Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Blincyto (blinatumomab) – Etichetare - L01XC

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiBlincyto
Cod ATCL01XC
Substanţăblinatumomab
ProducătorAmgen Europe B.V.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

BLINCYTO 38,5 micrograme pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă blinatumomab

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Un flacon cu pulbere conţine blinatumomab 38,5 micrograme.

După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, fiecare flacon conţine blinatumomab 12,5 micrograme/ml.

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Pulbere: acid citric monohidrat (E330), trehaloză dihidrat, clorhidrat de lizină, polisorbat 80 şi hidroxid de sodiu.

Soluţie stabilizantă: acid citric monohidrat (E330), clorhidrat de lizină, polisorbat 80, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Pentru informaţii suplimentare se va consulta prospectul.

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon cu pulbere.

1 flacon cu soluţie stabilizantă. A se adăuga numai în punga cu soluţie de clorură de sodiu.

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se agita soluţia reconstituită.

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra şi transporta la frigider.

A nu se congela.

A se păstra în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Olanda

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/15/1047/001

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

FLACON CU PULBERE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

BLINCYTO 38,5 mcg pulbere pentru concentrat blinatumomab

IV după reconstituire şi diluare

2.MOD DE ADMINISTRARE

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

6.ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

SOLUŢIE STABILIZANTĂ PENTRU PERFUZIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Soluţie stabilizantă.

BLINCYTO

2. MOD DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

10 ml

6. ALTE INFORMAŢII

A se adăuga numai în punga cu soluţie de clorură de sodiu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate