelor și picioarelor), greață (senzație de rău), hipokaliemie

(scăderea nivelurilor de potasiu din sânge), constipație, anemie (număr scăzut de globule roșii), tuse, diaree, tremor (tremurături), neutropenie, dureri abdominale, insomnie, oboseală și frisoane.

Printre efectele secundare cele mai grave se numără infecțiile, evenimente neurologice (cum ar fi confuzie, tremurături, amețeli, senzație de amorțeală sau furnicături), neutropenie asociată sau nu cu febră, sindromul de eliberare de citokine (o complicație determinată de eliberarea masivă a proteinelor proinflamatorii în sânge) și sindromul de liză tumorală (o complicație determinată de descompunerea celulelor canceroase). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Blincyto, consultați prospectul.

Este contraindicată administrarea Blincyto la femeile care alăptează. Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Blincyto?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Blincyto sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. Comitetul a observat că Blincyto prezintă beneficii la pacienții adulți cu LLA cu precursor de celulă B și cu cromozom Philadelphia negativ (Ph-), cu risc ridicat, care au puține opțiuni terapeutice și care au, în general, un prognostic nefavorabil. Cu toate acestea, întrucât studiul principal nu a comparat Blincyto cu alte tratamente standard, CHMP a considerat că sunt necesare date suplimentare. În ceea ce privește profilul de siguranță, s-a considerat că acesta este acceptabil dacă sunt respectate recomandările stabilite.

Blincyto a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, pe care compania are obligația să le furnizeze. În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza orice informație nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.

Ce informații se așteaptă în continuare despre Blincyto?

Având în vedere că Blincyto a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Blincyto va furniza date obținute dintr-un studiu mai amplu, în care eficacitatea Blincyto să fie comparată cu cea a chimioterapiei standard (medicamente împotriva cancerului) la pacienți cu LLA cu precursor de celulă B și cu cromozom Philadelphia negativ (Ph-). În cadrul unui studiu suplimentar, se vor evalua siguranța și utilizarea Blincyto în practica clinică.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Blincyto?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Blincyto să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Blincyto, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

De asemenea, compania care comercializează Blincyto va furniza pacienților și personalului medical materiale educaționale care conțin informații privind modul de administrare a Blincyto și modul de gestionare a riscurilor asociate medicamentului. De asemenea, pacienților li se va furniza un card de avertizare pentru pacienți.

Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informații despre Blincyto

EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Blincyto sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Blincyto, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Blincyto este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate